无创自动测量血压计静态压力比对
引言
血压是一项重要的生理参数，血压值处于正常范围内是人体保持健康状态的必要条件，同时血压值也常被用作高血压等疾病的重要诊断依据[1]。因此，准确、可靠地检测受试者个体的血压值，对于正确评价该受试者个体的生理、病理状态具有重要价值。当前，无创检测血压的方法有人工柯式音听诊法、示波法、电子柯氏音法、动脉张力测量法、动脉容积钳制法、脉搏波速度法、超声测压法、脉搏波特征参数法等[2-5]。电子血压计普遍采用示波法测量人体血压，一般由一个数字压力显示装置、袖带和连接管路组成[6]。电子血压计作为家庭和医疗机构各科室的常用设备之一，其量值的准确与否直接关系到患者的身体健康甚至是生命安全[7]。依据江苏省市场监督管理局年度比对计划，江苏省计量科学研究院作为主导实验室开展了无创自动测量血压计量值比对，对省内建立的无创自动测量血压计检定装置进行量值比对。
1 材料与方法
1.1 比对样品
本次比对样品为示波法原理的电子血压计，由江苏省计量科学研究院提供。电子血压计厂家为欧姆龙，型号为HEM-7511。配套设备为深圳一测生产的规格型号为500 mL 的硬质金属容器和欧姆龙公司生产的血压计专用插件。
购置的HEM-7511 型电子血压计数量为5 台，通过静态压力重复性实验，选取其中重复性最好的一台电子血压计作为比对样品。此重复性试验中，静态压力测量所用计量标准器具分别为全自动压力校验仪，准确度等级为0.02 级，属于江苏省计量科学研究院建立的无创自动测量血压计检定装置，并且符合JJG 692-2010《无创自动测量血压计检定规程》[8]的要求。根据重复性数据出厂编号为20180202580AF 的电子血压计其重复性结果最好，故选取其作为本次比对试验的比对样品。
1.2 参考值的确定
以主导实验室的无创自动测量血压计检定装置在规定条件下对量值稳定的电子血压计的静态压力测量误差作为本次比对的参考值。用胶管和三通把血压计与硬质金属容器、标准压力计（或血压模拟器）连接起来。比对时将血压计调至静态压力测试模式，由标准压力计对血压计加压至260 mmHg，进行两次预压实验。设置标准压力计示值为150 mmHg，并对血压计进行压力测量，用血压计静态压力值与血压模拟器（或标准压力计）压力示值之差为血压计静态压力示值误差。上述过程测量两次，取两次测量的较大误差值作为该标准压力值所测得的静态压力示值误差。
表1 静态压力参考值的确定（mmHg）
时间 测量值 平均值 重复性 示值误差 参考值比对前 150 150 150 0 0 0比对中 150 150 150 0 0比对后 150 150 150 0 0
主导实验室在比对开始前、中间和结束后，分别测量无创自动测量血压计静态压力示值并计算误差。以三次测量所得误差的平均值作为本次比对静态压力的参考值，如表1 所示静态压力参考值为0。
2 结果
2.1 参比实验室测量结果
20 家参比实验室比对现场试验测量误差以及测量结果的扩展不确定度如图1 所示。
图1 参比实验室静态压力误差的测量结果和测量扩展不确定度分布图
2.2 比对依据
参比实验室比对结果的一致性是指各实验室比对结果与参考值的一致程度，用En 值表示；参比实验室比对结果满意度的判定根据En 值方法。当|En|≤1，比对结果判定为满意；当|En|＞1，判定为不满意。
其中，Xlab 为参加比对实验室的测量值；Xref 为主导实验室参考值；Ulab 为参加比对实验室测量结果的扩展不确定度（k=2）；Xref 为主导实验室测量结果的扩展不确定度（k=2）；n 为实验室号。
2.3 比对结果
本次无创自动测量血压计量值比对涉及全省20 家参比实验室，江苏省计量科学研究院作为主导实验室，从比对细则起草宣贯、比对实验到完成比对报告历时三个月。各参加比对实验室都十分重视此次比对，均能按照比对细则的要求向主导实验室提供了完整的技术文件，包括计量标准考核证书复印件、计量标准器有效溯源文件复印件和比对实验人员的计量检定员证复印件、比对实验结果、不确定度评定报告。主导实验室负责起草了比对细则、完成了全部电子血压计的比对实验、实验数据处理并撰写比对报告。
各参比实验室的比对结果如表2 所示，En 值都小于1，都符合要求，均为满意。不过实验室F 和实验室K 静态压力比对结果虽然满意，但已接近临界状态，需要检查实验室技术能力，采取预防措施。
表2 静态压力比对结果及En值判定表
序号 实验室名称 测量结果 Xlab-Xref images/BZ_68_1988_1039_2008_1056.pngimages/BZ_68_1912_1039_1932_1056.pngimages/BZ_68_1962_1041_1976_1054.png|En| 评价0 主导实验室 0 0 1.41 0 满意1 实验室A 0 0 2.24 0 满意2 实验室B 0 0 1.41 0 满意3 实验室C 0 0 2.24 0 满意4 实验室D 0 0 1.41 0 满意5 实验室E 0 0 2.24 0 满意6 实验室F -2 -2 1.41 0.89 满意7 实验室G 1 1 2.24 0.45 满意8 实验室H 0 0 1.41 0 满意9 实验室I 0 0 2.24 0 满意10 实验室J -1 -1 2.24 0.45 满意11 实验室K -2 -2 2.24 0.89 满意12 实验室L 0 0 2.24 0 满意13 实验室M 1 1 2.24 0.45 满意14 实验室N 1 1 2.24 0.45 满意15 实验室O 1 1 2.24 0.45 满意16 实验室P 1 1 2.24 0.45 满意17 实验室Q 1 1 2.24 0.45 满意18 实验室R 0 0 1.41 0 满意19 实验室S 1 1 2.24 0.45 满意20 实验室T 1 1 1.41 0.71 满意
3 讨论
3.1 比对结果分析
通过这次比对可以看出，各参比实验室给出的量值与参考值相比没有明显的系统偏差，且不确定度的评定基本合理，保证了比对结果在等效限内，证明了目前无创自动测量血压计的量传系统是可靠的。但比对中也发现了问题，主要表现在以下几个方面。
（1）比对过程中参比实验室技术人员不了解电子血压计静态模式的进入方式。按照JJG 692-2010《无创自动测量血压计检定规程》[8]示波法电子血压计须检定静态压力项目，该项目操作要点即为电子血压计进入静态模式[9-10]。不同品牌或不同型号的电子血压计进入静态模式的方式也不同，这些方式都需要检定人员去学习和掌握。比对样品为欧姆龙的HEM-7511 型电子血压计，需借助专用插件才能进入静态模式，操作过程如下：电子血压计插上AC 稳压电源，然后接通电源，并打开电子血压计的电池盒盖，将静态模式开启专用插件（图2）插入电池盒内左上方的方格内（图3），接着将电子血压计翻到正面（显示屏朝上），用手指按住专用插件不放，然后按下“开始/停止”按钮后血压计屏幕上显示“0”，血压计即进入静态测试模式，即可连接标准设备对电子血压计进行静态压力示值误差检定。比对过程中多数参比实验室技术人员没有进入静态模式的意识而且也不知道如何进入静态模式。电子血压计作为常规医疗设备，广泛用于各级医疗机构，故作为持证检定人员需掌握各种常见品牌和型号的血压计的静态模式进入方法，可以熟练进行电子血压计的静态压力检定。
图2 欧姆龙血压计专用插件
图3 欧姆龙血压计静态模式进入方式
（2）比对设备最大允许误差或准确度等级不符合规程要求。JJG 692-2010《无创自动测量血压计检定规程》[8]中要求血压模拟器或标准压力计测量范围为0～40 kPa，最大允许误差为±0.1 kPa 或±0.75 mmHg。根据溯源证书个别参比实验室所使用的标准器具已超过±0.1 kPa 的要求。
（3）应按照检定规程建立计量标准，计量标准器及主要配套设备应完整齐全[11-14]。JJG 692-2010《无创自动测量血压计检定规程》[8]中要求检定有设备有标准压力计、血压模拟器、硬质金属容器和秒表。由于现有的血压模拟器均带有标准压力计功能，故建立无创自动测量血压计检定装置只需配备血压模拟器、硬质金属容器和秒表三个设备即可。而共有9 家参比实验室无创自动测量血压计检定装置计量标准考核证书中没有硬质金属容器或秒表，未按照检定规程要求建立计量标准。
3.2 意见与建议
此次比对试验客观地反映了目前我省各计量机构对无创自动测量血压计的测量能力，考察了各个实验室计量标准装置的可靠性，真实反映各参比实验室仪器设备的测量状态，在保证无创自动测量血压计压力量值统一方面起到了积极的推动作用。
为了提高全省法定计量技术机构在无创自动测量血压计检定工作的科学性与公正性，针对此次比对试验中出现的问题，提出如下建议：① 使用符合JJG 692-2010《无创自动测量血压计检定规程》[8]要求的血压模拟器，即血压模拟器的测量范围和准确度等级应符合规程要求；② 江苏省医疗仪器计量培训考核基地继续加大包括电子血压计在内的常用医用计量器具的培训工作，提高全省医学计量行业人员的操作和理论水平；③ 各级计量技术机构完成标准器送检后，做好证书确认工作，发现证书中标准器示值误差超过检定规程中要求及时进行修理，无法进行修理或修理后仍达不到规程中要求的，及时进行标准器的淘汰和更换；④ 实验室F 和实验室G 需要检查实验室技术能力，分析原因，进行项目风险评估，必要时采取预防或纠正措施。
4 结论
无创血压是评价心血管功能的常用方法，能够及时准确地监测血压，对了解病情、指导心血管疾病的治疗具有重要意义。通过此次全省范围的比对，全面、真实地了解全省各法定计量技术机构对无创自动测量血压计量值的测量水平，通过分析测量结果，公正、科学地反映各法定计量技术机构无创自动测量血压计的测量能力，考察实验室计量标准装置的可靠性，以此规范计量标准装置的溯源方法，以达到量值准确、一致。
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Static Pressure Comparison of Non-Invasive Automated Sphygmomanometer