14660例可疑医疗器械不良事件报告分析

曾茜1,叶月华2,杨翠连3,何基琛4,汤祖青2,欧秋琦1,庞婷1

1. 广西医科大学 公共卫生学院,广西 南宁 530021;2. 广西壮族自治区医疗器械检测中心 业务科,广西 南宁 530021;3. 柳州市人民医院 质控科,广西 柳州 545006;4. 广西壮族自治区人民医院 骨科,广西 南宁 530021

[摘 要] 目的 对2016年广西可疑医疗器械不良事件报告进行分析,了解我区医疗器械不良事件监测的整体情况,为合理监测评价和进一步加强监测工作提供参考建议。方法 采用回顾性分析方法,对广西壮族自治区药品不良反应监测中心2016年收集到的14660例可疑医疗器械不良事件报告进行统计分析。结果 医疗器械不良事件报告来源的86.40%为使用单位;报告人职业和使用场所主要在医疗机构;报告质量有待提高;宫内节育器、一次性使用输液器、静脉留置针等Ⅲ类医疗器械产品引起的不良事件所占比例较高。结论 需要提升对医疗器械不良事件风险监测的认知,开展针对性的宣传培训,健全医疗器械不良事件监测网络及报告制度,进一步推动监测工作开展,保证人民用械安全。

[关键词] 医疗器械;不良事件;不良事件监测;不良事件报告;不良事件分析

引言

医疗器械广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、康复和保健中,随着时代科技的快速发展和人们需求的日益增高,医疗器械的数量大幅增加,医疗器械不良事件报告的数量也随之升高。对医疗器械不良事件进行监测和风险评价,能有效控制潜在的风险,保证用械安全[1]。2016 年,广西壮族自治区药品不良反应监测中心共收到可疑医疗器械不良事件报告14660 例,通过对医疗器械不良事件的基本情况、临床表现形式、涉及品种等内容进行分析,了解我区医疗器械不良事件监测的整体情况,进一步加强医疗器械不良事件监测工作,为更安全、有效地使用医疗器械提供参考。

1 资料与方法

1.1 资料来源

2016年1月1日至2016年12月31日广西壮族自治区药品不良反应监测中心收集到的14660 例可疑医疗器械不良事件报告。

1.2 分析方法

采用描述性研究分析方法,结合国家食品药品监督管理局制定的《医疗器械分类目录》[2],对可疑医疗器械不良事件涉及的器械进行分类,对报告数量、来源、使用场所、不良事件主要表现等进行统计和分析。

2 结果

2.1 基本情况

14660 例可疑医疗器械不良事件报告来自广西壮族自治区14 个地市,其中使用单位12666 例,占86.40%;经营企业1870 例,占12.76%;生产企业124 例,占0.85%。报告来源情况,见图1。

图1 14660例可疑医疗器械不良事件报告来源情况

2.2 患者情况

14660 例可疑医疗器械不良事件报告中,男性6469 例报告,占44.13%;女性8191 例报告,占55.87%。不良事件发生主要集中在21~40 岁的年龄段,占35.06%;0~10 岁年龄段的发生情况也很高。报告性别年龄统计表,见表1。

表1 14660例可疑医疗器械不良事件报告性别年龄统计表

年龄段 (岁) 性别 (例) 例数 (例) 构成比例 (%)男 女0~10 1077 804 1881 12.83 11~20 230 243 473 3.23 21~30 547 2044 2591 17.67 31~40 735 1814 2549 17.39 41~50 913 932 1845 12.59 51~60 945 754 1699 11.59 61~70 932 726 1658 11.31 71~80 724 594 1318 8.99 80以上 366 280 646 4.41合计 6469 8191 14660 100.00

2.3 报告人职业

14660 例医疗器械不良事件报告中,护士报告5451 例,占37.18%;医师报告5001 例,占34.11%;技师报告820 例,占5.59%;工程师报告517 例,占3.53%;个人或其他报告2871 例,占19.58%。报告人职业构成情况,见图2。

2.4 医疗器械情况

2.4.1 使用场所及操作人员类别

14660 例可疑医疗器械不良事件报告使用场所为医疗机构有12661 例,占86.36%;家庭1716 例,占11.71%;其他283 例,占1.93%。报告使用场所情况,见图3。操作人员为专业人员有12711 例,占86.71%;患者自己操作的有1388 例,占9.47%;非专业人员操作的有131 例,占0.89%;其他为197 例,占1.34%;未填写有233 例,占1.59%。

图2 14660例可疑医疗器械不良事件报告人职业构成情况

图3 14660例可疑医疗器械不良事件使用场所情况

2.4.2 医疗器械类别

在14660 例可疑医疗器械报告中,涉及Ⅲ类医疗器械7182 例,占48.99%;Ⅱ类医疗器械5710 例,占38.95%;Ⅰ类医疗器械1768 例,占12.06%。不良事件类别情况,见图4。

图4 14660例可疑医疗器械不良事件类别情况

2.5 报告情况

2.5.1 报告缺失情况

通过对14660 例可疑医疗器械不良事件报告信息缺失情况统计,结果显示报告地区、报告单位、注册证号、产品名称、生产企业名称、报告类型、事件初步处理情况、报告来源填写比较完整。联系地址、预期治疗的疾病与作用、事件发生日期、操作人员类别、初步原因分析、主要伤害、事件报告状态基本填写完整(>95%)。但存在产品名称填写不规范、发生原因描述不规范等情况,部分报告事件陈述缺乏对事件过程及对患者影响方面的填写;部分信息漏填、误填、错填,如患者电话、商品名称、产品编号、产品批号、生产企业电话和有效期等缺失项较多。报告信息缺失统计表,见表2。

表2 14660例可疑医疗器械不良事件报告信息缺失统计表

报表主要信息 缺失数目 (例) 缺失比例 (%)联系电话 1298 8.85联系地址 31 0.21患者电话 6747 46.02预期治疗的疾病与作用 252 1.72事件发生日期 113 0.77商品名称 5723 39.04型号规格 1117 7.62产品编号 5531 37.73产品批号 3010 20.53生产企业地址 734 5.01生产企业电话 4291 29.27操作人员类别 233 1.59有效期 3251 22.18生产日期 2260 15.42停用日期 2032 13.86初步原因分析 646 4.41主要伤害 642 4.38事件报告状态 673 4.59

2.5.2 报告前十位的医疗器械

14660 例可疑医疗器械不良事件报告前十位的医疗器械产品中,Ⅲ类医疗器械占68.41%,Ⅱ类医疗器械占21.66%,Ⅰ类医疗器械占9.93%。排前十位的报告主要涉及Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械产品,见表3。从全区上报的不良事件报告中得出,报告类型为严重的有14658 例,占99.99%;死亡的有2 例,占0.01%。

3 讨论

3.1 一般情况分析

从报告来源看出,使用单位为报告的主要来源,占86.40%;生产企业上报最少,仅占0.85%。说明医疗器械使用单位上报意识较强,而生产企业上报相对缺乏主动积极性,对医疗器械不良事件监测工作的重要性和必要性认知不足。

从报告人职业、使用场所及操作人员类别看出,报告人职业主要为护士和医师,86.36%报告的使用场所为医疗机构,86.71%报告的操作人员为专业人员。这主要与医疗机构上报数量多和医疗器械使用主要在医疗机构有关。

从医疗器械类别来看,涉及Ⅲ类医疗器械的报告最多,占报告总数的48.99%,这体现了Ⅲ类医疗器械的高风险性,必须严格加以监测控制,保证其日后使用的安全性、有效性[2]

3.2 报告缺失情况分析

在14660 例报告中,部分内容填写不够规范,存在漏填、误填、错填的情况,如产品名称不规范、注册证号填错、联系电话漏填等。报告信息内容不够简化清晰,缺失项较多,部分内容重复掺杂,还缺少事件后果的统计。应完善报告信息项目,开展专门的报告填写培训,提高各上报单位相关人员的有效报告能力,进一步提升报告质量和产品可追溯性,为医疗器械监管提供更真实全面、更科学的依据和建议[3]

3.3 医疗器械不良事件报告分析

在14660 例报告中,数量排名较靠前的有宫内节育器、一次性使用输液器、静脉留置针等,这些产品大多为Ⅲ类医疗器械,临床使用频率高,用量大,潜在风险也比较大[4-7]。按照新修订的《医疗器械监督管理条例》(国令第680 号),对于具有高风险的医疗器械需采取特别措施严格控制,实现其安全管理和质量管理,突出溯源管理[8-9]。应针对相关品种加大监测力度和风险分析,开展专门的培训,采取更有效的管控措施减少不良事件的发生。

3.4 加强监测工作的培训宣传力度

针对我区医疗器械不良事件监测工作的整体情况,应加强对生产企业、经营企业开展分类别、侧重品种类型的培训,发放不良事件监测知识手册,制作专题宣传栏,提高其上报意识,遵循可疑即报原则,明确其责任主体地位[10-11]

3.5 加强不良事件分析、评价和网络监测能力

开展医疗器械不良事件监测工作可以有效预防和减少不良事件的发生。应引入PDCA 循环质量管理机制,加强对监测报告的分析评价,建立健全监测数据库,通过定期对收集到的数据进行统计分析,从中发现有效的预警信号,为医疗器械上市后的安全性再评价提供有效支持,并为安全用械提供依据[12-14]。应完善医疗器械不良事件监测网络及报告制度,构建高素质监测的专业队伍,提高监测人员对医疗器械不良事件风险的认识,以便今后更好地开展实际监测工作[15-16]

表3 可疑不良事件数量前十位的医疗器械统计表

名称 例数 (例) 构成 (%) 类别 不良事件主要表现宫内节育器 1519 10.36 Ⅲ类 腹部胀痛、腰背酸痛、阴道不规则出血、白带增多、经期延长、节育环移位、脱落、带器妊娠一次性使用输液器 1342 9.15 Ⅲ类 调节器失灵、针头不锋利、弯曲、漏液、针头脱落、血管损伤静脉留置针 1108 7.56 Ⅲ类 局部红肿、疼痛、瘙痒、静脉炎、漏液、针管堵塞医用胶带/布 738 5.03 Ⅰ类 皮肤瘙痒、红肿、起水泡、皮疹形成理疗贴 700 4.77 Ⅱ类 皮肤瘙痒、红肿、皮疹、水泡一次性使用导尿管 570 3.89 Ⅱ类 漏尿、漏液、尿管脱落、气囊破裂、尿道口红肿疼痛角膜接触镜 412 2.81 Ⅲ类 眼睛干涩、模糊、异物感、充血、刺痛一次性使用注射器 371 2.53 Ⅲ类 针头钝、针头弯钩、针头脱落断裂、漏液、皮肤红肿体温计 340 2.32 Ⅱ类 不显示数值、测量值不准确、水银断层多参数监护仪 332 2.26 Ⅲ类 不显示监测指标数据(如血氧饱和度)、数据误差大、出现黑屏

[参考文献]

[1] 丁军.医院医疗器械不良事件监测及风险控制管理[J].医疗卫生装备,2015,36(8):146-148.

[2] 国家食品药品监管局.国家总局关于发布医疗器械分类目录的公告(2017年第104号)[EB/OL].(2017-08-31).http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/177089.html.

[3] 张学宁,王玲,王刚,等.医疗器械不良事件报告质量分析及改善对策[J].中国药物警戒,2015,12(8):479-482.

[4] 黄莉婷,董齐,陆朝甫.我国医疗器械临床应用监测与评价现状[J].中国医疗设备,2013,28(11):63-66.

[5] 曹韵波,高林.1028例医疗器械不良事件报告的回顾性分析[J].中国医疗器械杂志,2013,37(6):447-450.

[6] 董放,王刚,关薇,等.我国医疗器械不良事件信息管理机制研究[J].中国药物警戒,2016,13(3):148-153.

[7] 范雯怡,周利平,胥雪冬.某三甲医院可疑医疗器械不良事件上报情况分析[J].医院管理论坛,2014,31(1):14-17.

[8] 卞蓉蓉,郑建立,徐厚明,等.16706例可疑医疗器械不良事件报告分析[J].中国医疗器械信息,2014,20(3):37-41.

[9] 鲁蓓,李志远.第三类医疗器械在技术管理中面临的问题及对策探讨[J].中华医院管理杂志,2014(10):763-765.

[10] 钟蕾,张黎明,翟伟.北京市医疗器械不良事件监测工作现状 与思考[J].首都医药,2013,20(1):54-55.

[11] 任文霞,茅鸯对,罗文华,等.医疗器械不良事件监测主体责任 落实现状及对策研究[J].中国医疗器械杂志,2018,42(1):58-61.

[12] 杨飞,钟蕾,刘东红.医疗器械不良事件报表质量评估抽样方 案研究与探讨[J].中国医疗设备,2018,33(5):165-169.

[13] Talati RK,Gupta AS,Xu S,et al.Major FDA medical device recalls in ophthalmology from 2003 to 2015[J].Can J Ophthalmol,2018,53(2):98-103.

[14] Kang H,Wang F,Zhou S,et al.Identifying and synchronizing health information technology (HIT) events from FDA medical device reports[J].Stud Health Technol Inform,2017,245:1048-1052.

[15] 刘清峰,莫国民.美国FDA实施UDI规则在医疗器械不良事 件报告中的作用及启示[J].现代仪器与医疗,2017,23(1):100-101.

[16] 吴斌,吴建茹,宋新康,等.广东省5地区医务人员医疗器械不 良事件监测认知度调查[J].药物流行病学杂志,2015,24(2):93-96.

Statistic Analysis of 14660 Medical Device Administration Events Reports

ZENG Qian1, YE Yuehua2, YANG Cuilian3, HE Jichen4, TANG Zuqing2, OU Qiuqi1, PANG Ting1
1. School of Public Health, Guangxi Medical University, Nanning Guangxi 530021, China;2. Department of Business, Guangxi Medical Device Testing Center, Nanning Guangxi 530021, China;3. Department of Quality Control, Liuzhou General Hospital, Liuzhou Guangxi 545006, China;4. Department of Orthopedic, The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region, Nanning Guangxi 530021, China

Abstract: Objective To understand the overall situation of medical device administration events monitoring in Guangxi by analyzing the reports of medical device administration events collected in Guangxi in 2016, and provide reference for reasonable monitoring and evaluation and further strengthening monitoring work. Methods A retrospective analysis method was used to analyze the statistical results of 14660 cases of medical device administration events collected by the Guangxi Zhuang Autonomous Region Adverse Drug Reaction Monitoring Center in 2016. Results In the survey, 86.40% of the sources of medical device administration events reports were units of use. The occupation and use of reporters was mainly in medical institutions. Report quality needed to be improved. High proportion of administration events caused by Class III medical device products such as intrauterine devices, disposable infusion sets, and intravenous indwelling needles. Conclusion We need to improve awareness of risk monitoring of medical device adverse events, carry out targeted publicity and training, improve the monitoring network and reporting system for medical device administration events, further promote monitoring and ensure the safety of people's machinery.

Key words: medical device; administration events; adverse event monitoring; adverse event report; adverse event analysis

收稿日期:2018-08-31

通信作者:叶月华,副主任中药师,主要研究方向为医疗器械监管。

通信作者邮箱:289846449@qq.com

[中图分类号] R197.39

[文献标识码] A

doi:10.3969/j.issn.1674-1633.2019.09.038

[文章编号] 1674-1633(2019)09-0143-03