血氧饱和度模拟仪校准装置的应用
引言
临床上一般通过测量血氧饱和度（Oxygen Saturation，SpO2）来判断人体血液中的含氧量，SpO2值的正常范围是96%～99%；小于90%为低血氧症，即会产生轻度缺氧；当数值小于85%达30 s以上，即产生严重缺氧[1-3]。作为SpO2的检测设备，脉搏血氧仪以其无创、便捷和可连续测量等特点被广泛应用于术中麻醉监护、重症监护等需严密监测SpO2的医学领域[4-5]。计量和质控技术机构通常使用SpO2模拟仪对脉搏血氧仪和多参数监护仪的脉搏SpO2模块进行校准检测。为配合JJF 1542-2015《血氧饱和度模拟仪校准规范》的实施，中国计量科学研究院自主研发了SpO2模拟仪校准装置，用于校准SpO2模拟仪。本文主要介绍SpO2模拟仪的工作原理，阐述SpO2模拟仪校准装置的设计理念及功能结构，并对该校准装置的测量重复性、稳定性和通用性进行实验验证。
1 材料和方法
1.1 透射式SpO2检测方法
SpO2是指动脉血中氧合血红蛋白（HbO2）与可与氧气分子结合的血红蛋白（Hb）总量的比值，被用于反映呼吸循环过程中肺功能情况以及Hb的携氧能力[6]。SpO2的定义可表示为：
SpO2的检测分为有创和无创两种方法。有创方法是抽取动脉中的血液，利用血气分析法或在分光光度计测定光密度的基础上计算SpO2。SpO2的有创检测方法虽然准确，但易对患者造成痛苦甚至感染，且不能提供连续、实时的SpO2数据。无创方法主要基于光学原理对动脉脉搏进行测量，血液中的Hb在脉搏搏动过程中其吸光量会产生变化，利用这种变化实现SpO2的检测。无创方法又可分为透射式和反射式两种，本文内容仅涉及无创的透射式SpO2检测方法。脉搏血氧仪（包括多参数监护仪中SpO2模块）作为目前最为常用的透射式SpO2检测设备，主要采用基于光电容积脉搏波法的透射式无创SpO2研究模型，以人体光电容积脉搏波信号作为信息载体，进行无创、连续的SpO2检测[7-12]。
血液中还原Hb和HbO2在红光、红外光区（600～1000 nm）有独特的吸收光谱[13]（图1）。当SpO2检测探头的发光二极管发出一定波长的红光和红外光照射到人体特定部位时，SpO2检测探头的光电二极管接收到的信号是由非血液部分和血液中的非脉动部分产生的直流成分和由脉动引起被测部位血流量变化而形成的交流成分组成的[14-15]，如图2所示。
图1 氧合血红蛋白和可与氧气分子结合的血红蛋白吸收光谱曲线
图2 透射式SpO2检测方法
注：a. SpO2检测探头[13]；b. 直流、交流成分。
光电容积脉搏波法主要采用波长约为660 nm和940 nm的透射光实现SpO2的检测，根据发光二极管发光强度与光电二极管接收到透射光的强弱比值可分别计算出全血红光吸收率和红外光吸收率，计为R值：
式中，IAC指交流成分，IDC指直流成分，RED指红光，IR指红外光。
根据标定常数A、B和C得到计算SpO2的经验计算公式：
公式(3)也被称为R-SpO2曲线，很多脉搏血氧仪生产厂家都有自己的R-SpO2曲线。目前比较常用的曲线有3条，即Nellcor、BCI和Masimo曲线。
1.2 SpO2模拟仪
SpO2模拟仪是一种可以模拟人体SpO2值和脉搏频率（Pulse Rate，PR）值，并能用于检测脉搏血氧仪和多参数监护仪中SpO2模块的质控设备。SpO2模拟仪由光电模拟指和主机两部分组成（图3）。光电模拟指一个表面装有两个光电二极管，用来接收光信号；另一个表面装有发光二极管。模拟仪工作时，光电模拟指的光电二极管接收到光信号后形成两组脉冲，脉冲送至主机后被当作触发信号，主机根据菜单设置的参数来控制发光二极管发出的光信号，该光信号和之前采集到的触发信号同步，模拟实际检测时光通过人手指后的衰减情况。模拟仪输出的受控光信号被脉搏血氧仪接收后，可获得对应的SpO2值和PR值[16-18]。
图3 SpO2模拟仪结构示意图
目前，国内比较常用的SpO2模拟仪有：FLUKE公司的INDEX-2型和Prosim 8/8P型（INDEX-2是SpO2模拟仪，Prosim 8/8P是多种生命体征参数合一的模拟仪）、Datrend公司的Oxitest+7型、METRON公司的Daeg型以及Clinical Dynamics公司的SmartSat型。常用模拟仪的主要技术指标如表1所示。模拟仪通常内置几十条甚至上百条R-SpO2曲线，SpO2值和PR值是每条曲线最重要也是最需要校准的两个参数。
表1 SpO2模拟仪主要技术指标
注：本表格中技术指标数据均来源于各模拟仪生产厂家的网站，仅确保以上数据在本文确认发表前准确有效。
品牌与型号 SpO2范围(%)SpO2精度(%)PR范围(BMP)PR精度(BMP)FLUKE(Prosim8/8P)30～100, 步进值: 1 91～100: ±3 81～90: ±5 71～80: ±7＜70: 未指定30～300, 步进值1 ±1 FLUKE(INDEX-2)35～100, 步进值: 1 60～100:±(1～2)＜60%: 未指定30～250,步进值1 ±1 Datrend(Oxitest+7)35～100, 步进值: 1 BCI曲线:70～100 55～100: ±1 35: ±2 20～250, 步进值1 ±1 Clinical Dynamics(SmartSat)0～100, 步进值1 70～100:±0.5 50～69: ±1 20～300, 步进值1 20～199：±1 200～300:±2
1.3 SpO2模拟仪校准装置
SpO2模拟仪校准装置由中国计量科学研究院自主研发，与JJF 1542-2015《血氧饱和度模拟仪校准规范》中的校准方法和操作流程完全同步，用于校准各类SpO2模拟仪。该校准装置（图4）主要由校准装置主机、标准指夹和计算机（含校准软件）三部分组成。校准装置主机主要用于驱动信号、光电转换传输和数据采集；标准指夹的设计结构与脉搏血氧仪的SpO2检测探头相似但略有改进，确保对于不同R-SpO2曲线具有普遍适用性，标准指夹用于发出和接收光信号；计算机中嵌入配套的校准软件，可实现与校准装置主机的通信，R值、SpO2值和PR值的计算和处理，生成原始记录和校准报告等功能。校准装置的主要技术指标如表2所示。
图4 SpO2模拟仪校准装置
注：1. 校准装置主机；2. 标准指夹；3. 计算机（含校准软件）；4. 被校准模拟仪（以Oxitest+7型模拟仪为例）。
表2 SpO2模拟仪校准装置技术指标[16]
校准项目 技术指标SpO2值 测量范围: (35%～100)%MPE: ±0.5%PR值 测量范围: (30～300)次/min MPE: ±0.3次/min
2 结果
为验证SpO2模拟仪校准装置的重复性、稳定性和通用性，本文选取4台不同厂家、不同型号且性能稳定的SpO2模拟仪（编号分别为A/B/C/D，4台模拟仪的编号顺序与表1中的顺序不同），使用校准装置对4台模拟仪的Nellcor、BCI和Masimo三条曲线进行校准。其中，重复性和稳定性以模拟仪A的实验数据为代表，通用性将针对4台模拟仪进行验证。由于校准装置对模拟仪SpO2值和PR值的校准方法几乎相同，且通常情况下，PR值的测量值与标称值一致或十分接近，因此本文仅对SpO2值一项参数进行校准实验。
2.1 SpO2模拟仪校准装置的重复性
首先设置模拟仪R-SpO2曲线类型为Nellcor（实验完成后，再将曲线类型分别设置为BCI和Masimo），PR值设置为75 BPM并保持不变，按照图4将模拟仪光电模拟指放入校准装置的标准指夹中固定好，之后使用校准装置对模拟仪A的70%、75%、80%、85%、90%、95%、100% SpO2值进行校准，每个校准点分别校准10次，实验结果如表3所示。
表3 SpO2模拟仪校准装置重复性实验结果（
±s，%）
?
由以上数据结果可知，在校准装置的重复性实验验证中，全部校准结果的最大标准偏差为0.57%，小于校准装置SpO2值校准结果的扩展不确定度0.7%（k＝2）[16]，满足计量校准的技术指标要求。
2.2 SpO2模拟仪校准装置的稳定性
首先设置模拟仪R-SpO2曲线类型为Nellcor（实验完成后，再将曲线类型分别设置为BCI和Masimo），PR值设置为75 BPM并保持不变，按照图4将模拟仪光电模拟指放入校准装置的标准指夹中固定好，之后使用校准装置对模拟仪A的95% SpO2值进行4组校准，每组10次、校准间隔为半个月，实验结果如表4所示。
表4 SpO2模拟仪校准装置稳定性实验结果（%）
注：N为Nellcor；B为BCI；M为Masimo。
校准次数2018/08/01 2018/08/15 2018/08/30 2018/09/15 NBM N B M NBM NBM 1 95 95 95 95 95 95 95 95 95 95 95 95 2 95 95 95 95 95 95 95 95 95 95 95 95 3 95 95 95 95 95 95 95 95 95 95 95 95 4 95 95 95 95 95 95 95 95 95 95 95 95 5 95 95 95 95 95 95 95 95 95 95 95 95 6 95 95 95 95 95 95 95 95 95 95 95 95 7 95 95 95 95 95 95 95 95 95 95 95 95 8 95 95 95 95 95 95 95 95 95 95 95 95 9 95 95 95 95 95 95 95 95 95 95 95 95 10 95 95 95 95 95 95 95 95 95 95 95 95均值 95 95 95 95 95 95 95 95 95 95 95 95
由以上数据结果可知，在校准装置的稳定性实验验证中，Nellcor、BCI和Masimo三条曲线全部校准结果SpO2值平均值之间最大偏差为0.0，小于校准装置SpO2值校准结果的扩展不确定度0.7%（k＝2）[16]，满足计量校准的技术指标要求。
2.3 SpO2模拟仪校准装置的通用性
为验证校准装置的通用性，参照2.1中的实验流程对A、B、C、D四台模拟仪进行校准，校准结果如表5所示。
由以上数据结果可知，在校准装置的通用性实验验证中，4台模拟仪的最显著示值误差分别为：0.4%、1.0%、0.2%和1.3%，经与表1中各台模拟仪的技术指标比较，校准结果均符合厂家给出的技术参数要求。
3 讨论
SpO2模拟仪校准装置的研制和应用实现了模拟仪SpO2值和PR值的溯源，同样，校准装置本身也具备清晰完整的溯源路径。如图5所示，校准装置的SpO2值可溯源至光谱标准和透射比标准，PR值可溯源至时间频率基准。实验结果表明，校准装置具有很好的重复性和稳定性，能够对不同品牌、型号模拟仪的校准，具有普遍适用性。为满足R-SpO2曲线不断增加和模拟仪技术不断发展带来的计量需求，校准装置也预留了充分的功能扩展空间。校准装置的测量灵敏度（包括SpO2值和PR值的测量精度）显著高于任何一款模拟仪的测量灵敏度。与校准装置配套的校准软件可实现对校准结果的自动处理，具有智能化、易操作的特点。
表5 SpO2模拟仪校准装置通用性实验结果（±s，%）
注：N为Nellcor；B为BCI；M为Masimo。
校准点A B C D N B M N B M N B M N B M 70 70±0 70±0 70±0 70.3±0.3 70.5±0.5 71±1.0 70±0 70±0 70±0 69±1.0 68.7±1.3 69±1.0 75 75±0 75±0 75±0 75±0 75±0 75±0 75±0 75±0 75±0 74±1.0 74±1.0 74.7±0.3 80 79.6±0.4 80±0 80±0 80±0 80±0 80.2±0.2 80±0 80±0 80±0 79.2±0.8 80±0 80±0 85 85±0 85±0 85±0 85±0 85±0 85±0 85±0 85.2±0.2 85±0 85±0 84.5±0.5 85±0 90 90±0 90±0 90.1±0.1 90±0 90±0 90±0 90±0 90±0 90±0 90±0 89.6±0.4 90±0 95 95±0 95±0 95±0 95±0 95±0 95±0 95±0 95±0 95±0 95±0 95±0 95±0 100 100±0 100±0 100±0 100±0 100±0 100±0 100±0 100±0 100±0 100±0 100±0 100±0
图5 SpO2模拟仪校准装置的溯源路径
4 结论
随着脉搏血氧仪、多参数监护仪等医疗设备的广泛普及，SpO2模拟仪的应用也愈发广泛，如何保证SpO2仪的量值准确一直以来都是计量和质控技术机构十分关心的问题。SpO2模拟仪校准装置的研制基本解决了各类在用SpO2模拟仪的校准溯源需求，但对于SpO2这个生命体征的重要表征参数，仍有很多值得研究和探讨的问题。例如，目前医院在用的脉搏血氧仪、多参数监护仪不乏众多国产品牌产品，但这些设备中却鲜有完全适合中国人生理参数特点的R-SpO2曲线。人体本是非常复杂的系统，生命体征参数的检测会受到很多因素的影响，具有很多不确定性。未来若能够有一条样本量大、适合中国人生理特征的R-SpO2曲线出现，将会为生理类量值的检测和溯源提供很好的实验基础。
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