大数据下多参数心电监护仪风险因素调查及分析引言监护仪是经典的医疗设备, 它可实时了解患者的生命状态,是危重患者救治所必需的仪器。实时地监护患者,便于医生及时掌握病情和进行治疗,评估治疗方案和药物。集中使用监护仪器组成监护病房,还可以在提高护理质量的同时,减少护士的工作量,降低护士与病员的比例[1-5]。目前,随着现代社会数字化、信息化、网络化的不断推进,由医疗设备产生的风险及安全隐患正在逐渐增加,而由医疗器械产生的不良事件已不能忽视,发达国家已将医疗器械不良事件报告作为一种强制措施,且发挥了显著的效力,而我国尚处于起步和发展阶段,因此,对医疗器械不良事件的调查将变得刻不容缓。近年来,随着药品、医疗器械法律法规知识的宣传普及,公众用药用械的安全意识明显提高,各级食品药品监管部门及临床科室也加强了日常监管。医疗器械风险、风险分析、风险管理等已成为目前重要而紧迫的课题[6-11]。 1 多参数心电监护仪概况1.1 多参数心电监护仪结构组成监护仪是能够对人体重要的生理参数、生化指标有选择地进行提取或连续的监测,并且具有存储、显示、分析和控制功能,对超出设定范围的参数发出报警的系统[12-16]。监护仪一般由传感器、前置放大器和计算机系统组成,各种生理信号由传感器转换成电信号,经前置放大器放大处理后送入计算机进行结果的显示、存储、打印和管理等。 1.2 多参数监护仪基本参数监护仪基本参数:心电ECG、呼吸RESP、无创血压NIBP、血氧饱和度SPO2、体温TEMP、脉搏Pulse、有创血压IBP。 1.3 风险因素调查与分析据国家食品药品管理局在2016年全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中显示,报告数量排名前十位的有源医疗器械分别为病人监护仪、输液泵和注射泵、电子血压计、心电图机、血液透析机、呼吸机、血糖仪、婴儿培养箱、电子体温计和微波治疗机,其中监护仪占比最高,占报告总数的3.03%,因此,本文重点对监护仪在使用过程中的风险因素进行分析和评估。 2 结果2.1 研究对象与样本分析2.1.1 研究对象 本研究选择河北医科大学第二医院40个临床科室建立监测哨点,收集监护仪故障及相关不良事件并进行统计分析,对本医院的562台监护仪进行故障监测。共收集使用过程中故障报表414份。 2.1.2 样本分析 各哨点科室均设置一名设备管理员,负责填写、上报不良事件报表,附表1为科室设备管理员填写的设备使用过程中不良事件报表。报告表中填写项目有:报告科室、日期、患者资料、设备相关信息、事件描述以及关联性评价。 2.2 数据分析我院样本中,总共562台监护仪,涉及10类品牌,其中迈瑞和飞利浦保有量最大,约占总量的73%。 过对40个临床科室的监护仪使用数据统计(图1~2),发生故障率最高的三个项目是:心电导联问题、血氧探头问题、血压袖带问题,这三类是监护仪使用过程中的常见故障。心电导联故障占总故障的24%、血氧探头故障占总故障的19%、血压袖带问题占总故障的13%。 图1 监护仪故障统计 经过统计发现,心电导联发生故障的风险因素主要在以下几个方面:电极脏污;电极脱落;导联线连接不正确;导联线接触不良;导联线绝缘层破损;屏蔽线外漏;导联线断裂。临床科室对于监护仪有着较高的使用频率,由于导联线频繁的弯曲致使绝缘层破损,屏蔽线外漏现象最常发生,并最终导致导联线的断裂故障。有效措施:对于上述问题可以采取心电导联线的定期擦拭消毒,并且按时检查设备的完好情况,做好配件的定期保养等措施。 图2 监护仪故障率统计 血氧探头发生故障的主要风险因素:血氧导联线破损;血氧探头破损;血氧发射管不亮或点亮状态不对;温度过高;测量参数不准。其中,血氧发射管不亮、点亮状态不对、数值不准确等是造成血氧探头发生故障的最常见问题。SpO2探头为测量传感器,内置二个发光二极管和一个光电池元件。二个发光二极管为一定波长的红光(660 nm)和红外光(905 nm)二极管,它们按一定的时序交替点亮,如图3所示。因此,探头无红光发射,光电管对光不敏感等等故障,绝大多数都是光电管老化或电缆线断路造成的。有效措施:对于血氧探头除了采取有效的、定期的保养外,还要注意强光的照射,由于强光对信号存在着干扰,当强光照射到血氧探头上时,可使光接受器偏离正常范围,使得测量数值不准确。 图3 血氧探头结构 监护仪血压测量方法采用的是振荡示波法,通过肢体动脉血管壁振动引起袖带压力微小变化,测得脉动振动波形,振幅最大处测量出平均压,进而计算出收缩压和舒张压。血压测量常见故障:袖带粘合不紧密;袖带或接头、连接管漏气;血压值测量不准确;二次充气等。有效措施:使用专业检测仪定期对血压进行计量检测,定期检测连接管、接头等部位。 2.3 风险控制由于贴片心电电极、血压袖带、血氧探头等附件在人体的长时间使用,如不加以注意,可能会对人体产生一定的损害。对于已经存在的风险或潜在风险,想要根本的控制,首先要做到的就是临床科室人员对设备使用规范的严格执行,严格按流程、按步骤进行医疗器械的操作,不可违规使用;其次,加强学习培训,提高科室人员的基本素质。这是一项长期的过程,要定期、定质的完成任务;其三,健全管理模式,科室设备管理员要定期对科室设备进行检测,并做好检测记录、使用记录等,如发现问题及时上报职能科室。 数据统计:在2017年共收到上报数据260份,2018年收到上报数据154份。对比这两年的数据可以看出,2018年相比2017年在数据总量上,下降了25.6%,由此可见,通过风险调控,逐步提高自身素质以及外界的适当干预可以有效地降低故障率,提升设备的使用效率。 3 结论通过对本院监护仪大数据的统计,发现设备在使用过程发生故障的原因,并对三大故障类型进行了分析研究,发现监护仪在使用过程中的不安全因素,明确故障风险原因,建立风险控制对策,医院医护人员应加强监护仪的安全维护和使用管理,减少此类设备使用过程中的安全隐患,减少不良事件的发生,降低设备的使用风险。 [1] 齐文章,安静.飞利浦M3536A除颤监护仪的维护保养及故障维修[J].中国医疗设备,2018,33(10):118-120. [2] 陈金霞.医院急救设备使用管理存在的问题及解决的措施[J].医疗装备,2018,31(18):76-77. [3] 赖志权,林永胜.医院急救设备的维护案例[J].医疗装备,2018,31(13):136. [4] 王精,刘向峰.应用PDCA循环提高急救、生命支持类设备的完好率[J].医疗卫生装备,2018,39(3):83-86. [5] 夏松.宝莱特M9000多参数监护仪心电故障分析与维修[J].中国医疗器械信息,2017,23(8):125-126. [6] 张霞,黄伟杰,陈伟健.迈瑞PM-900监护仪常见故障与处理方法[J].中国医疗器械信息,2017,23(1):66-67. [7] 冯定.计算机X线摄影故障分析与维护[J].医疗装备,2015,27(12):119. [8] 林喜标.关于医院医疗设备维修人才建设思路的探讨[J].中国医疗器械信息,2016,22(6):102-103. [9] 戴清利.探讨医疗设备正确使用和预防性维护管理的方法[J].中国医疗器械信息,2016,22(8):120-121. [10] 张素琼,刘璐,蒋瑛.便携式多参数监护仪的临床应用与维护[J].中国医学装备,2012,9(9):86-87. [11] 徐道芳,田霞.迈瑞PM-700心电监护仪故障维修三例[J].医疗装备,2011,24(6):76. [12] 李天钢,卞正中.监护仪中振荡法无创血压测量方法的研究[J].中国医疗器械杂志.2003,27(4):244-246. [13] 兰茶研.多参数监护仪的维修与维护[J].医疗装备,2018,31(17):153-154. [14] 赵翀.多参数监护仪的常见故障及维修方法分析[J].科技创新与应用, 2016,(22):136. [15] 王邦辉,陈绵康,鲍俊成.多参数监护仪维修数据分析及其预防性维护探讨[J].仪器与设备,2018,6(3):79-83. [16] 靳文翔.多参数监护仪的常见问题及维修措施分析[J].医疗装备,2017,30(22):61-62. Investigation and Analysis on Risk Factors of Multi-Parameter ECG Monitor Under Big Data |