我院可疑医疗器械不良事件上报情况分析及思考
引言
科技发展推动医疗事业的前进，医疗器械在现代临床诊断与治疗过程中发挥着越来越重要的作用[1]。医疗器械是直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品[2]。随着时代的发展，越来越多的科技领域开始不断渗透，医疗器械的范围也将变得更加广泛。医疗器械不良事件监测是持续、系统地对已上市医疗器械发生的可疑不良事件进行发现、报告、评价和控制的过程，是对上市医疗器械安全性监管的重要手段和措施[3-4]。本文对全院2016年1月至2018年4月可疑医疗器械不良事件上报数据进行分析，并从可疑医疗器械不良事件监测数据应用及提升医院风险管理水平方面进行思考。
1 医疗器械不良事件监测具体举措
1.1 完善规章制度、健全监测网络
我院成立了医疗器械不良事件监测小组，由分管院长任组长，临床医技科室主任担任小组成员，各临床医技科室设立兼职监测员。为对医疗器械不良事件进行更好监管，医院制定了《可疑医疗器械不良事件报告制度》《可疑医疗器械不良事件上报流程》等。各科室医护人员高度重视可疑医疗器械不良反应事件的报告和监测工作，一经发现医疗器械不良反应及时进行详细记录、调查，并填写可疑医疗器械不良事件报告表，按规定将可疑医疗器械不良事件上报表报到医疗设备部。发现严重、罕见的不良反应病例，先经医护人员诊治和处理，并做好医疗器械的留样、保存和记录工作。
1.2 加强培训学习、提升医护人员上报数量和质量
医院医疗器械不良事件管理人员不定期参加省、市医疗器械不良反应监测部门组织的医疗器械风险管理的相关培训。根据省、市监测部门的指导，院内每年对全院医疗器械不良事件兼职管理员和护士长进行医疗器械不良事件上报方面的培训，确保医疗器械不良事件上报工作在全院的推进，从而提高可疑医疗器械不良事件上报的数量和质量及发现风险信号的能力，提高全院的风险管理水平。
1.3 创新上报途径、提高上报效率
为提高可疑医疗器械不良事件上报效率，医院于2017年引入可疑医疗器械不良事件上报系统，该系统与HIS系统紧密连接，并可直接调用科室所有医疗设备固定资产，实现可疑医疗器械不良事件的一键上报，临床科室人员无须打印上报表及上交设备管理部门，提高了上报效率和科室上报可疑医疗器械不良事件的积极性。
1.4 注意风险信号挖掘、及时发布风险预警
医疗设备管理部门每周对各科室上报的可疑医疗器械不良事件进行审核，根据不良事件发生的设备种类及事件造成的后果，及时发现较大风险的不良事件。对此类风险信号进行跟踪处理，了解不良事件发生过程、维修情况等，及时联系设备或耗材厂家给出情况说明，并对发现问题及时反馈整改。对最终查出的问题或使用过程中可能发生的风险在全院发布风险预警报告。
2 2016年1月至2018年4月可疑医疗器械不良事件上报情况分析
2.1 我院可疑医疗器械不良事件上报数据分析
2016年1月至2018年4月，我院共上报可疑医疗器械不良事件284例，其中医疗设备类不良事件204例，占总数的72%；医用耗材及手术器械类不良事件80例，占总数的28%。设备类不良事件中，监护仪、呼吸机、注射泵等设备的不良事件居前三位，具体数据见图1。耗材类不良事件中数量居前三位的分别是：输液器注射器类、手术室用器械类、一次性使用导尿包，具体数据见图2。从可疑医疗器械不良事件上报的人员分类方面，护理人员上报228例，占总上报人数的80%；医疗设备工程师上报35例，占总上报人数的13%；医疗人员上报21例，占总上报人数的7%。
图1 医疗设备类不良事件上报数量对比
图2 医用耗材类不良事件上报数量对比
2.2 我院医疗器械不良事件上报存在问题及改进措施
各科室对医疗器械不良事件的理解不够，有些科室不清楚哪些事件需要上报，存在科室从未上报的情况；医疗器械不良事件上报人员大部分是护理人员，设备工程师和临床大夫的上报数量需要提高；可疑医疗器械不良事件上报表的质量不高；可疑医疗器械不良事件上报表中涉及的设备种类较少，有些设备从未被上报过不良事件。
针对以上问题，应针对性地采取以下改进措施：首先加强医疗器械不良事件的相关培训，提高全院医疗护理人员的医疗器械风险防控意识；其次应该提高设备工程师上报的积极性，医疗器械不良事件很多都涉及设备的维修，工程师对不良事件发生后的维修过程更加了解，更能知晓医疗器械在使用过程中可能存在的风险。
3 可疑医疗器械不良事件上报数据利用及对医院风险管理的作用
医疗器械不良事件监测工作作为国家控制医疗器械潜在风险的一项重要举措，能够有效地监控医疗器械上市后风险[5]。风险管理是使产品的风险-获益平衡达到最优化的过程，是保障产品安全、有效的重要措施[6]。实施对风险的有效监控是建立在监测数据的分析利用的基础上的[7]。近几年，国家、省、市各级卫生主管部门及医疗机构都对可疑医疗器械不良事件上报的数量和质量提出了更高的要求。山东省于2017年发布了关于印发《2017年山东省医疗器械不良事件报告质量季度评估方案（试行）》的通知，在评估方案中对可疑医疗器械不良事件上报表的质量提出了明确的要求。
国家层面的医疗器械不良事件上报数据利用，可以利用现在流行的大数据分析工具，及时有效地发现存在较大风险的医疗器械，从而可以采取行政手段严格该类器械的审批，加强相关企业监管，责令召回等。
企业可以根据国家发布的医疗器械警戒信息及相关医疗器械不良事件的集中上报，了解所生产的医疗器械在临床使用中存在的缺陷。企业应加强器械在临床试验阶段的管理，充分保障器械受试者及患者的安全[8-9]，及时更新升级相关器械，提高企业竞争力。
医院作为医疗器械的大规模使用单位，可根据全院收集或国家发布的医疗器械不良事件监测数据及时与厂家沟通，责令厂家维修或整改，进一步减少器械使用风险，实现医院、企业、国家、病人的多赢局面。
4 对医疗器械风险管理的几点建议
医疗卫生行政部门应该改变以往较注重行政审批而忽视上市后监管的旧观念，把监督管理的重心转移到医疗器械上市后的监督上来[10-11]，建立起有效的监督体制，保证人民群众安全、有效地使用医疗器械。
企业应当重视并提高在医疗器械监督管理中的作用，上市前，企业应对医疗器械的预期治疗或检查效果、可能发生的不良反应有足够的认识，并认真做好器械相关的临床试验，接受主管部门的监督[12]；上市后，企业应主动做好医疗器械不良事件的处理工作，对医疗器械使用单位和个人出现的各种不良反应、失效状况进行有效地回应，在主管部门的监管下，主动进行医疗器械不良事件的召回工作[13-14]。
医院医疗设备管理部门应做好对医疗设备的专业质控，质控形式有条目，主要包括设备的各项检查，对每项检查的结果进行量化赋分，不同检查项目根据对设备使用的影响标定不同的分数[15]，减少因设备故障出现的医疗器械不良事件，不良事件上报情况也要作为一项量化赋分条目。
在医疗器械风险监测人员方面应该努力提高专业的医疗器械监管人员数量，建立专业的分层次的医疗器械监管人才培养基地，对监管人才因材施教。
5 总结
医疗器械不良事件与公众的身体健康和生命息息相关，是医院提高医疗风险防控水平的一项重要举措[16]，对提高医院风险管理水平，减少同类不良事件重复发生，降低患者、医护人员、维护工程师的使用风险，创建和谐医患关系具有重要意义。医疗器械不良事件上报数据对医疗设备管理部门实施有针对性的医疗设备巡检和维护具有重要指引作用，可以作为设备及耗材采购时的一项重要指标要求。
[1] 褚淑贞,王恩楠,都兰娜.我国医疗器械产业发展现状、问题及对策[J].中国医药工业杂志,2017,48(6):930-935.
[2] 袁斌华.我国现行医疗器械定义调整的必要性[J].中国食品药品监管,2013,(6):74.
[3] 刘慧萍.医疗器械不良事件风险管理思考[J].中国医疗器械信息,2017,23(23):133-135.
[4] 王兰明.谈我国医疗器械风险管理的法规要求[J].中国医疗器械杂志,2009,33(1):46-50.
[5] 张丽.医疗机构医疗器械不良事件监管体系研究[J].中国医疗设备,2016,31(4):177-179.
[6] 王兰明.谈我国医疗器械风险管理的法规要求[J].中国医疗器械杂志,2009,33(1):46-50.
[7] 刘红光,王银虎,高群.医疗器械风险管理的实施[J].医疗装备,2017,30(2):68-69.
[8] 王磊,曲新涛,于秀淳.临床试验用医疗器械管理质量调查及整改[J].中国医疗设备,2016,31(10):122-124.
[9] 周珂,孙海宁,于秀淳.医疗器械临床试验不良事件监控质量调查[J].中国医疗设备,2016,31(11):129-132.
[10] 王兰明.关于改革和完善中国医疗器械注册管理制度的探讨[J].中国医疗器械杂志,2012,36(06):426-432.
[11] 阮吉敏.中美医疗器械监管的比较与分析[J].国际医药卫生导报,2005,(7):98-105.
[12] 宓现强,王聪,潘尔顿,等.国内外医疗器械上市后监督管理的比较及启示[J].中国医院管理,2008,28(12):57-58.
[13] 肖蔚.《医疗器械召回管理办法》解读[N].中国工商报,2017-02-18(003).
[14] 王艳翚,宋晓亭.医疗产品召回制度及相关法律责任探析[J].前沿,2013,(9):72-73.
[15] 温新宇.医院医疗设备质控体系分析与构建和实施[J].医疗装备,2016,29(20):56-57.
[16] 毕文艳.对医疗器械不良事件报告制度的分析与思考[J].中国药事,2014,28(8):831-834.
Analysis and Reflection on the Report of Suspicious Adverse Events of Medical Devices in Our Hospital