故障模式和影响分析在监护仪维护维修中的应用
引言
监护仪作为医院最常规的重症患者监护设备，在医疗设备中有着特殊的地位和作用，保障其正常运行状态非常重要[1-10]。目前，我院有监护仪2000余台件。统计我院2016年医疗设备维修数据，监护仪主机及附件故障占比达到医工科总维修量的18%。鉴于临床科室时常反映监护仪故障率高、维修时间长。医工科召集工程师参加了故障模式和影响分析（Failure Mode and Effects Analysis， FMEA）会议，讨论并提出了针对故障的解决方案。FMEA是鉴别并减少设备和工作系统潜在故障的一种通用方法[11-14]。从最初适用于航空应用领域，FMEA已经广泛应用于医疗安全和质量问题领域[15-16]。FMEA的典型步骤和如何适当调整该步骤以满足本项目限制条件的需要，见表1。
会议重点是讨论监护仪的维护维修过程，探讨维护维修过程中存在的故障和解决方案。本研究的目的是证明故障模式和影响分析方法应用于医疗设备维护维修决策的可行性。
1 研究方法
1.1 条件设置
来自我院的4位工程师、1位库管员和1位采购员参加了FMEA会议，会议时间2个小时。在FMEA会议之前，所有的工程师参加了监护仪的操作和使用维护培训并已经熟练掌握了监护仪的操作使用、日常维护、故障判别以及维修技术。故障模式仅考虑工程师直接可控的因素。
1.2 步骤
首先由研究小组负责人简要介绍会议的目的以及FMEA的过程。会议进程的其余部分就是研究小组之间的结构化讨论，讨论集中在FMEA的三个关键步骤：定义维护维修过程，确定该过程中的故障模式、制定解决已确定的故障的可能解决方案，并将方案告知于医学工程科以指导其按照制定的方案执行。之后，研究小组在FMEA会议后1年中对工程师和临床科室进行了跟踪随访，随访的目的是考察形成的解决方案是否得以执行以及执行的效果。
表1 FMEA的典型步骤和适当调整后满足本项目限制条件的步骤
FMEA典型步骤在本项目中的应用明确目标，组建团队 这次会议的目的是找出可能影响监护仪维护维修过程的故障模式并制定可能的解决方案。研究小组成员包括4位工程师、1位库管员、1位采购员任务分解 研究小组对任务进行了分析分解，梳理监护仪的维护维修过程集体讨论潜在故障模式 研究小组审议维护维修过程，并通过提问的方式确定故障模式，比如什么原因导致该步骤很困难或不能执行？列出每个故障模式的潜在影响讨论故障模式的可能后果和影响分配严重度指数，计算风险指数估计故障发生的严重度和可能性（经常或偶尔发生？），计算风险指数。因为本研究只是针对一个相对简单的过程，所以并没有计算出一个正式的风险指数确定风险优先级 在开始就确定一个相对受限的过程，主要考虑工程师直接可控的因素，让研究小组能够解决会议中确定的所有风险集体讨论解决方案 针对不同的故障模式确定可能存在的潜在解决方案有效性评级 主要专注于工程师直接可控的因素，未进行正式的可行性和有效性评级修正风险优先级 因为最初并没有计算出一个正式的风险指数，所以不进行该步骤执行解决方案 正在进行中
2 结果
2.1 维护维修过程
工程师确定了与监护仪相关的预防性维护和维修过程，见图1。首先，工程师概述了两项预防性维护计划，包括日常巡检、年度维护保养。日常巡检即为工程师对临床科室进行一月一次日常检查并询问有无故障设备。年度维护保养包括设备除尘、零部件仔细检查、特定部件更换和参数校准检测。维修过程通常是由医护人员电话或口述报告给医学工程科，工程师接到报修后即到现场查看设备具体故障情况，判别是设备故障还是操作不当，并判断设备是否需现场维修或送医学工程科维修。
图1 监护仪的维护维修过程
2.2 故障模式确定
与会的工程师确定了一些与监护仪维护维修过程相关的主要故障模式，见表2。最容易识别的故障模式是零配件获取，包括血压泵主机、电源板、导联线等，以及缺乏合适的维修工具。现状是医学工程科多位工程师共用一套维修工具，工具摆放未定点定位。库管员未定期盘点，经常出现常规备件零库存的情况。
表2 工程师确定的故障模式
维护维修过程 (图1) 确定的故障模式2a～i, 3e资源供应短缺·缺少备件（血压泵主机、电源板、导联线等）·缺乏维修工具（多位工程师共用一套维修工具）1a, 3a沟通障碍·认识不足或文化差异导致不合时宜或滞后的报告，导致设备故障扩大（医护人员认为，如果报修故障设备，他们将受到指责甚至承担维修责任）·电话或口述报修设备故障（制度流程不完善，容易误报或漏报）1b, 2g操作错误·医护人员未接受正确的操作培训而导致设备操作错误或使用不当·医护人员没有执行日常维护（清洁设备和检查导联线等）1a～b,2a～i, 3b对设备的物理访问受限·因为使用率高，所以并不能经常性接触到并检查设备
工程师和医护人员之间的沟通也被认为是频繁而严重的故障模式。这种故障主要表现为两种形式。首先，因为医学工程科在医院是一个相对边缘化的部门，相关的规章制度和流程还不完善，电话或口述沟通障碍容易造成维修延误或漏报。其次，工程师指出医护人员在报告故障设备时会犹豫不决，原因可能是医护人员担心他们会因为设备故障受到责罚，甚至承担设备的维修或零配件更换的费用。
最后，因为监护仪在临床上的使用率高，所以并不是随时都能接触并检查设备，而工程师进入临床科室并没有进行预约或提前沟通。另外，工程师发现频繁的操作错误或使用不当导致设备损坏，也让原本就稀缺的零配件更加紧张。
2.3 形成解决方案
研究小组针对确定的故障模式制定了多种潜在解决方案，主要分为四类，见表3。
（1）关于如何解决“资源供应短缺”的问题，形成了三点意见：首先，库管员决定实行定期盘点清查，确保零配件均有一定的基础库存，而不是当备件已用完的时候才订购，缩短机器的停机时间；其次，采购员决定制定新的流程和方法确保一个供应商能够尽可能多的提供设备零件，签订维修配件协议，减少供应商的数量，提高零配件供应时效；最后，计划给每位工程师配备一套常用工具，并自行管理，减少因工具缺乏或不合适导致的维修延误。
表3 工程师制定的解决方案
确定的故障模式 制定的解决方案资源供应短缺优化备件获取流程·建立零配件基础库存，定期盘点，库存量低于基础库存时及时补货；·建立设备品牌与供应商一一对应关系并签订协议，减少并固定常规备件供应商数量，确保备件供应时效；·每位工程师配备一套常用工具，自行管理。沟通障碍工作流程改进·工程师进行日常巡检时，应主动询问，在医护人员日常维护和设备检查的基础上，应对监测导线、电源线等进行二次检查；·推行报修信息系统。操作错误分级监督·开展操作人员培训，由工程师演示设备的正确使用方法，特别是监测导线的使用，从而延长设备的使用寿命；· 针对医护人员日常维护缺乏的问题，实行分级监督响应。当工程师巡检过程中发现医护人员长期不维护设备时，工程师首先会指导设备的维护操作，然后将相关情况报告给临床科室负责人。缺少对设备的物理访问改善对设备的物理访问·在各临床科室设置专职联络员，可以有效地预约设备巡检或维护维修的时间。
（2）重新设计工作流程，提高设备故障识别率。加大日常巡检频率，主动服务，主动询问，在医护人员日常维护的基础上，对监测导线、电源线等进行二次检查。工程师认为，这种重复检查能解决沟通过程中的沟通障碍，并保持工程师对设备的熟悉掌握。此外，工程师提出建立报修信息系统以减少信息丢失和报修延误。
（3）工程师提出了分级监督策略，尽量减少设备因操作错误或使用不当造成的故障。其次是将工程师日常巡检过程中发现的操作不当或日常维护不到位的情况报告给临床科室负责人进行处理。
（4）改善对设备的物理访问策略包括在各临床科室设置专职联络员，可以有效地预约设备巡检或维护维修的时间。
2.4 跟踪随访
制定解决方案后的一年中，医学工程科按照前期参与人员形成的解决方案进行改进，期间研究小组不定时对各工程师和临床科室进行了跟踪随访，随访的目的是为了定性的评估形成的解决方案得以执行的程度和效果。对于“资源供应短缺”解决方案，医学工程科采购员已经针对我院的两种不同品牌的监护仪与两家供应商签订了零配件供应协议，保证零配件供应时效。库管员也定期进行盘点，保证各零配件实际库存量始终不低于基础库存。对于“沟通障碍”解决方案，医学工程科重新细分了责任片区，加大了巡检力度，优化了巡检内容，对报修人员就设备故障提出了更加专业和积极的询问，同时医学工程科正在建立微信报修信息系统。工程师认为这两种方案是有效的，可以感觉到因备件短缺、工具不合适或沟通不畅导致的维修延误明显减少了。对于“操作错误”解决方案，部分临床科室已经做到定期开展操作维护培训。对于“对设备的物理访问受限”解决方案，各个科室均已经设立专职联络员，可以提前预约巡检和设备维护维修时间，如此一来，工程师和医护人员就都知道什么时间将进行设备维护维修，以便提前安排好其他相关事宜。大部分临床科室普遍反映近一年以来，监护仪的故障率明显降低，故障监护仪的维修时间也明显缩短。
3 讨论与结论
本研究表明，FMEA确实对设备维护维修决策有积极作用。通过FMEA会议，工程师确定了其当前工作实践中的诸多不足，如果改正这些不足，在他们的维护管理下，极有可能会提高监护仪及其他设备的使用寿命。更好的备件获取流程、推行设备故障报修信息系统、分级监督以及改善对设备的物理访问都可能会提升对监护仪使用的长期影响，延长监护仪的使用寿命，并形成和提升医学工程科管理其他医疗设备的能力。
本文阐述了将FMEA作为一种结构化的方法配合工程师识别并解决限制监护仪维护维修过程的一些系统问题。通过使用FMEA方法，研究小组对监护仪的日常维护、保养和故障设备的维修过程进行了系统讨论和评价，形成了得以降低设备故障率、提高设备维修时效的解决方案。在FMEA会议后约1年中进行了跟踪随访，跟踪随访结果表明FMEA的确对监护仪的维修维护决策有影响，通过FMEA形成的解决方案得到了良好的执行同时也被认为是有效的。因为FMEA过程具有高度结构化和普适性等特点，FMEA过程本身也是可复制的，所以在这次会议中总结的经验能够应用于医院的其他医疗设备的维护维修管理。
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