专论——医疗器械电磁兼容检验

编者按:电磁兼容从2014年开始成为医疗器械质量评价中的强制要求,业内对方法和要求的认识越来越深刻,同时一些焦点问题在业内讨论热烈。本专栏邀请中国食品药品检定研究院介绍团队在医疗器械电磁兼容检验方法方面的一些成果,包括医疗器械的工作模式如何反应和覆盖其工作状态和不利情形,机器人和有源植入物等专门种类器械应当有何特殊要求,对于大量不合格产品重点项目的整改思路以及为了提高试验准确性的布置验证活动等。希望对相关产业和监管工作提供一些借鉴性的意见和建议。

栏目主编:任海萍

任海萍,博士,中国食品药品检定研究院光机电医疗器械检验室主任,从事十余年注册检验和国家监督抽验工作,主要研究方向为有源医疗器械、医用软件的检测及质量控制,检验经验丰富。正在或曾主持和参加国家支撑项目、国家自然科学基金、国家重点研发计划课题等多项科学研究,在国内外期刊上共发表论文100余篇。IEEE人工智能医疗器械工作组主席、全国医用电器技术化委员会委员、全国医学计量技术委员会委员。

医疗器械无线共存评价方法研究

李澍,郝烨,任海萍

中国食品药品检定研究院 医疗器械检定所 光机电室,北京 102629

[摘 要] 目的 随着医疗无线技术的发展,支持无线技术的终端日益增加,在同一物理场景下多种终端共存导致相互干扰是不可避免的。如何基于标准的测试方案,评价干扰环境下医疗设备的无线共存性能,具有很重要的意义。方法 本文在ANSI 63.27-2017标准的基准上,研究了无线共存的实验室测试方法。本文先介绍了无线共存测试的关键指标,接着介绍了传导测试,多小室测试,电磁波暗室测试等典型测试模式的试验布置和原理。同时,对骚扰信号的选择方法进行了说明。结果 不同的测试方法都有各自的优缺点,在根据特定受试设备选择测试方法时应考虑这些优缺点。从测试重复性的角度来看,传导测试方法可重复性最强,电磁波暗室测试可重复性最弱。从和实际一致性的角度来看,则正好相反。结论 总体来说,通过上述测试,有利于科学有效地评价医疗设备的无线共存能力,有助于形成合理的医疗设备的无线共存质量评价规范。

[关键词] 无线共存;传导测试;多小室测试;辐射受控环境测试;电磁兼容;IEEE 63.27

引言

随着无线通信设备在医疗领域的普及,人们对医疗无线通信服务质量提出了越来越高的要求[1-2]。由于无线网络的带宽相对受限,使用环境较为集中和密集[3-4],在同一场景中同时使用多种无线通信标准设备工作的可能性越来越大[5]。而这些设备使用同一频谱资源,相互之间的干扰是不可避免的,最终可能导致在一段时间内出现无线信号不稳定,并最终造成医疗服务质量降低,患者治疗过程稳定性得不到保证[6]。因此,对医疗设备无线通信的抗干扰能力(共存能力)进行评价[7-8],以确保医疗无线通信可以在复杂场景下共存,这是医疗无线通信需要着重考虑的问题[9]

无线共存问题也是通信行业标准需要考虑的内容,IEEE 标准Recommended practice for the analysis of in-band and adjacent band interference and coexistence between radio systems[10]讨论如何分析和报告通信网络中存在的共存问题。IEEE 标准Coexistence of wireless personal area networks with other wireless devices operating in unlicensed frequency bands[11]针对了两种特定协议通信:无线个域网(Wireless Personal Area Network,WPAN,IEEE Std 802.15.1-2002)和 无 线 局 域 网(Wireless Local Area Networks,WLAN,IEEE Std 802.11b-1999)共存所产生的问题和解决方案进行了分析。IEEE 标准Telecommunications and information exchange between systems-Local and metropolitan area networks-Specifi c requirements[12]中讨论了医疗无线通信信号和视频白噪声频谱共存问题的解决方案。IEC 标准Industrial communication networks--Wireless communication networks--Part 2: Coexistence management[13]着重于解决工业网络中潜在的共存问题。总体来说,这些标准中提出的无线共存解决方案涉及网络的多个层次,从网络拓扑结构到协议。然而,上述标准都没有描述或建议如何执行共存评价和测试。从行业协会的角度来说,无线电协会和Wi-Fi联盟专门针对单个设备上的蜂窝通信和Wi-Fi 技术提供共存/干扰测试方法Test plan for RF performance of Wi-Fi mobile converged devices[14]。然而,在测试过程中,来自外界的射频通信干扰(如蓝牙)是被屏蔽的,因此,这种测试方法不易推广到多种设备共存的现实环境中。文献[15]是对基于IEEE 802.11 和IEEE 802.15.4 网络的无线共存研究的综述,并描述了针对这两个特定的IEEE 通信协议无线共存的问题分析和实验的结果。

基于以上研究和认识的逐渐深入,2007 年美国FDA发布了“医疗器械中的射频无线技术-行业和FDA 工作人员指南”草案,并在2013 年进行了更新并形成了最终文件[16]。该文件概述了FDA 关于无线共存技术评价思路的考虑。根据文件,无线共存的定义为:一个无线系统在给定的共享环境中执行任务的能力。在该共享环境中,所有系统有能力执行其任务,即使可能或可能不使用相同的规则集。总体而言,进行科学、有效的无线医疗器械“共存”能力评价,确保该类产品的安全性和有效性,是世界各国的医疗器械生产者以及监管者的目标[17-18]。在此背景下,IEEE 于2017 年发布了关于医疗器械无线共存能力的测试方法IEEE C63.27-2017[19]。同年,AAMI 发布了关于医疗器械无线共存的风险管理文档TIR69-2017[20]。目前,国内针对医疗器械无线共存能力的评价尚未开展[2]。本文在IEEE C63.27-2017 标准的基础上,介绍和讨论了无线共存测试中涉及的几个关键指标;并针对无线共存的几种测试模式,对每个模式的试验布置和原理进行了论述;最后,对不同无线技术共存测试使用的骚扰信号进行了解析。通过本文介绍的评价思路和方法,希望为我国从事医疗器械无线共存设计及评价者提供参考。

1 无线共存测试的几个关键指标

1.1 无线相关性能FWP和关键性能指标KPI

FWP(Functional Wireless Performance)是设备所有功能中和无线功能相关的功能组成的子集。FWP 应该是在受到骚扰期间可能会产生意外响应,从而导致系统在使用过程中性能降级或导致系统不可接受后果的功能。对于每个FWP,都应定量确定不可接受条件的试验阈值。同时,试验前应确定试验过程中监测FWP 的方法。监测可以通过使用内置记录、视觉显示、听觉输出或其他信号测量来完成,允许通过专用测试设备监测受试设备(Equipment Under Test,EUT),但是,这些对系统的修改不得影响FWP 或试验结果。

测 试 中, 应 确 定 每 个FWP 功 能 的KPI(Key Performance Indicator),从而对FWP 功能进行定量评估。常见的KPI 包括延迟、抖动、吞吐量、误差向量幅度、未确认请求、丢失数据包数量、重新传输数量和完成请求时间等。

1.2 预期信号电平

无线共存测试中EUT 和配对设备(如适用)正常通信的信号电平称之为预期信号电平,通常以dBm 或dBm/MHz 为单位。预期信号电平应在试验过程中测量验证,同时建议在合理的最坏情况下选择预期信号电平。预期信号电平如果与EUT 和配对设备之间的操作距离有关,则应该确定EUT 和配对设备之间的路径损耗。

1.3 骚扰信号(非预期信号)

无线共存测试中,使用骚扰信号评估EUT 与使用此类信号的其他设备的共存能力。试验信号(骚扰信号)应根据采用的无线接入技术、受试设备的工作频率和预期使用环境进行选择。如果骚扰信号与受试设备的信号采用同样协议,应采取措施防止EUT 接收和处理骚扰信号,以免影响测试结果。

1.4 信噪比

信噪比是衡量无线共存能力一个主要技术指标,见图1。根据测试中不同的需要,有不同的表达方式,具体分为同频信噪比和邻频信噪比,见公式(1)和公式(2)。

图1 同频和邻频信噪比示意图

应根据EUT 的故障特征来选择测试使用的骚扰预期信号。如果EUT 有几组不同的失效模式或失效模式的特性未知,则应保证骚扰信号的多样性和可覆盖性,以确保试验过程中可能覆盖所有可能的失效模式。一般情况下,受试设备的故障特征是已知的,可使用常规的测试方法。但是,更多情况中故障特征是未知的,因此需要开展探索性测试。探索性测试有助于完善评估的具体细节,并获得EUT 更具体的抗骚扰能力信息。探索测试中,通过改变骚扰信号的三个基本参数(频率、频带和时间),以识别故障特征。例如:① 增加骚扰信号的信道功率,直到EUT 和骚扰信号不能共存;② 降低同频信噪比,直到EUT 无法维持FWP;③ 降低受试设备信号载波频率和骚扰信号频率的分离度(降低邻频信噪比),直到EUT 无法维持FWP。

2 无线共存测试方法

共存测试方法大致可分为三类,分别是:传导测试、多小室测试、电磁波暗室测试。测试计划可以只包含一种测试方法,也可以同时包含几种测试方法,被测设备或系统的物理通信方式直接决定了所采用的方法。总体来说,测试方法的选择以能否覆盖产品的风险和评价产品的无线共存性为目标。每种测试方法都有不同的优缺点,在根据特定EUT 选择测试方法时应考虑这些优缺点。从测试重复性的角度来看,上述测试方法重复性不断下降。传导测量通常被认为是最可重复的测量,而电磁波暗室测试相比之下可重复性是最弱的。当试验重复性是一个重要的考虑因素时,应根据上述顺序优先考虑传导方法。然而,从和实际环境一致性的角度来看,则顺序是相反的。传导测试虽然是可重复的,但在EUT 和测试环境之间引入的附加变量最多,和真实情况最不一致。下面具体介绍每一种测试方法。

2.1 传导测试

传导测试通过将预期信号和骚扰信号注入EUT 或配对设备的传导端口来进行。通过功率分配器/耦合器建立通信通道和骚扰信道(图2)。每个通信信道的通信路径损耗通过衰减器进行调整。试验中应确定EUT 预期信号和骚扰信号的技术参数。如果EUT 和骚扰信号不会握手并且通信,则预期信号和骚扰信号可由功率分配器组合,然后直接注入EUT。

图2 传导试验测试布置图

在传导测试期间,同时持续改变骚扰信号功率改变信噪比(同频和临频),记录系统从在测试期间从能够满足KPI 阈值到无法满足KPI 阈值时的信噪比。信噪比也可以表示为EUT 和骚扰信号源之间的间隔距离。通过测试得到的信噪比,可以从理论上计算EUT 与无线骚扰源之间的最小间隔距离。

2.2 多小室测试

在多小室试验方法中,预期信号和骚扰信号可以由实际设备产生,并通过不同的功率耦合器、衰减器引入分离的电磁小室中。图3 显示了在第一个小室中放置配对设备,在第二个小室中对EUT 实施骚扰(用信号发生器产生骚扰信号)的方法。小室中通过使用圆极化微带天线在工作台表面形成均匀场,以便于支持EUT 和EUT 配对设备的通信。

图3 多小室(2小室)测试布置图

使用多小室试验的主要优点是:① 实际正常工作中使用的天线可以在测试中;② 辐射路径损耗能够被很好地控制(含有可变衰减器);③ 有效地消除其他潜在的辐射干扰(在电磁小室中试验)。其中,优点①是最为关键的,这是因为许多设备使用的嵌入式天线,可能没有辅助射频连接端口。即使存在这样的连接端口,无线共存能力也受到天线的影响,如天线主瓣方向、天线不匹配和天线传输效率,这些都无法在传导方法中予以实现。

2.3 电磁波暗室试验方法

电磁波暗室方法在半电波暗室或全电波暗室环境中测试EUT。在暗室内进行的目的是确保环境不会降低试验结果的重复性。基本测试设置如图4 所示。建议将EUT 和EUT 配对设备放置在高度为1 m 的非导电工作台上。骚扰信号源和监测设备也放置在高度为1 m 的非导电工作台上。

图4 电磁波暗室测试布置图

3 共存测试中骚扰信号的选择

骚扰信号的选择取决于EUT 所使用的通信技术,只有当骚扰信号所使用的频带和技术与EUT 所使用的一致或者相似,才能模拟最不利的骚扰情况。从场景方面来考虑,医疗领域使用最多的无线通信技术为蓝牙技术和Wi-Fi 技术。同时,由于蓝牙技术和Wi-Fi 同时工作于ISM 频段,本身即属于开放频段,位于该频段附近的LTE 等其他通信技术应用也很广泛。因此,在本部分,我们分别针对蓝牙技术和Wi-Fi 技术介绍测试所选用的骚扰信号。

3.1 使用蓝牙技术(Bluetooth)EUT的骚扰信号

蓝牙技术工作于2400~2483.5 MHz 的ISM 频段,并采用低功耗(-6~+4 dBm)设计,因此蓝牙技术容易受到其他信号的骚扰。通常来说,蓝牙技术采用适配跳频(Adaptive Frequency Hopping),对话前监听(Listen Before Talk)等技术进行传输。蓝牙技术将传输的数据分割成数据包,随机通过79 个指定的蓝牙频道传输单个数据包。第一个蓝牙频道始于2402 MHz,频道的频宽为1 MHz,以此类推,第79 个频道位于2480 MHz。同时,通信过程中对每一个信道进行评估,将信道被分为好信道,坏信道,未用信道,并且实时选择最优信道传输信号。基于以上事实,采用以下有两组骚扰信号进行测试。

(1)同频(频带内)测试。三组IEEE 802.11n(1、6、11 信道,见表1)信号作为骚扰信号,调制方式为在64 正交幅度调制(QAM)。三组IEEE 802.11n 信号的中心频率分别为2412、2437 和2462 MHz,信号带宽20 MHz。可以看出,选择此三组信道所占用的频率基本完全覆盖了蓝牙的所有频道。骚扰信号振幅应为20 dBm(辐射测试)或-20 dBm(传导测试)。

表1 802.11n协议下Wi-Fi的14个频段

信道 频带范围 (MHz)中心频率 (MHz) 信道 频带范围 (MHz)中心频率 (MHz)1 2401~2423 2412 8 2436~2458 2447 2 2406~2428 2417 9 2441~2463 2452 3 2411~2433 2422 10 2446~2468 2457 4 2416~2438 2427 11 2451~2473 2462 5 2421~2443 2432 12 2466~2478 2467 6 2426~2448 2437 13 2461~2483 2472 7 2431~2453 2442 14 2473~2495 2484

(2)邻频(相邻频带)测试。LTE 信号作为骚扰信号。使用LTE 信号(带宽10 MHz)作为骚扰信号。LTE 上(下)行链路至中继节点的传输信号作为蓝牙技术的相邻频带的骚扰信号。根据受试设备预期电磁环境,考虑频分双工(Time Division Duplexing,TDD)和时分双工(Frequency Division Duplexing,FDD)两种测试模式。其中,下邻频带的LTE 下行链路信号应为FRC R.7 TDD,中心频率为2395 MHz。下邻频带LTE 上行链路信号应为FRC A.5-5 TDD,中心频率同样为2395 MHz。上邻频带的LTE使用与下邻带相同的RFC 编码,但中心频率为2501 MHz。骚扰LTE 信号的信号振幅应为23 dBm(辐射测试)或-17 dBm(传导测试)。同时,骚扰LTE 信号的信道利用率设置为100%。

3.2 使用Wi-Fi技术(工作频率2.4 GHz ISM频带)EUT的骚扰信号

在802.11n 协议下,Wi-Fi 技术的工作频率为2400~2500 MHz,而这100 MHz 的频率又被分为14 个频段,每个频段带宽20 MHz,见表1。因此,每个频段至少会与2 个(通常是4 个)频段相重叠。基于以上事实,采用以下三组骚扰信号进行测试:

(1)两个并行相邻频段的IEEE 802.11n信号作为骚扰信号。EUT 应在Wi-Fi 信道6 上运行(中心频率:2437 MHz),一个骚扰信号应在信道1 上传输(中心频率:2412 MHz),另一个骚扰信号应在信道11 上传输(中心频率:2462 MHz)。骚扰信号的信号振幅应为20 dBm(辐射测试)或-20 dBm(传导测试)。骚扰信号调制方式为64 正交幅度调制(QAM)。

(2)下邻频段的LTE 信号作为骚扰信号。使用LTE信号(带宽10 MHz)作为骚扰信号,LTE 上行链路至中继节点和下行链路至中继节点的传输信号作为骚扰信号。根据受试设备预期电磁环境,考虑频分双工(TDD, Time Division Duplexing)和时分双工(FDD, Frequency Division Duplexing)两种测试模式。其中,下邻频带的LTE 下行链路信号应为FRC R.7 TDD,中心频率为2395 MHz。下邻频带LTE 上行链路信号应为FRC A.5-5 TDD,中心频率同样为2395 MHz。EUT 应在Wi-Fi 信道1 上运行(中心频率:2412 MHz)。骚扰LTE 信号的信号振幅应为23 dBm(辐射测试)或-17 dBm(传导测试)。同时,骚扰LTE 信号的信道利用率设置为100%。

(3)上邻频段的LTE 信号作为骚扰信号。上邻频带LTE 应使用与下邻频带相同的RFC 编码,但中心频率为2501 MHz。EUT 应在Wi-Fi 信道11 上运行(中心频率:2462 MHz)。骚扰LTE 信号的信号振幅应为23 dBm(辐射测试)或-17 dBm(传导测试)。同时,骚扰LTE 信号的信道利用率设置为100%。

4 结论

由于使用相同频谱和协议的设备数量的不断增加,无线干扰成为日益严重的问题。虽然各类无线通信标准通过设计底层协议,使其能够在拥挤的频谱环境中正常工作。但实际上,干扰环境的日益复杂且多变,使得在不进行测试和验证的情况下,很难定量评价医疗设备的无线共存能力是否可以满足医疗系统的要求。本文在ANSI 63.27-2017标准的基准上,针对无线共存的提出三类基本测试方法,分别是传导测试,多小室测试,电磁波暗室测试,基于三类测试方法,介绍了相应的测试布置和每个实验布置的特点。一般来说,传导测试的不确定度最低,但实验和真实情况的一致性较差。反之,电磁波暗室测试和真实情况基本一致,但实验不确定度较差。同时,针对医疗中最常用的两种无线技术,蓝牙技术和Wi-Fi 技术,介绍了相应的骚扰信号(同频和邻频)选择。

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Research on Evaluation Method of Wireless Coexistence for Medical Devices

LI Shu, HAO Ye, REN Haiping
Division of Active Medical Device and Medical Optics, Institute for Medical Devices Control, National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 102629, China

Abstract: Objective With the development of medical wireless technology, the number of terminals supported by different technical standards is increasing, the coexistence of multiple terminals is becoming more and more common. How to evaluate the wireless coexistence performance of medical equipment under interference environment based on standard test scheme is of great signifi cance. Methods On the basis of ANSI 63.27-2017 standard, the laboratory test method of wireless coexistence was studied. This paper introduced the key indicators of wireless coexistence testing. The layout and principle of typical experimental modes, such as conduction test, multi-chamber test and radiation environment test were introduced. Different testing methods were compared. Results Different testing methods had their own advantages and disadvantages. These advantages and disadvantages should be considered when selecting testing methods according to specifi c equipment under test. From the point of view of test repeatability, conduction test method had the strongest repeatability and radiation environment test had the weakest repeatability. In terms of consistency with actual performance, the opposite was true. Conclusion Generally speaking, the above tests are helpful to evaluate the wireless coexistence ability of medical equipment scientifi cally and effectively, and to form a reasonable evaluation criterion for the wireless coexistence quality of medical equipment.

Key words: wireless coexistence; conduction test; multi-cell test; radiation environment test; electromagnetic compatibility; IEEE 63.27

[中图分类号] O441;R197.39;TH772

[文献标识码] A

doi:10.3969/j.issn.1674-1633.2019.09.001

[文章编号] 1674-1633(2019)09-0008-05

收稿日期:2019-07-15

修回日期:2019-08-02

基金项目:国家重点研发计划(2017YFC0111203)。

作者简介:李澍,博士,副研究员,主要研究方向为有源植入医疗器械、影像类医疗器械的检测与评价。

通信作者及邮箱:任海萍,renhaiping@nifdc.org.cn。