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与传统开放式手术不同，在腔镜手术中，术者完全依靠腔镜设备在密闭的人体腔体内所获取的术野图像进行手术[1-3]。硬式内镜是腔镜设备的重要组成部分，术野图像的清晰度很大程度上依赖于硬式内镜的质量。其结构包括了石英玻璃保护镜片、物镜、柱状晶体和目镜等光学部件，这些光学部件不仅精密易碎而且价格昂贵[4-6]。

我院每年开展妇科、泌尿外科、关节科、耳鼻喉科和普外科等腔镜手术总数约为3000例，配备Storz、Olympus、Stryker和施乐辉等品牌的硬式内镜共计25根。每年都有多根硬式内镜发生故障，产生数万元的维修和更新成本支出，甚至造成部分腔镜手术延时开台。为降低硬式内镜的故障率，维修和更新的成本支出，保证临床手术的安全性。我院应用五问法这一质量管理工具，分析现阶段硬式内镜使用和维护中存在的问题，找出导致故障的根本原因并采取措施予以解决，防止相似故障重复发生。

1 五问法概述

最初，五问法由丰田公司的副社长大野奈一提出，应用于分析丰田公司管理中的问题从而找出根本原因，因此也被称为丰田五问法[7-8]。该方法通过不断提问为什么前一个事件会发生，直到回答“没有好的理由”或一个新的故障模式被发现时才停止提问[9-10]。通过反复的提问，使问题解决者避开主观假设和逻辑陷阱，从结果着手，沿着因果关系链条，由直接原因逐级推导至根本原因，从而建立直接、间接和根本之间的因果关系链，找出导致问题的根本原因，并制定针对性的解决措施以防止问题重演。

2 五问法的应用

2.1 收集信息并描述问题

我院手术室成立硬式内镜故障原因调查小组，走访使用调试、清洗消毒和维护维修硬式内镜的相关责任人，询问并记录所发生的故障现象和相关信息，再对记录的内容进行筛选，剔除主观推断、猜测的内容，从而保证记录的内容为客观事实。通过对筛选的内容总结后，发现3个导致故障的直接原因，分别是：① 清洗或转运过程中的碰撞；② 老化磨损；③ 使用操作不当。

2.2 应用五问分析法找出根本原因

应用五问法对上述三个故障原因进行深入分析，建立因果关系链条，找出根本原因，详细的因果关系链条图如图1～3所示。

2.3 制定改进措施

通过五问法分析发现导致硬式内镜破损的根本原因涉及使用、消毒、维护和采购等多个方面。因此，需要手术室、供应室和医学工程处等多个部门合作，制定并执行一系列的改进措施，具体措施如下。

2.3.1 在采购合同中加入消毒盒的配置要求

统计现存破损及缺失的消毒盒数量，购买补齐所缺的消毒盒，做到一镜配一盒。将配备消毒盒的要求写入硬式内镜的采购合同中，并明确消毒盒材质为不易碎耐腐蚀的不锈钢。

2.3.2 采用多种手段获取临床数据并分析

我院的临床设备使用数据的收集方式，已经从过去单纯依靠临床使用者每月上报设备使用量，逐步转变为通过安装数据采集器自动获取设备开关机时间和报警信息等运行数据，但现阶段信息化数据采集手段主要用于200万元以上的大型影像设备。

为及时发现硬式内镜使用次数上的变化，与各硬式内镜厂家沟通，在每把硬式内镜身打上条形码。在使用硬式内镜前、后，手术室护士会通过条码枪扫描镜身的条形码，将使用信息录入手麻系统，从而获取每把镜子在每次手术中详细的使用时长，反馈给采购人员及医院决策者作为采购新镜子的依据。

2.3.3 将硬式内镜作为独立设备进行采购

光学视管作为内窥镜成像系统的附属部件,需要与摄像主机、冷光源等成套采购，内窥镜成像系统均价在200万元以上，采购过程需要长时间的专家论证及审批。与内窥镜成像系统中的摄像主机或冷光源相比，硬式内镜直接接触人体且需要反复消毒灭菌，所以其使用寿命更短而且故障率也更高[11-12]。基于此种情况，医院将硬式内镜的采购类别调整为独立医疗设备。

2.3.4 硬式内镜交接环节施行双人核查制度

硬式内镜的管理涉及使用、运输、消毒和存放等多个环节，每一个环节处理不当都会直接导致硬式内镜故障。如果缺乏交接记录的痕迹管理，会导致双方互相推诿责任、不能真正找到问题的责任人，难以保证相似故障不会再次发生。

因此，将硬式内镜的交接方式改为双人核查制，即每个环节交接硬式内镜时都由交接双方检查确认并在交接记录中签字。双交接记录保留一个月以便于硬式内镜发生故障后能追溯责任人，通过教育培训而防止相似失误再发生。

2.3.5 加强培训前调研沟通并制定双向培训考核制度

一方面，传统的设备使用培训方式为单向考核制，即在培训后对使用者的学习成果进行考核。将培训方式变为双向考核制，不仅将考核结果与个人绩效挂钩，还在培训后由临床使用者对培训的内容及组织形式进行打分，打分不合格的设备培训将延迟设备验收，直至再次培训评分合格。

另一方面，将培训效果与设备验收挂钩，让设备厂家重视培训前与临床使用者的调研和沟通，根据调查出的培训人员认知水平及操作经验对培训内容进行认知设计，提高培训效率。此外，临床操作人员的学习方式不应只局限于培训讲座，还应鼓励他们采取查阅文献、与同事交流等多种方式提升自身业务水平[13-14]。

3 结果与讨论

自2018年，手术室执行制定好的解决措施，分别收集2017年和2018年硬式内镜的维修次数和维修费用进行统计，发现2017年维修硬式内镜共计9根，费用为7.8万元，2018年维修硬式内镜共计3根，维修费用为3.2万元。（注：不同型号光学视管维修的难度和配件价格不同，故对应的维修价格不同）。经过与2017年的数据比对，2018年的维修次数和维修费用分别下降了66.7%和59%。由此可见，五问法有效地降低了硬式内镜的故障率和维修费用。

闻军[15]应用流程再造法对现有的硬式内镜的质量管理流程进行根本性的思考和分析,对流程构成要素进行重新组合。刘蓉俊等[16]采用了风险管理法，分析硬式内镜处理中存在的风险，并制定了相应的硬式内镜风险管理措施，例如：建立硬式内镜档案。吴湘玉等[17]应用医疗失效模式与效应分析法，对每种导致硬式内镜破损的失效模式进行风险优先指数评分，再找出每种失效模式的原因并实施改进措施。虽然这三种分析方法与本文不同，但均是通过分析找到根本原因从而制定有效的措施，降低了硬式内镜的故障量，提升了质量管理水平。

4 总结

应用五问法分析硬式内镜的破损原因，不仅将可能的故障原因列举出来，而且根据观察到的事实不断地深入深化对故障原因的剖析，直至抓住主要矛盾找出根本原因，制定长期有效的解决措施，对问题进行标本兼治，从而防止故障再次发生。五问法这一质量管理工具还可以应用于其他手术室设备的质控管理，降低临床手术风险及成本支出，更好地保障患者术中生命安全。

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基于五问法的硬式内镜故障原因分析