Gambro AK96血透机的临床管理研究
引言
随着医疗事业的发展，血液透析机已成为医院血液透析中心必不可少的医疗设备。加强对血液透析机的规范操作以及管理与维护是保证终末期肾脏病患者透析安全的关键[1-2]。
在临床使用中，血透机消毒是极为重要的环节之一，必须严格执行消毒规范及各中心消毒操作制度，降低患者炎症发生和交叉感染的发生率[3-4]。细菌和内毒素存在于透析液中，而透析液通过透析器的滤膜与患者血液接触，细菌和内毒素的检测指标不合格将直接威胁患者生命安全。因此，细菌和内毒素是衡量透析液质量控制的重要指标。同时，电解质和血气分析指标直接反映出透析液中各成分的含量，也反映出血透机的透析液配比是否正常及透析用水的质量。因此，从质量控制角度出发，须对透析液的细菌、内毒素、离子浓度和血气分析进行监测，保障患者透析的安全性[5-6]。为了提高患者透析治疗的安全性，降低血透机的故障率是保证医疗安全的重要举措[7-8]。
本研究将从以上几方面，对Gambro AK96血透机进行解析，并提出合理的优化管理手段，保证血透机的安全运行。
1 对象与方法
1.1 研究对象
选取我院40台AK96血透机（品牌：Gambro，版本：3.50）作为研究对象，其中，2012年安装22台，2013年安装8台，2014年安装10台。其余血透机的出厂信息、软件版本和内部参数均相同。
1.2 研究方法
1.2.1 消毒方式
采用两种消毒方式每半年更替进行消毒。
方式1：清洗棒CleanCart-A与CleanCart-C联合热消毒，机器内部管路消毒，选择CleanCart消毒模式，按照提示步骤安装清洗棒进行消毒。
方式2：次氯酸钠溶液与柠檬酸溶液联合热消毒，选择化学消毒和热柠檬酸消毒模式，黄色消毒接头连接吸液杆吸取消毒液。
每班结束治疗后，机器表面用消毒湿巾擦拭。清洗棒A和次氯酸钠溶液消毒频率为一周两次，周二、周四日内进行；清洗棒C和柠檬酸溶液消毒频率为每天一次，日间治疗结束后选择，详见表1。
1.2.2 质量控制
自检通过后，安装一次性透析器和管路；将快速接头按照要求连接到透析器上，待管路预冲结束和透析液稳定后，从透析器上取下透析液进水快速接头；用酒精消毒棉擦拭快速接头，打开透析液开关，让透析液自然流出；用针筒抽取透析液，注意针头不能触碰到快速接头。样品采集完毕后送至检验室进行检测。待检验室出具检测报告后，血透室打印存档，同时汇总记录数据，实时跟踪并分析，及早发现变化趋势。
依据检测标准，透析用水的细菌总数不得超过100 CFU/mL，干预值为50 CFU/mL，透析用水中的内毒素含量应不得超过0.25 EU/mL，干预值为0.125 EU/mL[9]。标准透析液离子浓度和血气分析值[10]：钾 2.0～4.0 mmol/L，钠 135～145 mmol/L，氯 98～124 mmol/L，钙 1.25～1.75 mmol/L，镁0.25～1.0 mmol/L，HCO3- 30～40 mmol/L，pH 7.2～7.5[11]。
1.2.3 故障率
血透机每周开机6天，每天工作2～4班，一直运行于强酸、强碱、高温和化学腐蚀的环境下，零件的磨损和故障报警时有发生。因此，为了保证血透机的安全使用，降低血透机的故障率和停机率，监测与维护血透机的运行情况显得尤为重要。
在研究阶段，血透临床工程技师每天记录机器的故障内容与维修情况，对机器出现的所有故障记录备案并进行分类汇总，并以故障率参数进行统计分析。故障率计算公式如下：
故障率=设备出现故障的台次数/ （总台数×△t） (1)
其中，△t=考虑的时间范围。
故障率是指设备发生故障的频率[12-13]。本研究以血透机的故障率这一参数来评估设备的运行效果，以便及早进行维修和预防性维护。
1.2.4 临床管理方法
为了规范临床管理，开展品管圈（Quality-Control-Circle，QCC）项目，利用PDCA（Plan-Do-Check-Action）法则，提高工作人员业务水平和工作效率，加强患者宣教，降低血透患者体重称重缺失率，提高了透析称重的依从性。借助血透信息化管理系统进行数据采集，跟踪患者透析情况和机器运行状况，后台采集数据并进行数据统计与评估，降低血透机故障的发生率。
2 结果
对我中心40台Gambro AK96血透机进行为期3年跟踪观察。检测结果采用SPSS 20.0软件进行统计学分析，P＜0.05为差异有统计学意义。
2.1 微生物检测结果
2016～2018年采集的透析液微生物检测结果，见表2。全年检测细菌和内毒素结果均值均符合透析液的微生物要求，且远低于干预值，合格率为100%。分别对细菌和内毒素的三年数据采用GLM（ANOVA）方差分析，并将各年数据两两比较。细菌和内毒素整体具有显著性差异（P＜0.05），且组间比较具有显著性差异（P＜0.05）。
表2 透析液细菌和内毒素结果
注：*与2016年比较，#与2017年比较，P＜0.05。
images/BZ_65_1284_1775_2242_1828.png2016 2.5±10.3 0.069±0.034 100 2017 2.2±6.9* 0.056±0.040* 100 2018 0.7±3.0*# 0.044±0.035*# 100 F 3.32 7.23 —P＜0.001 0.037 —
2.2 质控检测结果
透析液的离子浓度和血气分析检测结果均值，见表3。检测结果均符合质量控制检测范围，分别对钾、钙、镁、HCO3-、pH的三年数据采用GLM（ANOVA）方差分析，并将各年数据两两比较。钾、钙、镁、HCO3-、pH 整体具有显著性差异（P＜0.05），钠和氯整体无显著性差异（P＞0.05）。两两比较显著性差异结果，见表3。
表1 消毒介绍
images/BZ_65_236_2653_2232_2706.png方式1 CleanCart-A 无水碳酸钠 13 g 热化学 2次/周 +++ ++ 0 46 92 CleanCart-C 无水柠檬酸 32 g 热化学 1次/天 +++ + +++ 46方式2 次氯酸钠溶液 次氯酸钠 氯 4.25%～5.75% 冷化学 2次/周 +++ +++ 0 30 74柠檬酸消毒液 柠檬酸 18%～22% 热化学 1次/天 +++ + +++ 44其他 热消毒 — 无 热消毒 两班间 +++ 0 0 30 30
表3 透析液离子浓度和血气分析结果
注：*与2016年比较，#与2017年比较，P＜0.05。
- pH 合格率(%)20162.04142.8111.8 1.32 0.49 36.70 7.41 100 20172.20*143.3111.8 1.25* 0.50 34.76*7.38* 100 20182.16*#143.5110.9*1.30# 0.52*#33.39*#7.37*# 100 F 86.411.07 2.59 28.92 13.85 18.09 13.16 —P 0.0300.3460.079 ＜0.001＜0.001 ＜0.0010.020 —年份 钾 钠 氯 钙 镁 HCO3
2.3 故障率统计
2016年全年故障发生102例，2017年77例，2018年78例。水路故障多于电路故障。水路故障每年平均55例，故障发生数基本稳定；电路故障每年平均31例，呈逐年减少趋势。水路故障中泄漏和电导度故障居多。电路故障中传感器故障占首位，常见错误代码C CFF 006 004。超滤故障2016年发生6例，2017年发生1例，2018年发生2例。故障率统计结果，见表4。
表4 血透机故障统计
注：① 参见公式(1)，△t=1。
images/BZ_66_236_1307_1203_1360.png滤 2012 2013 2014 201610255 47 6 13 6 6 3.4 2.9 0.5 201777 53 2413 9 3 1 2.0 1.5 2.2 201878 57 2119 10 8 2 2.5 1.6 2.0年份总数 水路电路泄漏电导度传感器超
血透机使用2年故障率为0.5，使用3年平均故障率为2.55，使用4年为2.3，使用5年为1.8，使用6年为2.5。使用年限＜3年故障率很低，第3年故障率明显升高，第4～5年故障率逐渐下降，第6年又升高（图1）。平均故障率的波动周期为3年。
图1 平均故障率曲线
2.4 临床管理效果评估
基于信息化平台，对我中心40台血透机100%全监控，实现数据实时采集、调阅和回顾，查看透析过程中温度、电导度、透析液流速等参数，直接反馈机器的运行情况。通过QCC和PDCA进行临床管理，实现透析患者称重缺失率由76%降低至26%，透析超滤精准率的目标完成率高达99.7%。因此，临床管理有助于评估血透机的运行状况，提高透析安全性。
3 讨论
本文对该血透中心的40台Gambro AK96血透机进行了为期3年的多维度跟踪观察，包括消毒方式、质量控制、血透机故障率和临床管理四个方面，结果具有统计学意义。该研究发现，加强血透机的临床使用管理，有助于保证血透机消毒效果，提高质控管理标准，降低血透机的故障发生率，提高透析安全质量。
本研究表明，使用联合消毒方式有效保证透析液微生物检测合格率，细菌菌落数和内毒素含量低于微生物检测标准要求，且远低于干预值并呈下降趋势，微生物的达标可以有效预防交叉感染。透析液的离子浓度和血气分析检测结果均达标，反映了机器的配比系统正常运行，又反映了A液、B液和透析用水的离子浓度合格，避免透析相关并发症和透析群体事件的发生。在效果评估方面，基于信息化数据采集和QCC项目实施，实现目标定量化，制度规范化，帮助血透机管理工作的执行与落实。
血透机故障主要分为水路故障和电路故障两大类。水路故障主要包括泄漏、电导度、超滤等故障。泄漏包括漏气和漏水，泄漏故障逐年升高，是由电磁阀阀膜、旁路O圈、快速接头及硅胶头等老化造成。电导度报警表现为透析液成分不对，由流量控制单元老化、吸液泵腔体结晶或电导块有偏差导致。超滤故障临床表现为超滤不准，消毒不充分引起超滤单元双通道偏差造成。电路故障主要包括电路板、电机等硬件故障，通讯错误、乱码等软件故障，以及电池损耗故障等。其中，因零件老化引起的故障可以通过保养更换来解决，因控制偏差引起的故障可以通过参数校准来解决，传感器故障可以通过调校或更换来消除，超滤故障可以通过加强消毒管理来完善。基于该血透中心故障发生趋势，建议3年作为血透机的维修保养周期。
基于前期的观察结果，后续将完善血透机全生命周期的研究，进一步采取措施降低血透机故障发生率，分析血透机全生命周期的运行状况。血透机后期使用建议如下：① 严格按照厂家要求，对血透机进行消毒和脱钙处理；②严格执行血透机的操作规范，保证血透机处于良好的运行状态；③ 血透中心应具备完善的规章制度，并按照行业标准甚至高于行业标准执行；④ 借助QCC工具，利用信息化平台实施血透机监控管理，保证透析安全运行；⑤ 依据《血液透析装置校准规范》[14]，定期参数校正，定期维修保养。
4 总结
随着血透室规模不断扩大，医疗事业不断转型，血透专职工程师工作职能及工作内容的转变，血透机的全方位管理在保证血透机平稳运行和患者安全透析方面显得尤为重要[15-16]。目前，血透机的临床管理研究是单中心、短时间研究，未来将借助互联网+、大数据及信息化等平台进行多中心、长时间的研究，不断探索与发现提高设备管理效率的途径，为透析机的临床使用提供更有益的参考意见，保证医疗质量和医疗安全。
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Study on Clinical management of Gambro AK96 Hemodialysis Machine