一种国产手术显微镜实际应用综合评价

靳福1,窦科1,姚俊成1,杨祺1,俞旭君2,余颜3,熊双桥3,徐军4

1. 四川省医学科学院四川省人民医院,四川 成都 610100;2. 四川省食品药品检验检测院,四川 成都 611731;3. 成都市中医药大学第二附属医院 泌尿外科,四川 成都 610041;4. 慈溪市中医医院 手足外科专科,浙江 慈溪 315399

[摘 要] 目的 对国产某品牌ASOM-4型手术显微镜进行上市后再评价。方法 按照国标GB 9706.1-2007和GB 11239.1-2005要求,将国产手术显微镜与国外同类产品进行比较,除产品准入评价外,着重于评价可靠性、操作性、经济性和售后服务。结果 该型国产手术显微镜能达到相关行业标准要求,可靠性、操作性和售后服务能满足临床需求,同时经济性好。结论 该国产手术显微镜在多种显微手术中均有效可用,且较进口产品更为经济,是值得推荐的国产先进医疗器械。

[关键词] 手术显微镜;国产化;上市后再评价;准入性评价

引言

手术显微镜主要用于眼科、骨科、脑外科、神经科以及耳鼻喉科等显微外科手术,是显微外科手术的必需医疗设备配置[1-6]。目前从国外进口此种设备,每台的价格高于50 多万元人民币,并且有高昂的使用成本和维修费用,国内仅少数大型医院有能力购买,影响了我国显微外科手术的开展。因而性能相似,同时具有更高性价比的国产手术显微镜应运而生。

作为首批四川省创新医疗器械示范产品,国内某企业生产的ASOM-4 手术显微镜是自主研发的用于骨科、胸外科、手外科、整形外科等显微外科手术的手术显微镜[7]。然而部分国内用户始终对国产产品持怀疑态度,限制了显微手术的普及。

本研究拟对ASOM-4 手术显微镜进行多中心的上市后再评价,除技术参数、光学性能、安全性等产品准入评价外,还将着重对其可靠性、操作性、经济性和售后服务进行评价。

1 对象与方法

1.1 研究对象

实验组采用的是ASOM-4 型手术显微镜,由国内某公司提供;对照组选用已购置的国外手术显微镜(OPMI VAR10700 型,卡尔蔡司)。所有设备均于2015 年1 月前配送到位并开始使用,评测期间实验组与对照组设备交替使用,见图1。

1.2 研究中心

选取四川省已开展显微手术多年的三级甲等医院一家(四川省医学科学院 四川省人民医院,周均显微手术≥10 台)和国内已开展显微手术多年的二级甲等医院两家(成都中医药大学第二附属医院和慈溪市中医医院,周均显微手术≥5台)。由四川省医疗器械检测中心进行技术指标测定。

图1 本研究选用的手术显微镜

注:a. 国产ASOM-4型;b. 卡尔蔡司OPMI VAR10700型。

1.3 研究方法

1.3.1 准入评价

按照GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1 部分:安全通用要求》[8]评价安全性,根据GB 11239.1-2005[9]的要求对手术显微镜的主要光学性能指标进行对比评价。

1.3.2 可靠性评价

记录设备配送到位后至2017 年7 月,设备使用手术台数、故障次数,对故障发生率进行对比评价。此外,查询国家临床不良反应检测中心近3 年的数据,记录实验组设备与对照组设备各自不良事故发生率。

1.3.3 操作性评价

由设备操作者,即临床医生,对产品的易操作性、操作人员舒适度和说明书的指导性进行主观评分,并对总体满意度评分。此外,单独记录因设备原因导致手术失败的台次。

1.3.4 经济性评价

比较设备购置费(主机费)、耗材费,记录并比较评测期间实验组与对照组设备维修总费用。

1.3.5 售后服务评价由三家医疗机构的设备管理负责人,对安装、人员培训和维修进行主观评分。

1.4 量化评分方法

对上述评价内容的各项进行打分制量化评分,总分100 分,细则如表1 所示。统计三家医疗机构的平均分,实验组产品得分与对照组产品之差≤5 分,则认定为评价产品与对照产品相当,实验组产品(国产手术显微镜)可以替代对照组产品(进口手术显微镜)。

2 结果

本研究共纳入手术2613 台次,其中使用国产设备1302 台次,进口设备1311 台次。10 名骨科副高及以上医生,13 名泌尿男科副高及以上医生,7 名神经外科副高及以上医生,共30 名副高及以上医生参与了评测。将3 家医院的评分进行统计,具体得分如表2 所示。总体指标评分ASOM-4 手术显微镜比进口手术显微镜少1.8 分。实验组设备和对照组设备综合评分比较,见图2。

表1 综合评价评分细则

评价项目 细分指标 评价内容及规则 备注技术指标 (0~20分)安全性指标 (0~10分) 2年内均满足国家标准安全性、性能指标要求,得20分;有一般性能指标不符合标准扣5分;有一般安全指标不符合标准扣5分;有重点性能指标或安全指标不符合标准扣20分。—有效性指标 (0~10分)经济指标 (6~15分)主机 (2~5分) 近2年来实验组产品10台平均价格为10分。对照组产品价格高20%~50%扣3分,高50%~100%扣4分,高100%以上扣5分。 调查用户采购资料、维修记录,获得采购、维修价格。耗材 (2~5分) 近2年来实验组产品所使用耗材(透析器)平均价格为10分。对照产品使用耗材价格高20%~50%扣3分,高50%~100%扣4分,高100%以上扣5分。维修金额 (2~5分)统计跟踪台数和维修金额,基本分为10分。近2年来总维修价格低者得10分。总维修金额高20%以内扣1分;高20%~50%扣2分;高50%~100%扣3分;高100%以上扣4分。稳定性 (0~20分)故障率 (0~20分)统计跟踪台数和故障次数,基本分为20分。总故障率为零者得20分。总故障率20%以内扣2分;20%~50%扣5分;高50%~100%扣10分;100%以上0分。 —综合应用反馈 (0~40分)操作性评价 (0~15分)基本分为5分。对以下项目评价:a. 易操作性:软件界面友好度、操作指令复杂度;b. 操作人员舒适度:触摸屏/按键灵敏度、设备外观结构适应性,医生是否出现头晕、恶心的情况;c. 说明书的指导性:操作指导性、维护指导性;d. 总体满意度。非常满意 (15分)、满意 (12分)、一般 (9分)、不满意 (5分)、非常不满意 (0分)。以3 家 用 户( 医院),每家不少于2名设备操作医生(副主任医师职称及以上)调查结果取平均值。有效性评价(0~20分)取不低于20例的平均值。非常满意 (18~20分)、满意 (10~15分)、一般 (8分)、不满意 (5分)、非常不满意 (0分)。应排除非设备原因导致治疗失败的样本。调查患者及主治医生评价。不良事故发生率 (0~5分)统计严重不良事件和一般不良事件,基本分为5分。一般不良事件发生率低者得5分。一般不良事件发生率高10%以内不扣分;高10%~30%扣1分;高30%~50%扣2分;高50%~100%扣3分;高100%以上扣4分。发生严重不良事件得0分。通过查询国家临床不良反应检测中心近3年的数据,以对照产品市场占有80%,评价产品20%计算各自不良事件发生率。售后保障(1~5分) —基本分为5分。对以下项目评价:a. 安装水平;b. 生产厂家对使用者的培训;c. 维修响应时间;d. 维修满意度。非常满意 (5分)、满意 (4分)、一般 (3分)、不满意 (2分)、非常不满意 (1分)。以3 家 用 户( 医院)调查结果取平均值。

表2 实验组设备和对照组设备综合评分

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图2 实验组设备和对照组设备综合评分

3 讨论

ASOM-4 手术显微镜综合产品总体指标评分比对照的进口手术显微镜少1.8 分,对照产品得分与ASOM-4 之差≤5 分,所以本研究结果提示,ASOM-4 手术显微镜可以替代国外进口产品,是值得推广的国产先进设备。

雷达图清晰地显示了国产设备与进口设备的区别(图2)。在技术指标、稳定性和售后保障上,二者相当;综合应用上,进口设备稍微占优,说明国产设备仍有不断改善的空间;而经济指标上,国产设备则有明显优势。

准入性评价中,国产和进口手术显微镜关键性能指标均符合GB11239.1-2005 标准[9]要求。两种机器关键安全指标均符合GB 9706.1-2007[8]要求。因此,二者均符合国家标准要求,安全方面无明显差异;性能方面,进口产品主要在照明光线特征方面较国产医疗器械有一定优势,其他光学成像性能方面无明显差异;可靠性而言,评测期间,该型设备故障率不到20%,且故障大多为灯泡需要更换,少数是配重调节不当所致,没有发生严重故障或设备停摆。

作为在售产品,使用实验组设备和对照组设备均能满意地完成手术。本研究作为上市后再评价研究[10],对设备操作性维度进行了深入评价。操作性的评价是医生的主观感受,因此采用了数字评分法进行分析,由医生针对每台次手术从易操作性/方便性、操作人员舒适度、操作/使用说明书的指导性3 个方面进行了打分。操作性评价中,ASOM-4 手术显微镜较对照组稍低,尤其在易操作性和操作舒适度上,较对照组设备有所欠缺。医生在操作过程中未发生恶心呕吐等不适的症状,但手术时间较长时,偶有头晕现象。对照组设备的手柄式操作较ASOM-4 手术显微镜的脚控操作更为简便易操作,且可同时对镜头位置进行调节,值得借鉴。此外,与准入性评价所见类似,ASOM-4手术显微镜的色彩还原度和景深仍有待提高。以往文献报道,也认为显色性在手术显微镜使用中有重要作用[11-13]

ASOM-4 手术显微镜主机价格仅约对照组设备的1/10。同时,因其无需保护手柄,所需耗材更少,也更利于手术的无菌原则。此外,该型手术显微镜采用国产LED 灯,较对照组也更为便宜,总维修费更低。因此,ASOM-4 型手术显微镜具有明显的经济性。售后保障来说,实验组设备和对照组设备均十分令人满意。当然,因进口设备目前市场占有率更高,因此维修响应速度更快。相信随着国产设备的逐渐普及,二者差距将逐渐缩小[14-15]

作为首批四川省创新医疗器械示范产品,国内某公司生产的ASOM-4 手术显微镜处于国际先进、国内领先水平。已经在国内多家医院安装使用,并出口到东南亚、中东、非洲等地区,深受用户青睐。ASOM-4 型手术显微镜拥有高分辨率、高清晰度光学系统,立体感强,景深大,冷光源双光纤同轴照明,视场亮度好,脚控自动微动调焦、电动连续变倍,并具有目视、电视及录像照相等功能,多功能机架,功能齐全特别适用于显微外科手术及教学演示。

总之,本研究所采用的ASOM-4 型手术显微镜能达到相关行业标准,满足临床需求,有效可用,同时较对照设备更为经济,是值得推荐的国产先进医疗器械。

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Comprehensive Evaluation of the Practical Application of a Domestic Surgical Microscope

JIN Fu1, DOU Ke1, YAO Juncheng1, YANG Qi1, YU Xujun2, YU Yan3, XIONG Shuangqiao3, XU Jun4
1. Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People’s Hospital, Chengdu Sichuan 610100, China; 2. Sichuan Institute for Food and Drug Control, Chengdu Sichuan 611731, China; 3. Department of Urinary Surgery, The Second Affiliated Hospital of Chengdu University of TCM, Chengdu Sichuan 610041, China; 4. Department of Hand And Foot Surgery, Cixi Hospital of Traditional Chinese Medicine, Cixi Zhejiang 315399, China

Abstract: Objective To perform the post-marketed re-evaluation of a domestic ASOM-4 operation microscope. Methods According to the requirements of GB 9706.1-2007 and GB 11239.1-2005, domestic surgical microscopes were compared with the similar foreign products. In addition to product admittance evaluation, it focused on evaluating reliability, operability, economy and after-sales service. Results This type of domestic operating microscope could meet the requirements of relevant industry standards. Its reliability, operability and after-sales service could meet the clinical needs, and it was economical at the same time. Conclusion This domestic operating microscope is available in many kinds of microsurgery, and it is more economical than the imported products. It is an advanced medical instrument worthy of recommendation.

Key words: operating microscope; localization; post-marketed re-evaluation; admittance evaluation

收稿日期:2019-06-17

基金项目:四川省科技支撑计划(2015SZ0030)。

通信作者:窦科,主任医师,主要研究方向为男性及泌尿男科疾病。

通信作者邮箱:doukk@sina.cn

[中图分类号] R197.39;TH77

[文献标识码] A

doi:10.3969/j.issn.1674-1633.2019.11.012

[文章编号] 1674-1633(2019)11-0057-03