应用品管圈对提升可疑医疗器械不良事件上报率的探究引言医疗器械不良事件是指获准上市、质量合格的医疗器械在正常使用的情况下,发生导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件[1]。可疑医疗器械不良事件是指怀疑而未确定的不良事件,医疗器械不良事件监测主要是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程[2]。尤其是植入人体内的和与人体长时间接触的医疗器械,在疾病诊治的同时存在着风险[3]。只有在使用中加强不良事件的监测和管理,有效控制医疗器械潜在的风险,才能保证医疗器械安全有效的使用,提高患者安全水平。品管圈(Quality Control Circle,QCC)是指由相同、相近或互补之工作场所的人们自动自发组成人数一定的小圈团体,成员全体合作、集思广益,按照一定的活动程序来解决工作现场、管理、文化等方面所发生的问题及课题,目的在于提高质量和工作效率[4]。 1 品管圈实施步骤1.1 选题理由及其背景(1)对患者而言。享受优质的医疗服务,构建良好的医患关系[5]。 (2)对同仁而言。进一步保障医疗设备及医用耗材的品质,减少或者降低同类不良事件发生的可能性或减轻再次发生时产生的不良后果。 (3)对医院而言。保障医院医疗设备正常运行,保障医院正常医疗秩序,维护医院良好形象,保障患者就诊安全,保障科室正常诊断治疗,提升医院整体形象。 1.2 可疑医疗器械不良事件上报流程图可疑医疗器械不良事件发生后,由科室不良事件监测员或者科室负责人填写上报表,由监测员收集与该不良事件相关的产品信息,患者信息,事件发生的经过,处理方式等,随后将上报表上报设备科[6](图1)。 图1 可疑医疗器械不良事件上报流程图(方框内为改善重点) 1.3 数据收集结果分析导致可疑医疗器械不良事件上报数少,最终被确定为是可疑医疗器械不良事件并上报成功的数量少的原因,经过电话报修、院内外报修、微信图文报修等渠道获得如下数据,进行对上报困难的原因分析,并按照数量计算各自百分比和累计百分比[7](表1)。 表1 不成功的临床可疑医疗器械不良事件上报原因统计表 原因 数量 (个)占比 (%) 累计百分比 (%)信息不全 13 32.50 32.50实物未保存 11 27.50 60.00实物图片未拍摄 10 25.00 85.00概念、流程普及不够 2 5.00 90.0上报渠道不了解 2 5.00 95.0设备科响应不及时 1 2.50 97.50其他 1 2.50 100合计 40 100 100 将上表中数据制作成柏拉图[8],见图2。 图2 不成功的临床可疑医疗器械不良事件上报原因柏拉图 依据现状调查数据汇总分析和80/20原则,本期QCC活动改善品项为:临床科室上报时信息不全、实物没有及时保存下来、实物图片没有及时拍摄,改善重点85%。 1.4 可疑医疗器械不良事件年度上报目标值设定1.4.1 目标值设定 在4个月内将可疑医疗器械不良事件上报数将原来的每四个月平均数5例上升至6.9例。 1.4.2 设定理由 按照圈成员学历工作年限计算得到圈成员总分16(初级1分,中级2分,高级3分,工作超过10年1分),圈成员总数7人,该问题能通过本科室成员,解决圈能力得5分(本科室解决5分,需要一个科室配合3分,需要多个部门配合1分),16/7/5×100%=45.7%[9]。 因未查到参照标杆值,故以目标值计算公式设定目标值,本次QCC动圈能力45.7%(主题评价表内圈员评定),改善重点为85%[10]。 目标值=现况值+改善值=5+(5×85%×45.7%)=现况值+(现况值×改善重点×圈能力)=5+1.9=6.9分 1.4.3 目标设定之柱状图 目标设定柱状图,见图3。 图3 圈能力评价图 1.5 对当前上报率低进行现状分析从设备、人员、材料、流程、其他5方面,对当前可疑医疗器械不良事件发生后未上报,以及上报不及时进行分析,得到鱼骨图[11](图4)。 图4 不良事件未上报原因分析鱼骨图 1.6 对策拟定全体圈成员依据可行性、经济性及效益性记性对策拟定,评价方式:优5分、可3分、差1分,圈成员共7人[12]。总分105分,依80/20法则,84分以上为试剂对策,共选出三个对策,依据对策的共性,合并为两个对策(表2)。 1.7 对策实施PDCA管理法是管理学中的通用模型,是全面质量管理应遵循的科学程序,该模型可贯穿质量管理活动的全过程,即质量计划的制定和组织实现的过程[13-14]。根据前述分析结果,应用PDCA管理法,针对四大类故障引发原因,制定相应的管理改进方案[15-16](图5~6)。 2 QCC实施结果2.1 有形成果(1)改善前后的数据对比结果。收集统计2017年1月至8月数据,获得改善前不良事件上报均值,同时收集2017年9月至12月数据,获得改善后不良事件上报均值,将改善前、后数据对比(表3)。 表3 改善前、后数据对比结果 项目 改善前 改善后调查时间 2017.1~2017.8 2017.9~2017.12上报数量 (折算成平均每4个月) 5 7 (2)目标达标率。目标达成率=(改善后-改善前)/(目标值-改善前)×100%=(7-5)/(6.9-5)×100%=100.5%。(3)进步率。进步率=(改善前-改善后)/改善前×100%=(7-5)/5×100%=40%。 2.2 无形成果最后,由7名圈员评分,每项最高5分,最低1分,总分35分,并逐项打分(表4)。 表2 对策拟定评分表 ? 图5 对策一(院内网发布上报时所需信息整合发布) 图6 对策二(组织培训) 表4 改善前、后无形成果 编号 评价项目 活动前 (分) 活动后 (分) 活动成长正/负向合计 平均 合计 平均1 解决问题能力 32 4.6 34 4.9 0.3 ↑2 责任感 30 4.3 32 4.6 0.3 ↑3 沟通配合能力 32 4.6 34 4.9 0.3 ↑4 愉悦感 28 4 35 5 1 ↑5 凝聚力 32 4.6 42 4.6 0 →6 积极性 34 4.9 34 4.9 0 →7 品管手法 28 4 30 4.3 0.3 ↑8 和谐程度 32 4.6 32 4.6 0 → 3 结果分析结果对方法进行改进,见表5。 表5 活动检讨表 活动项目 优点 缺点或今后努力方向主题选定 提升不良事件上报率。 上报信息质量参差不齐,需要耗费时间筛选有用信息。活动计划拟定 可实施性强,有效提高工作效率。 把计划拟定能力运用到改善工作提高质量的实践中现状把握 及时主动记录,认真查检总结,反应真实情况。 主要运用点检法,应加强层别法与点检的共同运用。目标设定 设定的目标与本科室工作原则和工作目标一致。 可适当调整目标到更深层次,调动圈员主观能动性,发掘圈员潜力。解析全面考虑工作流程的全环节,有效运用品管手法进行分析,对要因进行真因验证,确保解析过程的准确性,并把握重点。品管工具单一,应加强对QCC工具的使用。对策拟定 头脑风暴,群策群力,可实施对策多。 对其他可施行对策逐步实施并进行PDCA验证。对策实施与检讨 通过对策实施,完善了工作流程及科室制度,提高了工作效率。个别对策宣讲或实施力度不够,个别工作习惯短期内难以彻底改善。效果确认 以数据直观表现了对策实施的成果。 继续努力,确保改善结果的可持续性。标准化 直观明了,将日常工作及培训工作标准化。 可推广至设备科其他工作项目。圈会运作情形 发挥圈员的主观能动性,提高圈员的沟通合作能力。 激发圈员主动发现问题和解决问题的能力,充分调动圈员积极性。残留问题 上报途径已经完善,但是上报积极性以及分类新设备新材料的不良事件表现有待整理归纳。 4 小结本QCC活动结果显示,通过对可疑医疗器械不良事件表征的解释,概念的普及,临床对可疑医疗器械不良事件的认知程度不断提升,上报意识增强。在拓宽了上报途径之后,不良事件上报数量有大幅度的提升,在一定程度上保障了医疗器械使用的临床安全监管,也激励了器械供应商对器械质量进行持续的改进。本QCC活动依旧存在不足,首先目标达成率仍然不够高,若要完成目标值,还需改善对策,其次目前的目标值针对省药监械局对我院的不良事件上报数还是相差很多,要完成指标,仍需继续改进[17]。 [1] 王菲,王玲,周晶鑫.关于市级中心应用国家药品不良反应监测系统之器械平台的思考[J].中国药事,2014,28(2):209-214. [2] 曲婷婷,崔昊.1303例可疑医疗器械不良事件报告分析[J].中国医疗器械信息,2016,22(15):25-28. [3] 医疗器械使用质量监督管理办法(国家食品药品监督管 理总局令第18号)[EB/OL].(2015-10-21)[2016-07-16].http://www.sda.gov.cn,WS0l/CL0053/132880.html. [4] 蓝月,刘梦滢.品管圈在降低血透室护理不良事件中的应用[J].临床合理用药杂志,2016,9(31):148-149. [5] 刘华之,周瑞芬,候良.品管圈对提高门诊患者满意度影响的分析[J].医院管理,2017,23(1):27-28. [6] 孟祥娟.浅谈如何上报医疗器械不良事件[J].中国保健营养,2018,28(18):331. [7] 张幸国.医院品管圈辅导手册[M].北京:人民卫生出版社,2012. [8] 李永菊,朱固.品管圈活动降低麻醉恢复室护士与病房护士床头交接班不完整率的效果[J].当代护士,2017,(4):175-176. [9] 许晨耘,柯雅娟,陈茹妹,等.品管圈活动在手术病理标本安全管理中的应用[J].中国护理管理,2012,12(1):20-23. [10] 程文莉,刘晓麟,张璐,等. QCC活动对CABG患者围术期血糖出室达标率的影响[J].麻醉安全与质控,2018,2(2):84-86. [11] 向爱华,米长爱,蒲庆斌.品管圈活动对降低住院精神病患者保护约束率的效果观察[J].当代护士,2017,(1):178-180. [12] 刘廷芳,刘勇.中国医院品管圈操作手册[M].北京:人民卫生出版社, 2012. [13] 邢文英.QC小组基础教材[M].北京:中国社会出版社,2004. [14] 宣彩芳.PDCA循环法在外来医疗器械与植入物质量控制中的应用价值分析[J].实用临床护理学电子杂志,2017,2(29):178. [15] 胡丰阳,何 虹,梅孟雪.品管圈活动在提高PICC尖端位置达标率中的应用[J].齐鲁护理杂志.2018,24(7):10-13. [16 ] 杨宇婷.追踪管理法和品管圈活动在妇产科护理质量持续改进中的作用研究[J].黑龙江医药,2018,31(1):223-225. [17] 韩伟.品管圈在降低血透室护理不良事件中的效果观察[J].基层医院论坛,2017,21(33):4644-4645. Research on Improving the Reporting Rate of Medical Device Reaction Based on the Application of Quality Control Circle |