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除颤器作为最重要的急救设备之一，直接关系到能否挽救患者的生命，同时根据YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准体系，因其使用时具有较大能量释放，属于高风险设备[1-2]，并且它直接关系到操作人员的安全。作为一个极其重要的高风险的设备，除颤器在使用频率上却远远低于其他医疗设备，容易因维护不当或疏于培训造成设备无法发挥应有效能，或对操作人员造成人身伤害[3-4]。如何实现针对除颤器的精细化管理是摆在医疗设备管理者面前的一项重要课题。本文通过探讨应用全员生产维护（Total Productive Maintenance，TPM）管理方法[5]对除颤器进行全员管理，旨在寻找一种有效管理高风险急救医疗设备的方法。

1 研究对象和方法

1.1 研究对象

研究对象为医院同一品牌的25 台除颤器及相关操作人员。

1.2 研究方法

应用全员生产维护方法对除颤器及相关人员进行管理，调研管理效果。全员生产维护作为目前工业设备管理中最有效的方法之一[6-9]。在除颤器设备管理中，它是以提高设备综合效率为目标，以全体人员参与为基础的设备操作培训、保养和维修，以全系统的预防维修为过程的管理体系，其精髓是全员参与理论和全系统预防维修理论。本研究通过使用其核心的全员参与理论和全系统预防维修理论展开。

2 管理过程及结果

2.1 研究对象分析

对2012～2017 年医院同一品牌的25 台除颤器进行调查分析，发现6 年间共计对其维修了95 次，具体故障类型，见图1。其中人为操作故障、电源故障（电池故障）、配件故障等占除颤器所有故障的93%，主机故障率极低，仅为5%，远低于其他医疗设备[10-11]。可见，除颤器的故障类型因其较低的使用频率而与其他设备有显著区别，应加强对它的预防性维修。

对操作除颤器的相关人员进行随机问卷调查发现，参加过除颤器使用培训的人员仅占26%，对除颤器的管理满意度为40%。我院于2017 年8 月开始使用全员生产维修的全员参与理论和全系统预防维修理论对除颤器进行管理。

2.2 全员参与理论

如图1 所示，除颤器故障的50%以上都是由人为操作不当引起的，而减少人为操作不当的主要方法就是培训[12]。传统的培训方法一般都局限在科室使用人员的培训上。调查人为操作错误的原因后发现，在操作人员未进行培训的情况下，科室自身往往会采用“传帮带”的方法，即让原来的操作人员将操作方法传授给其他操作新手，这样往往会造成信息的错误传递，造成除颤器的操作不当，引发故障，甚至危及操作人员安全。例如，有部分人员在对设备进行清洁消毒时，会错误地使用强溶剂等。为此，我院加强了对操作设备人员的全员培训及考核工作，参与培训的人员指包括管理层、医学工程科医技人员、医护使用维护人员的全体人员，从而避免了以往的“只培训流动性大的实习人员，而忽略了‘传帮带’的错误源头”的现象。

进行全员培训的具体方法有四种。一是邀请市场上主流的除颤器品牌厂家对管理层人员进行培训，让管理层人员了解各个厂家的除颤器的优缺点、具体参数差异等，然后根据临床工作需要，依法依规制定采购参数，以采购到功能和参数都符合科室使用要求的除颤器，避免了在后续使用过程中的设备资源闲置或浪费。二是邀请除颤器售后工程师对医学工程科医技人员进行使用和维修技术的培训，提高他们的维修和质量控制和监督管理水平，将除颤器的故障消除在未发生之前。三是邀请厂家工程师或医院的医学工程科医技人员对使用科室的医护人员进行培训，提高科室使用人员和日常维护人员的操作水平，避免了相关人员的操作不当现象。四是通过组织操作人员参加不定期的除颤器考核、知识竞赛等，巩固操作人员在除颤器操作和管理方面的知识，形成一种平时人人都不松懈的巩固知识的常态化状态，从而提高培训效果。

全员参与思想是对传统的医疗设备管理方法的一项创新。通过全员参与、全员培训，可以有效规范使用流程，减少人为操作错误，将除颤器的被动管理状态转化为主动积极的管理状态。

2.3 全系统预防维修理论

从图1 数据可以看出，电源故障和配件故障占总故障的比例为36%。深入分析故障记录发现，电源故障主要为电池组老化，配件故障主要为导联线破损、手柄未及时清洁而导致的接触不良，这些故障通过全系统预防维修是完全可以避免的[13]。具体方法包括日常维护、定期检修和定期质量控制。

日常维护工作一般由科室的医护人员完成。主要维护项目有外观检查、开机检测、用户系统检测、交接班检查，并记录好相关数据，以备查看。

外观检查是对设备的导联线、手柄等易损附件进行检查。发现导联线破损时要及时更换。要检查电极板是否清洁，特别是由儿童和成人混用的除颤器，应确保儿童电极板和成人电极板接触良好。在进行外观清洁时，可以使用异丙醇（70%）、乙醇（70%）、过氧化氢（3%）等进行。

开机检测是要求科室每天进行开机测试，具体要求为：将除颤器电极板放入电极板座内，确认电池、导联线、手柄接触良好；接入交流电源并开机，观察主控面板上各种指示灯的工作情况；检查电池电量；观察报警区是否有报警信息，如果发现报警信息，应立刻进行相应处理或向医学工程科医技人员报修。

用户系统检测主要是对设备进行除颤测试，具体检测操作方法是：开机后，将电极板放入电极板座内进行充放电测试，一般情况下，从最小能量至最大能量要测试3 组数据，然后打印测试结果，并将其粘贴在除颤器使用维护记录本上，以备查看。该项目可以检查除颤器充放电功能及打印功能，确保除颤器的使用有效性。部分除颤器有系统自动检测功能，系统自动检测一般在每天的0～5 h，在接入交流电的情况下进行，科室使用人员也可以根据实际情况，自行设置检测时间或打印结果。

交接班检查是除颤器日常管理的一项重要措施。对除颤器进行全过程管理，可以确保除颤器故障的及时发现、及时维修，极大地提高实效性。

定期检修主要由医学工程科医技人员完成。它是指医技人员定期对除颤器进行全面、系统的检测。检测项目除了日常维护的项目外，还包括附件定期更换、按键测试、模拟故障测试等。

附件定期更换制度是指导联线、电池等附件达到使用年限或最大充放电次数时，对其进行更换的制度。建议导联线每3 年强制更换一次，电池每2 年强制更换一次。定期更换附件可以大大提高除颤器的有效性。对未达到使用寿命的电池，通过记录充满电时间及充满电后仅使用电池放电的次数等方法检测电池性能。

按键测试一般每6 个月进行一次，通过系统自带软件或模拟操作对全部按键进行检测，确保按键使用良好。

模拟故障测试是定期检测的重要一环，医技人员通过设置故障来检测设备的完好性，通常使用减少附件或借助除颤起搏分析仪等手段进行。医技人员可以分别卸下电池、导联线、手柄、记录仪或电极板与电极座等，在设备部件接触不完全的情况下，观察除颤器是否报警，报警信息是否准确，并确认安装好相应部件后故障报警是否解除。还可以采用除颤起搏分析仪模拟不同的心电参数，检测除颤功能、起搏功能等。

2.3.3 定期质量控制

定期质量控制主要由医学工程科医技人员完成。国家出台了GB9706.8-1995《心脏除颤器和心脏除颤监护仪的专用安全要求》，JJF 1149-2006《心脏除颤器和心脏除颤监护仪校准规范》，GB9706.1-2007《医用电气设备（第一部分）：安全通用要求等规范》等，但由于以上要求和规范未被列入强制计量目录，部分中小医院因无质控设备等原因，往往忽视除颤器的质量安全问题。这需要引起行业的高度重视。定期质量控制主要使用除颤起博分析仪和电气安全检测仪进行测试。按照相关规范，使用除颤起搏分析仪需要对1 min 内的充放电次数（≥4 次）、释放能量误差（±15%或±4 J）、同步除颤延迟时间、心电拾取等参数进行精确检测，通过这些测试，可以确保除颤器精准有效地发挥效能。使用电气安全检测仪对除颤器进行对地电阻、漏电流等综合安全测试，可以测试外观看似完好的导联线等是否符合安全规范标准，除颤器对操作者和患者是否安全等重要信息。

2.4 结果

应用SPSS 24.0 软件对使用TPM 理论管理前后的数据进行χ2 检验统计分析，约定P＜0.05 为有统计学差异。结果表明故障率由2017年的32%下降至2018年的8%（P＜0.05），50 份调查问卷显示操作人员培训率由2017 年的26%上升至2018 年的100%（P＜0.01），满意度由2017 年度的40%上升至2018 年的92%（P＜0.01），均有统计学差异,如表所示。可见故障率下降明显，培训率和满意度显著上升，除颤器管理水平得到有效提高。

3 讨论

目前，大规模工业设备的日常维护管理经历了事后维修、预防维护、改善维护、维护预防、生产维护、全员生产维护（TPM）6 个阶段，而医疗设备虽然市场总量大，但因单个医院单种设备数量较少，难以形成规模化、专业化管理，维护管理基本处在事后维修或预防维护阶段，且大都忽略了对操作人员的培训，造成当前医疗设备管理水平总体不高[14]。

本研究将工业管理中成熟的TPM 理论引入除颤器的管理，建立了管理层、维护人员、操作人员三位一体的综合管理体系，形成了日常维护、定期检修、定期质量控制的预防性维护制度，有效降低了设备的故障率，显著提高了除颤器的管理水平。

随着健康中国战略的实施，除颤器将会走出医疗机构，越来越多地出现在公共场所。并且因猝死案例越来越多，人们对急救知识的需求也越来越多，全员培训理论也适合未来面向公众的除颤器管理。

通过对除颤器有效的管理，我们也可以预见TPM 理论对平时使用率较低、关键时刻又必须确保发挥效能的其他急救设备、战备物资的管理也有普遍的借鉴意义[15-17]。

4 结论

本文将工业上应用成熟的TPM 理论应用于除颤器的管理，通过详细讨论全系统预防维修和全员参与理论在除颤器管理中应用，探索了有效降低除颤器故障率、持续提高除颤器管理水平的途径。经过实际维修和问卷调查数据统计，可以看出应用TPM 理论对除颤器进行综合管理是一种高效的管理方法，对除颤器类似的急救设备的综合管理也具有借鉴意义。

[1] YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007,医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].

[2] 李军,许倩倩.YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准实施研究[J].中国医疗器械信息,2012,18(11):35-39.

[3] 杨梓枢,何文胜,胡峻.除颤监护仪电气安全合格率调查[J].中国医疗设备,2016,31(3):130-133.

[4] 朱悦,尹钢,廖云粤.除颤监护器质量控制探讨[J].中国医疗设备,2016,31(5):113-116.

[5] 刘豪,马丽娜.TPM模式在医疗设备管理中的应用研究[J].管理观察,2017,(29):159-160.

[6] 蒋向辉.基于全员生产维护(TPM)的物流配送中心分拣设备管理改进方法初探[A].广西烟草学会2018年论文汇编[C].广西烟草学会,2018:16.

[7] 冯永胜.全员生产维修管理（TPM）在山工公司的推广与应用[D].西安:陕西师范大学,2016.

[8] 蔡司阳.全员生产维护在D工厂的应用研究[D].南京:南京大学,2014.

[9] 蔡珩.全员生产维护在企业设备管理中的实践与探索[J].中国设备工程,2018,(3):43-46.

[10] 张巍,张丹丹,刘远,等.四类常用医疗设备的故障分析与对策研究[J].中国医学装备,2016,(10):33-36.

[11] 李玉峰.除颤器的质量检测和常见故障[J].医疗装备, 2018,31(3):162-163.

[12] 田爽.医疗设备临床应用培训在我院的探索[J].医疗装备, 2014,27(3):34-35.

[13] 井卫云.除颤监护仪的预防性维护[J].中国医疗设备,2015, 30(6):169-170.

[14] 汤黎明,吴敏,陈锐华.医疗设备技术保障企业化管理研究[J]. 解放军医院管理杂志,2007,14(1):68-70.

基于全员生产维护的除颤器管理

引言