研究论著
短波治疗设备关键参数检测方法的探讨
引言
短波治疗设备采用电容性应用部分（极板）或电感性应用部分（线圈）形式，发出波长为1～10 m，频率为13～45 MHz 左右的高频电场或高频磁场作用于人体[1]。电容性应用部分是将患者被治疗的部位置于两片对置或平置的电极之间，在高频电场的作用下，患部的分子和离子在其平衡位置快速振动，相互摩擦而产生热效应，患部有很强的温热感，这种热效应使患部的表层和深层组织均匀受热，加速患者局部血液循环，增进人体细胞的新陈代谢，从而达到治疗目的，也称为高频电场疗法[2]；电感性应用部分是一种射频加热的原理，将射频功率输送到由至少两个盘形线圈垒叠构成的射频会聚天线，天线附近产生一个相对均匀且能量密集的射频超近场，用此超近场直接对人体或介质进行加热[3]。
短波的高频电流作用于人体时，主要产生温热效应和非热效应。人体是导电体和电介质的复合组织，在短波作用下，患部高速振荡的离子产生传导电流，高速旋转的偶极子产生位移电流，因此人体内同时形成了传导电流和位移电流，位移电流克服介质阻力而产热，且人体组织的介电常数差别很小，产生的热量分布比较均匀[4]。非热效应是指小剂量高频电作用于人体，患部组织没有温热感，但有明显的生物学效应，如细胞通透性改变、吞噬细胞活动加强、炎症发展受阻、神经纤维及肉芽组织再生加速、中枢神经系统功能发生变化等[5]。
1 测试依据
目前，国内只有YY 91086-1999《超短波治疗设备技术条件》[6]与YY 91087-1999《超短波治疗设备的专用安全要求》[7]两个行业标准，这两个行业标准时间太过久远，标准已远远落后产品技术的发展；额定频率在13～45 MHz，额定输出功率不超过500 W 的短波治疗设备[6]建议按GB 9706.1-2007[8]和IEC 60601-2-3:2012+AMD1:2016 CSV[9]的标准进行检验。
2 测试方法
2.1 测试设备
通过式功率计，误差不大于±5%；频率计或示波器，频率误差不大于±0.4%[6]；医用漏电流测量仪，准确度优于1%；耐压测试仪的输出电压AC 0.00～5.20 kV，分辨率均0.01 kV；输出波形正弦波的失真度≤5%；变频电源输出电压0～300 V，电压稳定度≤1%，波形失真度≤3%。
2.2 测试条件
试验温度15℃～35℃，相对湿度≤80%，大气压力860～1060 hPa；为了减小供电网电源对输出功率的影响，使用稳压源供电，使供电电源的电压波动率≤±3%，总谐波失真度≤5%[10]。
2.3 测试参数
短波治疗机主要由电源部分、振荡电路、输出电路和治疗电极四个部分组成[11]，关键参数有输出功率、工作频率、输出稳定性、连续漏电流、电介质强度。
2.3.1 输出功率
由ZCF-1105 变频电源供电，预热3～5 min，使之分别工作在额定输出功率P0：20、25、30 W。按图1 和IEC 60601-2-3:2012+AMD1:2016 CSV 专用标准中的规定，应用器、电极距离和负载阻抗处在最不利的工作条件时，即最大输出的条件下[9]，在主机与治疗板之间接入通过式功率计，测量输出的短波功率P，按式(1)计算输出功率误差[12]。
其中，δP 为额定输出功率误差（%）；P0 为额定输出功率（W）；P 为实测输出功率（W）。
图1 输出功率测试图
2.3.2 工作频率
按图2 和2.3.1 的试验条件，用频率计或示波器测量输出的短波频率f，按式(2)计算工作频率误差[13]。
其中，δf 为工作频率误差（%）；f0 为额定频率（MHz）；f 为实测频率（MHz）。
图2 工作频率测试图
2.3.3 输出稳定性
随时间推移，短波治疗仪的输出稳定性不好。在2.3.1的试验条件下，预热3～5 min 后调节到最大输出功率的80%，示值稳定后测量P初；在电源和负载不变的情况下，然后在80%点上连续工作30 min，再进行测量P续，按式(3)计算输出稳定性误差[14]。
其中，L 为输出稳定性误差（%）；P初为初次测量输出功率（W）；P 续为连续工作30 min 测量输出功率（W）。
测量时输出功率的测试档位（低中高档）、试验供电电压、试验负载、耦合条件和测试数据，见表1。
表1 关键参数表
关键参数 额定值 实测值 供电电压 (V) 备注198.0 220.0 242.0输出功率 (W)20 (低) P 18.8 19.2 19.6治疗板正常加载偏差 (%) 6.0 4.0 2.0 25 (中)P 23.6 24.0 24.6偏差 (%) 5.6 4.0 1.6 30 (高)P 28.8 29.2 29.6偏差 (%) 4.0 2.6 1.3工作频率 (MHz)42 f 40.6802 40.6802 40.6802 耦合线圈直径30 cm，耦合线圈离应用板大于50 cm偏差 (%) -3.14 -3.14 -3.14输出稳定性P初 (W) — 29.8 — 预热后调至最大输出30 W,电源和负载不变P续 (W) — 25.2 —偏差 (%) 15.4 15.4 —
2.3.4 连续漏电流
用LD-1-YS 医用漏电流测量仪进行测量，因为存在于高频电流里的一些小低频漏电流很不容易测到，所以测量正常状态和单一故障状态的漏电流时，供电电压为110%的额定电网电压[8]，设备内高频发生器处于非工作状态，但电源电压均需接通的条件下进行测量。
GB 9706.1-2007 标准每次模拟一种单一故障，有以下五种状态需要模拟：① 每次断开一根电源线；② 断开保护接地导线（Ⅰ类设备不适用，固定的永久安装的保护接地导线的设备不需测量）[15]；③ 信号输入或信号输出部分加网电压后测量外壳漏电流和患者漏电流[16]；④ F 型应用部分加网电压后测量患者漏电流；⑤ 未保护接地的可触及金属部分加网电压后测量患者漏电流。此外，还需模拟输出回路和应用部分之间的绝缘故障。测量正常状态下患者漏电流时，应用部分用等面积的金属箔紧密接触。
2.3.5 电介质强度
IEC 60601-2-3:2012+AMD1:2016 CSV 中“20.2 对有应用部分的设备的要求”的耐压试验应在“42.3 不向患者提供热量的设备的应用部分温升”符合性试验之后立即进行，且应用器和电缆、输出回路与设备外壳之间、射频发生器与输出回路之间分别经受输出回路的最大的射频电压（120 V）时，不得有闪络和击穿现象。
（1）应用器及其电缆的绝缘。应用器分为电容式和电感式应用器。电介质强度试验过程如下：被测试的应用器需悬挂或支撑（不建议金属材料制作），与其他物体（悬挂或支撑装置除外）至少保持50 cm 间距；另一个应用器放置在低阻抗、尺寸不小于30 cm×30 cm 接地金属板上方l0 mm 处。在试验过程中应用器、电极距离和负载阻抗处在最不利的工作条件时，即最大输出功率条件下运行，将输出电路调至谐振，交换应用器位置后再次试验。电容式和电感式应用器的电介质强度试验装置分别如图3[15]和图4 所示。
图3 电容式应用器的电介质强度试验
图4 电感式应用器的介电强度试验
（2）输出回路与设备外壳之间的绝缘。GB9706.1-2007中第42 章温升试验之后，设备立即在额定输入电压条件下运行30 s，被测应用器放置在低阻抗接地金属板上方l0 mm处，另一个应用器及其电缆与设备断开，将输出电路调至谐振，交换应用器位置后再次试验。
（3）射频发生器与输出回路之间的绝缘。
3 结论
超短波的生物物理特性，对人体多系统组织产生相应作用。如果不能有效控制仪器状况，输出量低可能达不到治疗效果，则会贻误病情；而过量作用，则会对组织器官造成严重危害，因此对超短波治疗机进行有效的质量控制有着重要临床意义。将IEC 60601-2-3:2012+AMD1:2016 CSV 转化国家标准，并尽快宣贯和强制实施，切实保障广大人民群众用械安全有效，保证短波治疗设备安全可靠及数据的准确。
[1] 祝树森,庄严,任国荣.DL-C-B型超短波治疗机故障分析与维修一例[J].中国医疗设备,2018,33(7):98-100.
[2] 肖洪.固态源超短波治疗仪的研制[J].医疗装备,2018, 31(1):53-56.
[3] 任立宏,王祝盈,陈小林,等.一种射频加热方法和装置:中国, CN103731946A[P].2014-04-16.
[4] 段玉萍.浅谈超短波的小剂量及调整[J].淮海医药,1996, 14(2):3.
[5] 殷秀珍,黄永禧.现代康复医学诊疗手册[M].北京:北京医科大学·中国协和医科大学联合出版社,1995.
[6] YY 91086-1999,超短波治疗设备技术条件[S].
[7] YY 91087-1999,超短波治疗设备的专用安全要求[S].
[8] GB9706.1-2007,医用电气设备 第1部分:安全通用要求[S].
[9] IEC 60601-2-3:2012+AMD1:2016 CSV,Medical electrical equipment-Part 2-3: Particu lar requirements for the basic safety and essential performance of short-wave therapy equipment[S].
[10] CNAS-CL11,检测和校准实验室能力认可准则在电气检测领域的应用说明[S].
[11] 朱学彬.超短波理疗机特殊故障分析[J].医疗装备,2002, 15(2):64.
[12] JJG(鲁)54-2000,超短波治疗机检定规程[S].
[13] JJG(吉)29-2005,超短波治疗机检定规程[S].
[14] 邓星灵.微波治疗仪校准方法的研究[J].计量与测试技 术,2013,40(8):21-22.
[15] 傅诺毅.医用电气设备的漏电流测试[J].中国医疗器械信息, 2006,12(5):44-51.
[16] 张锐钊.GB9706.1-2007漏电流的检测要求和理解[J].中国医 疗器械信息,2018,24(11):12-14.
Discussion on the Detection Methods of Key Parameters of Short-Wave Therapy Equipment