全自动非接触式眼压计检测校准与应用质量控制引言非接触式眼压计(Non-Contact Tonometer,NCT)利用压缩空气改变角膜形状,其后通过光电探测器探测角膜反射光线,最后经数据处理和分析得到眼压值[1-2]。NCT测量眼压无需与患者直接接触,有效避免了眼压测量引起的角膜损伤和交叉感染,且操作简单,已经成为辅助临床医师筛查和诊断重要工具,检测结果直接影响医师诊疗,检测数据有效性至关重要[3-6]。如何保证NCT的可靠性和稳定性,已经成为各医疗机构研究的方向之一。 1 目前现状近年来,王瑛等[7]采用循证医学的方法评价了NCT和Goldmann压平眼压计(Goldmann Application Tonometer,GAT)测量眼压值结果的一致性,GAT和NCT对正常眼压测量具有一致性。熊敏琳等[8]通过对100例非青光眼患者对比研究,分析了影响Transpalpebral Diaton眼压计(Transpalpebral Diaton tonomete,TDT)和NCT测量眼压的关键因素,表明TDT测量值比NCT测量值偏低,NCT测量受年龄、散光度等影响。於水清等[9]采用NCT与眼内压测量装置分别对120例白内障超声乳化手术患者进行了眼压测量和对比分析,表明NCT测量时需考虑角膜生物特性对测量结果的影响。众多研究主要围绕NCT检测数据的有效性展开,针对NCT的检定校准研究相对较少[10-11]。NCT属于国家强制检定医用器具,检定周期为1年/次。虽然张进明等[12]和张忠立等[13]通过设计NCT检定模拟装置,解决了NCT量值溯源问题,以及2018年2月20日实施的《非接触式眼压计检定规程》[14],进一步明确了NCT的检定方法和步骤,但是各省市计量机构执行不一,部分省市依然尚未建标,无法检定NCT,且计量机构无法校准NCT。如何检测校准NCT,确保测量眼压值的可靠,保障设备高效运行,降低潜在医疗风险,是各大医疗机构需解决的问题之一。 2 NCT的检测校准NCT用于非接触的眼压测量,主要测量模式有30Mode和60Mode两种。其中,30Mode用于0~30 mmHg眼压测量,60Mode用于0~60 mmHg眼压测量。NCT分别在两种模式下,测量不同眼压的模拟眼眼压值,其后通过比对测量值和标准值之间的数值差异,判断NCT检测结果的准确性,要求在30Mode和60Mode下校正系数A属于+0.9~+1.3区间,B属于-3.7~+0.3区间,若测量数值偏离误差允许范围,则利用模拟眼校准眼压测量值,图1为校准示意图。 图1 NCT校准图 模拟眼压力测量时,将橡胶模拟眼固定安装在脸托两侧的凹槽上后,进入NCT的校准模式,在30Mode和60Mode测量模式下分别设置输入模拟眼的校准数值。在30Mode下分别设置模拟眼校准数值为:L1=13.3 mmHg,L2=22.5 mmHg,M1=32.5 mmHg;在60Mode下 分 别 设置模拟眼校准数值为:L1=15.6 mmHg,L2=22.5 mmHg,M1=31 mmHg,M2=42.3 mmHg,H=58.1 mmHg。保存参数后,手动调整操作杆进行对焦,直到显示屏上白圈刚好出现两个白点,其后点击开始测量。在30Mode模式下,NCT从L1开始,每个模拟眼测量10组数据,依次测至M1,记录10组数据的平均值;在60 mmHg模式下,NCT从L1开始,每个模拟眼测量10组数据,依次测至H,记录10组数据的平均值,测量数据如表1所示。 表1 IOP Calibration相应数据(mmHg) 针对眼压校准(Intraocular Pressure Calibration,IOP Calibration)分别对30Mode和60Mode模式下的测量值和参考值进行绘图,并对测量值进行线性拟合,在30Mode下,测量值拟合曲线表达式为:y=(0.911±0.01891)x+(0.69282±0.45529),R2为0.99957,拟合曲线的线性较好,由于参考曲线为y=x,参考曲线斜率为1,测量拟合曲线斜率和参考曲线斜率数值越接近,眼压计测量线性度越好,测量曲线偏离程度较小,校正系数A=+1.0994178,B=-0.7746091,均在允许范围之内;在60Mode下,测量值拟合曲线表达式为:y=(0.90914±0.01755)x+(2.56077±0.65097),R2为0.99888,拟合曲线的线性较好,和参考曲线的偏离程度较小,校正系数A=+1.0993975,B=-2.802853,均在允许范围之内。NCT在30Mode和60Mode测量模式下均符合检测要求,结果见图2和图3。 图2 30Mode校准前测量眼压值 图3 60Mode校准前测量眼压值 IOP Calibration校正完成后,进入眼压测量数据验证(IOP Verification),检测校正过后的NCT检测数据是否在误差允许范围之内,要求L1、L2测量均值和标准值间误差在±1.5 mmHg,M1、M2测量均值和标准值间误差在±2.0 mmHg,H测量均值和标准值间误差±6.0 mmHg,或标准偏差百分比小于等于5%。再次设置30Mode和60Mode模式下模拟眼的标准参考值,其次在对应模式下,分别对每个模拟眼检测10组数据,并记录其检测平均值和标准差,相应的数据如表2所示。在30Mode模式下,L1、L2和M1测量误差分别为:-0.4、0.12、-0.67 mmHg,标准偏差百分比分别为:3.88%、1.68%、3.68%。在60Mode模式下L1、L2、M1、M2和H测量误差分别为:-0.12、-0.41、0、0.55、-1.27 mmHg,标准偏差百分比分别为:1.64%、1.41%、1.20%、1.18%、2.46%。两种模式下均符合相应要求。 表2 IOP Verification 相应数据(mmHg) 针对IOP Calibration校正后数据,分别对30Mode和60Mode模式下的测量值和参考值进行绘图,并对测量值进行线性拟合(图4和图5)。在30Mode下,测量值拟合曲线表达式为:y=(0.97519±0.03259)x+(0.31316±0.78356),R2为0.99888,拟合曲线的线性较好,和参考曲线的偏离程度较小;在60Mode下,测量值拟合曲线表达式为:y=(0.98296±0.02074)x+(0.3276±0.76909),R2为0.99867,拟合曲线的线性较好,和参考曲线的偏离程度较小。 针对IOP Calibration校正前后数据,分别对30Mode和60Mode模式下的测量值和参考值进行绘图,并对测量值进行线性拟合(图6和图7)。由图6和图7可以看出,校正后的拟合曲线优于校正前拟合曲线,NCT的校正效果明显,NCT有必要进行定期检测和校准。 图4 30Mode校准后测量眼压值 图5 60Mode校准后测量眼压值 图6 30Mode 校准前后测量眼压值 图7 60Mode 校准前后测量眼压值 3 NCT应用质量管控NCT的应用质量管控涉及到医学工程科、临床使用科室和设备厂商等,结合医院管理的实践经验,提出如下的建议。 3.1 医学工程科定期校准NCT的检测和校准应作为常规工作定期开展,但是部分地区法定计量检定机构依然无法检测,厂家售后力量也相对较弱,建议医学工程科自行制定定期检测和校准计划,针对使用频率相对较少的医疗机构可以考虑1次/年,针对使用频繁的医疗机构,可以采取2次/年。此外,NCT维修过后,必须进行数据的检测和校准,确保仪器可靠性。 3.2 临床科室定期维护在NCT的检测应用过程中,护理人员应定期使用吹球去除镜头表面灰尘,蘸有乙醇的镜头纸清洁镜头表面,酒精或戊二醛溶液擦拭下巴托架和额架进行消毒,确保设备无灰尘、油渍、汗渍等。此外,检测过程中护理人员应进行适当的护理干预,提升检测结果的准确性[15-16]。 3.3 厂家技术支持在设备检测与校准过程中,医疗机构缺乏设备校正所需标准模拟眼,无法独自开展相应工作,且部分临床工程人员尚未掌握相关的检测和校准方法,需厂家工程师进行培训和指导,厂家提供相应的技术支持是开展NCT检测和校准的必要前提条件。 4 讨论与总结通过医学工程科定期检测和校准,临床科室日常维护,及厂家工程师的技术支持,可以有效提高NCT检测数据的准确性,确保设备运行的可靠性和安全性,避免因检测数据偏差引起的临床误诊,降低潜在医疗安全风险,具有重要的临床意义和价值。 [1]褚仁远,许涵潮.非接触式眼压计[J].国外医学,眼科学分册,1979,3:6. [2]高芳,张妍.眼科护理中不同眼压计的比较与合理应用[J].护士进修杂志,2017,32(15):1381-1382. [3]沙颖,赵亚辉.两种眼压计在临床应用的优点与缺点[J].中华眼科医学杂志(电子版),2012,2(1):51. [4]张勇,谢琳.眼压测量值的影响因素及常用眼压计比较[J].眼科,2016,25(2):138-141. [5]许美玲,孙凤海,马洪梅,等.非接触眼压计在健康检查中对高眼压的筛查[J].国际眼科杂志,2009,9(10):2036-2037. [6]杨俐丽,刘成军,王瑛,等.非接触眼压计在社区老年人健康检查中的应用[J].中国公共卫生管理,2016,32(5):674-675. [7]王瑛,樊宁,王希振,等.非接触式眼压计与Goldmann压平眼压计测量眼压值一致性的Meta分析[J].中华实验眼科杂志,2017,35(4):339-343. [8]熊敏琳,李云燕,胡佩宏,等.Transpalpebral Diaton眼压计与非接触式眼压计测量眼压的差异及影响因素研究[J].中国全科医学,2015,(23):2796-2799. [9]於水清,赵珺彦.Canon非接触式眼压计TX-20的准确性评价[J].浙江临床医学,2016,18(4):697-698. [10]时明,林雷.非接触眼压计校准方法研究[J].计量与测试技术,2014,41(4):90-92. [11]张凤林,刘铁根,李月华,等.非接触眼压测量用固态压阻传感器的校准及精度[J].天津大学学报,1992,(3):49-54. [12]张进明,张忠立,王灿.非接触式眼压计检定用模拟人眼装置关键技术研究[J].计量学报,2018,39(3):442-448. [13]张忠立,胡安伦,洪扁,等.非接触式眼压计检定用模拟人眼装置的设计[J].中国仪器仪表,2016,(8):68-72. [14]JJG 1143-2017,非接触式眼压计检定规程[S].国家质量监督检疫检验总局,2017. [15]隋婧譞,刘艳华,刘颖,等.护理干预对非接触式眼压测量仪测量结果的影响[J].中国医药指南,2017,15(6):243-244. [16]刘婷婷.非接触式眼压计测量结果的影响因素调查研究及护理[J].继续医学教育,2018,32(8):109-110. Calibration and Applied Quality Control of Automatic Non-Contact Tonometer 通信作者邮箱:zhanghehua@vip.163.com |