基于信息化管理平台的医疗设备全生命周期质量控制体系的建立
引言
随着医疗设备技术的不断发展，医疗设备在临床上发挥了越来越重要的作用，各个医疗机构不断地增加医疗设备的配置比重，更多、更先进的医疗设备投入了临床使用，因此医疗设备的安全性、有效性成了监管机构、使用机构关注的重点。各个监管部门纷纷推出相应的法规和指导性文件，要求医疗机构实行医疗设备的全过程管理，即通过制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全安全管理体系，形成涵盖医疗器械配置、采购、验收、培训、使用、保管、评价、维修、保养、监督、考核、处置的全过程的管理[1]。
实行医疗设备的全过程精细化管理对于医疗机构无疑是一个巨大的挑战，不仅涵盖了医疗设备的全生命周期的管理，而且涉及对每一台医疗设备的每一个生命环节进行监控、跟踪和管理。而质量控制则是全过程管理的重要手段和方法[2]。通过质量控制，医疗机构的设备管理部门可以有效地跟踪、反馈、评价医疗设备全生命周期的每个环节，确保医疗设备在临床使用中的安全性、有效性[3]。为了更好、更全面地建立全生命周期的质量控制体系，使得质控管理信息化、智能化，则可以借助医疗设备信息化管理平台，通过信息化软件将医疗设备生命周期的各个环节有效的衔接起来，使得质量控制真正覆盖到医疗设备的整个生命周期[4]。
国内的医学设备精细化管理起步较晚。尤其是以云技术、信息化或大数据化管理资产设备的医院还在摸索中前行，并未到达国外先进水平。目前一些中国本土软件公司以及部分跨国公司遵循医疗设备信息化管理的发展趋势，纷纷开发了针对国内医院的医疗设备信息化管理工具。有些是基于云平台技术开发的管理软件，其一般具有以下模块：购置计划，采购管理，安装验收，设备档案，维修管理，预防性维护，设备监控，报废弃置等管理模块，完全信息化，电子化处理和设备相关的数据信息。但是，由于这些软件在设计开发阶段，没有充分的了解医院的实际情况和需求，或者缺乏和医院医工部门的工程人员进行良好的沟通，导致软件有很多内容不适合医院医工部门使用而很难在医院推广，多数成为“摆设”。
因此，建立一套系统、完整、符合实际需求的基于信息化管理平台的医疗设备全生命周期质量控制体系势在必行！
1 全过程管理中质量控制体系的架构
医疗设备从进入医疗机构到退出使用作报残处置算作一个生命周期，其中包含诸多环节，可能涉及到多个部门，如采购中心、医工处和财务处等等。根据各个环节的风险大小和重要程度，可将医疗设备的一个生命周期分为采购、验收、使用、维修保养、评价、处置六个主要环节，针对每个环节制定评价方案和量化指标，并明确实施部门和人员，以有效的控制风险，保证设备的安全性和有效性[5]。
医疗机构医疗设备质量控制体系针对每个环节的建设主要包含两个层面（图1），一个是制度层面，根据每个环节的特点建立相应的规章制度、工作流程；另一个是技术层面，针对每一个环节制定量化的质控标准、检测手段。
图1 质量控制体系
1.1 采购环节的质量控制
采购环节是医疗设备整个生命周期中的第一个环节，目的是为临床配备良好的安全设备。从采购环节入手，进行质量控制可有效的降低设备使用风险，降低医疗成本。采购环节的质量控制包括设备配置论证、购置计划制订、招标管理和商务档案管理四个部分（图2）。
图2 采购环节的质量控制框架
配置论证阶段应根据申请科室人员结构、检查人数和预期的效益分析组织专家或设备管理委员会进行论证，来确定是否需要配置该设备、配置数量如何。根据论证结果制订详细的购置计划书，计划书内容应包括购买设备意向、设备主要参数和功能等等。招标管理阶段应详细制定招标文件，包括商务指标和技术指标。应制定评标评分表，评分表内容如表1 所示（供参考）。
表1 评标评分表
技术指标评分分值 (分) 评分标准技术性指标 30技术性指标中打*的为必须满足指标，如有l项不符合，视为废标；完全响应标书的要求的得30分，每正偏离1项加1分，每负偏离1项扣1分，本项目最高加分不得超过10分。技术先进性 20根据除标书中要求的基本功能及配置外，投标供应商提供的额外的技术和配置，以及该类技术在行业内所代表的先进程度综合打分。厂商资质 30按照代理商或厂家的注册资金及授权情况以及维修工程师队伍情况综合考虑，最优者得30分，最差者得5分。售后服务 20根据保修期（保修期3年以上加5分）、保修内容（全保加5分）、响应时间（要求24小时内必需响应，否则扣5分），培训（包括使用培训和工程技术人员培训，没有应酌情扣分）。
商务档案管理应收集所有的商务资料，包括招投标文件、合同、发票复印件、设备配置许可证、注册证等，并建立相应档案，以备随时查阅。
1.2 验收环节质量控制
设备验收环节是质量控制的重要一关，经过验收环节，医疗设备才可在临床使用，因此一定要重视设备验收。验收包括商务验收和技术验收，商务验收主要查看厂家和设备的响应资质；技术验收要查看设备的状况、功能是否正常。设备管理部门应制订设备验收单并由采购部门、技术部门、使用人员和设备厂家人员四方签字验收。我院的医疗设备验收单，见图3。
图3 设备验收单
1.3 使用环节质量控制
管理部门应针对不同科室、不同种类设备建立使用规章制度、不良事件监测制度、消毒制度等等，要求使用人员做好日常使用记录和质控记录。技术部门应做好临床科室使用人员的培训，确保操作得当。如果遇到设备故障应及时通知设备维修部门，并立即停止使用。如遇到设备故障或自身设计缺陷等原因引起的医疗事故或对患者造成威胁，应及时上报设备管理部门。不良事件上报流程，见图4。
图4 不良事件上报流程
培训是使用环节中重要的质量控制手段，良好的应用培训可以使临床工作人员更安全有效地操作医疗设备，减少故障和差错的出现，减少不良事件和医疗事故的发生[6]。
1.4 维修保养环节质量控制
维修保养是质量控制环节中直接影响医疗设备质量的环节，包括预防性维护、日常维修维护和计量、质控三个部分。预防性维护需要设备管理部门根据不同设备的风险程度制订预防性维护计划，定期进行设备巡检和相应的维护保养。日常维修工作中，应制订维修工作流程、规范，填写维修记录，并保存相应数据以供分析使用。我院设备科维修工作单，见图5。
图5 维修工作单样本
计量质控方面除做好国家强制检定设备的计量检测外，还应对一些高风险设备如高频电刀、呼吸机、除颤仪等进行相应的检测。以高频电刀为例，检测参数主要有高频漏电流、输出功率误差、波峰因子和回路电极检测功能检测（REM test）等。相关标准可参考通用标准：GB9706.1-2007《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》[7]和专用标准GB9706.4-2009《医用电气设备 第二部分：高频手术设备安全专用要求》[8]。
1.5 评价环节的质量控制
评价环节主要包括应用效益分析，风险分析等。应用效益分析主要分析成本、费用、折旧等信息，为管理者提供设备的收入支出情况，具体见图6。
图6 效益分析
风险分析主要是评价医疗设备使用风险状况，为管理者提供设备状态信息。管理者根据设备属性、有形风险、使用率、故障率等基本情况确定相应设备的风险值，以提供给设备工程师或使用人员作为风险提示、维修保养的依据。
1.6 处置环节质量控制
处置环节是医疗设备生命周期中最后一个环节，设备管理者应根据设备的使用年限、设备状态等情况综合分析确定是否将设备报残。设备报残应由设备技术部门、资产管理部门、财务部门和使用科室共同完成，并填写相应书面报残文件，妥善处理报残设备。
处置中的质量控制，很少有人关注，多数医疗机构都会将设备当作废品处理。实际上医疗设备在处置环节存在很大的风险。对于医疗设备的报残处置应该遵循分类原则，有风险的尤其是带放射源的设备应有专业人员进行处置，对处置人员有人身伤害风险的设备也应单独处理。对于含汞设备（如水银血压计、体温计）应有环保部门进行处置。另外，处置时应根据设备价值进行分类，大型设备应考虑其处置价值，不应按废品处理。
在处置时应保存好相应的档案记录、去向记录、处置参与人员记录等，确保可追溯性。医疗机构和设备处置机构还应制定应急预案，以便出现意外情况后，用于应急处理。
2 基于医疗设备信息化管理平台的医疗设备全生命周期管理架构的搭建
搭建医疗设备信息化管理平台，通过信息化管理模块的建立，使得平台涵盖医疗设备全生命周期的各个环节的质控管理内容。让管理人员能够及时、准确地获得设备的各项质控信息，了解质控实施情况，从而最终实现医疗设备全生命周期质量控制的信息化管理、质控信息资源的实时共享、屏蔽信息孤岛，更好地确保医疗设备的安全性和有效性。
2.1 医疗设备信息化管理平台的模块设置
我院全生命周期管理信息平台示意图，见图7。信息化平台在模块设置上遵循精准覆盖的原则，对医疗设备全生命周期的各个环节进行相应的模块设置，包括采购、验收、使用、维修保养、评价、处置等。此外还加入了例如档案管理等独立的模块，主要作为质量控制的辅助支持[9]。
图7 全生命周期管理信息平台示意图
2.2 医疗设备信息化管理平台各模块的质量控制功能设置
在模块的质控功能设置上，采取多内容、多流程、多规则的方式，对每个模块的每个环节都加以控制，并设置定期提醒功能，使得管理者能够及时地获得质控信息，以便准确地把控质控时间的节点[10]。
目前，很多医疗机构的医疗设备计量管理仍然依靠手工模式，表现为计量员手工记录或者利用EXCEL 表格进行统计，不仅效率低下，而且容易出现差错。相对的，通过信息化管理平台的计量质控模块，计量员可以很轻松地对数量庞大的医疗设备进行计量质控管理，提高效率，减少差错。信息化管理也是提高质量控制效率的重要手段[11]。
除了在软件上设置相应的质控功能，其他细节方面，对医疗设备还应设置一些硬件监控（图8），以便及时了解设备状态，提高响应效率。例如核磁等大型医疗设备应设置断电报警，一旦发生断电，工程师可以第一时间获得信息，以便及时处理，避免出现“失超”等严重故障情况。
图8 核磁的硬件监控设备
2.3 医疗设备信息化管理平台质控数据分析、评价功能
医疗设备信息化管理平台有相应的数据分析功能，根据不同的质控标准，设置多规则的质量控制准则[12]，以便及时判断设备的相关状况（图9）。
图9 多规则质量控制准则
图9 中1 s 为启动准则，2 s 为警告准则，3 s 和4 s 分别为失控准则和否决准则，系统可以根据质控数据进行相应的分析。以质控数据的Z 分数为例，Z 分数（Z-score）也叫标准分数（Standard Score），是一个分数与平均数的差再除以标准差的过程。Z 值的量代表着原始分数和母体平均值之间的距离，是以标准差为单位计算[13]。公式如(1)和(2)所示。
其中
为某一具体分数，
为平均数，
为标准差。分析评价流程如图10 所示。
图10 Z分数评定的流程图
以高频电刀输出功能为例，其输出功率Z 分数，见表2。系统可以根据测量值计算出各负载段的标准Z 分数，然后根据对应准则进行相应的评价，得出设备的质量状况，以便管理者更好地进行质量控制。
表2 不同次数高频电刀输出功率Z分数
测量值 (W) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 30 0.47 -0.47 0 1.42 0.47 0.95 -0.95 0 -1.42 -0.47 40 -0.83 0.55 1.93 -1.52 -0.83 1.24 -0.14 0.55 -0.83 -0.14 50 0.58 0.05 0.58 -1.00 1.11 -0.48 -1.53 -1.53 0.05 0.58 60 0.83 -0.28 -1.39 0.83 0.28 0.28 -0.83 1.39 -1.39 0.28 100 -0.18 -0.18 -0.53 0.18 0.53 -0.18 -0.53 0.18 0.53 0.18
根据Z 分数值做出Z 分数质控图，能够更清晰地看出数据情况，质控图如图11 所示。
图11 高频电刀输出功率标准Z分数值
3 讨论
质量控制是设备管理和有效控制医疗设备使用风险的重要手段，也是医疗机构、监管部门重点关注的环节之一。医疗设备质量控制的特点在于医疗设备种类繁杂、价值不一、分级复杂，因此很难用一种质量控制规范或控制手段来管理，尤其是针对一些直接应用于人体的医疗设备和器械，质量控制的难度更大。基于信息化管理平台的医疗设备全生命周期质量控制体系的建立，促使质控管理更加规范、精细和全面，能够提高医疗设备的安全性和有效性，使得管理者能够全面把控医疗设备整个生命周期的各个环节[14]。另外信息化手段的应用，也增加了管理的效率，提高了管理的准确性和便利性[15]。
目前医疗机构设备管理部门在医疗设备的质控管理上仍然面临很多问题，例如人员不足、专业性不够、质控设备不足以及相关领导重视不够等。值得欣慰的是，国家相关管理部门已经意识到医疗设备质量控制的重要性和严峻性，并开始加强这方面的管理工作。2014 年，国家药监局相继出台了新的医疗设备管理方面的规章、规范，希望通过各个部门以及整个行业同仁的努力，能够使得医疗设备的全过程管理实现科学化、规范化，早日与国际接轨。
医疗设备的信息化管理是医工领域精细化管理的一个大的趋势[16]，很多家医疗机构的医工部门都在尝试实施，从功能模块的设置上，各家差距不大，主要的区别在于数据库的数据存储。数据存储目前主要有两种模式，一种是本地化存储，即在本地安装服务器，将所有数据存储在本地服务器。这种存储模式的虽然存储方便、快捷，但是维护成本较高，且无法实现移动信息化管理，例如很难同手机APP 管理软件实现对接。第二种模式是云存储，即将数据存放在第三方服务器，利用云技术进行数据管理。这种模式具有数据存储方便、维护成本低，能够实现移动信息化管理的优点，然而在数据安全方面存在一些争议。相信随着数据安全管理技术的不断提高，云技术的安全性会越来越高，应用范围也会越来越广。
在今后的工作中，我们会进一步完善医疗设备全生命周期的质量控制体系，在实践中去检验这套体系的各个环节，去除烦琐的、不切合实际的内容，使得质控体系更加完善，可操作性更强。同时，我们也会继续改进云技术的医疗设备信息化管理平台，根据实际需要增减相应的模块和功能，使得信息化管理平台能够满足医疗机构的医工部门使用需求，并且能够在更多的医疗机构推广。
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