编者按：磁外科发展已有40年，在经历实验论证阶段、自由探索阶段后进入了学科发展阶段，其内涵已突破了磁压榨吻合、磁吻合的范畴，业已形成了以磁压榨技术、磁锚定技术、磁导航技术、磁悬浮技术、磁示踪技术为核心的临床应用方向，成了极具外科创新潜质的技术领域。国内磁外科起步较晚，但发展迅猛，以西安交通大学第一附属医院为核心，我国磁外科在基础研究、理论创新、新技术研发、临床推广应用等诸多方面走在了世界前列。2018年，西安交通大学第一附属医院主持召开了首届国际磁外科大会，牵头国内外磁外科专家制定了磁外科发展的“西安共识”（Xi’an Consensus on Magnetic Surgery），奠定了磁外科发展的中国领跑者角色。本期推出“磁外科创新技术”专题，分析了磁体差异性结构设计在磁压榨技术中的应用，介绍了磁外科中磁体设计的“西安原则”，针对磁体置入的消化道环境评价了不同表面改性的钕铁硼磁体抗胃液腐蚀的性能，介绍了基于磁锚定技术和磁压榨技术的外科创新技术和功能性磁性材料在磁外科中的应用潜能。希望通过本期栏目，能够使国内的临床医生和医疗器械研发厂商认识到磁外科技术创新的魅力，推动国内磁外科的发展。
栏目主编：严小鹏
严小鹏，博士，现任西安交通大学第一附属医院肝胆外科副研究员，World Journal of Gastroenterology、《中国医疗设备》《世界华人消化外科杂志》审稿人，精准外科与再生医学国家地方联合工程研究中心磁外科基础研究小组负责人，致力于磁外科理论创新和临床新技术研发，累计8次受邀在世界外科医师年会和美国外科医师年会上做磁外科相关技术口头报告和壁报展示，为磁外科学体系构建的主要倡导发起人和重要推动者之一。以第一和通讯作者在国内外核心期刊发表论文40余篇，其中SCI收录8篇；以主要完成人获教育部技术发明一等奖1项、中华医学科技一等奖1项；以第一发明人申报国家发明专利11项，已授权3项；主持国家自然科学基金1项、省基金1项。
磁体差异性结构设计在磁压榨技术中的应用分析
引言
磁压榨技术（Magnetic Compression Technique，MCT）是利用两个或两个以上磁体（或数个磁体与数个顺磁性材料）之间的磁性吸引力，通过开腹（胸）手术、腔镜手术、内镜操作、介入操作等来实现脏器的连接再通、组织的压榨闭合、管腔内容物的限流等，从而对疾病进行诊断和治疗[1]。MCT是磁外科（Magnetic Surgery，MS）领域中发展最早、临床应用最广泛的技术，MCT借助磁场特殊的“非接触性”施力特性，与现有的腔镜技术、内镜技术、介入技术相结合，诞生了一系列颠覆性的外科创新技术，促进了外科手术快速、微创、高效化进程。目前MCT的临床应用包括血管吻合、胃肠吻合重建、胆道狭窄/闭塞再通、食管狭窄/闭锁再通等领域。在实际临床应用中，根据吻合部位、吻合方式及吻合目的的不同，磁体结构设计差异性较大。
尽管MCT尚未成为临床中的主流吻合方法，但其独特的优越性已经凸显出来了，主要体现在两个方面：一方面，磁体间特殊的“非接触性”施力特点，可实现微创下以“磁力隧道开通”的模式，对胆道狭窄/闭塞、食管闭锁/狭窄疾病进行内镜下微创治疗；另一方面，在感染状态下进行手工缝线或钉式吻合空腔脏器时，贯穿式吻合模式下吻合口组织受到缝线或吻合钉纵向牵拉切割力的作用，可导致吻合失败，而MCT在完成吻合时被压迫组织承受的是一个平面的压力，且无缝线或吻合钉对吻合口组织的穿透性损伤[2]，这正是MCT能够实现炎症感染状态下消化系统一期吻合的根本原因。上述两点使MCT在某些疾病的治疗上诞生了一系列颠覆性的技术。
在MCT中磁体的结构设计多种多样，充分了解患者的病情和治疗目的是磁体设计的基本出发点，设计的依据则与磁体置入部位的解剖结构、对磁力的需求、磁体留置的外环境、手术实施的方式等诸多因素相关。只有彻底领悟MCT的本质内涵，充分考虑各种影响要素，才能对磁体的设计达到个体化、精准化，具备可操作性，避免盲目设计，造成资源浪费，甚至延误患者治疗。
本文总结分析了国内外MCT相关文献中所涉及的磁体设计的差异性，并探讨了影响结构设计的因素，同时结合作者前期的研究积累，在国际上首次提出了MCT中磁体设计的基本原则。
1 解剖因素对磁体结构设计的影响
磁体所处部位的解剖特点是磁体结构设计应优先考虑的因素。对于胃肠道、胆道及食管端端吻合来说，磁体位于管腔内，因此磁体一般采用圆柱体或圆环状的设计[3-13]，为了兼顾磁体置入和排出的便捷性和安全性，以及获得足够的吻合口大小，磁体的外径一般应小于管腔内径1～3 mm。在进行胃肠道、胆道的侧侧吻合时，磁体可为条状[14]、半胶囊状[15]、椭圆环状[16]，此时应充分考虑磁体置入后磁体占管腔的空间比，磁体置入后应不引起肠道梗阻方可。
而对于血管端端吻合来说，现有的设计大多为针环结构[17]，这是因为磁环位于血管腔外，且血管壁需要外翻以实现内膜对内膜的血管吻合的基本原则，磁环内径应小于血管外径约2～3 mm，这样一方面可以方便血管外翻操作，另一方面避免磁环内径太小，导致血管吻合口狭窄。而对于血管侧侧吻合来说多设计为椭圆环状[18]，除了考虑功能方面的需要（即全分流还是部分分流）外，还应考虑磁体置入后对血管形变及血流动力学的影响。特殊吻合部位如磁压榨直肠阴道瘘闭合修补应考虑阴道的曲度、直肠阴道隔厚度、瘘口的位置及大小等[19-21]。
2 磁力特性对磁体结构设计的影响
磁场力是实现磁压榨的基础，在同一磁性材料下，磁场强度与磁体大小和充磁方向密切相关。以圆柱状磁体为例，当底面积一定时，磁体中心的磁场强度与磁体的高度成正相关，其变化规律如图1a所示，磁场强度随着磁体高度增加成非线性增加。但是在设计磁体时，我们不可能为了追求更大的磁场强度而无限制增加磁体的高度，因为从磁场强度曲线可以看出，当磁体高度增加到一定程度后，磁场强度的增加趋于平缓，说明磁体高度达到一个拐点后，随着高度的增加，磁场强度增加并不显著。而这个拐点就是我们磁体高度设计时的磁力学最优值。
在磁压榨过程中，组织承受的磁体压力与磁体间的距离密切相关，且磁体间磁力与磁体间距成平方反比关系，如图1b所示。因此，在设计磁体时，尤其是在设计用于治疗胆道狭窄和食管闭锁（狭窄）的磁体时要充分考虑到狭窄段或闭锁段的距离，设计的磁压榨磁体要能满足磁力需求。磁压榨吻合的基本病理变化过程为：压榨组织缺血-坏死-脱落，压榨旁组织粘连-修复-愈合[2]。二者之间应处于相对均衡状态，当前者发生速度远快于后者时，可出现吻合口漏；当后者发生速度远快于前者时则容易出现磁体脱出困难及吻合口狭窄。我们在前期的磁压榨胆肠吻合动物实验中探讨了其最适压强为0.2～0.3 MPa[22]。磁力过大、过小都将对吻合产生不利影响，因此磁体设计时必须选取合适的磁力范围。
图1 磁力学基本特性
3 手术方式对磁体结构设计的影响
MCT在临床应用过程中常与内镜技术、腔镜技术、介入技术等联合，不同的手术方式对磁体的结构设计要求也存在着差异性。
当MCT联合其他技术时，往往需要有与磁体配套的辅助操作装置协助完成磁体的置入过程。内镜及介入操作下，一般要借助导丝、导管来辅助磁体置入，因此磁体在设计中常会留有引导孔。引导孔的设计根据具体应用环境不同，可沿轴向也可为径向。磁体引导孔设计方案对磁体精加工技术要求比较高，且当磁体本身体积较小时，引导孔在很大程度上减少了磁体有效体积，从而降低磁体间的磁力，不利于压榨过程的实施，所以又出现了各种各样的尾挂结构，以方便内镜下操作（图2）。
4 功能需求对磁体结构设计的影响
磁压榨技术目前在临床上主要完成空腔脏器吻合重建功能，在不同吻合部位磁体完成压榨吻合的时间不同，因此在压榨吻合完成前磁体是否承担其他功能也是磁体结构设计中应该考虑的重要因素。当磁体在完成压榨吻合前就需要承担通道引流作用时，磁体常需带孔设计，大多为圆环状结构设计，如磁压榨胆肠吻合[23]、磁压榨血管侧侧吻合[24]、磁压榨胃造瘘术[25-26]、磁压榨肠端端吻合[27]的磁体即如此。当完成这些部位的吻合时，空腔器官的连续性必须维持，否则在压榨吻合建立前，空腔器官处于梗阻状态，会引起严重梗阻并发症。但是，同样是空腔脏器吻合，如完成旁路手术时则可考虑非引流孔设计方案[28]。如当PTBP联合ERCP路径完成胆道狭窄疏通时，因PTBD引流管的存在可对胆汁起到外引流作用，因此可采用非引流孔设计方案。
图2 MCT中常用的尾挂结构（箭头所指）
注：a. 用于食管闭锁的磁压榨磁体[3]；b. 用于胆道狭窄的磁压榨磁体[5]；c. 日本京都大学设计的用于胆道梗阻的磁压榨磁体[4]；d. 作者所在团队设计的用于胆道疏通的磁压榨磁体。
5 外环境对磁体结构设计的影响
磁体外环境对体内磁体的影响主要表现在两个方面：
第一，机体的理、化、生因素对磁体的腐蚀作用。对于中、短期留置的磁体，通过各种表面改性技术即可满足防腐蚀需求，而对于需要长期留置的磁体常规的表面改性技术难以维持持久有效的防腐蚀功效，有研究者采用了钛壳全密封包裹技术[29]。因此，在磁体设计时要考虑磁体防腐蚀需求和各种表面改性技术的特点。
第二，磁场间相互作用力的影响。当机体内存在多个磁体且相互距离较近时，磁体间会产生相互作用的磁场力，可发生“非计划相吸”，引起吻合口扭曲、移位或内瘘形成，最终可导致手术失败。对此，可采用磁屏蔽技术，通过在磁体非吸合面加载高导磁率的金属壳，将非吸合面的磁力线引导至吸合面，可以有效地防止多个磁体近距离时的非计划相吸[30]。当加载磁屏蔽壳时，磁屏蔽壳要损耗磁体的体积，磁体有效体积的减少意味着吻合时磁力的衰减，如何科学设计磁屏蔽壳的厚度、气隙的大小、磁体的大小这三个参数，使其既能满足对磁力的需要，又能达到有效的屏蔽作用，需要在设计时充分考虑。
6 磁体设计的基本原则
在回顾分析了MCT中磁体的设计现状及磁体设计的影响因素后，我们在国内外首次提出了MCT中磁体设计应该遵循的原则——“西安原则”：
（1）功能性原则。磁体设计时要充分考虑临床应用的目的和所要实现的功能，要绝对避免设计的磁体不能完成预期的功能。
（2）可加工性原则。永磁体有其自身的材料学特性，要充分考虑永磁材料的硬度、脆性、韧性等特点，设计磁体时要考虑采用何种加工工艺，是否具备可行性，要避免设计的磁体结构超出现有的加工水平。
（3）可操作性原则。MCT在处理复杂性外科疾病中有独特优势，尤其是与内镜技术、腔镜技术和介入技术相结合能够实现超微创化诊疗，但即使是同一患者，所要采用的手术操作路径不同，对磁体的结构要求就存在很大差异，所以在设计磁体结构时必须与操作路径相结合。
（4）风险最小化原则。压榨磁体植入人体后在完成其功能的同时也会带来其他相关并发症和副作用的风险，磁体设计时要尽量将磁体可能带来的并发症和副作用风险降至最低。
（5）符合磁力学基本规律的原则。磁体设计者应该具备磁力学的基本知识，掌握基本形状磁体的磁力线大致分布特点，了解磁屏蔽原理，知晓磁力-距离变化曲线等知识，并将其用于磁体结构设计中来。
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Application Analysis of Differential Structure Design of Magnet in Magnetic Compression Technology