新监管法规下医疗设备的验收管理
引言
国家食品药品监督管理总局于2015年10月21日以第18号令公布了新的《医疗器械使用质量监督管理办法》，自2016年2月1日起实施。此条令包含了采购验收、贮存、使用维护、转让、监督管理及法律责任，加强了医疗器械使用质量，保证医疗器械使用的安全有效。医疗设备的验收作为进院的第一关卡，对检验设备的质量安全和后续管理起到重要的意义，因此我们有必要根据18号令的要求，从而更进一步去完善医疗设备验收流程。
1 医疗设备验收前的注意事项
1.1 采购环节
招标文件及合同（附设备配置清单），参考18号令第七条至第十二条要求。对设备进行初步性了解，需参数型要求的设备，必须让供应商提供其设备参数及院方所需参数来做一对比性参数偏离表[1]附于合同中。合同约定中须增加18号令相关要求，明确提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必需材料和信息。
1.2 准备环节
在设备到达医院前，须根据设备所需环境条件、使用地点提前进行选址确定。大型医疗设备及特殊要求设备还需对供电供水、场地屏蔽等物理条件进行提前装修施工监测验收，确保设备正常安装运行[2]。18号令第十条及第十一条明确规定了使用单位贮存医疗器械的场所以及贮存条件等要求。
2 医疗设备验收中的要求
2.1 验收资料准备
为保证医疗设备验收合格合规合法，根据18号令，我院拟定医疗设备正式验收时，需要按照医疗设备验收资料准备，见表1。
参照内容说明：
（1）合同复印件一份——第五条、第二十八条、第三十一条。
（2）设备使用说明书、维修手册，原件档案室存档，电子版文件发送验收邮箱——第八条、第九条、第十五条、第十七条、第二十条、第二十八条、第三十一条。
（3）SOP制成卡片过塑，医疗设备悬挂及档案室存档，电子版发送到验收邮箱，医院等级评审——第三十一条。
（4）设备合格证、报关单和商检证明、发票及发票复印件、送货单——第十二条、第十五条、第二十条、第二十八条、第三十一条。
（5）验收表、培训登记表（使用与维修培训PPT发送验收邮箱）——第十八条、第二十八条、第三十一条。
（6）强检类设备提供相关计量单位的计量证书——第二十条、第二十八条、第三十一条。
（7）其他项——18号令。
表1 医疗设备验收资料准备表
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2.2 培训验收
涉及在日常使用医疗设备的科室都应该进行有针对性和规范性的培训，加强培训考核，并建立培训档案[3]。要求培训工程师进行PPT讲解，并且进一步现场剖析医疗器械的运行操作。18号令第十八条明确规定，应当加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核[4]，并建立培训档案。设备科技术人员培训主要内容：该设备的结构原理、操作流程、常见故障处理、日常维护保养、耗材更换等；临床医护人员培训主要内容：操作流程、临床应用参数设定、日常维护保养等；消毒供应室人员培训主要内容：日常清洁消毒部分的消毒方法、消毒注意事项等；医院感染管理科人员培训主要内容：日常清洁消毒部分的消毒方法等。所有培训应填写培训登记表且培训人员须在相应科室处签字确认。
2.3 性能验收
验收除了根据合同清单及设备开箱清单进行核查，还须对医疗设备质量控制问题多加注意，避免医疗设备验收风险[5]，譬如：计量强检器具提供计量报告，运用质控设备进行检测和报告存档等。对设备进行以下验收：① 对外包装进行检查，是否有破损油污或者提前拆箱；② 开箱后根据合同清单及箱内设备清单对设备及附件进行盘点，是否有漏或者不符；③ 检查设备文字性资料是否齐全（说明书、合格证、保修卡、清单、使用手册、维修手册等），如进口设备无中文资料则需供应商提供翻译版文件；④ 检查铭牌或标签的生产日期、出厂编号、生产厂家等信息是否清晰合格，做到来源可追溯[6]；⑤ 检查外观整洁无损与硬件设备配置是否完整，进行集成软件显示、系统显示、报警和其他各项功能参数测试等。
3 医疗设备验收后的管理
3.1 资料信息化
医疗设备验收后由档案管理员对资料清点，录入医疗设备信息管理系统，打印固定资产标签生成条形码或二维码，并及时张贴到设备显眼位置[7-8]。其他资料扫描成电子文档上存附件于该设备之下[9]。固定资产直接录入系统流程：资产管理—资产录入—填入设备相关信息（如设备编号、名称、型号、SN等）—保存；固定资产批量导入系统：编辑制作录入设备的EXCEL模板（包含所有需录入设备信息）—资产管理—资产批量导入—保存。18号令第九条及第十四条明确规定，医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三方医疗器械的原始资料，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息具有可追溯性[10]。
列举某医院过去几年医疗设备数据统计，见表2，医疗设备总值及台数的增加，体现了医疗设备验收后管理工作的重要性[11]，同时也体现了医疗设备数据信息化管理的必要性。
表2 某医院医疗设备数据分析
台数同比增长(%)2012 8465 930 19 14 2013 9323 1266 10 36 2014 16524 2165 77 71 2015 20170 2926 22 35年份 资产总值(万元)设备台数(台)总值同比增长(%)
3.2 技术深入化
技术验收，由厂家工程师对清点完毕的设备进行安装和调试，确保设备正常使用后，参照设备的技术标准，对设备的性能和技术参数进行使用检测，观测是否能达到临床使用要求[12]。技术的提高是从解决实际遇到难题中所获得，而这些技术问题往往涉及宽广的知识面[13]。为保证医疗设备使用率，更须工程师深化学习各方面知识，工程师需主动应对各类器械故障，日常医疗设备运行保障中应做到不过分依赖厂家及第三方服务机构。临床工程部门内建议设立业务学习，并从中分享学习维修案例。
3.3 使用合理化
结合临床日常使用情况及设备投入时初期运行，工程师对设备的功能与日常维护等操作进行演示讲解，确保临床使用人员能熟悉操作，从而达到临床治疗效果提出的要求[14]。使用科室在试用时间里对设备进行临床使用，并在验收期结束后得出验收结果[15]。使用合理化能有效避免超负荷使用，使用效率低下和带病使用等。
4 总结
本调研以我院验收实际情况为根据，结合18号令的出台，将医疗设备的验收流程进行探讨，其目的在于提醒使用单位对医疗设备使用加强监督管理，同时也是对临床医学工程部门提出的新考验。医疗设备验收环节与生命周期管理紧密连接[16]，因此顺应政策建立，贯彻落实可行的医疗设备验收流程，才能更好地提高医疗设备的使用效率，才能为医院带来良好的经济效益和社会效益。
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Acceptance Testing Management of Medical Equipments Based on New Regulation