心室辅助装置电磁兼容性评价要点解析

张超，李澍，王权，苏宗文，任海萍

中国食品药品检定研究院 医疗器械检定所，北京 102629

[摘 要] 目前，心室辅助装置在替代人体心脏功能和作为心脏移植等待期间的过渡支持方面都发挥着重要作用。随着消费类电子设备和个人无线终端设备的飞速发展，周围的电磁环境也变得日益复杂起来，因此对心室辅助装置的电磁兼容性作出合理客观的评价是十分重要的。本文从心室辅助装置的预期使用环境和可能存在的风险点出发，从“通用电磁兼容要求”“有源植入式医疗器械的专用抗扰度”和“瞬时高功率抗扰度”三大方面简要分析了心室辅助装置电磁兼容性的评价要点，理清了该类设备电磁兼容方面的评价思路，明确了采用的限值、符合电平和基本性能等关键试验参数，为心室辅助装置的设计、检测、评价和监管提供科学的技术支撑。

[关键词] 心室辅助装置；电磁兼容；电磁发射；电磁抗扰度；预期使用环境；风险分析

引言

电磁兼容性（Electromagnetic Compatibility，EMC）是指设备或系统在其电磁环境中能正常工作且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力 [1] 。我们的日常生活环境中存在大量的用电设备，尤其医院更是大量医用电气设备的聚集地，其电磁环境的复杂性不言而喻，医用电气设备在电磁兼容性方面的安全风险不容忽视。有资料显示，美国FDA二十年间曾收到超过100例疑似医疗器械受电磁干扰引发事故的报告，已被认定的包括：调频电台干扰了新生儿呼吸监护仪的呼吸节律，导致报警失灵；通讯发射机导致心率/氧浓度仪产生错误的显示；移动电话对婴儿培养箱、输液泵、心脏起搏器等装置产生干扰等 [2] 。

心室辅助装置（Ventricular Assist Device，VAD），是一种植入患者体内的高风险医用电气设备，可利用机械动力输送血液，全部或部分代替心脏的血泵功能，在挽救危重病人和争取移植时间方面有着广泛的应用 [3-4] 。目前关于心室辅助装置的不良事件报道多集中在血栓、出血和感染等并发症方面，但是这类设备多是由血泵、控制系统（包括电池部分）和控制线缆组成的复杂系统，其电磁兼容性也是十分重要的。Kormos等 [5] 回顾性分析了12年间左心室辅助装置发生功能故障的情况，其中控制系统故障的比例高达49%。我国已成功完成了多例心室辅助装置的植入手术，有报道显示，有的患者已佩戴心室辅助装置走出医院回归社会，正常生活达8个月之久 [6] ，也有患者佩戴心室辅助装置乘坐了不同的交通工具进行了长途旅行。由此可见，心室辅助装置由于其植入性、长期佩戴性就决定了其所处的电磁环境是复杂多变的，如受到类似前文所举例的调频电台、移动电话以及其它医疗设备的电磁干扰而导致报警失效或转速等关键参数改变，将直接威胁患者的生命安全。本文将从“通用电磁兼容要求”“有源植入式医疗器械的专用抗扰度”和“瞬时高功率抗扰度”三个方面来进行介绍。

1 通用电磁兼容要求

心室辅助装置从根本上讲首先是属于医用电气设备的，YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》 [7] （等同采用IEC 60601-1-2:2004）是目前我国现行有效的医用电气设备电磁兼容标准。该标准从电磁发射和电磁抗扰度两大方面设计了11个测试项目，心室辅助装置需要满足的要求详见表1～2。

表1 电磁发射要求

具体项目 基础标准 要求 模拟的可能情况传导发射 GB48 24 1组B类心室辅助装置控制系统通过电源线向外界辐射电磁能量，影响电网中的其他设备。辐射发射 GB4824 1组B类心室辅助装置通过空间介质向外界辐射电磁能量，影响附近其他设备。谐波失真 GB17625.1 A类 电流流经心室辅助装置控制系统内非线性负载，产生谐波电流，影响电网。电压波动和闪烁 GB17625.2 短周期 心室辅助装置控制系统接入电网时，电网负荷电流的增减，造成电网电压波动。

在进行上述实验时，在工作模式选择方面需要注意应做到尽可能全面的覆盖，例如模拟血泵已植入人体，已开始支持患者生命的工作模式和电池充电模式。在进行电磁抗扰度实验时，基本性能（即判断被测设备是否受到外界骚扰的指标）应至少包括血泵的核心性能，也就是与心室辅助装置临床医疗目的最为直接相关的性能——血泵的转速及流量。以上的11个测试项目，是心室辅助装置作为医用电气设备，其电磁兼容性应达到的最低要求，接下来我们来看一些“提高”的要求。

除满足YY0505-2012的要求外，ISO 14708-5:2010 Implants for Surgery-Active Implantable Medical Devices-Part 5:Circulatory Support Devices [8] 中还提出应说明预期使用环境的测试水平。这一要求也印证了前文提到的心室辅助装置预期使用环境电磁环境的复杂多变性。标准IEC60601-1-2:2014 [9] 是目前国际最新的医用电气设备电磁兼容通用标准，相比于YY 0505-2012最主要的变化之一就是提出了预期使用环境的分类。分别为专业医疗保健环境：医院（高频手术设备附近区域除外）、内科诊所、独立运营的手术中心等；家庭医疗保健环境：家庭、商场、学校、交通工具（包括汽车、火车、轮船、飞机）等；特殊环境：工业场所、大功率医用电气设备（高频电刀、短波治疗设备）附近区域。心室辅助装置佩戴者可能需要乘坐飞机等交通工具，那么就需要满足相应的标准要求。标准IEC60601-1-2:2014要求传导发射和辐射发射试验应符合RTCA DO-160G:2010 Environmental Conditions and Test Procedures for Airborne Equipment [10] 标准中21章M类的要求，其与YY0505-2012的对比情况，见表3。除飞机外，标准IEC60601-1-2:2014还建议将其他交通工具作为预期使用环境时也应进行考量，同时给出了适用标准的举例：CISPR25和ISO7637-2。

在抗扰度试验方面，心室辅助装置在交通工具这类使用环境下，外壳端口的抗扰度试验显得更为重要，也就是说，需要特殊重点考量静电放电、射频电磁场辐射和工频磁场。可参考的标准包括RTCA DO-160G:2010。对于家庭等室内使用环境下，标准IEC60601-1-2:2014考虑了近场存在有RF无线通信设备的影响新增了一项电磁抗扰度试验（具体测试内容详见标准8.10条款）。通过该试验可模拟手机等个人电子产品对心室辅助装置的辐射骚扰，考量其抗干扰能力。

表2 电磁抗扰度要求

具体项目 基础标准 符合电平 模拟的可能情况静电放电 GB/T17626.2 接触放电±6 kV空气放电±8 kV 人体或其他事物产生的静电释放到心室辅助装置上。射频电磁场辐射 GB/T17626.33 V/m 80%AM@1 kHz 心室辅助装置电池充电时受到外界无线电发射台的影响。10 V/m 80%AM@1 kHz 心室辅助装置正常工作（即支持患者生命）时受到外界无线电发射台的影响。电快速瞬变脉冲群 GB/T17626.4 电源线：±2 kV重复频率：5 kHz电网上有开关或继电器切换，产生具有能量的电快速脉冲通过电源线耦合干扰心室辅助装置控制系统。浪涌 GB/T17626.5 线对线1 kV线对地2 kV雷电或电网上的大功率负载开关产生瞬态高压通过电源线耦合干扰心室辅助装置控制系统。射频场感应的传导骚扰 GB/T17626.63 V 80%AM@1 kHz附近其他设备对外辐射的低频电磁波通过线缆耦合干扰心室辅助装置控制系统。在电源供电输入线上的电压暂降GB/T17626.11＜5% 0.5周期；40% 5周期；70% 25周期；电网故障或负载发生剧烈变化引起的掉电或电压短时降低干扰心室辅助装置控制系统。短时中断和电压变化 GB/T17626.11＜5% 5 s工频磁场 GB/T17626.83 A/m，50 Hz 附近其他设备产生的磁场干扰心室辅助装置。

表3 RTCA DO-160G: 2010与YY0505-2012的对比

项目 标准 考量频段 (MHz) 限值dB (μV) 要求 说明传导发射 YY0505-2012 0.15～30 150 kHz≤F＜500 kHz时，限值：66～56，随频率对数线性减小；500 kHz≤F≤5 MHz时，限值=56；5 MHz＜F≤30 MHz时，限值=60。二者试验布置、测试方法不同0.15～152 F＜2 MHz时，限值计算公式：-29.335×log (F in MHz)+28.83；2 MHz≤F≤30 MHz时，限值=20；30 MHz＜F≤152 MHz时，限值=30。辐射发射 YY0505-2012 30～1000 10 m测试距离：30 MHz≤F≤230 MHz时，限值=30；230 MHz＜F≤1 GHz时，限值=37。RTCA DO-160G:2010 RTCA DO-160G:2010二者试验布置、测试方法不同100～6000 限值计算公式：15.965×log (F in MHz)+12.682；三个特殊频段：108～152 MHz限值：35～37.5；960～MHz限值：50.3～52；1525～1680 MHz限值：53.5～54。

2 有源植入式医疗器械的专用抗扰度

心室辅助装置除了属于医用电气设备外，它更是属于有源植入式医疗器械的范畴。ISO 14708系列标准是关于有源植入式医疗器械的专用标准，其中ISO 14708-5适用于心室辅助装置，但是该标准的电磁兼容部分除了提出应考虑预期使用环境外，并未像该系列中其他标准一样提出详细的电磁兼容要求和测试方法，究其原因，是因为前两代心室辅助装置植入的血泵部分更多是依赖于材料本身特性以及气动或机械原理 [11-12] ，其不太容易受到外界的电磁干扰。但是随着悬浮技术尤其是磁悬浮技术的飞速发展，越来越多的使用磁悬浮技术的心室辅助装置被设计研发出来，其原理大多分为两种，一种是利用永磁轴承产生的磁力实现叶轮转子的被动磁悬浮，另一种是利用电磁轴承加永磁体实现叶轮转子的主动加被动式磁悬浮 [13-15] 。此时，对血泵部分的电磁兼容性尤其是磁场/电磁场抗扰度提出要求就是尤为必要的了。通过分析人在日常生活中可能接触到的磁场以及电磁场环境（图1，表4），同时参考了ISO 14708-2、ISO 14708-3和ISO 14708-6标准，我们建立了如下针对血泵的有源植入式医疗器械专用抗扰度要求，见表5。

图1 交变磁场抗扰度试验等级

表4 交变磁场抗扰度试验等级（RMS）

注：f为试验频率，单位kHz。

频率范围 (kHz) A线磁场强度 B线磁场强度0.01～0.06 795 —0.06～0.3 47.7/f —0.3～3.0 47.7/f 159 3.0～100 15.9 159 100～30000 1590/f 15900/f

表5 有源植入式医疗器械专用抗扰度要求

具体项目 试验等级 模拟的可能情况静磁场抗扰度 1 mT，心室辅助装置应能正常工作。 公众环境的磁场强度，家庭、交通运输、公共区域等。50 mT，心室辅助装置不能出现不可接受的风险。 受控环境，在公众环境中也会发生，例如冰箱磁铁（但几厘米的距离就会使磁场强度下降到微不足道的等级）。交变磁场抗扰度 见图1和表5中试验等级A，心室辅助装置应能正常工作。试验等级B：高于等级A所给予的额外保证。根据IEEE C95.1 [16] 建议的人类的最大允许的暴露磁场。射频电磁场辐射抗扰度 (30～450 MHz)试验等级A：公众环境，使用工频电的设备和工具作为骚扰源。见图1和表5中试验等级B，心室辅助装置不能出现不可接受的风险。等级1：30～450 MHz范围内，施加16 V/m RMS的场，心室辅助装置应能正常工作。主要骚扰源为广播发射机、便携式和移动式发射机和工科医设备。等级2：30、50、75、150、450 MHz频点处，施加140 V/m RMS的场，心室辅助装置不能出现不可接受的风险。射频电磁场辐射抗扰度 (450～3000 MHz)测试频点：450、600、800、825、850、875、900、930、1610、1850、1910、2450、3000 MHz；辐射功率：40 mW，心室辅助装置应能正常工作。该频段范围内电磁能量主要是电场现象，主要骚扰源为手持式的无线发射器（例如手机）。

3 瞬时高功率抗扰度

高频电刀是瞬时可输出高功率设备的典型代表。从前文可以看到，标准IEC60601-1-2:2014在对预期使用环境进行分类时，将高频手术区域列到了特殊使用环境中而非专业医疗保健环境，由此可见高频电刀这类设备在输出时就变成了强骚扰源，对外界发出的电磁骚扰是巨大的。高频电刀是一种取代机械手术刀进行组织切割的电外科器械，利用几百千赫兹至几兆赫兹的高频电流，在组织内产生热效应，实现切割和凝固，已广泛应用于各类手术中。

在对患者进行心室辅助装置的植入手术时，需要频繁的使用高频电刀，如果在体外调试时或血泵已植入患者体内后，心室辅助装置受到了高频电刀的骚扰而丧失基本性能或出现故障，将会导致手术失败甚至威胁患者的生命。通过分析高频电刀的工作原理 [16-17] 以及潜在的干扰途径，可将心室辅助装置瞬时高功率抗扰性总结为三类：高频电场抗扰度、高频磁场抗扰度和高频传导电流抗扰度，见表6。实验布置示意图，见图2。

图2 试验布置示意图

注：a.高频电场抗扰度实验布置示意图；b.高频磁场抗扰度实验布置示意图；c.高频传导电流抗扰度试验布置示意图。

4 总结

本文从“通用电磁兼容要求”“有源植入式医疗器械的专用抗扰度”和“瞬时高功率抗扰度”三个方面介绍了心室辅助装置电磁兼容性的评价要点，理清了该类设备电磁兼容方面的评价要点及评价思路，为心室辅助装置的设计、检测、评价和监管提供科学的技术支撑。本文仅介绍了设计试验时所考虑的风险点和具体的试验要求或等级，但并没有谈及具体的试验方法，对于前两方面，可通过查阅对应标准来获得具体的试验场地、仪器要求以及测试方法，对于第三方面可依据提供的思路搭建测试平台，从而实现高频高功率骚扰信号的产生及骚扰路径的耦合。

表6 心室辅助装置瞬时高功率抗扰度

具体项目 模拟的可能情况 试验实现的思路高频电场抗扰度 高频电刀刀头不与血泵表面接触，在血泵附近区域形成高频高压的电场。将血泵置于正负极板之间，根据高频电刀的输出特性向极板施加高频电压（图2）。高频磁场抗扰度 高频电刀刀头不与血泵表面接触，在血泵附近区域形成高频磁场，产生感应电流。根据血泵尺寸、高频电刀的输出特性绕制亥姆赫兹线圈，将血泵置于线圈中，使线圈产生高频磁场（图2）。高频传导电流抗扰度 高频电刀刀头与血泵表面接触，血泵成为了负载，在血泵表面及内部产生高频电流。将血泵与可调无感电阻串联，接入高频电刀刀头与中性极板之间，形成回路（图2）。

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Analysis of the EMC Issues in Ventricular Assist Devices

ZHANG Chao, LI Shu, WANG Quan, SU Zongwen, REN Haiping
Institute for Medical Devices Control, National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 102629, China

Abstract: Currently, ventricular assist devices play an important role in replacing human heart function and in transition time during cardiac donor waiting. With the rapid development of consumer electronic equipment and personal wireless terminal equipment,the electromagnetic environment around us has become increasingly complex, and it is very important to make a reasonable and objective evaluation of the electromagnetic compatibility of the ventricular assist devices. In this study, we analyzed the key points of evaluation of ventricular assist devices from the three aspects (general electromagnetic compatibility requirements, special immunity of active implantable medical devices and instantaneous high power disturbance immunity) based on the environment and possible risk points of ventricular assist devices. The evaluation points of the electromagnetic compatibility of the equipment were given, and the key test parameters, such as the limit value, the level of conformity and the basic performance were defined. This paper provides supporting material for the design, inspection, evaluation and supervision of the ventricular assist device.

Key words: ventricular assist device; electromagnetic compatibility; electromagnetic emission; electromagnetic immunity;environments of intended use; risk analysis

通讯作者 邮箱：renhaiping@nifdc.org.cn

通讯作者： 任海萍，博士，主要研究方向为有源医疗器械质控与评价。

基金项目： 心室辅助装置相关电磁兼容测试方法学与检测规范研究（2016YFC0103202）。

修回日期： 2018-08-01

收稿日期： 2018-07-06

[文章编号] 1674-1633(2018)09-0006-04

doi： 10.3969/j.issn.1674-1633.2018.09.002

[文献标识码] A

[中图分类号] R318.11

本文编辑 王静