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经皮氧分压作为微循环无创的检查手段，近期比较多地应用于休克和下肢病变的筛查和诊断中，比如下肢缺血性疾病的药物治疗前后药物效果的评估和手术介入治疗前后治疗效果的评价。经皮氧分压这项能够反映皮肤组织实际供氧量的技术，已经被证实在组织缺血的判断中其准确性接近动脉造影；经皮氧分压能实时、持续地反映机体向组织的供氧能力，是一种经济可靠、重复性好且无创的血管病变评估手段[1]。近年来，经皮氧分压这一检测设备作为直接反应局部组织微循环及氧供的指标，能间接反映全身的微循环及大血管情况，为很多疾病的早期诊断及治疗提供依据[2]。随着经皮氧分压测定应用越来越多，建立经皮氧分压测定中的质量控制尤为重要。

1 经皮氧分压测定目前存在的问题和质量控制的必要性

目前，经皮氧分压应用越来越多，对于测定数值准确性值得关注。有研究表明，经皮氧分压重复性中等，原因在于仪器本身、病人因素和操作方法，仪器本身的因素较小；病人因素和操作者因素影响大。原因在于，经皮氧分压是一个微循环参数，受心血管和肺状态等全身状况和局部血流量、皮肤代谢和皮肤厚度等影响[3]。另有研究报道：在外周血管成型术后经皮氧分压测定较踝臂指数具有更高的特异性和敏感性的研究中，外周血管成型术后经皮氧分压测定值的增加比踝肱指数具有更高的特异性和敏感性，经皮氧分压的使用可能是一种比传统踝肱指数的方法更准确的评估方法，并且在手术中，医生也可以评估组织氧合的变化[4]。2017年中国糖尿病足诊治指南中指出：经皮氧分压是血管病变检查的推荐之一[5]。可见，经皮氧分压测定重复性、准确性存在争议。究其原因是多方面的。叶林芳等[6]总结2型糖尿病患者经皮氧分压测定结果观察及影响因素分析中发现：经皮氧分压测量差异的影响因素包括仪器因素、操作者因素和病人因素。对检测结果比较后发现影响经皮氧分压测定的因素包括仪器调试不当、电极膜使用不当、下肢抬高测定不当等。另外的研究也发现[4,7]，经皮氧分压是提供组织灌注功能信息和皮肤活力的方法，目前没有广泛使用的原因主要是因为经皮血氧分压的仪器有限；研究提出如果操作正确经皮氧分压有很高的预后价值；并携带方便，是一种简单、便捷和快速的技术；除严重水肿外，可应用与所有病人。由此可见，经皮氧分压测定过程中，做好经皮氧分压测定的质量控制很有必要。

2 经皮氧分压测定质量安全控制的建立

2.1 电气安全性

我们对经皮氧分压在电气安全方面的质控主要分为定性检查与定量检测。定性检查。主要是从待测设备的外壳、电源线等安全敏感部位着手，初步判断其是否存在明显的电气安全隐患，对存在隐患的部位进行相应的分析，以及必要处理。其次，把定量检测作为电气安全检测的重点。定量检测由本院医学工程处负责，定期检查。包括检测参数有电源电压、保护接地阻抗、绝缘阻抗和对地漏电流、机壳漏电流、患者漏电流等。

2.2 测定准确性

经皮氧分压测定准确性是临床医疗和科研的保障，是仪器质量控制的重要环节。按照操作流程，电极固定的部位应该避开大血管和肉眼可见的皮下表浅血管及有搏动处，检测部位皮肤完整连续无溃疡，避开骨面，选择相对平坦或稍微突起的皮下组织相对丰厚位置，以保证固定环与皮肤紧密贴合隔绝空气。规范操作是检测值准确的前提。有资料显示，当电极正好位于表浅血管上方或固定环与皮肤间有空气进入时，检测结果会较实际值升高[8]。总结影响经皮氧分压测定准确性的原因，实际上是两方面：仪器因素和操作者因素。仪器设备因素包括：① 仪器调试不准；② 预热温度未达到仪器自身设定的温度；③ 电极膜过期或使用时间过长；监测值出现漂移、不稳定或者监测值突然变化。

操作者因素：包括操作者本人操作和操作者帮助患者的准备工作两方面。

一方面，操作者操作不当：测定部位选择偏差，测定部位未避开血管，未用酒精消毒或未避开毛发，皮肤表面油脂未清洗干净，皮肤消毒不净等从而导致测定结果存在误差；连接液体滴入不均匀，有部分外渗导致水平位及抬高位结果偏低；电极连接不稳造成漏气现象；两测试患者之间相隔时间过长但没有重新校准仪器，仪器温度达不到设定温度。

另一方面，患者因素包括患者准备不充分，患者情绪紧张，血管收缩，影响血液循环，导致检测结果偏低；活动或沐浴后血管扩张，血液流速加快造成测定结果偏高；患者体位不当，半卧位检测影响下肢血液回流，导致检测结果差值偏低[6]。患者因素是由操作者测定经皮氧分压操作的一部分，故患者因素由操作者负责避免，也为操作者因素。经皮氧分压测定的正确与否主要是操作者因素和病人因素的影响，仪器本身的影响小[3]。所以，对操作者的操作严格质量控制，规范操作是经皮氧分压测定准确性的关键。

3 质量控制措施

3.1 成立质量控制小组

根据临床与科研经验，与我院医学工程处联合，临床医护与临床工程人员密切合作，发挥多学科优势[9]成立质控小组，实施经皮氧分压测定的质控。组长主要负责该小组的工作，包括：制定质控计划、组织质控检查、对检测结果进行辨证后，做出质控的最终评估；检查员2名，负责检查现场操作情况，查找操作者操作是否规范，仪器检测。检查员每周检查2次以上，每次最少检查2例操作全程。

3.2 质控小组发现问题及改进思路

检查中发现：皮肤消毒不达标，消毒后未完全擦干，固定环密封不严，连接液清洁不及时等常见问题。根据发现问题制定了规范操作警示语为3个字：“洁”“定”“换”。具体内容如下：

“洁”是每个步骤都必须注意的问题，因为仪器使用的准确性和持久性与之密切相关，故这一点非常重要，放在第一位。包括：

（1）监测部位消毒和擦干，用70%乙醇或其他溶液清洁监测部位，用纱布将监测部位完全擦干；清洗去除放置部位上甲油等任何物质。

（2）仪器各步骤清洁，用肥皂水浸湿的软布清洁仪器外壳；用干或稍湿的软无纺布轻轻拭擦屏幕去除指印和/或灰尘，也可使用合适的屏幕清洁剂，以免划痕；必要时用70%乙醇消毒外壳和屏幕。

更换电极时，拿出电极，用清洁纸擦去多余的液体。电极头必须每个月清洁一次，此步骤在换电极膜前进行。用清洁纸擦干净电极头，以去除陈旧的电解液。仔细摩擦电极测量表面2～3次，去除沉积在电极上很薄的一层银膜。用皮肤消毒剂（如70%乙醇）沾湿的软布清洗定标舱、电极头和电线、清洁血氧饱和度传感器。

“定”是定室内温度为25℃，定体位为卧位，定电极温度为44℃，定检测时间为15 min，2 min内经皮氧分压数值稳定，波动在2 mmHg以内；固定环使贴环与皮肤之间完全密封，即固定环固定、电极固定完全；室内环境安静、患者情绪稳定、安静状态。定标：每次更换位置，每次更换电极膜后，检测值突然变化时均需要重新定标。

“换”即电极膜、电池和气瓶及时更换。电池和气瓶的用量仪器本身提醒，根据提醒更换即可；电极膜更换：每周更换电极膜。遇有定标示数值偏移、定标中电极漂移、定标中电极灵敏度错误、检测值超出范围时应更换电极膜。

4 经皮氧分压测定质量控制措施前后测定值比较

经皮氧分压的真实值：按照正规操作测定的测定值为经皮氧分压的真实值，故严格质量控制措施后的测定值应为真实值。为检验本质量控制措施的效果，选择质量控制措施前测定足背经皮氧分压的11例社区老年糖尿病患者，左右足背共测定22例次；质量控制措施后，先由一名技术人员测定这11例患者左右足背经皮氧分压，紧接着再由另外一名技术员同样部位复测一次上面测定，两次测定数值的平均值即为本次真实值。足背经皮氧分压质量控制措施前测定值与真实值差值的绝对值和质量控制措施后测定值与真实值差值的绝对值比较，应用SPSS统计软件，采用独立样本t检验统计方法，计算结果P＜0.01，有统计学意义，说明质量控制措施前后测定值与真实值之间的差值绝对值有显著差异，质量控制措施有效。见表1。

5 经皮氧分压测定质量控制工作的结论及建议

5.1 经皮氧分压测定质量控制工作的实际意义

质量控制工作是医院质量管理工作的重要内容之一，而医疗设备质量水平又直接影响医院诊疗水平[10]。通过经皮氧分压测定质量控制工作的开展，一方面保障测定数值的可靠性和准确性，进一步保证临床和科研使用需求，降低了因经皮氧分压测定质量问题引发的临床不良事件发生率，保障诊疗安全，提高医院的整体医疗水平，避免漏诊误诊，同时也在一定的程度上延长了经皮氧分压仪器的使用寿命，降低了经皮氧分压维护和维修的成本，提升医院的综合经济效益。另一方面，质量控制小组在对经皮氧分压测定进行质量控制工作的同时，也对其品质有了量化的评价，并通过设备全寿命周期质量管理，从宏观和微观上全方位监控医疗设备质量状况，使得采购管理部门对这些设备的引进有了一个相对客观的采购依据，保证了医疗和科研工作的顺利进行，提升医院的综合竞争能力。

5.2 经皮氧分压测定质量控制工作的建议

本团队通过经皮氧分压测定质量控制工作，对该类设备质控体系的建立和管理取得了一些成效。基于前期实践工作经验的积累与总结，提出了工作中的建议：① 针对经皮氧分压测定准确性，操作者因素较多，应选择对经皮氧分压设备熟悉的工程师与临床操作的医生护士共同完成质控工作，采取多学科合作的方式，利于质量控制工作的进行；② 提示语，即简洁的提示字“洁”“定”“换”有更明确的提醒作用，便于记忆，利于强化在每一步的操作中，效果良好，值得推广；③ 经皮氧分压测定在未来将逐渐增多，也需要更多的操作人员，根据质量控制措施和改进思路。制定培训计划、内容和培训手册，更有针对性的避免发生错误，保障培训效果。

总之，有责任心、有专业技术和多学科合作的质量控制队伍，是医疗设备质量控制工作的保障；建立并完善医疗设备质量控制体系并不断改进，是保证医疗设备的正常运转、输出参数安全可靠的有效途径。

[1] 李鹏,杨兵全,孙子林.经皮氧分压评价糖尿病下肢动脉病变的应用进展[J].中国糖尿病杂志,2015,23(3):284-286.

[2] Wang Z,Hasan R,Firwana B,et al.A systematic review and meta-analysis of tests to predict wound healing in diabetic foot[J].J Vasc Surg,2016,63(2):29-36.

[3] de-Graaff JC,Ubbink DT,Legemate DA,et al.Interobserver and intraobserver reproducibility of peripheral blood and oxygen pressure measurements in the assessment of lower extremity arterial disease[J].J Vasc Surg,2001,33(5):1033-1040.

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[5] 中国医疗保健国际交流促进会糖尿病足病分会.中国糖尿病足诊治指南[J].中华医学杂志,2017,97(4):251-258.

[6] 叶林芳,郑红英,巫丽萍.2型糖尿病患者经皮氧分压测定结果观察及影响因素分析[J].临床护理杂志,2016,15(6):16-19.

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[9] 赵志强,赵涵,吴航,等.医院医学工程部门的学科建设及其内容[J].中国医学装备,2017,14(9):145-148.

[10] 张晓峰,曹扬,邹庆辉,等.超声质量控制管理方案探究[J].中国医疗设备,2017,32(10):135-157.

经皮氧分压测定的质量控制问题及其改进思路

引言