Article Info

在现代临床医学中，科学技术在迅猛发展的同时也带动了医疗设备技术水准的提高。呼吸机就是这个时代下的产物，它作为一种能够人工代替自主呼吸通气功能的有效治疗手段，现已被广泛应用于各种原因引起的呼吸衰竭、呼吸支持治疗、麻醉恢复以及各种急救复苏术中，在现代临床医学领域中占据着十分重要的位置[1-3]。呼吸机的分类方式有很多，可以根据呼吸机支持吸、呼气相的切换方式不同而将呼吸机分为容量预设型通气、压力预设型通气和时间预设型通气[4-6]。

近年来，中华人民共和国国家标准、中华人民共和国国家计量技术规范以及国际电工技术委员会在内的3 家权威机构均发布了相关呼吸机校准和计量规范[7-9]；YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》[10]强调指出，医用呼吸机的临床应用风险是各类医疗设备中最高的，风险等级为12 分，同时也对生命支持类设备做定期计量和质量控制工作做出了指导性的意见。近年来，我国各级医疗机构逐步开展了呼吸机质量控制检测工作，在一定程度上提高了呼吸机的安全性和使用效率[11-13]。为了保证生命支持类设备的安全性和准确性，确保医疗活动的顺利进行，2016 年5 月，我院成立了生命支持类设备质量控制小组，对我院呼吸机等生命支持类设备做维修质控、巡检质控及不定期抽检质控，并使用VBA（Visual Basic for Applications）开发出一套适合我院使用的半自动化质量控制管理系统，旨在提高医工人员工作效率，使质控活动信息化，现就我院呼吸机容量预设型通气质量控制结果介绍如下。

1 通气模式和质控方法

1.1 容量预设型通气

容量预设型通气是通过正压将预计潮气量送入肺内，达到预计潮气量后，停止供气，并依靠肺、胸廓的弹性回缩力进入呼气状态。常见的容量预设型通气有容量控制通气、容量辅助/控制通气、间歇指令通气和同步间歇指令通气等。容量预设型通气能够保证潮气量的恒定，在保证呼吸频率的时候能够保证患者分钟通气量。此外，容控模式下呼吸机还具有工作参数易于设定、操作简单、产量易于测定等优点。

1.2 质控仪器及参考标准

（1）呼吸机电气安全检测。针对电气安全性检测，我们采用美国FLUKE 公司生产的ESA609 电气安全检测仪，ESA609 集成了测试医疗设备电气安全检测所需的所有功能，包括线路（主电源）电压、接地线（保护接地）电阻、设备电流、漏电流和点对点测试。该设备具有检测简单、易于操作的优点。电气安全检测参考依据有：GB9706.1-2007《医用电气设备第1 部分：安全通用要求》[14]；IEC 60601-2-12-2001 Medical electrical equipment - Part 2-12: Particular requirements for the safety of lung ventilators - Critical care ventilators[15]。

（2）呼吸机准确性检测。针对呼吸机计量准确性检测，我们采用的是美国FLUKE 公司生产的VT650 型气体流量分析仪，VT650 可检测多种气流参数，具体包括气流流量、压力、氧浓度、温度、湿度、高流量、低流量等参数[16]。气体流量检测参考依据为JJF1234-2018《呼吸机校准规范》[8]。

1.3 质控方法

根据呼吸机质量控制的工作要求，参考国家/地方呼吸机质量控制规范，结合我院呼吸机使用情况，我们成立了生命支持类设备质量控制小组，并制订了呼吸机容量预设型通气模式下的质控产量及原始数据记录表。呼吸机质量控制参量主要有：潮气量、呼吸频率、吸呼比、吸入氧浓度、吸气压力、呼吸末正压[17]。呼吸机质量控制流程图，见图1。

1.4 定准计算公式

呼吸机质量控制过程中记录呼吸机预设值、呼吸机示值以及VT650 检测值（实际值），分别使用x、y、z 来表示，则示值误差和输出（实际）误差为：

其中，δ1 为示值误差，δ2 为输出误差[18]。并使用JJF1234-2018《呼吸机校准规范》[8]作为设备合格的判断标准。

2 基于VBA的半自动化管理系统的实现

2.1 脚本工具

VBA 是Visual Basic 的一种宏语言，可嵌入于Microsoft Office（Excel）办公软件中，是微软开发出来在其桌面应用程序中执行通用的自动化任务的编程脚本语言。该语言于1993 年由微软公司开发的应用程序共享一种通用的自动化语言。实际上，VBA 是寄生于VB 应用程序的版本，可具有VB 通用性功能，可使用宏功能，同时可调用Excel强大的数据分析、绘图功能。现已被广泛使用于出入库跟踪、物质溯源管理以及各类报表汇总工作。

2.2 数据库的搭建

Microsoft Excel 是微软公司的办公软件Microsoft office 的组件之一，是由Microsoft 为Windows 和Apple Macintosh 操作系统的电脑而编写和运行的一款试算表软件。Excel2003 版本办公软件最多可提供65536×256 数据的存储量，而Excel2007 及以后版本可储存数据量高达1048576×16384，完全满足呼吸机质量控制数据储存需求。数据库遍历关键字使用“日期+固定资产编号”，数据头选取基本信息表、电气安全表、质量控制参量表，包括潮气量、吸入氧浓度等在内的48 项表头数据。

2.3 功能分析

呼吸机质量控制的难点和重点在于呼吸机、电气安全检测仪、气体流量分析仪数据的记录、整合和分析。传统的呼吸机质控手段多采用纸质表格填写，并保留为原始数据，但该类质控手段难以对质控数据予以汇总、查找和分析，进而难以获取呼吸机质控中存在的问题。

本文使用VBA 开发出半自动化管理软件，软件启动项设置为Workbook_open 触发事件，打开呼吸机质控记录与统计工具工作窗口，同时设置工作簿为隐藏项。当勾选“质控数据记录”时，质控统计功能呈“enable”状态，质控事件基本信息、外观检查及电气安全检查以及呼吸机质控参量按三段式记录于本地Excel 中，每次质控记录数据包括潮气量在内的48 个单元数据；当勾选“质控数据统计”时，可简单的对呼吸机已记录数据进行统计分析，包括潮气量、呼吸频率、吸入氧浓度以及呼吸末正压的统计分析，具体如图2 所示。

3 结果

3.1 呼吸机质控汇总

2016 年5 月我院成立呼吸机质量控制管理小组，并制定了呼吸机质控制度，包括巡检质控制度、维修质控制度和随机抽检质控制度。2016 年5 月至今，对我院使用的西门子、飞利浦等5 种品牌的所有呼吸机的巡检质控、维修质控以及随机抽检质控，使用半自动化质控管理工具进行记录并分析。巡检质控、维修质控以及抽检质控汇总如图3 所示；呼吸机各参量质控汇总，见表1。

3.2 潮气量检测

测量时将呼吸机吸入氧浓度FiO2 设置为40%，呼吸频率设置为17 次/min，PEEP 设置为4 cmH2O，吸呼比设置为1:2[11]。潮气量VT 分别取300、400、500、600、800 mL，参数调整后待呼吸机出气稳定，示值取60、120、180、240、300 s 的瞬时潮气量，并取平均值为改点示值；输出值取前5 min Aver_VT 值，各模式下呼吸机潮气量检测合格率如图4 所示。

3.3 呼吸频率及吸呼比检测

测量时将呼吸机吸入氧浓度FiO2 设置为40%，PEEP 设置为4 cmH2O，吸呼比设置为1:2，潮气量设置为400 mL[11]。将呼吸频率分别取10、15、20、30、40 次/min，参数调整后待呼吸机出气稳定，以平均值法取示值和实际输出值。各模式下呼吸机呼吸频率检测合格率如图5 所示。

测量时，将呼吸机吸入氧浓度FiO2 设置为40%，PEEP 设置为4 cmH2O，潮气量设置为400 mL，呼吸频率设置为20 次/min[9]。取吸呼比为1:2、1:1.5、1:1、1.5:1、2:1，示值检测合格率均为100%，输出值合格率平均99.64%。

3.4 吸入氧浓度检测

检测时将呼吸机潮气量设置为400 mL，呼吸频率设置为20 次/min，呼吸比设置为1:2，PEEP 设置为4 cmH2O。将吸入氧浓度分别取21%、40%、60%、80%、100%，示值和输出值均采用稳态瞬时均值。各模式下呼吸机吸入氧浓度检测合格率如图6 所示。

注意：氧电池为耗材，部分科室为解决成本，未对氧电池进行及时更换，而选择关闭氧传感器，对于氧电池失效呼吸机，部分吸入氧浓度缺失，计算时根据实际测量数据进行计算。

3.5 呼吸末正压检测

设置呼吸机参数：吸入氧浓度为40%，呼吸频率15 次/min，吸呼比I:E=1:2。分别将PEEP 设置为0、5、10、20、30 cmH2O 进行测量，部分呼吸机（如Hamilton C1/C2）最高PEEP 只能达到25 cmH2O，因而在实际操作中按照实际测量参数进行计算。结果显示，PEEP 示值总体合格率为100%，输出值总体合格率为98.24%。

电气安全主要测量呼吸机接地电阻、绝缘电阻、对地电流，环路阻抗等，合格率100%，在此不是本文讨论重点，不再加以叙述。

4 讨论与结论

国家食品药品监督管理总局2017 年发布的《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2016 年度）》[19]显示，全国上报的有源设备不良事件中，由呼吸机引起的相关不良事件多为致伤、至死的II、III 级不良事件，占有源设备不良事件的6.4%。有报道显示，超过25%的医疗不良事件是因设备质量问题引起的[20-22]。如何确保临床安全、有效的使用呼吸机，已经成为了医院设备，特别是生命支持类设备管理的重中之重。

呼吸机在医疗临床中具有使用面广、频率高、环境要求高的特点，零部件的正常消耗都会导致呼吸机输出产量的变化，甚至失准。因此，加强对呼吸机的质控和预防性维修，确保呼吸机输出参量准确有效就显得尤为重要。本文结合我院呼吸机使用情况，成立了生命支持类设备质量控制小组，设计并开发了符合我院使用的VBA 半自动化呼吸机质量控制管理系统，并利用管理系统进行质量控制数据的记录于分析，两年来针对呼吸机等生命支持类设备做了相关的质量控制和预防性维护工作。质量控制显示：① 我院呼吸机潮气量、呼吸频率、吸呼比、吸入氧浓度、呼吸末正压、电气安全单项合格率分别为96.79%、99.28%、99.64%、95.36%、98.24%以及100%，完全合格率93.49%；② 不考虑氧电池失效情况，我院呼吸机吸入氧浓度合格率为95.39%，考虑氧电池失效，吸入氧浓度合格率为78.38%，完全合格率73.45%，氧电池失效/缺失现象在我院表现明显；③ 由图6 可知我院呼吸机吸入氧浓度呈现“浴盆”曲线，即呈现中间低两面高的现象，经后续检查发现，我院中心供气体氧源非纯氧，经多次、多点检测发现中心供氧浓度为94.23%±2.38%；④ 对呼吸末正压检测笔者发现，临床使用的模拟肺多为球式模拟肺和夹板模拟肺，夹板式模拟肺呼吸末正压测量精准度更高，此外在检测过程中发现较多模拟存在老化、漏气现象。

医疗设备的质量控制是对设备运行情况的基本考量，也是对临床设备使用情况总体把控的有效手段。如何提高呼吸机的使用安全性和有效性，减少呼吸机故障率，排除呼吸机安全隐患是新时代医工人员的工作的必要机能；定期做好呼吸机质量控制和预防性维护保养工作，是确保临床中使用的呼吸机符合规定的技术标准和要求，同时也是减少呼吸机使用过程中产生的相关不良事件的有效途径。

[1] Tobin MJ,Laghi F,Jubran A.Ventilatory failure, ventilator support, and ventilator weaning[J].Compr Physiol,2012,2(4):2871-2921.

[2] Silversides JA,Ferguson ND.Clinical review: Acute respiratory distress syndrome-clinical ventilator management and adjunct therapy[J].Crit Care,2013,17(2):225.

[3] Haas CF,Bauser KA.Advanced ventilator modes and techniques[J].Crit Care Nurs Q,2012,35(1):27-38.

[4] Rouby JJ,Lu Q.Bench-to-bedside review: Adjuncts to mechanical ventilation in patients with acute lung injury[J].Crit Care, 2005,9(5):465.

[5] 黎毅敏.容量与压力控制通气模式的特点比较及其临床应用[J].中华结核和呼吸杂志,2013,36(1):69-71.

[6] 张平.呼吸机结构及通气模式[J].医疗装备,2002,15(8):6-7.

[7] GB9706.8-2006,医用电气设备第2部分:呼吸机安全专用要求——治疗呼吸机[S].

[8] JJF 1234-2018,呼吸机校准规范[S].

[9] IEC 80601-2-30:2018,Medical electrical equipment - Part 2-30: Particular requirements for basic safety and essential performance of automated non-invasive sphygmomanometers[S].

[10] YY/T 0316-2016,医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].

[11] 冼燕珊,曾添辉.重症监护病房呼吸机质量管理策略[J].泰山医学院学报,2016,37(1):102-103.

[12] 姜金花,罗陈娟,郑旺敏.ICU开展质控小组活动对预防呼吸机相关性肺炎的影响[J].循证护理,2018(1):58-61.

[13] 包利峰.强化呼吸机质控管理措施的临床效果分析[J].中国农村卫生事业管理,2017,37(1):106-109.

[14] GB9706.1-2007,医用电气设备第1部分:安全通用要求[S].

[15] IEC 60601-2-12-2001,Medical electrical equipment - Part 2-12: Particular requirements for the safety of lung ventilators - Critical care ventilators[S].

[16] 刘宏程.新生儿呼吸机临床应用质量控制及风险评估研究[D].天津:天津大学,2014.

[17] Gattinoni L,Tonetti T,Quintel M.How best to set the ventilator on extracorporeal membrane lung oxygenation[J].Curr Opin Crit Care,2016,23(1):66-72.

[18] 潘宗玮,李明航,肖红军.基于Excel的呼吸机质量控制评价标准研究[J].中国医疗设备,2013,28(8):61-62.

[19] 国家食品药品监督管理总局.国家医疗器械不良事件监测年度报告(2016年度)[EB/OL].(2017-05-10)[2019-02-28].http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/172504.html.

[20] 陈静,岳丽青,曹扬,等.有源医疗器械相关不良事件的发生原因分析及建议[J].中华护理杂志,2018,53(11):85-88.

[21] 范娟.医疗事故的成因及对策[J].医疗装备,2017,30(13):69-70.

[22] 覃丽锦.临床护理工作中医疗器械不良事件发生的原因分析及对策[J].中国临床新医学,2010,3(6):585-586.

基于VBA半自动管理系统的呼吸机质量控制的探讨与研究

引言