基于FOCUS-PDCA管理法的腔镜器械质量管理实践
引言
腔镜手术与传统开放式手术对比，于患者而言具有伤口创面小、周边组织损伤程度低、术后粘连概率低及恢复快等优点[1]。因此我院耳鼻喉科、妇科、肝胆外科、结直肠外科等多个临床科室开展的腔镜手术量逐年增多。在设备管理方面，腔镜器械是腔镜手术中的核心操作工具，其设备维护、保养费用更是造成腔镜手术成本高昂的主要原因[2]。每年都有数十把腔镜器械因磨损、腐蚀等原因导致故障甚至报废，经统计我院每年支出数十万元用于维修故障器械和更新手术器械。
2017年初国家卫生计生委公布《关于全面推开公立医院综合改革工作的通知》中，明确提出“到2017年底，前4批试点城市公立医院药占比（不含中药饮片）总体下降到30%左右，百元医疗收入（不含药品收入）中消耗的卫生材料降到20元以下”[3]。这一政策对医院的收入结构有重大影响，为此医院积极采取措施保持收入增长的同时，增加了内部成本控制的管理力度。
基于上述情况，手术室作和设备管理部门联合组成“质量改进小组”，尝试应用FOCUS-PDCA管理法对腔镜器械的使用、回收、消毒、灭菌和备用等环节中故障类型进行分类并分析其故障原因，通过制定和积极实施预防性维护措施，减少腔镜器械的故障率、降低医疗器械的成本支出。
1 FOCUS-PDCA管理法
FOCUS-PDCA管理法是美国医院组织于20世纪90年代创造的一项持续质量改进模式，根据作用不同，FOCUSPDCA可以分为两部分[4-5]。前半部分FOCUS主要聚焦通过分析问题找出原因及制定对策，由发现（Find）、组织（Organize）、澄清（Clarify）、领会（Understand）和选择（Select）这5个步骤组成。后半部分PDCA侧重实施改进措施并评估改进效果，由计划（Plan）、执行（Do）、检查（Check）和改进（Action）这4个步骤组成[6]。
2 FOCUS-PDCA管理法的应用
2.1 发现（Find）：明确改进主题
根据前文所述的问题，确定本次质量改进主题定为“通过分析各使用环节中导致故障的原因，从而制定并实施改进措施，以降低腔镜器械故障率从而减少成本支出”。
2.2 组织（Organize）：建立持续质量改进小组
持续质量改进（Continuous Quality Improvement，CQI）小组的建立中，组长由手术室护士长担任，负责整个质量改进计划制定及实施，并定期召开质量改进会议。医学工程处工程师1名，负责对故障器械进行故障类型分类及提供技术建议。其他组员4名，协助组长推进质量改进并对相关环节责任人进行培训。
2.3 梳理（Clarify）：梳理现行流程
通过借鉴医疗设备全生命周期管理的理念，将腔镜器械的使用前、使用中和使用后这三个阶段统称为腔镜器械使用周期。根据腔镜器械的使用、消毒、灭菌等各环节的实际情况，将使用周期细分成9个小环节（图1）。
2.4 领会（Understand）：深入分析现存问题
为了深入分析图1中每个环节可能出现的故障类型及其原因，小组成员首先通过对现存的故障器械类型进行分类，将其分为4类：① 破损：器械功能端的金属部分发生钝化/破损/断裂或外部绝缘层破损；② 变形：器械杆身或功能端因意外碰撞导致弯曲或变形；③ 腐蚀：器械表面的钝化层破损后，金属与周围介质（水，空气，酸，碱，盐，溶剂等）接触作用，而产生损耗与破坏；④ 缺失：功能性零件（如关节处螺丝）的缺失。
在确定了故障类型后，小组成员开展头脑风暴、咨询专家、参考行业内文献等多种方式，找出每个环节中的器械故障类型所对应的原因。
图1 腔镜器械使用周期图
2.5 选择（Select）：选择针对性策略
根据上一部分分析出的每个环节中可能出现的器械故障类型及原因，制定有针对性的预防性维护措施。详细内容，见表1。
2.6 计划（Plan）：制定改进措施
此过程主要按照如下措施进行：① 在图1中所列的每一个小环节设置一名负责人，负责推进该环节内的改进措施并向CQI小组定期反馈改进效果，因为使用腔镜器械的大夫涉及多个科室，现阶段难以对每一名手术大夫进行有效的监管，因此本文主要关注手术器械的消毒和灭菌方面的改进，而未将手术器械使用环节纳入本次的改进计划中；② CQI小组对每名环节负责人进行培训，内容包括环节内可能导致器械故障的类型、原因及预防性维护措施（表1），培训后进行一对一考核。有些专业性强的内容，邀请厂家技术人员直接进行培训；③ 由环节负责人对工作人员进行培训及考核，监督改进措施的进度并收集数据；④ 改进措施实施周期为2018年1月至10月；⑤ 每月最后一周的周五进行小组例会，对本月内的故障器械数据进行收集汇总，并将本月改进措施实施情况进行分析总结。
2.7 实施（Do）：执行改进措施
2018年1月起，手术室开始实施相应的改进措施。在实施过程中，由手术室主责，护理部、消毒供应中心、医学工程处等多科协作，保证改进措施的顺利执行。每一个环节中每一项改进措施执行过程及结果，均被准确、详实地记录下来，并作为下一步评估改进措施效果的依据。
2.8 检查（Check）：检查改进效果
收集2017年3月至2017年12月实施改进方案前10个月的腔镜手术量、腔镜器械总数、故障器械数量的数据作为对照组；收集2018年1～10月实施改进方案后的这10个月的腔镜手术量、腔镜器械总数、故障器械数量的数据作为实验组。
将两组数据录入IBM SPSS 21.0软件进行统计分析，组间比较采取χ2检验，以P＜0.01认为差异具有统计学意义。两组腔镜器械故障率的对比结果，见表2。
表1 腔镜器械全使用周期中故障原因分析及改进措施
环节名称及含义 故障类型及相应原因分析 改进措施手术使用：术者应用手术器械对患者病灶处进行组织分离，止血等操作。破损或变形：术者在手术过程中“一器多用”或不当使用加强使用者“专器专用”和规范化器械使用的培训[7]。器械交接：在术中护士为术者传递所需手术器械，并回收用过的器械。使用后的器械按规定正确放置，器械托盘不可以装过满。回收清点：清洗岗护士回收、整理、清点用过的手术器械，确保器械所有零配件齐全。浸泡器械的水用去离子水替代盐水，减少氧化还原反应导致的器械腐蚀。变形：器械摆放不当或堆积，导致其掉落致使其功能端变形。腐蚀：将使用后的器械浸泡于生理盐水中，加速氧化还原反应导致腐蚀。变形/破损：护士将所有器械堆积在回收筐中，因器械之间挤压撞击导致变形或破损。术后器械应分类放置，轻拿轻放，以防器械之间的撞击或掉在地上造成意外损坏[8]。预先处理：将回收的器械送至清洗工作站用高压水枪和毛刷进行初步清洗，去除附着器械各部位的有机污染物，防止其干结或在转运途中污染电梯和环境。腐蚀：未及时清洗或给器械喷保湿酶，导致器械结痂严重造成腐蚀[9]。若隔夜手术器械无法及时清洗，应喷适量保湿酶，以防血液结痂，增加后清洗难度[10-11]。转运运输：将预处理后的器械放入转运车或转运电梯内，送至消毒供应中心消毒灭菌。破损：颠簸不平的路面或上下坡，会造成器械之间碰撞摩擦，造成表面划伤。建议在转运车中放置减震垫，减少剧烈的碰撞摩擦造成器械表面损伤。清洗消毒：将器械装入专用清洗架上，放入清洗机内按设定的程序清洗灭菌，以保证A0≥3000。腐蚀：轴节、关节类器械未充分打开或管腔内血液残留加剧腐蚀。在清洗筐内装的器械过多、过厚、过满，造成血液或组织未清洗干净。缺失：清洗前未将器械拆至最小单元或未妥善存放拆下来的细小零件。配备腹腔镜器械专用清洗筐架。清洗机清洗前，先用水枪冲洗管腔，用专用毛刷清洗轴节、关节。将器械的可拆卸单元全部拆下，并将细小零件放置于精细篮筐内，再进行清洗[12-13]。检查保养：将灭菌好的器械，按厂家说明书要求进行组装，并检查其功能端是否完好，是否有零件丢失。腐蚀：为区分故障器械，会在器械上粘贴胶带，胶带内部残留血液和组织残留，导致器械腐蚀。将检查中发现的故障器械放置在独立存放区，也可用手术缝合线系在器械上用以标记。缺失：因检查岗缺少相应的工具，无法加固螺丝等零件。给检查岗配一套精密锥，紧固关节处的螺丝，以防螺丝因松动脱落丢失。打包灭菌：根据厂家说明书中的灭菌要求，选择高温高压蒸汽灭菌或低温过氧化氢等离子灭菌法，并将打包、封装好的器械包放入灭菌器内灭菌，确保灭菌结果符合WS310.3的标准并将灭菌过程存档。金属部分破损：有棘齿的器械在完全闭合的状态下进行灭菌，因金属的“热胀冷缩”导致关节部位出现裂纹[14]。高温蒸汽灭菌前，将有棘齿的器械打开，以防止因金属的“热胀冷缩”导致关节部位出现裂纹。绝缘部分破损：器械未完全干燥，过氧化氢溶于水后，形成双氧水对绝缘部分产生不可逆的损伤[15]低温过氧化氢等离子灭菌时，在打包封装前再次检查管腔内部或器械表面是否充分干燥。存放备用：将灭菌后的器械包分类存放，并标明灭菌的有效期限，及时将过期器械进行复消。变形：软性包装材料的器械重叠放置，可能导致损坏下层器械因挤压而变形[16]。灭菌好的器械包应按分类放置于架子上，并做好数量登记[17]。
表2 两组腔镜器械故障率的对比
组别腔镜手术量(件)腔镜器械总数(件)正常器械数量(件)故障器械数量(件)故障率(%) χ2 P实验组 3825 869 841 28 3.22 8.4030.0037对照组 3673 841 789 52 6.18
经 χ2检验，得到统计量 χ2=8.403，P=0.0037＜0.01，有统计学意义，可以认为实验组与对照组发生的器械故障率存在差异。
根据数据分析结果，虽然改进措施实施的10个月内，腔镜手术数量增长了4.13%，但器械故障率从6.18%下降到了3.22%，说明改进前后差异明显，经χ2检验证明结果具有统计学意义。此外，根据医院经济管理办公室的成本核算数据，改进后阶段的腔镜器械的成本支出（维修成本加购置成本）减少了15.7万。
2.9 处理（Action）：形成标准与讨论不足之处
按照腔镜器械的故障类型再进行细分，将实验组与对照组的数据进行对比，实施改进方案前后各类器械故障的变化趋势，见表3。
表3 两组腔镜器械种各种故障类型的分布对比 [件 (%)]
组别 破损 变形 腐蚀 缺失实验组 9 (32) 0 (0) 12 (43) 7 (25)对照组 9 (37) 2 (3) 13 (25) 18 (35)
改进措施实施后，破损、变形、腐蚀和缺失这四种故障类型均有不同程度的下降。主要器械故障类型也由改进前的破损变为改进后的腐蚀，且腐蚀类故障器械数量远高于其他三类故障器械数量，其原因为日常的预防性维护措施只能减缓器械生锈的速度，而大部分腔镜器械的使用年限均在3年以上，器械金属部分表面的氧化铬钝化层在经过反复的手术操作和消毒灭菌，逐渐变薄甚至破坏，无法有效地隔绝周围介质渗入金属层而发生化学反应。因此，下一步工作将是联系器械厂家，利用专业检测设备对器械的钝化层进行系统的评估及修复。
3 总结
数据分析结果已经说明了改进措施达到了预期效果，并且得到了各环节操作人员的认可和支持。因此将改进措施写成标准作业程序文件，作为科室日常绩效考核检查的重点内容。
在应用FOCUS-PDCA管理法对腔镜器械的质量控制工作进行改进过程，不仅有效地降低了器械的故障率及维修更新成本，还增进了使用、消毒和维护腔镜器械各部门之间互动交流，明确各自的职责并提高了解决问题的效率。
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FOCUS-PDCA Management Method Based Quality Management of Laparoscopic Instruments