医疗设备预知性维护技术的探究与实践
引言
医疗设备的维护管理是由安装、使用、维修、改造、报废直至更新诸环节构成的医疗设备生命全过程的管理，是医疗安全、医疗质量和医院经济效益的基本保证[1]。随着病患医疗需求的不断提高，科学技术的不断创新，医疗设备数量的急剧扩增，事后的检测与维修早已不能满足临床需求。基于工业设备预知性维护管理[2]、风力发电设备预知性维护系统[3]以及设备预诊断的单机预知性维护模型[4]，我们提出了医疗设备预知性维护这一概念。医疗设备预知性维护是指依据医疗设备运行的过程趋势数据及相应的定量诊断技术，结合维修经验，来预测设备可能的失效模式，以避免其发生的维护技术。预防性维护则不同，它是通过计划性的维护方法（比如定期的巡检、保养及维修等）来避免故障的发生，是制造过程设计的既定输出，为消除设备失效和非计划的停机中断而策划的活动，一般由厂家说明书中给出[5-7]。
1 设备维护的现状分析
现阶段的医疗设备维修与维护还是以事后为主，预防性检测与维护为辅，以大型设备的保修为主，小设备的应急性维修为辅，缺乏统一性，只能做到表面维修。从以上的设备维修现状来看，其形成原因主要有以下几方面：① 医院维修工程师得不到应有培训，知识结构不能及时更新，难以跟上医疗设备进步所带来维修难度提高的步伐[8]；② 配件垄断和技术封锁是厂家施行维修垄断的重要举措。维修配件受限于设备厂家，特别是CT、MR 等的配件在市面上很难找到替代品；③ 医学工程技术人员的结构组成不合理，技术参差不齐，缺乏长期发展规划，现阶段，医疗设备维护技术人员仍无相应的继续教育体系和资格认证机构，使得优秀医工人才短缺；④ 没有建立完善的维修奖励机制。医院医疗设备维护维修的信息化管理还有待健全，不利于维修工作量及设备故障率的统计。
随着诊疗精细化水平的提高，医院医疗设备的品种逐年增加，给临床工程师的维修工作带来了巨大挑战。在医疗设备保有率逐年上升和医学工程技术人员数量不断下降的形势下，医工的工作方向势必要发生变化，即完成事后维护向事前维护的转变。
2 预知与预防性维护的差异
根据其他行业的设备维护形式，事前维护主要包括预防和预知性维护。它们的目的都是为在设备出现故障前就采取措施，避免因为设备故障及维护影响病人诊断与治疗，以及可能带来的经济损失与社会影响。一般的日常维护、计划性维护以及常用备件的储备都属于预防性的维护。如年度保养计划或维修计划，其特征是不管设施中某部件的使用是否到期都要加以保养或更换，更多的是使用寿命没到而提前进行的维护工作。预知性维护则着重从维护经验或过程数据信息中得到确定的维护需求，是预防性维护的更高一层次活动，也是预防性维护的一种最佳手段。预防性维护和预知性维护实施步骤的区别，见图1。可见，预防性维护是设备出厂既定的，不具有实际应用的灵活性，而预知性维护是对真实的设备状态的过程监测，是对设备全周期的检测、性能及故障的数据统计的前提下进行的总结，能充分发挥医学工程师的主观能动性。
图1 预知与预防性维护的区别
预知性维护基于运行过程数据，制定符合设备的维护实施计划，而预防性维护是被动地接受厂家的指导，工程师所发挥的作用不大。设备使用的过程监测中所形成的数据称为过程数据，如：设备状态信息、过程性能指数PPK、设备部件的平均故障间隔[9]（Mean Time Between Failure，MTBF）等。潜在失效模式是指部件、子系统或系统有可能会未达到或不能实现设备应有的性能、安全指标。一般的失效模式有计量、能量输出不准确、机械参数误差、性能下降以及测量结果不准确等；一般的实效结果为噪音、操作费力、机械失灵不灵、漏气、漏电等。
3 预知性维护的探究与实践
3.1 预知性检测与维护的切入点
预知性检测与维护的切入点包括：① 首先建立长效的临床工程人才队伍培养机制，临床工程人员的技术水平决定了预防性检测、维护和维修的水平，这是开展此项工作的基础；② 工程师应熟练掌握设备仪器原理，理清关键技术及性能指标，制定出切实可行的方案，明确目标，有的放矢；③ 预知性检测要与医疗设备的质量控制工作相结合，质量控制是预防性工作的关键一环，通过质控数据的分析提炼即可把握医疗设备性能趋势，进而指导预防性维护的方向；④ 建立设备维修数据库。通过维修数据分析，建立预防性维修备件库，以保证高效、快速的解决问题，大大缩短维修的时间，切实做好设备仪器的保障工作。
3.2 预知性维护的具体步骤
对一台或一类设备的操作过程及工作原理进行深入的学习和掌握，然后依据检测流程对设备运行的过程数据进行检测，预估可能发生的故障和所要施行的活动。首先，对设备状态做连续性、定期性监视以掌握设备各系统或部件的劣化趋向或故障征兆，而选取最适当时间采取对策；然后，对持续故障点分析进行分析，查找原因，提出合理的高频故障点对待策略；最后，分析平均故障时间间隔，按平均故障时间推算预防保养周期，制定最佳保养计划。
关键部件或备件的消耗应进行数据统计，计算备件消耗的MTBF 值，根据此MTBF 值进行预见性维护工作。例如：编号为AAA-1 的设备，某个关键备件一年内更换了2 个，每个配件使用的时间间隔是多少、问题原因是什么等等，计算MTBF 值（单位小时），在下一个MTBF 到期前，对其进行更换、检查或检修。上述工作完成后，重新计算MTBF 值。
3.3 预知性维护的实践
我院于2003 年引进了一台美国GE Minitrace 型回旋加速器用于放射性核素的生产，在此期间我们对此设备开展了预知性维护工作，其原理结构，见图2[10-12]。此台回旋加速器包括离子源[13]、注入系统、真空加速室、束流输运和靶系统等5 个核心部件以及冷却系统、真空系统、束流监测系统等6 个外围系统。虽然设备本身相对复杂，任何部分故障都导致系统异常，但其可设置的监控点相对较多，能通过多种方式获得设备状态参数。
图2 回旋加速器的结构原理
我们根据此台设备的特点，制定了相应的预知性维护实施计划。第一步，通过参考PM 计划列表，建立运行保养记录本，用于记录运行过程数据[14]；第二步，建立故障记录本，记录故障发生现象、故障原因、更换部件以及更换时间等信息；第三步建立设备状态数据表，包括真空度、水电导率、各种气体压力，关键点电阻、电压、电流、水流量、水压等参数[15]。通过对上述数据的记录和分析，我们得到了重点部件的预期风险及更换周期等数据，见表1。可见，按生产次数计算，传输过滤器在生产10 次后就需要更换，而靶膜维护套件的寿命是其2 倍，更换周期为生产20 次。从平均故障周期来看，离子源的故障周期最短，约为15 个月[16]；GCU 电压值发生偏差的周期最长，约为4 年。
表1 重点部件的预期风险及更换周期
序号 项目名称 预期风险 更换条件 措施 MTBF 1 离子源 生产失败 检测大束时流 过更换 15个月2 靶膜套维件护 生产失败 20次 更换 20次产生3 传输器过 滤生产失败 10次 更换 10次产生4 各种管气路体影源响寿离命子 2年 更换 2年5 真空件泵组损重害要各部种件真至空报度警下阈降值 更换 18个月6 冷过却滤水器路重过要热部损件坏流电量导检率测检及测 更换filter 2年7 电G压C U值 通讯故障 电压检测除更氧换率化部器层分件及功4年
图3 对从2003 年到2007 年回旋加速器的真空系统液氦系统、一级二级水冷系统以及电路系统的故障次数行了统计对比。
图3 回旋加速器的故障统计
我们能够看到，利用预知性维护技术后，随着设备使用年限的增加，其各系统的故障率都呈下降趋势，这与随使用年限增加，故障率上升这一规律背道而驰。2003 年一级二级水冷部分出现故障的次数高达8 次，3 年之后下降到1 次，是所有故障率中下降最快的。其次为真空系统和氦冷系统故障，它们的故障次数分别由起初的6 次和5 次各自减少到1次。但是电路方面的故障规律有所不同，其先有3 次上升到4 次，然后再到2007 年的2 次。可见，预知性维护对于电路系统的故障率的下降的影响不是大，而对真空系统、液氦系统、一级二级水冷系统的故障率降低有较大影响。以上所有的预期风险都可通过更换相应的部件进行防止，因此相应备件库的建立是必须的。我院已对医学影像科、介入中心等科室的大型医疗设备及全院急救设备，建立了较为完备的预知性检测流程、三级维护保养规范，建立了一定数量的备件库，预知性检测、维护工作取得了初步成效。下一步工作：扩大我院预知性检测维护的设备范围；今后的努力方向：通过搭建区域医院联合平台，实现更大范围的资源共享。
4 总结
随着电子信息化技术在医疗领域的快速应用与发展，医学工程技术人员也应跟上时代步伐，需不断学习新知识，时刻调整自己的工作模式和方法，以期更好地为临床的发展提供工程技术服务。医疗设备预知性检测与维护的提出，符合现代医院发展要求，其能提高医疗仪器的运行完好率，降低设备故障带来的损失率，缩短停机时间，使医疗仪器发挥更高的经济和社会效益。这能很好体现医学工程技术人员的价值，将是今后我们工作的重点。
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