高风险医疗设备多规则质量控制准则的建立与实践
引言
现代医疗技术水平的提高越来越依赖于医疗设备技术的发展和进步，大量的先进的医疗设备被应用到临床中去，在提高了诊疗水平的同时，也增加了临床使用风险，尤其是一些高风险的生命支持类设备[1]。各家医院的医工部门逐渐意识到了这些设备的风险性，开始重视医疗设备相关的质量控制，花费重金购买质控设备，开展对医疗设备的检测，试图通过技术检测控制医疗设备的使用风险[2]。但是由于人员、技术、设备等主观和客观上的限制，使得检测的结果在准确性和有效性上难以保证。有的医院的医工部门即使能够比较规范地进行检测，但是由于没有科学严谨的评价体系，对检测数据进行评价验证，使得检测结果很难准确。
因此建立一套科学的标准或准则对医工部门质量检测的结果和能力进行评价和判定，为医工部门质量检测的结果提供客观依据具有很重要的现实意义。
1 多规则质量控制准则简介
多规则质量控制准则是一套针对高风险医疗设备质控结果进行评价的框架体系，是综合考虑高风险医疗设备质量控制的特点，结合目前国内各医疗机构及检测机构质量控制的现状进行设计和制订的。
这套多规则质量控制准则是在Levey-Jennings和Westgard质控规则的基础上进行的改进，Levey-Jennings和Westgard质控规则是应用于临床检验学质量控制的基本方法，主要作用是对临床检验学质控数据进行评价、分析以及监测[3]。Levey-Jennings质控规则是单规则系统，即只凭借一个规则（X±2s或是±3s作为质控线）来判断分析质控数据是否在控。这种单一准则具有一定的局限性，相对简单粗糙，不能满足更高的质控要求。因此Westgard质控规则在Levey-Jennings基础上发展出多规则质控评价体系，根据不同质控工作的具体要求设置六个质控规则，即12s、13s、22s、R4s、41s、10X，以12s作为启动规则，即一个质控数据超过质控限，则应有13s、22s、R4s、41s、10X进一步检验质控数据，如果没有违背这些规则，即认为批在控，如果违背其中任一规则即认为失控[4]。
本研究中的质控准则充分参考了Levey-Jennings和Westgard质控规则，将判别准则分为1s、2s、3s和4s四项，其中1s为启动准则，2s为警告准则，3s和4s分别为失控准则和否决准则。当出现一个质控数据超过1s质控限时，启动后续准则，由2s、3s和4s进一步进行检验，如果未达到2s警告质控限，则仍认为数据可控，如果达到3s准则质控限，则认为质控数据失控。判断过程中一旦出现数据达到4s质控限，则直接认为数据失控。失控的数据称为失控点。多规则质量控制准则示意图，见图1。
图1 多规则质量控制准则的示意图
以质控数据的Z分数为例，Z分数（z-score）也叫标准分数（standard score），是一个分数与平均数的差再除以标准差的过程。Z值的量代表着原始分数和母体平均值之间的距离，是以标准差为单位计算[5]。公式见公式(1)和(2)。
其中x为某一具体分数，为平均数，σ为标准差。分析评价流程，见图2。
Z分数表述的问题是：“一个给定分数距离平均数多少个标准差”，在平均数之上的分数会得到一个正的标准分数，在平均数之下的分数会得到一个负的标准分数[6]。Z分数是一种可以看出某分数在分布中相对位置的方法，能够真实地反映一个分数距离平均数的相对标准距离。如果我们把每一个分数都转换成Z分数，那么每一个Z分数会以标准差为单位表示一个具体分数到平均数的距离或离差[7]。
图2 Z分数评定的流程图
1s准则，是启动准则，当质控数据的Z分数有一个大于2，即一个Z＞2时，启动2s、3s和4s准则检验。
2s准则，是警告准则，当出现一个质控数据的Z＞2时，继续进行检验，如果检测完成后所有Z分数大于2（Z＞2）的个数小于等于2个，且其A类不确定度U均小于3（U＜3）则认为质控数据可控，否则进行3s和4s判断。
3s准则，是失控准则，当Z分数大于2（Z＞2）的质控数据多于2个或有1个以上的Z分数大于3（Z＞3）时，认为质控数据失控。
4s准则，是否决准则，当有一个Z分数大于3（Z＞3）或者一个A类标准不确定度大于3（U＞3）即直接否决，认为质控数据失效。
多规则质量控制准则判定流程示意图，见图3。
图3 多规则质量控制准则判定流程示意图
2 多规则质量控制准则的应用
2.1 选择评价对象
按照评价对象选定原则各选择一台2013年安装使用的高频电刀、除颤仪和呼吸机，设备均通过当年的计量检测或第三方检测，状态良好，无任何故障。设备情况，见表1。
表1 评价对象
2.2 选择检测设备
使用的检测设备一共四种，分别是电气安全分析仪、高频电刀分析仪、除颤仪/经皮起搏器分析仪和气流分析仪[8]。具体设备情况，见表2。
表2 质控检测设备情况一览表
2.3 使用多规则质量控制准则对三种设备的标准Z分数进行评价
2.3.1 高频电刀标准Z分数分析及质控图分析
根据三种设备的检测结果计算每个测试点的标准Z分数[9]。高频电刀的输出功率Z分数，见表3。
表3 高频电刀输出功率Z分数
根据Z分数值做出Z分数质控图，以便更清晰地看出数据情况，质控图，见图4。
图4 高频电刀输出功率标准Z分数值
从图4可以看出高频电刀的50个测试结果中没有警告点和失控点。
2.3.2 除颤仪标准Z分数分析及质控图分析
除颤仪释放能量的每个测试点的标准Z分数[10]，见表4。
表4 除颤仪释放能量Z分数
画出除颤仪释放能量Z分数质控图，见图5。
从图5可以看出除颤仪的50个测试结果中没有警告点和失控点。
图5 除颤仪释放能量标准Z分数值
2.3.3 呼吸机标准Z分数分析及质控图分析
同理计算出呼吸机的潮气量、吸气压力水平和呼气末正压的各个测试点的标准Z分数并画出相应的质控图[11]。呼吸机的潮气量的Z分数，见表5。
表5 呼吸机潮气量Z分数
呼吸机的潮气量的Z分数质控图，见图6。
图6 呼吸机潮气量标准Z分数值
从图6可以看出50个测试结果中有1个警告点，是200 mL的第7个测试点，Z分数值是2.27，超出2s警戒线，但是由于其他测试点均满足1s准则，根据多规则质控系统判定检测数据仍然在控。
呼吸机的吸气压力水平的Z分数，见表6。
表6 吸气压力水平Z分数
呼吸机的吸气压力水平的Z分数质控图，见图7。
图7 呼吸机吸气压力水平标准Z分数值
从图7可以看出50个测试结果中没有警告点和失控点。
呼吸机的呼气末正压的Z分数，见表7。
表7 呼气末正压Z分数
呼吸机的呼气末正压的Z分数质控图，见图8。
图8 呼吸机呼气末正压标准Z分数质控图
从图8可以看出50个测试结果中没有警告点和失控点。
2.3.4 电气安全性标准Z分数分析及质控图分析
高频电刀电气安全的Z分数值，见表8。
表8 高频电刀电气安全性测量Z分数
高频电刀电气安全性Z分数质控图，见图9。
图9 高频电刀电气安全标准Z分数值
从图9可以看出60个测试结果中没有警告点和失控点。
除颤仪电气安全的Z分数，见表9。
表9 除颤仪电气安全性测量Z分数
除颤仪电气安全性Z分数质控图，见图10。
图10 除颤仪电气安全Z分数标准Z分数值
从图10可以看出60个测试结果中没有警告点和失控点。
呼吸机电气安全的Z分数，见表10。
表10 呼吸机电气安全性Z分数
呼吸机电气安全性Z分数质控图，见图11。
图11 呼吸机电气安全Z分数标准Z分数值
从图11可以看出60个测试结果中没有警告点和失控点。
2.3.5 评价结论
从整体结果看，呼吸机潮气量检测中200 mL的第7个测试点，Z分数值是2.27，超出2s警戒线外其余参数均满足在控标准，虽然有一个测试点的Z分数值超出警戒线，启动后续判断标准，由于呼吸机潮气量的其他测试点均满足1s准则，因此质控数据整体在控。
3 评价体系的应用效果分析
评价体系包括质控数据采集、分析和评价三个部分，涵盖了质量控制行为的全过程，使得整个质控评价行为全面完整[12]。整个体系综合考虑了高风险医疗设备的功能和应用特点，选定了对设备的安全性和有效性具有重要影响的主要技术参数，并进行了多数据采集，可以保证数据的充分性[13]。评价体系分为可控、警告和失控三个质控状态，清晰明了，同时通过质控图可直接表示出每一个质控数据的质控状态，非常直观。医工人员可以根据质控状态直接评价医疗设备的使用状态，同时可以采取相应的质控措施[14]。
从评价体系整体的应用效果来看，能够很好地对高风险医疗设备的质控数据、质控行为进行评价和衡量，使得医院医工部门的质量检测数据客观、准确，更具权威性，同时也为自身的质量检测方法、技术能力提供参考，帮助检测人员发现存在的问题、缺陷，以便及时纠正[15]，从而更好地对高风险的医疗设备进行质量控制，最终达到降低使用风险的目的。
4 结论
多规则质量控制准则的高风险医疗设备质量控制评价体系的研究和实践，我们确立了一套完整、严谨、科学的质控评价体系，评价体系从质控参数的选择、评价方法的设计、评价标准的制订都能够较为客观的评价高风险医疗设备质控行为，使得评价行为具有很好的说服力和公信力，尤其是Z分数的使用，使得评价结果更加全面准确。从整体的应用效果上看，对于医疗机构自身质控行为的评价、认定具有很强的说服力，能够很好地表达质控结果的准确性和客观性[16]，对于高风险医疗设备的后续风险管理具有重要意义，增加了医院对高风险医疗设备实现自我质量管理的可行性，对于控制医疗设备的使用风险具有较为深远的意义。
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