除颤仪质量检测及不良事件产生原因分析
引言
除颤仪是实施电复律术的主体设备，作为一种重要的急救设备，在心脏患者突发疾病的抢救过程中具有不可替代的作用。据研究表明，心脏除颤抢救每延迟一分钟，生存机会将减少10%[1]，及早除颤在院前急救中对呼吸心博骤停的复苏占主要地位。除颤仪是急诊科、心内科、ICU 及CCU 的必备设备，由于此类设备不经常使用，如在抢救生命时出现故障，将直接影响到抢救治疗工作的顺利进行，甚至危及患者生命[2]。
1 除颤仪不良事件
根据国家食品药品监督管理总局药品评价中心，医疗器械不良事件信息通报2015 年第2 期，2010 年1 月至2015 年3 月，国家药品不良反应监测中心共收到体外除颤器可疑不良事件报告231 份，主要表现为：心脏除颤功能失效90 份，占报告总量的38.96%；监视器或记录器失效或受扰紊乱52 份，占报告总量的22.51%，其他故障89 份，占报告总量的38.53%。体外除颤器故障类别在可疑不良事件中占比如图1 所示。
图1 体外除颤器故障类别在可疑不良事件中占比图
2 我院除颤仪质控情况
在国家医疗器械分类管理中，除颤仪属于第三类医疗器械[3]，它的安全使用关系着医务人员和患者的安全，因此保证其输出的各项参数的准确性具有重要的意义[4]。我院自2004 年开始进行全院医疗设备质量控制以来，每年对全院在用除颤仪都会定期进行检测，参照GB9706.8-1995《医用电气设备 第二部分 心脏除颤器和心脏除颤器监护仪的专用安全要求》，2014 年开始参照JJF1149-2006《心脏除颤器和心脏除颤监护仪校准规范》对除颤仪的检测项目和方法。质量检测的内容包括外观检查、电气安全检测、除颤放电性能检测和心电图性能检测[5]。现取我院2014 年至2018 年各项参数的检测标准及数据进行统计，结果见表1。
表1 2014年至2018年我院除颤仪检测种类及各年度检测台数（台）
除颤仪种类 2014年 2015年 2016年 2017年 2018年GE CardioServ 22 23 23 23 23 M Series 2 2 2 2 2 HP M1723B 3 2 2 2 2 RESPONDER100 1 1 1 1 1 TEC-5531 2 2 2 2 2 DEFI-B 1 1 1 1 1飞利浦 XL+ — 1 1 1 1 TEC-5621C — — — 2 2飞利浦861290 — — — 4 4 DEFI-GARD5000 — — — 2 2 M3535A — — — — 2迈瑞D3 — — — — 6合 计 31 32 32 40 48
2.1 检测环境
环境温度：20℃±10℃；相对湿度：≤80%；供电电源电压：220 V（1±5%），频率50 Hz（1±2%）。
2.2 检测仪器
使用航天长峰生产的DA-1 型除颤能量分析仪。
2.3 检测项目最大允差
2.3.1 释放能量
负载为5 Ω 时，±15%测得值或±4 J（取较大值）。根据机型不同，选择不同能量的6～7 档测量，包含最小与最大能量值（2～360 J）。
除颤仪在抢救治疗中，过小的能量达不到除颤治疗的效果，过大的能量又会致使病人的心肌细胞出现不可逆转的损伤，所以能量释放的准确性就成为评定除颤仪合格与否的一个重要指标[6-7]。据此，我们截取了临床经常使用的几个释放能量点的数据进行统计分析，见图2。
在标称值30 J 的能量释放检测中，2014 年释放能量最高值为33.2 J，最低值为20.8 J，不合格数量为1 台；2015年释放能量最高值为32.2 J，最低值为26.6 J，全部合格；2016 年至2018 年此档的能量释放检测均全部合格。
在标称值100 J 的能量释放检测中，2014 年释放能量最高值为107.7 J，最低值为69 J，不合格数量为1 台；2015 年至2018 年此档的能量释放检测均全部合格。
在标称值200 J 的能量释放检测中，2014 年释放能量最高值为217.2 J，最低值为142.2 J，不合格数量为1 台；2017 年释放能量最高值为154.1 J，不合格数量为1 台。
图2 不同标称值的释放能量数据统计
注：a. 标称值30 J的释放能量数据统计；b. 标称值100 J的释放能量数据统计；c. 标称值200 J的释放能量数据统计；d. 标称值360 J的释放能量数据统计。
在标称值360 J 的能量释放检测中，2014 年释放能量最高值为372.3 J，最低值为277.8 J，不合格数量为1 台；2017 年释放能量最高值为385.9 J，最低值为261.2 J，不合格数量为1 台。
2.3.2 充电时间
已完全放电的储能装置充电至最大能量的时间＜15 s。
根据检测标准，我们对每台除颤仪都进行了重复3 次的充电至最大能量时间的检测，由图3 中统计可以看到，2014 年至2018 年的检测结果，最长充电时间为2016 年的12.7 s，最短充电时间也是2016 年检测出的3.4 s，所有检测值均在正常范围之内。
图3 2014年至2018年充电时间检测统计
2.3.3 充放电次数
1 min 内，在规定条件下能保证完成三次充电和对50 Ω 阻性负载放电的循环操作。
2.3.4 能量损失率
在充电完成后30 s 或任何自动的内部放电开始前，除颤仪应能释放一个不小于初始释放能量85%的脉冲。2014年至2018 年的检测结果，见图4。
图4 2014年至2018年能量损失率检测统计
2.3.5 内部放电
在电源切断情况下，无论放电控制装置处于何种状态，除颤仪电极上应无能量输出，且已储存能量应在60 s 内耗散于仪器内部；在不进行有意放电和不切断电源的情况下，被检仪器储存的能量应在120 s 内耗散于仪器内部。
2.3.6 同步模式
当除颤仪置于同步模式时，应有清楚的指标灯或音响信号指示，监护仪心电监护波形应有同步触发的标志；同步模式除颤时，除颤脉冲应只在出现同步脉冲时才能出现，且延迟时间应＜60 s。2014 年至2018 年的检测结果，见图5。
图5 2014至2018年延迟时间检测统计
通过我院2014 年至2018 年183 台除颤仪质量检测数据的统计，并对检测不合格项的进一步分析，结合国家食品药品监督管理总局药品评价中心关于除颤仪不良事件的报告，我院不合格除颤仪故障种类的百分比情况，见图6。
图6 不合格除颤仪故障种类的百分比情况
注：a. 2014年至2018年除颤仪质控检测结果；b. 2014年至2018年故障种类百分比。
3 故障种类的原因及分析
我院除颤仪故障种类的原因及分析，见表2。
4 讨论
针对除颤仪不良事件报告和我院2014 年至2018 年除颤仪质量检测数据中分析得出的除颤仪失效故障种类，为减少不良事件重复发生造成的风险，应做到以下几点。
（1）完善相关制度流程的顶层设计。除颤仪具有用时急、闲时多、风险大和分布广等特性[10]，使用科室应根据相关国家和行业标准，建立与完善医疗规章制度，主要包括：医疗设备使用培训制度、医疗设备操作考核制度、医疗设备使用监督制度等[11]。通过制定标准化的维护和保养流程，让临床医护人员和工程技术人员在除颤仪的管理方面有章可循[12]。
表2 故障种类的原因及分析
故障种类 故障表现 故障原因 故障分析及处理1. 各连接件、开关；1. 检查各连接件信号、开关动作是否正常；不能正常充放电2 3.. 电除极颤板仪未电连池接电或量损不坏足；；2 3.. 电更极换板电是池否；完好，阻值是否在正常值范围；4. 充放电电路故障。4. 检查充放电回路。充电时间慢 (＞10 s) 1 2.. 高充压电电时容间测控量制电电路路；。 1. 逐一检查相关电路。功能失效 不能同步心脏复律 1 2.. 心同电步信除号颤未开获关取是；否正常。1 2.. 检同查步心开电关信未号打来开源或；损坏。1. 放电回路阻抗；1. 检查放电回路阻抗是否增加；能量释放不合格2 3.. 充升放压电模电块容原；因。2 3.. 充升放压电模电块容，性管能脚下焊降点，是容否量脱减焊小[8]。；无法显示心电 1 2.. 导心联电线板；。1 2.. 检检查查或或更更换换心心电电电板缆。线、导联线；记录器不打印 1 2.. 记打录印器位电置源传；感器。1 2.. 检清查洁及或更更换换电位源置；传感器。记录器失效 记录器卡纸 1 1.. 打液印晶热屏笔；或打印头。 1 1.. 重液新晶安屏装是及否检完查好打；印头、打印纸。显示屏白屏、黑屏2. 数据排线及接口；2. 数据传输线是否连接好或损坏；3. 屏高压板、数据板。3. 检查高压板及数据传输板。其他故障 除按颤键时或电旋极钮板失打效火1 1.. 电按极键板或有旋毛钮刺损和坏腐或蚀卡斑死点。。1 1 2... 用更清清换洁水电、擦极更拭板换或。按用键7或0%旋异钮丙。醇水溶液或肥皂水擦试，用软布擦干[9]；无法DC开机 1 2.. 电充池电电电压路低。或损坏；1 2.. 更检换查电充池电；电路。
（2）医学装备管理部门。严格依照相关法规、制度流程规定，落实除颤仪的使用培训考核、三级保养维护、巡查等管理措施，并长效监管执行。坚持除颤仪质量控制检测，除颤仪的质量控制结果不能以不合格率逐年降低为指标，而应以除颤仪是否有效在控为目标[13]，要将检测结果与临床医护人员的使用体验相结合[14]。通过质量检测及时发现并处理除颤仪潜在的隐患风险，为临床使用提供可靠的设备保障。
（3）临床科室使用部门。依据医学装备管理部门的统一要求，科室兼职设备管理员为主导，落实日常管理的相关要求。履行一级保养维护相关的开机检查、附件检查、功能检查、清洁消毒等要求，同时确保除颤仪的相关标识标牌清晰完整，并完善维护保养和交接班的相关记录。定期对科室使用人员的操作技能、应急调配等培训知识进行考核，及时将使用维护过程中发现的问题和不良事件上报处理。
（4）除颤仪属于急救生命支持类设备，在等级医院评审条款中要求“急救与生命支持类设备时刻处于完好备用状态”[15]，通过以上对除颤仪使用管理的思考改善，也整体提升了急救生命支持类设备的安全管理水平，进一步保障了医疗的质量与安全。
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Quality Test of Defibrillator and Cause Analysis of Adverse Events