基于质控数据的婴儿培养箱温度特性对比研究
引言
婴儿培养箱是为早产婴儿、病弱婴儿和新生儿使用的一种恒温设备[1]，能为婴儿提供温度稳定、湿度适宜、空气清洁、环境安静的类似于母体宫腔的环境[2-3]。在原国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械不良事件通报》2012年第4期中披露，婴儿培养箱不良事件上报332份例次，主要表现为温度失控、通风系统故障、皮疹、划伤等，其中温度失控167例、通风系统故障50例、划伤4例[4]，温度失控占比高达50.3%。因此，为促进婴儿培养箱的安全使用，减少相关伤害风险的发生，对婴儿培养箱的温度特性进行分析意义重大[5]。
本文选取我院广泛使用的两个婴儿培养箱品牌（A品牌与B品牌）进行研究。使用质控[6]数据对两个品牌逐年温度特性进行对比分析，为医院婴儿培养箱的使用、采购、选型及报废等工作提供科学依据，并为进一步完善医疗设备质量控制管理工作奠定基础[7-8]。
1 资料与方法
1.1 检测仪器
使用美国FLUKE公司的INCU-婴儿培养箱分析仪[9]对培养箱各温度指标进行检测，检测示意图如图1所示。将三个温度探头置于培养箱内部，并排列于同一直线上，探头均位于培养箱内床垫上方10 cm处，其中T1、T2、T3分别代表婴儿的头部、中央和腿部的温度[10]。
1.2 检测对象
为使数据具有可比性，本文选取10台（A、B两个品牌各5台）均为2007年投入使用的婴儿培养箱，并且其2012年至2016年间的质控合格率均为百分之百。
图1 温度检测示意图
1.3 评价依据
本文对婴儿培养箱温度指标的评价引用GB11243-2008医用电气设备第2 部分[11]和JJG84（苏）-2008 婴儿培养箱（检定规程）[12]两个标准。
1.4 检测指标与评价方法
本文主要检测了培养箱设置温度在32℃及36℃的温度指标，包括温度偏差、温度波动度、温度均匀度、32℃的升温时间和超高温报警温度。为排除湿度对温度的影响，检测过程中湿度均保持一致。
1.4.1 温度偏差
温度偏差[13]为婴儿培养箱中心点实测温度平均值与婴儿培养箱温度设置值之差。JJG84（苏）-2008婴儿培养箱（检定规程）规定该值≤1.0℃。本文选取设置温度为32℃和36℃的温度偏差作对比。
设置温度为32℃时，温度偏差(Twdpc)公式为：
设置温度为36℃时，温度偏差(Twdpc)公式为：
其中
为设置温度为32℃的培养箱中心点实测温度平均值 ；
＇为设置温度为36℃的培养箱中心点实测温度平均值。
1.4.2 温度波动度
温度波动度是指培养箱中心点实测温度最值与中心点实测温度平均值之差，GB11243-2008规定该值绝对值≤0.5℃，本文选取设置温度为32℃及36℃的温度波动度作对比。
温度波动度(Twdbd)计算公式为：
其中，其中
为培养箱中心点实测温度平均值；max(T2)为培养箱中心点实测温度最高值；min(T2)为培养箱中心点实测温度最低值。
1.4.3 温度均匀度
温度均匀度是指培养箱内各点实测温度平均值与中心点实测温度平均值之差，GB11243-2008规定该值绝对值应≤0.8℃。本文选取设置温度为32℃及36℃的温度均匀度作对比。
温度均匀度(Twdjy)计算公式为：
其中，
为培养箱内头部、中心点及腿部的实测温度（即图1中T1、T2、T3点）平均值。
1.4.4 升温时间
升温时间是指培养箱从室温升高至设定值32℃所需时间，室温为恒温25℃。采用柯尔莫可洛夫-斯米洛夫检验（Kolmogorov-Smirnov test，K-S test）[14-15]来检测两个品牌培养箱升温时间的概率分布，用以预测升温时间的分布区间。
1.4.5 报警温度
报警温度为加热器超高温断电保护时的婴儿培养箱温度，一般要求该温度为38℃。采用K-S test来检测断电保护温度的概率分布情况。
2 结果
本文选取A、B品牌各5台婴儿培养箱，将其2012年至2016年间的质控数据作对比，分析其温度特性。选取的婴儿培养箱同一品牌分别命名为编号1、编号2、编号3、编号4及编号5。
2.1 温度偏差
两个品牌的温度偏差达标率如图2所示。从图2中可以发现，A品牌在设置温度为32℃和36℃时达标率均小于100%，而B品牌的达标率均为100%。
图2 温度偏差达标率
注：a. A品牌及B品牌设置32℃时温度偏差达标率；b. A品牌及B品牌设置36℃时温度偏差达标率。
2.2 温度波动度
温度波动度分析结果如图3所示，纵坐标大于0部分为式(3)的结果，小于0部分为式(4)结果，当|Twdbd1|＞0.5℃或 |Twdbd2|＞0.5℃时视为不达标。
图3 温度波动度分析
注：a. A品牌设置32℃时温度波动度；b. A品牌设置36℃时温度波动度；c. B品牌设置32℃时温度波动度；d. B品牌设置36℃时温度波动度；e. A品牌及B品牌设置32℃时温度波动度达标率；f. A品牌及B品牌设置36℃时温度波动度达标率。
从图3中可以发现，A品牌和B品牌达标率均低于100%，温度设置为32℃时比36℃时达标率更低，且32℃和36℃不达标培养箱不为同一台仪器。另外，A品牌最低达标率为60%，而B品牌的最低达标率为80%。A品牌不达标培养箱Twdbd极值较大，而B品牌Twdbd极值较小。A品牌和B品牌在2012、2013年达标率为100%，随着使用年限的增加，达标率开始下降。
本文计算了两个品牌5台培养箱在不同质控年份的温度波动均值，如图4所示。结果表明，在设置为32℃或36℃时Twdbd1或Twdbd2均值的最大值都出现在A品牌中，且其绝对值靠近临界值0.5℃。整体而言，A品牌和B品牌的Twdbd1或Twdbd2未表现出明显差异。
图4 温度波动度均值
注：a. A品牌及B品牌设置32℃时不同质控年份温度波动度均值；b. A品牌及B品牌设置36℃时不同质控年份温度波动度均值。
通过计算两个品牌5台培养箱在不同质控年份的Twdbd标准差，可以分析同一品牌5台仪器的温度波动稳定性。结果如图5所示，A品牌和B品牌在设置温度32℃时5年间Twdbd稳定性较差；在设置为36℃时不同年份Twdbd标准差总体而言逐年增大，说明稳定性逐渐变差，尤其是使用10年的仪器，Twdbd稳定性最差。整体来看，两个品牌在2012及2013年温度波动标准差相对较小，较为稳定。
图5 温度波动度标准差
注：a. A品牌及B品牌设置32℃时不同质控年份温度波动度标准差；b. A品牌及B品牌设置36℃时不同质控年份温度波动度标准差。
2.3 温度均匀度
图6 温度均匀度分析
注：a. A品牌设置32℃时温度均匀度；b. A品牌设置36℃时温度均匀度；c. B品牌设置32℃时温度均匀度；d. B品牌设置36℃时温度均匀度；e. A品牌及B品牌设置32℃时温度均匀度达标率；f. A品牌及B品牌设置36℃时温度均匀度达标率。
温度均匀度分析如图6所示，纵坐标大于0部分为式(5)的结果，小于0部分为式(6)结果。图6中虚线表示指标规定的0.8℃临界值。从图6中可以发现，在设置为32℃时，随着使用年限的增加，A品牌Twdjy的达标率低于B品牌；另外，在设置为36℃时，2012、2013年A品牌Twdjy的达标率要高于B品牌，2014年以后B品牌的达标率为100%，而A品牌在2012至2016年的检测年限内未有达标率为100%情况出现。与B品牌相比，A品牌不达标培养箱Twdjy极值较大，超临界线较多，而B品牌不达标时，Twdjy值超临界值很小。
本文计算了两个品牌5台培养箱在不同质控年份的温度均匀度均值，如图7所示。
图7 温度均匀度均值
注：a. A品牌及B品牌设置32℃时不同质控年份温度均匀度均值；b. A品牌及B品牌设置36℃时不同质控年份温度均匀度均值。
结果表明，在设置为32℃时两个品牌的Twdjy1或Twdjy2均值无明显差异；在设置为36℃时，由于2012年B品牌的Twdjy25台培养箱值均较大，因此均值超过临界值0.8℃，其他年份间B与A Twdjy1或Twdjy2均值相差不大。
通过计算两个品牌5台培养箱在不同质控年份的温度均匀度标准差，可以分析同一品牌5台仪器的温度均匀度稳定性，结果如图8所示。
图8 温度均匀度标准差
注：a. A品牌及B品牌设置32℃时不同质控年份温度均匀度标准差；b. A品牌及B品牌设置36℃时不同质控年份温度均匀度标准差。
从图8中可以发现，设置为32℃时，B品牌的Twdjy稳定性要好于A品牌，且A品牌的Twdjy稳定性有逐年变差的趋势；设置为36℃时，2012至2013年两个品牌的Twdjy稳定性较为接近，2014至2016年间，B品牌的Twdjy1稳定性优于A品牌。
2.4 升温时间
升温时间是指培养箱从室温升高至设定值32℃所需时间，室温为恒温25℃。采用K-S test来检测两个品牌培养箱升温时间的概率分布，用以预测某一品牌升温时间的分布区间。在MATLAB中使用kstest()函数[16]，以同一品牌2012年至2016年间所有升温时间为样本进行检测，结果显示其服从正态分布。根据此结论，我们进一步使用正态分布概率作图函数normplot()来绘制两个品牌的概率分布图，如图9所示。
图9 升温时间概率分布图
从图9中我们发现，A品牌的升温时间处于23～35 min之间的概率最高，而B品牌的升温时间处于17～25 min之间的概率最高。结果显示，与A品牌相比，B品牌的升温时间更短且更集中。
2.5 报警温度
报警温度为加热器超高温断电保护时的婴儿培养箱温度，一般要求该温度为38℃。采用K-S test来检测断电保护温度的概率分布情况。在MATLAB中使用kstest()函数，以同一品牌2012年至2016年间所有断电保护温度为样本进行检测，我们发现两个品牌的断电保护温度均服从正态分布。
为了进一步确定两个品牌超高温断电保护温度的概率分布，我们以同一品牌2012年至2016年间所有断电保护温度为样本，绘制了断电保护温度的正态分布和概率分布图，如图10和图11所示。从图10中，我们发现A品牌断电保护温度较B品牌发生了峰值右移现象，说明A品牌断电保护温度较高，存在一定安全隐患。从图11中，我们发现，A品牌断电保护温度处于38.1℃至38.4℃之间的概率较高，而B品牌处于37.7℃至38℃之间的概率较高，结果显示B品牌的断电保护温度最高值都要低于A的最低值，B品牌培养箱安全性更高。
3 讨论
科学研究表明，培养箱温度特性对新生儿温度敏感性疾病具有重要影响[17]，且被列为临床中危险因素的重要指标，所以对婴儿培养箱的温度特性分析具有重大意义。
根据分析，A品牌的温度偏差较大且选取的5台设备在统计年限内均出现过超标现象，而B品牌无超标现象。两个品牌培养箱的温度波动度表现相当，B品牌比A品牌稍好。A品牌在2012至2013年间表现均较为稳定，从2014年开始，随着使用年限的增加，Twdbd开始出现超过临界值的现象，但B品牌的超标幅度较小。从升温时间的分布区间可以发现B品牌的升温时间相对来说更短且更集中。
图10 报警温度正态分布图
图11 报警温度概率分布图
另外，合理的高温断电温度有利于保护婴儿的生命安全，通过分析发现，B品牌的高温报警温度集中在37.7℃至38℃之间，而A品牌的高温报警温度集中在38.1℃至38.4℃之间，因此在使用A品牌的时候更要注意高温情况，防止出现过高温情况。因此在选型论证及招标采购时，选择B品牌培养箱更符合临床对设备质量的要求。利用培养箱的温度特性分析结果可以为采购决策提供参考数据，大大地降低了设备选型论证、采购的盲目性和随意性。
为进一步提高培养箱温度数据采集密度和质量控制自动化水平，我院联合第三方研发了一套自主提取培养箱内部温度数据的系统，该系统通过对温度数据的监测，不仅可以得到海量的培养箱温度数据，还可以防止温度失控情况的发生。同时，采集的数据可以使用大数据分析方法进一步精准发现培养箱温度特性变化规律。
本文使用2012到2016年（即培养箱使用的第6至第10年）间的质控数据对A、B两个品牌培养箱的温度特性进行了对比分析，主要包括温度偏差、温度波动度、温度均匀度、升温时间以及高温报警温度等指标。通过对这些指标的对比，发现两个品牌的优劣以及在使用第6到10年间的各指标的变化情况。本文分析方法简单易实现，可以推广到所有培养箱，不仅可以分析不同品牌的温度特性，也可以就某一台培养箱进行分析，因此临床应选择使用温度特性符合要求的培养箱，也可以减少因医疗器械造成的不良事件的发生次数。
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