输液泵阻塞报警的质控研究
引言
医疗设备是直接服务于疾病患者，医疗设备的安全有效是设备的最基本要求。输液泵是实现精确输送普通药液、特殊药物、高危药物的重要临床医疗设备，为急救患者、危重患者、特殊病人的药物供给提供便利[1]。输液泵的应用同时也有助于缓解医护人员的工作强度，提高输液的精度、准确性和医疗护理水平，但是输液类设备在临床使用中，产品质量或者临床操作不当等原因可能会导致输入流速控制异常[2]，或者由于报警预警系统的失效导致对病人的直接危害[3]。
临床上，输液管路阻塞是输液泵静脉输液时产生的一种常见的异常情况，如果阻塞未及时发现，就会影响正常的治疗，阻塞时间过长甚至可能会造成病人死亡。因此，在临床使用输液泵时，要求输液泵检测阻塞压力准确且报警反应时间符合规定范围。
1 阻塞报警工作原理
阻塞报警是当输液管路发生非预期压力变化，且管路压力达到设定阈值时输液泵发出紧急提示的功能。阻塞报警的结构有压力传感器型和霍尔效应磁位置传感器型两种结构[4]。压力传感器型阻塞报警装置的工作原理是通过一组压力传感器实时监控输液管路压力，并将数值反馈给控制系统，一旦超出设定阈值，就产生报警。霍尔效应磁位置传感器型阻塞装置的原理是当输液管路内部产生压力后，管路发生形变，与管路贴合的传动装置带动磁性元件与霍尔元件相对位置发生改变，导致磁通密度变化，这种变化转为线性输出，控制系统获取输出信号[5]。因为霍尔元件精度更高，且输出更稳定，因此霍尔效应磁位置传感器在输液泵的阻塞报警结构中使用的更多一些。霍尔效应磁位置传感器型阻塞装置示意图，见图1。
2 阻塞报警质量控制简介及质控检测技术标准
2.1 阻塞报警质量控制
当输液过程中发生管路阻塞的情况时，整个输液管路中的液体流速将出现动态改变，管路压力值也随之变化。如果管路内压力过大，甚至会出现管路破裂的情况，这种情况对患者是十分危险的。因此输液泵实时监测管路压力变化，并在压力达到设定压力阈值时能及时报警是评价输液泵安全性能的重要指标。阻塞报警过程中最重要的两个参数就是报警压力和报警响应时间，阻塞报警质量控制就是检测这两个参数是否符合设备产品技术手册中公开陈述的指标[6]。
图1 霍尔效应磁位置传感器型阻塞装置
2.2 质控检测技术标准
本次质控检测技术标准是根据GB9706.27-2005/IEC60601-2-24:1998 医用电气设备第2-24 部分：输液泵和输液控制器安全专用要求[7]和JJF 1259-2018 医用注射泵和输液泵校准规范[8]。
3 实验所需输液泵、耗材、试剂及检测用设备简介
3.1 输液泵的选择
根据本院的输液泵使用的实际情况，我院B 泵使用广泛，因此我选择B 泵作为实验设备。
3.2 耗材和试剂的选择
选择相同规格的三种输液管路作为耗材：B 泵通用输液管路、H 输液管路和Y 输液管路，规格都是20 滴=（1±0.1）mL。根据液体粘稠度的不同，试剂分别采用类水类0.9%氯化钠注射液和粘稠度相对较高的甘露醇注射液，规格为200 mL：50 g。
3.3 检测设备的选择和设备连接
本实验所使用的设备是采用美国福禄克公司生产的IDA-4 Plus 型高精度多通道输液泵、注射泵分析仪。设备连接方式，见图2。
图2 检测设备连接图
4 实验方案
输液泵的质量控制值的实际意义在于能够服务于实际临床应用，所以在做输液泵的质量控制值的时候，所测的数据要能够服务于现实中的临床工作[9]。影响阻塞压力参数的主要变量因素有以下几个方面：液体的粘稠度不同、输液管路的区别、设定流速、输液泵设定阈值等因素[10-14]。因此，在本实验过程中，对于阻塞报警压力的质控检测我们采用以下方案。
以福禄克公司生产的IDA-4 Plus 型高精度输注设备分析仪设计输液泵阻塞模型，以B 泵为实验设备。在调整好输液模型且正常输液20 min 后进行数据采集，分别使用3种注射管路，2 种输液试剂。根据设定流速的不同，分别测量设定流速为50、100、150 mL/h 三种流速情况下的阻塞压力值和响应时间。根据输液泵设定阈值不同，分别测量设定为最大阈值与最小阈值时的阻塞压力值和响应时间。
实验过程是在保证所有测试方法及条件相同的情况下进行，并根据实验方案完成所有条件组合的实验，并记录数据。本文使用SPSS 20.0 软件分析实验数据。
5 数据处理与结果分析
5.1 实验数据表
根据医用注射泵和输液泵校准规范规定：被检测的输液泵阻塞报警压力值最大允许误差应不超过阻塞压力设定值的30%，规定中未提及报警响应时间误差范围[8]。根据输液泵使用手册，B 输注泵可设定的最低阻塞压力值为450 mmHg，最高阻塞压力值为900 mmHg；在50、100、150 mL 输液最低压力响应时间分别为6、12、24 s，最高压力响应时间分别为9、18、36 s。
根据阻塞压力检测试验，分别得出B 型输液泵在不同液体的粘稠度、不同输液管路、不同输液泵设定压力阈值、不同设定流速情况下的阻塞压力参数。
B 型输液泵、0.9%氯化钠注射液、设定450 mmHg 组合下不同流速不同管路的实验数据，见表1。
表1 氯化钠注射液、设定450 mmHg组合实验数据
流速 (mL/h)B泵通用输液管路 H输液管路 Y输液管路阻塞压力 (mmHg)响应时间 (s)阻塞压力 (mmHg)响应时间 (s)阻塞压力 (mmHg)响应时间 (s)50 421 23 525 36 454 33 413 23 533 37 501 34 436 24 514 37 482 33 100 433 11 585 20 475 18 425 12 578 20 475 18 423 11 590 21 483 18 150 453 6 560 11 477 10 428 6 589 12 465 9 416 5 545 11 498 10
B 型输液泵、0.9%氯化钠注射液、设定900 mmHg 组合下，不同流速不同管路的实验数据，见表2。
表2 氯化钠注射液、设定900 mmHg组合实验数据
流速 (mL/h)B泵通用输液管路 H输液管路 Y输液管路阻塞压力 (mmHg)响应时间 (s)阻塞压力 (mmHg)响应时间 (s)阻塞压力 (mmHg)响应时间 (s)50 880 37 1113 56 920 53 860 37 1054 55 937 53 869 37 1127 55 901 52 100 901 18 1207 28 933 26 882 19 1190 28 974 27 904 18 1140 28 923 26 150 876 9 1160 18 944 16 912 10 1098 17 930 16 899 9 1112 19 977 17
B 型输液泵、甘露醇注射液、设定450 mmHg 组合下不同流速不同管路的实验数据，见表3。
表3 甘露醇注射液、设定450 mmHg组合实验数据
流速 (mL/h)B泵通用输液管路 H输液管路 Y输液管路阻塞压力 (mmHg)响应时间 (s)阻塞压力 (mmHg)响应时间 (s)阻塞压力 (mmHg)响应时间 (s)50 433 27 552 46 463 45 462 26 573 47 472 44 421 27 566 47 444 44 100 453 14 612 27 466 24 444 14 597 26 492 25 473 15 579 27 482 25 150 488 8 599 15 493 14 463 7 609 15 497 14 492 8 587 15 502 15
B 型输液泵、甘露醇注射液、设定900 mmHg 汞柱组合下不同流速不同管路的实验数据，见表4。
表4 甘露醇注射液、设定900 mmHg组合实验数据
流速 (mL/h)B泵通用输液管路 H输液管路 Y输液管路阻塞压力(mmHg)响应时间 (s)阻塞压力(mmHg)响应时间 (s)阻塞压力(mmHg)响应时间 (s)50 901 42 1020 62 983 60 921 41 1120 61 1001 61 883 42 1080 62 977 60 100 913 22 1143 34 976 34 886 21 1154 34 944 33 900 22 1201 35 939 33 150 876 11 1133 23 955 21 912 10 1227 24 953 21 899 12 1295 24 985 21
5.2 统计学分析
本实验选择SPSS 20.0 软件来统计和处理本实验相关数据。由于本实验为多因素对因变量的影响实验，因此我们使用的统计方法为析因设计方差分析。参与因素分别为液体粘稠度2 个水平、设定阻塞压力值2 个水平、输液管路3 个水平、设定输液速度3 个水平，设计采用2×2×3×3模型的析因设计方差分析。由于不满足方差齐性，因此组间比较采用独立样本t 检验和LSD 法进行多重比较。统计结果P＜0.05 认为有统计学意义。
5.2.1 输液泵阻塞报警参数影响因素
输液泵阻塞报警参数影响因素统计学分析，见表5。
（1）阻塞压力值。从表5 可以看出输液速度和液体粘稠度由于其显著性分别为0.085 和0.103，大于显著性水平0.05，由此可知输液速度和液体粘稠度对阻塞压力影响不显著。设定压力和输液管路，输液管路和输液速度，粘稠度、设定压力、输液管路、输液速度这些组合其交互作用显著性小于0.05，故存在交互效应。交互效应是指因素的效应在另一个因素的不同水平下明显不同，说明这些因素的交互作用使得阻塞压力值产生明显的不同。
（2）响应时间。从表5 可以看出输液速度、液体粘稠度、阻塞压力设定值、输液管路的显著性均小于显著性水平0.05，由此可知各因素对响应时间有显著影响。除粘稠度和设定压力的交互作用显著性大于0.05 不存在交互效应，其他因素组合的交互作用使得响应时间产生明显不同。这也是由于各影响因素都对响应时间有影响。
5.2.2 输液泵阻塞报警参数各因素水平影响情况
各因素组间比较采用独立样本t 检验和LSD 法进行多重比较，比较各水平间是否存在显著差异。影响因素各水平间统计分析结果，见表6。
5.3 结果分析
根据统计学分析并结合本实验数据表，我们可以看出输液速度、输液管路、输液液体粘稠度、设定阻塞压力值对报警参数均有影响，具体分析如下。
5.3.1 输液速度对阻塞报警参数的影响
（1）阻塞压力值。从表1～4 和表6 可以看出输液速度对阻塞压力值并无直接影响。
（2）响应时间。从表1～4 和表6 可以看出，输液速度对阻塞报警响应时间存在影响效应，即在任何一种输液组合的情况下，输液速度越快，阻塞报警响应时间越短；反之，输液速度越慢，阻塞报警响应时间越长。
5.3.2 设定阻塞压力值对阻塞报警参数的影响
（1） 阻塞压力值。从表1～4 和表6 可以看出，统计结果、实验结果与事实相符，即调节阻塞压力设定值肯定会影响管路内的阻塞压力测量值。
（2）响应时间。输液泵设有阻塞压力设定功能，一般输液泵都会有低中高三挡，分别对应低档阻塞压力、中档阻塞压力、高档阻塞压力。当压力设定值越高时，阻塞报警时间越长，反之越短[15-16]。从表1～4 和表6 的实验数据我们也能看到这种变化。这种功能主要是为了方便临床操作人员根据病人及输液情况灵活调整阻塞报警参数而设置的功能。但在实际操作中，这个功能往往会被忽略。危重病人进行紧急药物输液，需要低压力快速响应时间参数，以防由于管路阻塞对患者造成生命危险[17]。而病情稳定的病人进行常规输液，需要中高压力及略慢的响应时间，因为这种情况的阻塞不会对患者的生命造成威胁，而降低响应时间造成频繁的报警反而会对患者的心理造成影响。所以根据病人情况适当调整阻塞压力设定值对输液安全有很大的帮助。
表5 输液泵阻塞压力、响应时间影响因素分析
源因变量 III型平方和 df 均方 F P粘稠度 阻塞压力 11021.12 1 11021.12 2.314 0.085报警时间 800.333 1 800.333 2469.6 0设定压力 阻塞压力 6704576.676 1 6704576.676 11141.283 0报警时间 2700 1 2700 8331.429 0输液管路 阻塞压力 697888.667 2 348944.333 579.856 0报警时间 3242.056 2 1621.028 5002.029 0输液速度 阻塞压力 19782.167 2 9891.083 1.436 0.103报警时间 16584.056 2 8292.028 25586.829 0粘稠度×设定压力 阻塞压力 2.676 1 2.676 0.004 0.947报警时间 0.926 1 0.926 2.857 0.095粘稠度×输液管路 阻塞压力 347.63 2 173.815 0.289 0.75报警时间 82.056 2 41.028 126.6 0粘稠度×输液速度 阻塞压力 3417.463 2 1708.731 2.839 0.065报警时间 53.389 2 26.694 82.371 0设定压力×输液管路 阻塞压力 74265.852 2 37132.926 61.705 0报警时间 37.722 2 18.861 58.2 0设定压力×输液速度 阻塞压力 375.352 2 187.676 0.312 0.733报警时间 547.167 2 273.583 844.2 0输液管路×输液速度 阻塞压力 16037.667 4 4009.417 6.663 0报警时间 348.556 4 87.139 268.886 0粘稠度×设定压力×输液管路 阻塞压力 3090.296 2 1545.148 2.568 0.084报警时间 2.463 2 1.231 3.8 0.027粘稠度×设定压力×输液速度 阻塞压力 868.13 2 434.065 0.721 0.49报警时间 7.907 2 3.954 12.2 0粘稠度×输液管路×输液速度 阻塞压力 4703.37 4 1175.843 1.954 0.111报警时间 4.889 4 1.222 3.771 0.008设定压力×输液管路×输液速度 阻塞压力 4541.037 4 1135.259 1.887 0.122报警时间 11.444 4 2.861 8.829 0粘稠度×设定压力×输液管路×输液速度 阻塞压力 10624.815 4 2656.204 4.414 0.003报警时间 11.704 4 2.926 9.029 0
表6 影响因素各水平间统计分析
阻塞压力影响显著性 报警时间影响显著性输液液体两个水平 P＞0.05无显著差异 P＜0.05有显著差异；甘露醇报警时间延长设定压力两个水平P＜0.05有显著差异；设定压力越高阻塞压力越高P＜0.05有显著差异；设定压力越高报警时间越长输液速度三个水平 P＞0.05无显著差异 P＜0.05有显著差异；输液速度越快报警时间越短输液管路三个水平三种管路P＜0.05有显著差异；阻塞压力B管路＜Y管路＜H管路三种管路P＜0.05有显著差异，Y管路H管路P＞0.05无显著差异；报警时间B管路＜Y管路和H管路
5.3.3 输液管路对阻塞报警参数的影响
（1）阻塞压力。从表1～4 和表6 可以看出，输液管路的选择对阻塞压力和阻塞报警响应时间都有明显的影响。首先，输液管路的选择直接影响阻塞压力的数值：当输液管路选择H 输液管路时，在任何输液组合的情况下，实验测得的阻塞压力与使用B 泵通用管路或Y 输液管路比较都要高。在H 管路所检测的36 组数据中，有13 组数据超出了医用注射泵和输液泵校准规范所规定的数值（即被检测的输液泵阻塞报警压力值最大允许误差应不超过阻塞压力设定值的30%），不合格率达36%。当输液管路选择Y 管路时，实验所测得的36 组数据均在误差范围之内，但也高于B 泵通用管路所测得的阻塞压力值。实验数据，见图3。
图3 各种管路下所测得的阻塞压力值曲线图
（2）响应时间。从表1～4 和表6 可以看出，输液管路的选择也直接影响阻塞报警响应时间的数值，造成了报警延迟。当输液管路选择H 输液管路和Y 输液管路时，在任何输液组合的情况下，实验测得的阻塞报警响应时间与使用B 泵通用管路比较都要高。在H 管路所检测的36 组数据中，有8 组数据超出了B 泵通用管路所测响应时间的一倍，而几乎所有36 组数据误差都在50%以上。当输液管路选择Y 管路时，实验所测得的36 组数据有3 组数据超出了B 泵通用管路所测响应时间的一倍。实验数据，见图4。
图4 各种管路下所测得的阻塞响应时间曲线图
由此我们可以得出结论，B 泵更适合使用B 泵通用管路进行输液。而B 泵使用H 管路和Y 管路进行输液时，由于这两种管路在材质、软硬度、管路阻力等参数上的差别，造成了对阻塞报警参数的影响。后续通过对这三种管路进行流速精度检测发现，H 管路和Y 管路确实会降低B 泵的流速精度。
5.3.4 输液液体粘稠度对阻塞报警参数的影响
（2）响应时间。从表1 和表4 可以看出，输液液体的粘稠度对阻塞报警响应时间有影响。输液液体粘稠度越高，阻塞报警响应时间就会越长，产生报警延时。实验数据，见图5。
图5 450 mmHg设定压力下所测得的不同液体阻塞响应值曲线图
6 实验结果在实际工作中的应用
输液泵的质量控制值的实际意义在于能够服务于实际的临床应用。本实验了解了输液泵阻塞压力的影响因素，这样在日常工作中才能有效地去避免这些因素的影响。完成本实验后，又陆续完成了其他7 个型号输液泵的阻塞压力实验并完成数据分析。通过对输液泵阻塞压力质控试验，结合输液泵及耗材的使用情况，我做了《院区输液泵耗材使用情况》的统计报告和《院区B 型输液泵阻塞压力质控分析报告》。《输液泵耗材使用情况》详细统计了我院区200 余台、5 个品牌8 个型号、4 种输液管路的输液泵使用情况，并做了使用情况分析。《院区B 型输液泵阻塞压力质控分析报告》详细地描述了B 型输液泵阻塞压力参数与四种影响因素之间的关系、输液管路如何选择以及输液参数的设置规律，结合《输液泵耗材使用情况》和输液精度实验，我们与临床科室沟通并详细的规划了科室的输液管路选择方法、培训输液参数设置方式。希望通过科学的实验和分析，为临床输注液安全尽一份力量。
7 讨论与结论
在医院进行输液时，输液泵所使用的输液管路并没有强制性的要求使用专用管路。因此，希望医学工程人员能够为本院所使用的输液泵耗材定期做规范的质量控制，这样才能够有足够的数据去指导临床使用者合理的选择输液管路，避免由于输液管路选择不当造成的输液安全问题。
通过对输液泵阻塞报警压力的研究，我们医学工程人员把我们所了解到的与阻塞报警相关的理论知识归纳总结，再与临床操作者日常工作中总结出来的临床经验相结合，使得临床操作者能够了解阻塞报警的原因和解决办法，避免由于操作失误或者选择不合适的输液组合而引起的阻塞报警方面的故障，达到服务与临床、服务病人的目的。
本实验，通过选择不同的输液组合，寻找输液泵阻塞报警参数的影响因素，寻找阻塞报警质控规律。实验证明，输液管路、输液液体的粘稠度、不同的设定流速、不同的阻塞压力设定值都会对阻塞报警参数产生影响。根据实验结果，本院所使用的B 型输液泵如果使用H 型输液管路或Y 型输液管路就会对阻塞报警参数产生影响，使得阻塞压力升高并且阻塞响应时间延长，因此如果病人比较危重，建议不要使用H 型或Y 型输液管路，以免由于阻塞报警故障而威胁病人生命安全。根据实验结果，选择粘稠度高的输液液体会造成阻塞报警延时，而提高输液速度可以缩短阻塞响应时间，因此如果输液液体粘稠度略高，我们临床使用者可以在治疗允许的情况下适当提高输液速度，从而减小由于输液液体粘稠而带来的阻塞报警延时。
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Quality Control Research of Infusion Pump Occlusion Alarm