PDCA循环管理法在降低消毒灭菌环节中腔镜器械损坏率的应用
引言
因为腔镜手术具有患者伤口创伤面小、周边组织损伤程度低、患者术后粘连概率小及恢复快等特点，所以其在胸外科、肝胆外科、结直肠外科等多个临床外科领域中应用广泛[1-4]。2014年起我院将腔镜手术作为外科的一个重要发展方向，2014～2016年末累计进行了29013台腔镜手术。每次手术后的消毒灭菌都会对器械造成一定的磨损，不当的消毒灭菌更会直接导致器械损坏，而造成潜在的手术风险以及维修成本支出。因此，腔镜器械的管理者应积极采取措施对其消毒灭菌环节进行规范化管理，以延长其使用寿命，保证腔镜手术质量和医疗安全[5-6]。
可以用于降低设备损坏率的管理方法中，包含：六西格玛和EFQM卓越模型方法等。但相比于这些质量改进方法，PDCA循环管理法具有以下三个优点：
（1）此方法既是简易的、有效的质量改进方法，PDCA循环理论是原卫生部《三级综合医院评审标准实施细则(2013年版)》评分遵循原理，该细则要求医院每项工作应进行PDCA循环，通过质量管理计划的制订及组织实现的过程，实现医疗质量和安全的持续改进[7]。
（2）PDCA循环管理方法，可以实现嵌套使用，在PDCA的每一个阶段中，也可以使用PDCA的方法执行，在管理的过程中更加严密[8-9]。
（3）PDCA的循环不是停留在一个水平面上的循环，而是在不断解决问题的过程中不断上升，每循环一次，工作质量就上升一步，是质量持续改进和提升的过程[10]。
因此，本文将应用PDCA循环管理法，对我院腔镜器械在消毒灭菌环节中出现损坏的原因进行分析，并制定和实施相应的改进方案以降低腔镜器械的损坏率，从而减少器械成本支出、降低临床手术风险。
1 资料与方法
1.1 材料
将2016年5月至2017年1月实施PDCA循环管理法前的812件腔镜器械作为对照组；将2017年2～10月实施PDCA循环管理法后的853件腔镜器械作为实验组，这些腔镜手术器械包括气腹针、针持、肠钳，分离钳、穿刺器、多功能阀，双极电凝等。
1.2 计划阶段
1.2.1 CQI小组的组成
为了对消毒灭菌环节中造成腔镜器械损坏的原因进行梳理分析并制定改进方案，由手术室牵头组织成立质量改进（Continuous Quality Improvement，CQI）小组，组长由手术室护士长担任，负责整个质量改进计划制定及实施，其他成员包括：供应室护士长1名，医学工程处临床工程师1名，核心小组成员4名。
1.2.2 现存问题的分析
在组长的领导下，CQI小组成员通过对现存消毒灭菌流程的梳理、现存损坏腔镜器械的分析、开展头脑闹风暴和从多个渠道收集相应的资料，力图找出在消毒灭菌环节中导致腔镜器械损坏的原因。根据小组收集总结出的损坏原因，将其按照操作人员、配套工具、管理方法和所需原料这4项进行分类，并以鱼骨图的分布态势进行展开，以直观的形式展示出在消毒灭菌环节中腔镜器械的损坏原因（图1）。
图1 在消毒灭菌环节中腔镜器械损坏原因分析图
1.2.3 改进方案的制定
根据鱼骨图中所示的腔镜器械损坏原因，制定相应的改进方案：① 加强操作人员尤其是临时工的培训，确保操作人员考核合格后上岗，将器械损坏率与绩效考核挂钩，定期组织培训学习，以提高操作人员的业务水平；② 根据消毒工作的发展需求，向医工处申请购买专用腔镜器械清洗架，更新清洗工作站提高手工清洗能力，配备一套精密改锥紧固因水流清洗而松动的器械零件，与器械厂家合作制作器械分解结构图谱并置于打包台显著位置，以避免暴力拆卸器械；③ 重新制作器械交接记录表格，根据临床使用反馈定期安排器械的保养及性能检测，调整腔镜手术安排；④ 根据清洗用水规范要求更换纯水机的耗材，将单位制水量为1吨的纯水机升级改造至2吨，增加蒸汽冷凝水排水管路，每日监测纯水的电导率确保其低于15 us/cm[11-16]。
1.3 实施阶段
2017年2月至10月间，ICQ小组开始按照制定好的改进方案执行。改进措施的实施涉及到医院的多个科室，为确保各项改进措施逐一落实，改进执行过程由手术室主责，护理部、供应室、医学工程处等多个科室联合共同协作。每一项改进措施执行过程及结果，均被准确、详实地记录下来，作为下一步评估改进措施效果的依据。
1.4 检查阶段
ICQ小组成员每日检查统计消毒灭菌环节中腔镜器械损坏的情况及改进措施的执行情况，每月最后一周的周五进行小组例会，对本月内的损坏器械数据进行收集汇总，并将本月改进措施实施情况进行分析总结。
1.5 处理阶段
将有效的改进措施写入科室的标准作业程序文件（Standard Operating Procedure，SOP），作为操作人员绩效考核检查的重点内容。并不断完善操作流程，建立健全管理制度，明确在实施PDCA质控中每名人员的职责。根据检查的结果，对相应的人员进行绩效奖励或处罚。
2 结果
2.1 腔镜器械损坏率的变化
PDCA循环管理法实施后，虽然腔镜手术量增长了17.3%，但是损坏器械数量及损坏率均有所下降。将改进措施实施前后的数据录入SPSS 21.0统计软件进行分析，组间比较采取χ2检验，P=0.001298具有统计学意义，见表1。
表1 两组腔镜器械损坏率的对比 (件)
组别腔镜手术量(件)腔镜器械总数(件)损坏器械数量(件)损坏率(%) χ2 P实验组 3513 853 49 5.74 10.345 ＜0.01对照组 3096 812 63 9.98
2.2 腔镜器械主要损坏原因的变化
对损坏腔镜器械再进行细分，将其分为突发破损的外力破损和持续老化的自然磨损将实验组与对照组的数据进行对比，见表2。
表2 两组腔镜器械主要损坏原因的对比[件 (%)]
组别 损坏器械数量 自然磨损 外力破损实验组 49 29 (59.2) 20 (40.8)对照组 81 35 (43.2) 46 (56.8)
3 讨论
从数据分析结果可见，应用PDCA循环管理法对腔镜器械消毒灭菌环节中的存在的问题实施改进方案后，虽然腔镜手术数量增长了17.3%，但是器械的损坏率从9.98%下降到了5.74%，且具有统计学意义，说明改进前后差异明显。PDCA循环管理法有效地降低了腔镜器械的损坏率。此外，应用PDCA循环管理法的过程中还激发了操作人员的创造性和主动性，并养成不断发现和解决问题的习惯[5]。降低腔镜器械损坏率是一个长期持续改进的过程，表2中数据显示，改进前损坏器械以外力破损为主，而改进后器械的主要损坏原因变为自然磨损，如何实施有效的保养措施，减缓器械的自然磨损将是下一个PDCA循环关注的重点。
在本研究中很多数据的追溯收集还是依靠人工记录以及翻阅档案，需要投入一定的人力、时间成本。因此，手术室正与医学工程处，信息处等部门进行积极协商，以加快推进手术器械的追溯管理系统的建设进程，从而实现器械的全程信息追踪和追溯系统。
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