压力蒸汽灭菌用蒸汽质量达标对策研究
引言
压力蒸汽灭菌法是一种蒸汽湿热灭菌的方法，它已成为现代医院进行灭菌的首选方法，具备无残留、不污染环境、不破坏产品表面、容易控制和重现性好等优点，目前被广泛应用于食品、医疗灭菌等行业[1-2]。由于蒸汽源、灭菌设备的不合理选择及蒸汽系统的不规范安装，导致了许多医院蒸汽质量不达标，进而影响了灭菌效果。
1 蒸汽灭菌效果保证的要素
湿热蒸汽灭菌原理是在高温高压下使微生物的蛋白质及核酸变性导致其死亡。这种变性首先是分子中的氢键分裂，若氢键破裂的数量未达到微生物死亡的临界值，则其分子很可能回复到它原有的形式，微生物就没有被杀死。为有效地使蛋白质变性，就需要水蒸气有足够的温度和持续时间，这对灭菌效果十分重要[3]。高温饱和水蒸气可迅速使蛋白质变性，在规定操作条件下，蛋白质发生变性的过程即微生物死亡的过程，是可预见和重复的。
从蒸汽灭菌的原理我们可以看出，蒸汽质量、灭菌温度、灭菌时间构成了灭菌效果保证的三要素。其中，灭菌温度和灭菌时间是可以直观监测和控制的，而蒸汽由于其高温高压的特性，难以通过简单的测量和处理实现其质量的精确控制，只有通过规范化蒸汽的产生和运输来保证其质量。
1.1 蒸汽质量的指标及对灭菌效果的影响
衡量蒸汽质量的指标有蒸汽干度、非凝结性气体含量以及洁净度等。
1.1.1 蒸汽干度
蒸汽干度是指蒸汽中含有饱和蒸汽的质量占总质量的百分比，是衡量蒸汽含水量即蒸汽饱和度的物理量，干度越高，蒸汽的含水量越低。由于蒸汽中水分的存在降低了蒸汽的蒸发焓，同时蒸汽中包含的水分会增加蒸汽冷凝时形成的冷凝水膜，产生额外的传热热阻，影响灭菌过程的传热效果[4]。
蒸汽饱和度低的危害主要表现在两个方面：一方面表现在灭菌过程中，降低了蒸汽的蒸发焓，同时蒸汽中包含的水分会增加蒸汽冷凝时形成的冷凝水膜，产生额外的传热热阻，影响灭菌过程的传热效果，引起湿包，造成灭菌失败。另一方面在蒸汽输送过程中，随蒸汽高速运动的冷凝水会慢慢冲蚀蒸汽管路，严重时会产生水锤现象，对整个蒸汽系统造成破坏。蒸汽干度的测量方法分化验法、非热力学法和热力学法[5]。
1.1.2 非凝结性气体含量
研究表明，含有少量非凝结性气体就会大大影响蒸汽冷凝[6]。蒸汽中的非凝结性气体主要为空气和CO2。理想情况下，蒸汽的饱和压力和饱和温度是一一对应的关系。但是，如果蒸汽中含有空气或其他不凝性气体，在蒸汽压力达到了预定要求的情况下，蒸汽温度难以达到预定要求。
同时，非凝结性气体会在灭菌物体表面形成一层隔热层，使得蒸汽的热量难以直接传导至灭菌物体，降低了换热效率，使灭菌物体难以在规定的时间达到灭菌温度或者达到灭菌温度后难以维持足够长的时间，从而造成灭菌失败。
实验证明，即使水蒸气中含有非常少的非凝结性气体，也会引起传热系数的大幅度减小。非凝结性气体主要是通过在壁面处凝结液膜附件形成一层非凝结性气体层，阻止蒸汽向壁面的移动，从而增加了传热热阻[7]。
蒸汽经过不同物品的温度变化曲线，见图1。从图1可以看出，蒸汽在经过很薄的冷空气后温度会急剧下降，说明非凝结性气体是非常大的热阻。
图1 蒸汽经过不同物品的温度变化曲线
不同物质的传热系数，见表1。从表1可以看出，空气的传热系数约只有铜的1.5万分之一，所以1 mm厚的非凝结性气体层的热阻约相当于15 m厚的铜产生的热阻。
表1 不同物质的传热系数
物质 传热系数W/m2·℃ Btu/ft2·℉空气 1.1 0.2水23 4.1钢2106 371铜14763 2600
因此控制蒸汽中非凝结性气体的含量，对于保证灭菌效果是至关重要的。非凝结性气体含量通常用其所占的体积比进行衡量。即：
1.1.3 蒸汽洁净度
重复使用的手术器械、敷料等诊疗物品，使用后会经过清洗、消毒、灭菌、干燥等环节的处理。在这些处理过程中，各种有害化学物质，均会对被灭菌物品造成污染。造成器械的腐蚀生锈，影响器械的寿命，同时锈渍成为细菌的温床，影响灭菌效果，造成灭菌失败[8]。
蒸汽中的杂质可能会在灭菌过程中沉积在被灭菌物品上，造成黄包、器械腐蚀染锈，这样被污染的医疗器械和诊疗用品可能对病人产生危害，存在潜在感染风险。同时杂质沉积在被灭菌物品上会影响蒸汽的穿透，导致灭菌失败。除此之外，蒸汽中的有害物质还会造成蒸汽管道、阀门以及灭菌设备的腐蚀，危害蒸汽系统及设备的安全运行，见图2。因此需要通过控制蒸汽冷凝物中的重金属离子含量、电导率等指标，来控制蒸汽中的有害化学物质含量在可接受范围内。
图2 黄包(a)、器械染锈（b）及设备腐蚀（c）
1.2 蒸汽质量的指标要求
为保证灭菌效果，蒸汽质量应满足[9]：干度≥0.95，非凝结性气体含量≤3.5%以及洁净度（表2）。
表2 蒸汽洁净度要求
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1.3 蒸汽质量的现状
1.3.1 我院蒸汽质量
按照EN285的测试方法，对我院消毒供应中心的蒸汽质量进行了测试，其中洁净度仅选取了蒸汽冷凝物中有代表性的氯离子含量、电导率和pH进行测试，具体测试结果：干度为0.95，非凝结性气体含量为3.4%，氯离子为1.6 mg/L，电导率为5.27 μs/cm，pH值为6.31。
1.3.2 其他医院蒸汽质量
咨询某灭菌器厂家对全国各地蒸汽质量进行抽样调研的情况，其每个省选取3个医院进行了蒸汽质量测试，具体测试结果：干度为0.7～0.98，非凝结性气体含量为1.8%～7.4%，氯 离 子 0.1～59.6 mg/L， 电 导 率 1.27～29.2 μs/cm，pH 值 为4.31～9.3。
1.3.3 小结
国内消毒供应中心灭菌用蒸汽达标率较低，主要原因是大部分用的是普通的工业蒸汽，且蒸汽管道为医院公用蒸汽管道，未单独敷设洁净蒸汽管道，同时蒸汽输送系统的设计不合理，未设置蒸汽干度的提升及非凝结性气体的排出等装置。某医院管道和灭菌设备内部照片，见图3。
图3 某医院蒸汽管道及灭菌设备内部
2 方法
为了提高蒸汽质量，保证灭菌效果，应控制蒸汽流通的各个环节，从产蒸汽到输送蒸汽再到用蒸汽全盘考虑，即要从蒸汽源、蒸汽输送系统及灭菌设备三方面控制蒸汽质量，进而保证蒸汽的洁净度、干度、非凝结气体含量符合灭菌要求。
2.1 提高蒸汽干度
2.1.1 主管道
蒸汽主管应沿流动方向布置有不小于1:100的坡度（每100 m有1 m的下降）。该坡度将确保冷凝水在重力和蒸汽流动的作用下流向冷凝水排放点。每隔30～50 m布置疏水点，并且布置在管道的最低处，如上升管道的底部（图4）[4]。
图4 蒸汽主管道疏水示意图
蒸汽主管道疏水应当设置集水槽，集水槽的尺寸应当满足表3，集水槽的底部安装一个盲板法兰或排污阀，用于清理管道内杂质。集水槽规范安装方法，见图5。
表3 集水槽尺寸选择表（mm）
主管直径D 集水槽直径d1 集水槽深度d2≤100 d1=D 至少d2=100 125～200 d1=100 至少d2=150≥250 d1≥D/2 至少d2=D
图5 集水槽设置示意图
2.1.2 分支管道
疏水阀只能去除蒸汽中的明水，对于夹杂在蒸汽中的细小水滴，需用汽水分离器进一步去除。
在距离灭菌器30 m内应加装含有汽水分离器的稳压疏水系统，如蒸汽分支管道应当加装汽水分离器，见图6。
2.1.3 蒸汽分配
为了便于蒸汽分配和提高蒸汽饱和度，应加装分汽缸，分汽缸底部必须安装疏水阀组。分汽缸连接示意图，见图7。
图6 稳压疏水系统
注：1. 汽水分离器；2. 主截止阀；3. 过滤器；4. 减压阀；5. 压力表；6. 旁路截止阀；7. 球阀；8. 过滤器；9. 疏水阀。
图7 分汽缸连接示意图
注：1. 进蒸汽截止阀；2. 压力表；3. 出蒸汽截止阀1；4. 出蒸汽截止阀2。
2.2 降低非凝结性气体含量
当蒸汽进入系统时，它会推动空气到达排放点或离蒸汽进口的最远端。因此在排放点安装的疏水阀应 该具有足够的排空气能力，在管道的最远端应该安装自动排空气阀。管道末端排空气示意图，见图8。
图8 管道末端排空气示意图
注：1. 排空气阀；2. 疏水阀。
2.3 提高蒸汽洁净度
2.3.1 保证蒸汽源洁净
（1）产蒸汽用水指标。为了保证蒸汽源的洁净度，产蒸汽用水应满足表4要求[11]。
表4 产蒸汽用水质量指标
项目 指标硅酸盐 (SiO2) ≤1 mg/L铁≤0.2 mg/L镉≤0.005 mg/L铅≤0.05 mg/L除铁、镉、铅外的其他重金属 ≤0.1 mg/L氯离子 (Cl-) ≤2 mg/L磷酸盐 (P2O5) ≤0.5 mg/L电导率 (25℃时) ≤5 μS/cm pH值 5～7.5外观 无色、洁净、无沉淀硬度 (碱性金属离子的总量) ≤0.02 mmol/L蒸发残留 ≤10 mg/L
（2）产蒸汽设备选择。从理论上说，蒸汽凝结水是纯净的、高品质的水，不会对其载体产生腐蚀，但在实际应用中，蒸汽中或多或少都含有杂质[12]。目前，医院多选择工业锅炉作为灭菌汽源，因其材质多为碳素钢，导致蒸汽中含有大量的锈等杂质，应当选用全不锈钢材质的纯蒸汽发生器作为灭菌用汽源，见图9。
图9 产蒸汽设备
注：a. 工业锅炉；b. 纯蒸汽发生器。
2.3.2 保证蒸汽输送通道洁净
目前医院灭菌用蒸汽输送管道多为碳钢材质，管道产生的锈迹等杂质均夹杂在蒸汽中，导致蒸汽洁净度无法满足灭菌需求，应当选用不锈钢管道作为蒸汽输送管道，以确保蒸汽输送通道的洁净。碳钢输送管道导致的锈蚀，见图10。
图10 碳钢输送管道
2.3.3 保证灭菌设备洁净
国内市场上的部分灭菌器主体及设备管道材质仍采用碳钢或304不锈钢，主体及管道自身因锈蚀产生的杂质影响了蒸汽的洁净度，导致器械等染锈，轻则影响器械使用性能，重则可引发医院感染或直接导致器械报废[13]。
碳钢引起的腐蚀生锈夹层内部的剖切照片（图11），从图片可以看出夹层内部生锈严重。304不锈钢由于其常温具有良好的韧性、塑性、焊接性和耐腐蚀性，广泛应用于石油化工、冶金机械、食品加工和仪器仪表等行业[14-15]。304不锈钢如果材料本身存在夹杂，以及环境导致局部腐蚀条件苛刻都有可能导致材料腐蚀[16]。由于蒸汽灭菌器是在高温环境下使用，同时蒸汽中含有的腐蚀物质可能超标，所以304不锈钢不适合应用于蒸汽灭菌器。
图11 碳钢夹层内部剖解照片
304不锈钢引起的腐蚀生锈，见图12。从图12可以看到明显的枝状应力腐蚀开裂的裂纹、起源于晶体内和晶界的点腐蚀坑。点腐蚀坑在裂纹的发展途径上，说明二者（点腐蚀和应力腐蚀）的共同作用加速了钢板的腐蚀失效。引起304腐蚀的主要因子为Cl-和酸性物质，它们是引起和加速点腐蚀、应力腐蚀、晶间腐蚀及缝隙腐蚀的主要原因。这些腐蚀因子主要来源于产蒸汽用水、蒸汽输送管道以及器械清洗液残留物、化学指示物冷凝水冲刷残留物、包装材料冷凝水冲刷残留物等。因此，应当选择耐腐蚀性更强的全316L不锈钢材质的灭菌器。
图12 灭菌器304腐蚀生锈图
注：a. 内室切片；b. 切片放大100倍照片；c. 切片放大200倍照片。
3 结果与讨论
通过对符合以上设置标准的医院进行蒸汽质量测定，蒸汽质量的指标可以达到相关指标的要求，从而验证了该对策的合理性，值得推广。
蒸汽质量的指标，涉及的环节和部门多，既有灭菌设备生产厂家，也有医院设备科及后勤部，需要多部门共同努力才能确保蒸汽质量的达标，进而实现医院的无菌保障目标。
随着经济的发展和社会的进步以及人们对医疗水平提高的迫切要求，高品质灭菌是未来发展的需要，因此蒸汽质量的提高必将受当更多的重视，本文提及的保证蒸汽质量的对策科学合理，具有很强的借鉴意义。
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Countermeasures of Steam Quality Reaching Standard for Pressure Steam Sterilization