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随着现代生物医学工程技术产业的飞速发展，医疗设备的种类增多，设备质量和复杂性不断地发展提高。医疗设备的可靠性、安全性与有效性不仅取决于设备本身质量，还与使用人员对医疗设备的了解与熟悉程度、医疗设备计量检定、医疗设备风险评估和预防性维修等各种因素有关[1-3]。医疗设备的安全使用和管理落后于医疗设备的发展形势，尤其是高风险医疗设备长时间以来有关人员和部门没有给予应有重视，我国对医用电子仪器安全性的管理和检查制度也不十分健全，各级医院设备的使用和管理人员多数缺乏医疗设备安全使用知识；高风险医疗设备安全使用与否直接关系到病人的健康状况和生命安全，也关系到医院的医疗质量、服务信誉和经济效益及社会效益[4-8]。因此，构建医疗设备安全使用体系刻不容缓。针对当前的新形势我院去年开始对高风险医疗设备全面纳入预防性保养（PM 计划），构建医疗设备安全使用体系，目的是使医院在用医疗设备处于安全、准确和有效的工作状态，满足临床、教学和科研工作的需要[9-14]。

1 我院高风险设备安全使用管理系统的建立

为加强医疗设备管理、提高设备使用时限，确保设备使用安全。根据卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》及国家食品药品监督管理总局《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关规定[15-17]，并结合医院实际工作，我院制订了一套高风险医疗设备管理系统。我院高风险设备安全使用管理系统流程图，见图1。该系统流程包括对全院医疗设备及新进采购设备进行风险评估，风险评估分数在中、高级设备须执行PM 计划，须进行PM 计划设备结合我院医疗设备运维系统查看其故障，包括故障类型、故障次数、故障周期等有针对性地进行预防性维护保养，保养完成需把保养内容填入PM 报告表并录入医疗设备运维系统方便下次对该设备的故障统计分析，对于已经存在故障的设备，工程师须及时进行设备维修，同时把故障信息填入运维系统方便故障信息的数据统计。

2 高风险医疗设备安全使用管理系统的实施

通过《医院医疗设备综合风险评分系统表》，医学工程科应对医院的每一台医疗设备及新购设备进行风险评估。本研究以我院心电监护仪的管理为例，心电监护仪风险评估表，见表1。

心电监护仪的测评结果总分为12 分，对应表格的备注测评结果为中级风险设备，我院对全院设备进行评分，结果为高级风险设备种类139 种、中级风险设备382 种、低级风险设备837 种、极低风险设备635 种。高、中、低级种类则须制定PM 计划，若为极低风险医疗设备则无须进行定期的预防性维护工作，临床工程人员应根据本院医疗设备的具体情况结合设备的使用年限、故障分析、生产厂家使用操作说明及有关的规范、规程、标准要求等制定预防性维护的计划，PM 结果应记录并生成医疗设备电子技术管理档案，包括PM 的检查、调整、校对的项目和步骤。下面以我院心电监护仪为例进行风险管理的实施过程。

2.1 心电监护仪风险评分

表1 为心电监护仪的风险评分，评估总分为12 分，风险等级属于中等风险，需半年进行一次预防性维护保养。

2.2 心电监护仪的PM计划实施

通过我院医疗设备运维系统对心电监护仪故障进行统计，图2 为我院2017 年心电监护仪的故障次数，从表中可以看出，2017 年心电监护仪的故障总台数为115 台件，其中血压故障和血氧饱和度故障次数最多，占比故障总数的86%,平均故障周期约6 个月，心率及其他故障平次数较少，平均故障周期长。针对心电监护仪的故障特点，进行有针对性的PM 计划，见图3。

上述只是一个典型的心电监护仪的检查周期，实际操作中应结合厂家的建议及设备说明书等进行适当调整设定。

3 预防性维护（PM）结果的管理

根据《医院设备风险评估汇总表》制定设备PM 维护计划，并将计划生成到医疗管理系统中，定期提醒负责工程师对其设备进行PM 维护，对于PM 维护合格设备列入下一周期计划，对于有问题的设备及时维修维护，保证设备使用率。

3.1 PM工作记录

每次PM 工作后，应该将每台设备PM 的原始记录数据、结果分析、评估形成PM 记录报告单（具体设备参照说明书制作）。心电监护仪PM 报告单，见图4。

3.2 PM计划标签粘贴

PM 工作结束后，应在执行PM 工作设备上粘贴PM 标记，标签内容包括检查日期、检查人员、再检日常等见图5 所示，方便下次维护人员的维护时间提示及检查。

4 结果讨论

PM 前后故障占比图，见图6。从图6 中可以看出，PM 计划前中、高级风险设备故障率占比40%左右，PM计划后中、高级风险设备故障率占比下降到19%，同比下降50%，通过对医疗设备的风险评估，再结合我院医疗设备运维系统对每台设备的故障类别、故障次数、故障周期的统计能够更加有针对性地对高风险设备进行PM 计划，有效地降低医院的高风险设备故障率。

5 结论

该管理系统在医疗设备的安全管理中，高风险医疗设备质量控制工作对提高医疗器械安全性确保医疗质量和患者安全、对发挥设备资源效率以及提高军队卫勤保障水平具有更为重要[18-21]。该套高风险医疗设备系统我院已正式投入试运行阶段，由于工作量较大，须设备科工程师的大力配合，从管理系统运行起本院的高风险设备故障率已有明显的降低，同时也得到了各临床科室及院领导的一致好评。因此，该套系统适合各家医院推广使用。

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我院高风险医疗设备的安全风险评估及PM计划的实施

引言