我院止血防粘连类医用耗材临床使用现状分析
引言
随着医疗卫生体制改革的不断深入，医用耗材的精细化管理对各医疗机构管理部门提出了更高层次的要求。笔者翻阅文献发现大多数医疗机构管理部门基本上都是从医用耗材的精细化采购管理上下功夫对医用耗材进行管控，例如采取“两票制”减少流通环节[1-4]，组织物资集中采购降低医用耗材进院价格[5-7]，限制医用耗材重点品种采购数量和使用数量等措施以达到对医用耗材采购总量的控制[8-10]，已有的研究较少从合理化临床使用管理入手对医用耗材加以管控。本文借鉴临床药学工作经验[11-13]，以止血防粘连类医用耗材的使用数据为切入点，进行数据分析，并结合其适用范围，综合分析止血防粘连类医用耗材的使用合理性，为止血防粘连类医用耗材的临床使用管理提供数据支持。
1 止血防粘连类医用耗材情况
目前我院在用止血防粘连类医用耗材共计11个品种，分为14个品规，其中止血类7个品种9个品规，防粘连类4个品种4个品规。详细分类、产品说明书中标注的适用范围及用量要求，详见表1。
从表1可以看出，产品适用范围用于术中止血防粘连，对适用范围的描述比较宽泛，这就造成了在使用过程中临床医务人员的主观性较强。只有3个品规明确了最大用量，4个品种标注按照病变部位的尺寸进行用量计算，其余的7个品规均未标注。通过汇总止血防粘连类医用耗材说明书中的适用范围和最大用量信息，与药品使用说明书中对适应症和用法用量的描述对比，发现耗材和药品两者说明书对产品的详细描述程度相差甚远，也就不能按照耗材使用说明书中的描述对临床医务人员的医疗行为进行非常有力的约束，这就需要院内建立起止血防粘连类医用耗材使用管理长效机制，推出院内合理使用止血防粘连类医用耗材指导规范，对医疗行为进行有力约束[14]。
2 数据来源与分析
2.1 数据来源
从院内HIS系统中采集2018年1～12月止血防粘连类医用耗材的使用数据，通过对使用数据进行初步分析汇总，得出用于同一住院号患者的止血防粘连类医用耗材种类和数量，A院区总计6739例患者信息（表2），B院区总计4572例患者信息（表3）。
2.2 分析
A院区共计9个品规（表2），提取住院号、科室，使用品规种类及使用数量进行汇总。重点以每名患者使用品规数进行汇总（表4）。
表1 我院在用止血防粘连类医用耗材明细表
分类 按剂型分类 耗材名称 规格型号 适用范围 用量要求微球和粉剂可吸收止血微球1 g/支本产品作为一种辅助的止血用品，适用于手术中加压、绑扎或其他常规止血措施无效或不能实施时，对毛细血管、静脉和动脉止血。每人次最大使用剂量不超过5 g复合微孔多聚糖止血粉 1 g/支 用于各种创伤和手术新鲜组织创面出血区止血。 最大使用量为9 g斯泰可可吸收止血海绵未标注消炎抗菌可溶80 mm×50 mm×3 mm用于手术过程中（除眼科和泌尿外科）中的止血，适用于通过压力、结扎或其他传统止血方法无效时的毛细血管、静脉和小动脉出血的止血。止血类海绵和纱布止血纱布10 cm×20 cm适用于外科手术或外伤的止血和保护创面，其中所带药物盐酸环丙沙星可辅助减少由敏感菌引起的感染。未标注医用即溶止血纱布（德纳泰）50 mm×80 mm主要用于手术创面、创伤急救、烧伤创面的止血。 未标注速即纱再生氧化纤维素（速即纱）1962在结扎法或其他传统控制出血的方法无法操作或无效时，可在外科手术中辅助使用控制毛细血管、静脉及小动脉出血。未标注喷雾型1.5 mL胶类 医用胶 栓塞型0.5 mL腔镜型2.0 mL在其他方法无效的情况下，可用于体内直视下或腔镜下清创后创面喷涂，对器官组织创面渗血的封闭、止血。统一创面部位喷胶1～2次，喷胶量0.15 mL在直视下有效面积10～30 cm2，腔镜下6 cm2，消化道止血1 cm病变用胶1 mL，2 cm用胶1.5～2 mL膜类 可吸收医用膜50 mm×50 mm×0.2 mm 辅助用于预防或减少椎间盘突出症及腹（盆）腔手术的术后粘连。未标注80 mm×60 mm×0.04 mm手术防粘连液防粘连类(赛必妥)3 mL用于预防或减少腹（盆）腔手术、普通外科及骨科手术的术后粘连。视组织面积大小每次1～15 mL液类 医用几丁糖 3 mL普通外科、妇科：适用于所有腹腔、盆腔手术，可预防术后肠粘连和盆腔粘连；骨科：适用于所有肌腱、关节及神经手术、可预防肌腱、关节及神经粘连。外科手术用防粘连冲冼液（欣可聆）开腹手术3 mL或6 mL，骨科手术1 mL或2 mL，成人单次使用最大用量3000 mg 250 mL 外科手术中易发生粘连的部位及手术器具的冲洗。 未标注
表2 A院区止血防粘连类医用耗材使用情况汇总（例）
住院号 科室 可吸收止血微球使用品规总计*** 病区A 2 4 4 4 2 2 — 2 — 20 7*** 病区B 2 2 2 2 2 3 — 2 — 15 7*** 病区C 2 — 4 2 2 11 10 — — 31 6*** 病区D 2 — 2 4 6 4 2 — — 20 6*** 病区E 2 4 3 2 4 4 — — — 19 6*** 病区F — 2 6 2 2 1 — 4 — 17 6*** 病区G — 2 — 2 3 3 — 1 6 17 6*** 病区H — — 3 2 3 3 4 2 — 17 6*** 病区I 2 2 2 4 4 2 — — — 16 6*** 病区J 1 — 1 2 8 2 2 — — 16 6… … … … … … … … … … … … …手术防粘连液斯泰可可吸收止血海绵外科手术用防粘连冲冼液消炎抗菌可溶止血纱布医用即溶止血纱布医用几丁糖医用胶喷雾型医用胶栓塞型使用数量总计
表3 B院区止血防粘连类医用耗材使用情况汇总（例）
住院号 科室品规总计***病区A — — 2 2 — 2 4 3 — 2— — —156***病区B — 2 2 — 2 1 2 — — — — — 1106***病区C 2 1 — 2 1 2 1 — — — — — 96***病区D — 2 — — 1 1 2 1 — — — — 186***病区E — 1 2 4 2 — — — — — — 6 —155***病区F— — — — — 2 2 — — 2— 81155***病区G— — — — — 2 2 — 3— — 62155***病区H— — — 2 — 1 — — 4— — 61145***病区I— 1 2 3 2 — — 5 — — — — 135***病区J— 1— 2 — — 2 6 — — — — 1125… … … … … … … … … … … … … … … … …复合微孔多聚糖止血粉可吸收医用膜可吸收止血微球手术防粘连液斯泰可可吸收止血海绵速即纱再生氧化纤维素外科手术用防粘连冲冼液消炎抗菌可溶止血纱布医用即溶止血纱布医用几丁糖医用胶喷雾型医用胶栓塞型医用胶数量总计
表4 A院区止血防粘连类医用耗材使用品种数分布
使用品规数(个)使用患者数量(例)患者数量百分比 (%)使用总数量范围 (支/片/瓶)7 2 0.03 15～20 6 78 1.16 8～31 5 453 6.72 5～25 4 1113 16.52 4～26 3 1624 24.10 3～17 2 1911 28.36 2～14 1 1558 23.12 1～12总计 6739 100.00 —
针对表4，重点对使用品种数在5个以上的科室分布进行汇总（表5）。
表5 A院区止血防粘连类医用耗材使用科室分布
科室名称 患者数量 (个) 患者数量百分比 (%)病区A 106 19.89病区B 102 19.14病区C 101 18.95病区D 99 18.57病区E 74 13.88病区F 23 4.32病区G 15 2.81病区H 6 1.13病区I 5 0.94病区J 2 0.38总计 533 100.00
B院区共计13个品规（表3），提取住院号、科室，使用品规种类及使用数量进行汇总。重点以每名患者使用品种数进行汇总（表6）。
表6 B院区止血防粘连类医用耗材使用品种数分布
使用品规数(个)使用患者数量(例)患者数量百分比 (%)使用总数量范围 (支/片/瓶)6 4 0.09 8～15 124 2.71 6～15 4 645 14.11 4～15 3 1365 29.86 3～15 2 1360 29.75 2～8 1 1074 23.49 1～16总计 4572 100.00 —5
针对表6，重点对使用品种数在5个以上的科室分布进行汇总（表7）。
表7 B院区止血防粘连类医用耗材品规使用科室分布情况
科室名称 患者数量 (例) 患者数量百分比 (%)病区A 35 27.34病区B 24 18.75病区C 22 17.19病区D 18 14.06病区E 15 11.72病区F 6 4.69病区G 5 3.91病区H 2 1.56病区I 1 0.78总计 128 100.00
表4～7数据显示，这两类耗材使用品种数5种以上的比例不高，但绝对是管理的重点；使用品种数5种以上的科室分布非常集中，前4个科室都占到了超过70%的比例，可以重点约谈。数据显示，部分患者使用了机理完全相同的止血类耗材，如同时使用消炎抗菌可溶止血纱布、医用即溶止血纱布（德纳泰）、同时使用手术防粘连液（赛必妥）、外科手术用防粘连冲冼液（欣可聆）和医用几丁糖等，这也是监管的重点内容。
分别对两个院区提取的止血防粘连类医用耗材使用数据进行单品种使用频率分析，详见表8～9。
表8数据显示，A院区有52.28%的患者使用过手术防粘连液（赛必妥），每名患者平均用量2.33瓶，说明其在手术中使用的频率最高，应建立相关管制机制；消炎抗菌可溶止血纱布、医用几丁糖(3 mL)、医用即溶止血纱布（德纳泰）和医用胶（康派特）栓塞型虽然患者使用例数占比排序相对靠后，但是患者平均使用数量较高，可能存在单次手术中滥用现象；同理，B院区（表9）的可吸收医用膜（粘克、手术防粘连液（赛必妥）、斯泰可可吸收止血海绵、医用即溶止血纱布（德纳泰）、医用几丁糖（3 mL）、医用胶（康派特）栓塞型等数据异常品种也应重点关注并加强管理。
2.3 典型病例分析
通过上述的数据分析，对止血防粘连类医用耗材的临床使用数据有了详细的了解。考虑临床手术过程中的复杂性和不确定性，需要查阅部分典型病例了解手术过程中的详细记录情况（表10）[15-17]。
通过对部分典型病例的查阅，发现部分住院号患者进行过2次以上的手术；根据手术过程中的记录显示，不同的手术类型，病灶部位的大小以及出血量都对止血防粘连类医用耗材的使用产生了影响，这对推出院内合理使用止血防粘连类医用耗材指导规范有很强的参考意义，可以考虑从不同手术类型、病灶部位大小以及手中出血量和输血量给出指导意见，并要求在手术记录中做详细的记录。
3 讨论与建议
医院止血防粘连类医用耗材供应目录的分类组成相对合理，结合肝脏切除术的特点制定基本分类组成原则。推荐作用机制相同或相近、剂型相似的品种为同一类别，且同一类别下实行一品双规制（进口/国产），极特殊情况下可以放宽至一品三规，但必须经院内专家论证，并出具论证报告。主要问题体现在部分临床科室医生的重复使用或滥用上。
建议组织院内专家成立止血防粘连类医用耗材使用管理小组，讨论制定止血防粘连类医用耗材使用规范[18-20]，推荐使用原则。初步制定以下使用原则：
（1）止血类。针对肝脏切除术出血，首选海绵和纱布类止血材料，次选微球和粉剂类、胶类；且每次手术一般不能超过2个类别，特殊情况下使用到3个类别，但必须在手术记录中说明理由；每个类别只能选择1个品种。严格禁止作用机制相同或相近的止血防粘连品种重复使用。
（2）防粘连类。针对手术后可能出现的器官粘连现象，可以选择膜类和液类；每次手术一般不能超过1个类别，特殊情况下可以使用到2个类别，但必须在手术记录中说明理由；每个类别只能选择1个品种。
医院讨论制定止血防粘连类医用耗材使用约谈机制，对部分品种使用异常的科室及个人启动约谈，并将约谈内容及结果报院内绩效考核部门备案，纳入绩效考核范围；对使用异常品种的供应商启动约谈，并将约谈内容及结果报院采购中心备案，纳入供应商评价范围。
医院讨论制定止血防粘连类医用耗材供应品种组成要素的动态调整策略，充分利用医用耗材供应目录调整、招投标，竞争性谈判及参考阳光平台最低采购价并进一步下调等方法对供应品种的生产厂家、供应商、供应价格等组成要素进行约束，特殊情况下可以采取以阳光平台最低采购价为基准向下折扣议价的方式进行动态调整，进而施行常态化管理。
表8 A院区单品种止血防粘连类医用耗材使用频率分析
使用情况 手术防粘连液医用胶栓塞型患者数量 (例) 3523 2580 2291 2188 2130 1868 1600 917 84耗材数量 (个) 8210 5192 4474 3351 4591 4292 4427 1131 465患者平均用量 (个/例) 2.33 2.01 1.95 1.53 2.16 2.30 2.77 1.23 5.54患者数量占比 (%) 52.28 38.28 34.00 32.47 31.61 27.72 23.74 13.61 1.25耗材数量占比 (%) 22.72 14.37 12.38 9.27 12.71 11.88 12.25 3.13 1.29外科手术用防粘连冲冼液斯泰可可吸收止血海绵可吸收止血微球消炎抗菌可溶止血纱布医用几丁糖医用即溶止血纱布医用胶喷雾型
表9 B院区单品种止血防粘连类医用耗材使用频率分析
使用情况 可吸收医用膜医用胶喷雾型患者数量 (例) 1991 1936 1229 1112 1001 954 772 598 545 436 430 108 1耗材数量 (个) 2288 4309 1323 1787 1333 1780 982 1304 942 942 524 537 1患者平均用量 (例/个) 1.15 2.23 1.08 1.61 1.33 1.87 1.27 2.18 1.73 2.16 1.22 4.97 1.00患者数量占比 (%) 43.55 42.3426.88 24.32 21.89 20.87 16.89 13.08 11.92 9.54 9.41 2.36 0.02耗材数量占比 (%) 12.67 23.87 7.33 9.90 7.38 9.86 5.44 7.22 5.22 5.22 2.90 2.97 0.01手术防粘连液医用胶斯泰可可吸收止血海绵速即纱再生氧化纤维素外科手术用防粘连冲冼液可吸收止血微球医用即溶止血纱布消炎抗菌可溶止血纱布医用几丁糖复合微孔多聚糖止血粉医用胶栓塞型
表10 典型病例中手术记录情况
住院号 使用产品数量 (个)年龄(岁)住院次数 (次)入院诊断 手术名称 手术过程 是否输血*** 17 49 2 原发型肝癌右半肝+右尾状叶切除术+胆囊切除术2018.3.2手术：肿瘤一个，位于肝V，VIII段，最大直径5 cm。止血凝胶/即溶纱布/止血纱布/医用几丁糖/防粘连冲洗液。*** 14 61 1小肠间质瘤，肝多发转移空肠间质瘤+肝多发转移瘤切除术术中出血600 mL，输红细胞400 mL，血浆400 mL。2018.1.31手术：肝左外叶左内页可见数个大小不等的肿瘤，融合成团，直径在12.0～15.0 cm。胆囊大小约6.5 cm×3.0 cm×3.5 cm。空肠距回屈氏韧带处可见类球型肿块，约5.5 cm×5.0 cm。*** 16 60 2阻黄，肝门部胆管占位1肝外胆管切除+胆囊切除+肝总管-空肠ROVXEN-Y吻合术2剖腹探查+纱布填塞止血术术中出血400 mL，输红细胞悬液600 mL，血浆400 mL。2018.2.23手术：肝门部胆管内可触及实性占位性包块，范围约5.0 cm×4.0 cm，胆囊肿大约8.0 cm×4.0 cm。2018.3.4手术：纱布填塞。*** 20 47 3 原发型肝癌1左肝肿瘤切除术+膈肌部分切除术2TACE3右肾上腺肿瘤+左肝肿瘤切除术+复杂肠黏膜第一次手术未输血，第二次手术输血5200 mL。2018.8.24手术：左叶6 cm×6 cm，侵犯膈肌。 否（两次均未输血）。*** 12 46 2否（术中出血500 mL）补液2000 mL。*** 19 44 2 原发型肝癌肝原发性恶性肿瘤左肝肿瘤切除术2018.3.20手术：肿瘤主要位于左外叶，约12.0 cm×10.0 cm，表面破裂，并于左侧膈肌侵犯。欣可聆冲洗/止血微球/止血纱布。左肝肿瘤切除术+右肝肿瘤切除术+胆囊切除术肿瘤1位于肝II段，直径3 cm，表面破裂，被网膜包裹。肿瘤2位于V段，直径8 cm。止血粉/即溶纱布/止血纱布/医用几丁糖/防粘连冲洗液。*** 17 70 2肝原发性恶性肿瘤右肝+右尾状叶肿瘤切除术+中肝肿瘤切除术+胆囊切除术否（术中出血300 mL）。2018.4.8手术：肿瘤1位于肝V.VI段，最大直径15 cm。肿瘤2位于VIII段。最大直径2 cm。止血凝胶/即溶纱布/止血纱布/医用几丁糖/防连粘冲洗液。*** 13 67 2肝原发性恶性肿瘤复杂粘连松解+右肝肿瘤切除术否（术中出血400 mL）。2018.7.5手术：8.0 cm×7.0 cm肿瘤位于右前叶，血吸虫型肝硬化。止血粉/止血纱布/防粘连冲洗液。否（术中出血400 mL）。
4 总结
止血防粘连类医用耗材的使用管控过程是一个动态调整的过程，本文主要从详细的使用数据入手进行分析，着重找出住院号，使用科室，临床医生，耗材品种品规、使用数量、手术类别，入院诊断及出血输血量之间的动态关系，为止血防粘连类医用耗材的精准管理提供有效数据支持，进而从使用源头对该类耗材进行科学有效的常态化管理。
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