高频电刀的故障分析与质量控制
引言
高频电刀是一种利用射频技术对肌体组织进行切割和凝血的现代电子手术设备，其使用原理基于三种生物效应，即法拉第效应、集肤效应和热效应[1]。经过90多年的发展，高频电刀功能日益完善，如时间控制、能量输出控制、自动凝血和监护系统等多种功能。与传统手术刀相比，高频电刀有操作便利、切割速度快、凝血效果好和手术时间短等优点，且广泛应用于各种直视手术、内窥镜手术及机械手术刀难以进入和实施的手术中[2]。
高频电刀给术者带来便利的同时，也伴随着巨大的使用风险与术后并发症，如术者遭到电击、患者非手术区灼伤、伤口脂肪液化等[3-4]。国家药品不良反应监测中心自2002年至2011年11月共收到有关高频电刀的可疑医疗器械不良事件报告316份，其中表现为器械故障的有220份，占69.62%，如仪器无输出、输出功率过高或过低、输出不稳定、无法凝血、报警失灵、漏电、死机、按键失灵等；表现为患者伤害的有96份，占30.38%，主要有病人非手术区皮肤灼伤、电击伤、手术野燃烧等[5]。因此，如何保证高频电刀的安全性和有效性，成为医学工程技术部门亟待解决的问题。
本研究介绍了如何对高频电刀的维修维护数据进行统计分析，根据分析结果、数据分布特点和故障原因，采取有效的质量控制措施，保证高频电刀术中安全有效。
1 高频电刀的可靠性分析
1.1 数据采集及预处理
选取手术室87台高频电刀，从医疗设备维修管理信息系统调取了2012年1月1日至2016年12月31日不间断的维修数据，其中2017年维修维护数据作为对高频电刀质量控制干预后对比数据，高频电刀的故障数量，见表1。
表1 2012～2016年高频电刀故障数量统计（台）
1月 2月 3月 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 合计2012年 1 2 5 0 1 1 2 8 1 2 2 1 26 2013年 0 3 7 1 2 1 3 6 1 3 1 2 30 2014年 2 1 6 1 1 0 2 11 3 1 2 1 31 2015年 1 2 10 3 1 2 1 9 2 1 4 2 38 2016年 1 3 9 2 2 3 1 8 2 1 3 0 35
1.2 故障量预测
对高频电刀2012～2016年每年的故障量进行对比分析，见图1，每年故障量呈增长趋势，通过近5年的数据，可预测2017年高频电刀的故障量增加，或与2016年的故障量持平。
图1 2012年至2016年高频电刀年故障量及故障趋势图
1.3 拉普拉斯趋势检验
拉普拉斯趋势检验根据医疗设备设备故障发生的时间，预测医疗设备的可靠性趋势，决策者以此判断将要发生故障时间间隔是缩短，或是延长。Tij为第j个设备发生第i次故障的时间，i=1,2,…,nj，j=1,2,…,m，所有 Tij均在 [Tjstrat，Tjend]，且 Tnj≤ Tjend。
可靠性趋势检验取显著水平α，那么LA值存在两种可能，即 LA＞zα/2或者 LA＜zα/2，那么当 LA＞zα/2，医疗设备可靠性趋势变差，再次发生故障间隔时间缩短，故障总量增加；当LA＜zα/2，医疗设备可靠性趋势良好，再次发生故障间隔时间延长，故障总量减少[6]。
以2012年1月1日为开始使用时间Tstrat=0，Tend=截止时间（2016年12月31日）-购买时间（以资产号为准），第j个设备第i个故障Tij=故障时间-购买时间。取显著水平α=0.05，zα/2=1.96。将预处理后的高频电刀维修维护数据代入拉普拉斯变换公式，高频电刀维修维护数据LA值为LA=9.81。LA＞zα/2，可靠性趋势变差，高频电刀2017年再次出现故障的时间间隔缩短，年故障总量增加。
2 故障分析
由于高频电刀的可靠性趋势变差，其在2017年再次出现故障的时间间隔缩短，故障率增高。那么如何采取质量控制措施，才能延长故障的时间间隔，降低故障发生。首先要结合高频电刀2012年至2016年每月的故障量分布，总结故障发生的一般规律；其次，根据故障分布特点，分析其故障原因；最后，对故障原因进行分类，以便作出有效的质量控制措施。
2.1 故障分布
对高频电刀2012～2016年每月的故障量进行对比分析，见图2，发现每年均在3月份和8月份为故障高发期。
图2 高频电刀2012至2016年每月的故障量分布
2.2 故障原因
通过高频电刀2012～2016年每月的故障量分布，其存在3月份和8月份故障高发的特点。针对此特点，我院分别对3月份、8月份与其他月份的故障原因进行了对比分析，由于使用操作导致的故障与3月份的总故障占比为70.37%，8月份占比为76.14%，其中3月份故障高发的原因为进修生报到，对设备不熟悉，有一定的学习曲线；8月份故障高发的原因为规培和新员工入职，熟悉设备同样需要一定的学习时间，另外由于地域原因，环境湿度大，也影响了高频电刀的正常运转。
除新进人员操作生疏和湿度造成的故障原因外，我们还对高频电刀维修维护质量、设备及附件本身质量问题、使用电源等进行了因果分析，见图3。
图3 高频电刀故障因果图
2.3 故障分类
结合高频电刀故障发生后的设备状态、故障发生的原因以及故障发生对医护人员和患者危害结果，对2012年至2016年的故障进行分类，见表2。渐发性故障为总故障的88.13%，突发性故障占比11.87%；高频电刀质量缺陷引起的故障为18.13%，由于医护人员操作不当和工程技术人员维护维修质量差引起的故障为48.75%，高频电刀使用过程中磨损老化占比为33.12%；对医护人员或患者带来不同程度安全危害的故障占比为30.63%，无危害的占比为69.37%。其中，由使用维护不当、磨损老化造成的故障，可通过预防性维护、使用质量控制及质量检测等措施减少或避免。
表2 高频电刀故障分类（次）
?
3 质量控制
根据高频电刀的故障间
隔趋势、故障分布特点、故障状态、和故障原因等，我院采取了具有针对性的预防性维护、使用质量控制、和质量检测等质量控制措施。
3.1 强化操作
高频电刀的安全性和有效性，不仅与其产品本身的质量有关，还受使用人员对高频电刀的了解与熟悉程度、操作方法和使用习惯等影响。首先，建立高频电刀使用准入制度，新机安装后操作医生均需通过原厂操作培训考核，掌握高频电刀的工作原理、操作步骤和使用方法；规培医生、新员工入职及进修医生均需通过高频电刀安全操作规范培训，且均需在医疗组长指导下，方可使用。其次，强化操作流程，根据高频电刀的使用操作说明、维修手册和临床使用要求制作高频电刀操作使用规程，明确正确的操作步骤和使用方法。最后，每台高频电刀固定在每间手术室，每个专业组专用专管，使用前需进行安全检查，使用后清洁消毒，并记录有关问题及使用状况[7-8]。
3.2 质量检测
自2012年起开展高频电刀的电气安全测试，2017年起增加了性能测试，其质量检测节点主要包括维修后、维护后和定期检测。
我院进行的电气安全测试分为定性检测和定量检测两部分，其中定性检测主要包括电源线是否老化、接触是否良好以及设备外壳损坏。定量检测的参考标准为IEC-60601.1-1988《医用电气安全通则》以及GB9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》，分别在正常状态与单一故障状态对高频电刀进行电气安全检测，主要检测的参数为电源电压、保护接地阻抗、绝缘阻抗、对地漏电流、患者漏电流、患者辅助漏电流以及外壳漏电流，共八大项，26小项[9-10]。
我院进行性能检测的标准主要依据GB9706.4-2009《医用电气设备 第2部分：高频手术设备安全专用要求》和JJF1217-2009《高频电刀校准规范》，分别检测输出功率、高频漏电流、安全报警和声光报警[11-12]。
3.3 预防性维护
定性检测发现其中35台的高频电刀外观有药剂、血渍等污渍，9台脚踏接口氧化，3台面板按键反应不灵敏，17台电源线有破损，6台负极板接口松动。定量检测发现其中24台高频电刀的保护接地阻抗高于200 mΩ，11台外壳漏电流超出允许值，8台输出功率误差超过±15%。
根据高频电刀质量检测的结果，采取针对性的预防性维护。一方面实施三级保养，临床医务人员每天对高频电刀进行外观检查、清洁、消毒；临床设备负责人定期对功能端子、接地端子和脚踏接口等除氧化层；医工人员定期除尘、更换负极板接口、检查高压板虚焊等预防性维护工作[13]。另一方面根据质量检测和可靠性分析的结果，医学工程技术部门预见故障或风险，主动调整预防性维护的周期，提高高频电刀的安全性和有效性。
4 结果
本研究对2012～2016年的高频电刀维修维护数据进行拉普拉斯变换，其维修维护数据LA值为LA=9.81＞1.96，可见2017年高频电刀的可靠性变差，故障时间间隔缩短。结合高频电刀使用故障分布特点和引起故障的主因，采取质量控制、性能检测、电气安全检测及预防性维护等一系列质量控制措施，对高频电刀的使用进行干预。如图4所示，高频电刀在2017年故障明显断崖式下降。2017年高频电刀使用故障分布与过去5年的故障趋势对比，如图5所示，高频电刀在2017年故障明显下降，3月份和8月份故障分布曲线特异性消失。结果表明，通过对维修维护数据进行可靠性分析，结合其故障趋势特点和故障原因，采取强化操作、质量检测和预防性维护等质量控制措施是有效的。
图4 高频电刀2017年故障量与过去5年的数据对比
图5 高频电刀2017年年每月的故障量分布与过去5年的数据对比
5 讨论
结果表明，通过对维修维护数据进行可靠性分析，结合其故障趋势特点和故障原因，采取强化操作、质量检测和预防性维护等质量控制措施是有效的。
高频电刀的使用质量决定了患者的治疗质量，研究表明医务人员的操作不当会导致患者皮肤灼伤、电击、室颤、甚至死亡[14]。操作人员安全意识淡薄、操作生疏、操作不规范等因素都会导致高频电刀的故障，因此医疗各级人员特别是操作人员必须经过相应培训，才能使高频电刀处于安全、准确和有效的工作状态。如不得使用插线板，术前清理患者肌体凹槽和孔洞中残存的可燃性气体或液体，术中医护人员必须佩带绝缘橡胶手套。
通过质量检测，可以发现高频电刀的安全隐患，如电源地线脱落、绝缘阻抗不达标、外壳漏电流过高、或患者辅助漏电流超标等。输出功率过低，切割不畅，达不到凝血的效果；输出功率过高，接触点灼伤，且术后出现脂肪液化并发症。性能检测可保证输出功率的准确性，输出功率的准确性可保证手术效果。为避免医疗意外事故的发生，应对高频电刀定期进行性能检测和电气安全检测。
基于故障类别、故障分布特点和质量检测结果对高频电刀采取针对性的预防性维护内容和周期，降低故障的发生。另研究表明，医疗设备因预防性维护不到位造成的故障约占20%，仪器设备设计缺陷或制造问题造成的故障约21%，操作不当约占28%，其他因素造成故障占31%，而其中近50%的故障可以通过预防性维护减少或避免[15]。可见高频电刀的预防性维护有利于消除故障隐患，保证安全，提高使用效率。
6 结论
本研究通过对高频电刀维修维护数据的可靠性分析、故障特点描述和故障原因分析，医学工程技术部门针对性地使用质量控制、质量检测和预防性维护等措施，可有效降低高频电刀的故障率，保证高频电刀的安全性和有效性。本研究中采用的基于拉普拉斯变换的可靠性分析、故障分析和质量控制措施同样适用于大多数医疗设备的统计分析和安全管理。
[1] 王浩文,骆毅斌,吕晓龙,等.高频电刀的设计原理及其使用中的注意事项[J].医疗装备,2017,(3):21-22.
[2] 宋涛,田金,许锋.高频电刀发展及临床应用的综述[J].中国医疗设备,2016,(8):75-77.
[3] 罗洁.高频电刀灼伤原因分析及护理对策[J].特别健康,2017,(23).
[4] 屠志琴.围手术期患者使用高频电刀的安全问题及预防措施[J].医学美学美容（中旬刊）,2015,(1):108.
[5] 国家食品药品监督管理总局,医疗器械不良事件信息通报（2012年第1期）关注高频电刀的使用风险[EB/OL].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0438/69544.html.
[6] Taghipour S,Banjevic D,Jardine AKS.Reliability analysis of maintenance data for complex medical devices[J].Qual Reliab Engin Intern,2011,27(1):71-84.
[7] 曾伟.谈医院医疗设备维修的精细化管理[J].医药卫生:文摘版,2016,(3):133.
[8] 王守镜,徐林,代勇.我院医学工程科开展精细化管理的探讨[J].中国医疗设备,2014,(8):104-106.
[9] IEC-60601.1-1988,医用电气安全通则[S].
[10] GB9706.1-2007,医用电气设备 第1部分:安全通用要求[S].
[11] GB9706.4-2009, 医用电气设备 第2部分:高频手术设备安全专用要求[S].
[12] JJF1217-2009,高频电刀校准规范[S].
[13] 刘振亚.设备三级保养制与设备三级点检制发展概论[J].中国设备工程,2013,(12):41-43
[14] 陈兴莉,赵玉娟,赵燕.高频电刀临床使用风险管理探讨[J].中国药物警戒,2013,(5):303-305.
[15] 喻洪流,鲁虹.医院设备管理与维修[M].南京:东南大学出版社,2008:117-119.
Failure Analysis and Quality Control of High Frequency Electrotome