有创呼吸机质控管理方案及效果分析
陆建雄 1,2 ，曹扬 1,2 ，邹庆辉 2 ，霍刚 2 ，张星星 2 ，周泉志 2
1.中南大学 医院管理研究所，湖南 长沙 410008；2.中南大学湘雅医院 医学工程中心，湖南 长沙 410008
[摘 要] 目的 建立呼吸设备质量控制管理体系，以确保呼吸机设备在使用中的安全、有效和可靠。 方法 针对电气安全性、计量准确性，对呼吸机设备拟定了科学的、严谨的质量控制实施方案。 结果 共计检查98台呼吸机，对不合格的提出相应解决方法和维护措施。 结论 该方案解决了呼吸机设备在使用过程中因缺乏质量控制环节而出现的各种不规范问题，从而规避由此引出的医疗风险，保障医疗工作顺利进行。
[关键词] 呼吸机；电气安全性；计量准确性；呼吸机质控；潮气量
引言
呼吸机作为挽救患者生命最重要的生命支持类急救设备之一，在医院的医疗救治工作中占据了非常重要的地位 [1-4] 。同时，呼吸机也是风险系数最高的生命支持设备，其稳定性受多重因素的影响。因此，严格检测呼吸机各项参数指标、提高呼吸机质量控制的检测和管控能力，对提高呼吸机稳定性、降低其临床风险、确保救治成功率有着至关重要的意义 [5] 。本文主要阐述并分析我院呼吸机质控的过程和结果。
1 呼吸机在临床使用中存在的问题
呼吸机作为全身麻醉和急危重患者呼吸支持的重要医疗设备，在麻醉科、ICU、急诊科等医疗场所广泛应用，在全身麻醉及术后恢复、急危重症患者的临床治疗和生命支持等方面有着不可替代的作用。但由于呼吸机使用频繁、设计复杂、元器件精密度高等特点，其故障率也随着使用年限的增长而增多，已被列为临床风险等级最高的医疗设备。在呼吸机的使用过程中也存在各种风险，使用不当极易造成机械通气的并发症，如通气不足导致缺氧和二氧化碳蓄积；氧源电源故障及呼吸回路脱落或梗阻导致窒息；潮气量过大导致气胸；消毒不严格导致交叉感染；呼吸治疗参数设置不当导致呼吸困难无法解除等；严重时导致患者死亡。此外，随着传感器和计算机技术的发展，新的呼吸机通气模式不断更新，对临床操作者及医学工程师的要求也越来越高。
目前，市场上呼吸机的品牌和型号多种多样，我院呼吸机涵盖Drager、MAQUET、Philips、哈美顿等8个品牌，106台呼吸机，分布在全院21个相关科室，承担着各科危重症患者的医疗救治工作。为确保呼吸机设备在临床应用中安全有效，对其进行质量控制管理迫在眉睫 [6-10] 。
2 呼吸机在临床应用中质量安全控制体系的建立
2.1 呼吸机质量安全控制的检测依据
呼吸机质量安全控制的检测依据有：① IEC 60601-1-2005医用电气设备·第1部分：基本安全和基本性能的一般 要 求（IEC 60601-1-2005，Medical electrical equipment-Part 1: General requirements for basic safety and essential performance） [11] ；② GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求 [12] ；③ IEC 60601-2-12-2001医疗电气设备·第2-12部分:医用辅助肺部呼吸装置通风机的安全性的特殊要求：特护通风机（IEC 60601-2-12:2001，Medical electrical equipment-Part 2-12: Particular requirements for the safety of lung ventilators Critical care ventilators） [13] ；④GB9706.28-2006医用电气设备第2部分：呼吸机安全专用要求治疗呼吸机 [14] ；⑤ JJF1234-2010呼吸机校准规范 [15] 。
2.2 呼吸机质量安全控制的设备
（1）针对计量准确性检测，我院医学工程中心采用美国FLUKE公司生产的VT-PLUSHF型气体流量分析仪 [16] 。该检测仪可以测量压力、流速、流量及氧浓度等参数，同时还可将实时的数据转换为波形显示，其峰值吸气压力的量程范围为±120 cmH 2 O，精准度为±3%；峰值吸气流速的量程为0～300 lpm，精准度为±3%；呼吸频率的量程为0.5～150.0次/min，精准度为±1%。
（2）针对电气安全性检测，我们采用美国FLUKE公司生产的ESA615电器安全检测仪，该检测仪的主要测量参数为线电压（主电压）、接地线（保护接地）电阻、绝缘电阻、设备电流和引线（病人）泄漏等测试，检测方法简单快捷，且可直接打印分析数据。
2.3 呼吸机质量安全控制的项目
呼吸机质量控制参数一般为机械通气参数水平，主要包含潮气量，呼吸频率，氧浓度，吸气压力水平，呼气末正压，安全报警等。根据我院对呼吸机设备风险等级评价系统评分，检测周期为1年，具体检测方式如下。
（1）潮气量检测：成人模式潮气量检测为在容控（Volume Control Ventilation，VCV）模式下，设定呼吸频率f=15次/min、吸呼比I:E=1:2、呼气末正压（Positive End Expiratory Pressure，PEEP）PEEP=2 cmH 2 O、吸入氧FiO 2 =40%，分别测试并读取潮气量为300、500、800 mL的数值。如果呼吸机带有婴幼儿模式，再进行婴幼儿模式潮气量检测：在VCV模式下，设定呼吸频率f=20次/min、吸呼比I:E=1:2、呼气末正压PEEP=2 cmH 2 O、吸入氧FiO 2 =40%，分别测试并读取潮气量为50、100、200 mL时的数值。
（2）呼吸频率测量：在VCV模式下，设定潮气量Vt=300 mL、吸呼比I:E=1:2、呼气末正压PEEP=2 cmH 2 O、吸入氧FiO 2 =40%,分别测试并读取呼吸频率为40、30、20、15、10次/min时的数值。
（3）吸入氧FiO 2 测量：设定潮气量Vt=300 mL、呼吸频率f=15次/min、吸呼比I:E=1:2、呼气末正压PEEP=2 cmH 2 O，分别测试并读取吸入氧FiO 2 为21%、40%、60%、80%、100%时的数值。
（4）吸气压力水平测量：在压力控制（Pressure Controlled Ventilation，PCV)模式下，设定呼吸频率f=15次/min、吸呼比I:E=1:2、呼气末正压PEEP=0 cmH 2 O、吸入氧FiO 2 =40%，分别测试并读取吸气压力为5、10、20、30 cmH 2 O时的数值。
（5）呼气末正压PEEP：在PCV模式下，设定吸气压力水平20 cmH 2 O、呼吸频率f=15次/min、吸呼比I:E=1:2、吸入氧FiO 2 =40%，分别测试并读取呼气末正压PEEP为0、5、10、15、20、30 cmH 2 O时的数值。
（6）安全报警检测：在VCV模式下，设定潮气量Vt=400 mL、吸呼比I:E=1:2、呼气末正压PEEP=2 cmH 2 O、吸入氧FiO 2 =40%，分别测试各类报警上下限包括气路压力、分钟通气量、呼吸频率、FiO 2 等。拔除电源线，观察仪器是否还能工作并报警。
2.4 呼吸机质量安全控制的工作方式
根据呼吸机质控工作要求和我工程师以往医疗设备质控工作经验，依据国家相关规范制定我院相应的呼吸机质控标准。同时，我医学工程中心成立了呼吸机质控团队，由5名成员组成：组长，主要负责质控工作的运行，包括计划的制定，质控检测的组织，对电气安全检测与计量特性检测的综合判断以及最终评估；电气安全检测员2名，对呼吸机进行电气安全检测，并给出电气安全检测的初步结果；计量特性检测员2名，以具备一定呼吸机操作技能和有呼吸机运维经验的工程师为佳，他们主要对潮气量，呼吸频率，氧浓度，吸气压力水平，呼气末正压等进行计量检测，对检测的结果进行分析，评价被检测过的计量特性是否符合要求。呼吸机校准系统连接示意图，见图1。
图1 呼吸机校准系统连接示意图
3 结果
（1）总体合格率：检测有创呼吸机共98台。其中93台合格，合格率为94.9 %；不合格5台，不合格率为5.1%。
（2）呼吸机型号合格率统计：本次检测有创呼吸机98台，涉及8个型号。其中4个型号的呼吸机均为合格，合格率为100%。
（3）呼吸机品牌合格率统计：本次检测呼吸机98台，涉及5个品牌。检测结果显示，呼吸机的使用其电气安全合格率达到了100%，呼吸机潮气量精度、呼吸频率、吸气压力水平、呼气末正压，安全报警功能、机械通气模式检测全部合格。不合格呼吸机均为呼吸机吸入氧浓度不达标所致。呼吸机质控检测结果，见表1。
4 讨论
结合我院呼吸机检测结果，以及对在质控和日常工作中对呼吸机的维修、校准经验，针对参数有误参数进行分析：
（1）潮气量。在检测工作中，常出现潮气量不准的问题，其原因主要有：① 管路使用不规范，如管路脱开、气路连接不畅、漏气等；② 呼气阀故障，如科室清洁不当、呼气阀测量金属丝断裂等；③ 操作和设置问题：通气模式设置不当；④ 使用前未进行流量传感器校准。
表1 呼吸机质控检测结果
（2） 呼吸频率检测。在我院工程师的呼吸机质控工作中，呼吸频率合格率为100%，未出现呼吸频率不准的问题，主要原因是呼吸机的呼吸波检测模式一般是按波形波峰测得的，在实际测量中，波形传感器技术十分成熟且技术要求不高，易于测量。
（3）氧浓度检测。氧浓度出现误差，往往从以下几个方面考虑 ：① 氧电池过期需要更换，由于氧电池使用寿命较短，特别是高浓度氧环境下容易加速其老化；② 未执行定期进行氧电池校准操作，氧气传感器需要定期校准，分别用21%的干燥空气和100%干燥氧气对氧气传感器进行校准；③ 科室也无备用氧电池。
（4）吸气压力检测。吸气压力检测指标不合格，常有以下几点原因：① 呼吸管路问题：呼吸机漏气导致压力偏低，持续报警；② 呼吸机设置问题：如气道压力受控于报警压力等，报警范围应设置为高于吸气压力；③ 测试仪的开机自检和校零要正常通过后才能进行检测。
（5）呼气末正压检测。呼气末正压检测结果，常常受多个方面制约：① 呼吸机呼吸阀反复使用和消毒导致气道闭合性差；② 外部管路泄漏或呼吸机内部储气罐泄漏；③ 检查仪夹板模拟肺质量的好坏。
（6）安全报警。安全报警检测主要的问题是电源报警问题：电池寿命到期，呼吸机电源使用顺序应该是先AC电源再内置电池；外部AC电源断电时不能正常工作，内置电池无法正常充放电，这是目前呼吸机安全报警的最常见故障之一。同时，其他报警项检测正常，上下限压力报警无误。也可以通过呼吸机本身的自检步骤进行检测，如PB系列呼吸机的EST（自检程序）就可以检测呼吸机一些常见报警功能是否完好。
5 结论
作为至关重要且风险系数最高的医疗设备，呼吸机的质量检测和维修保养是保证其正常运行的重要环节。本文通过一套高效的呼吸机质量控制制度和程序，对呼吸机定期检测和维修保养，确保了临床中使用的呼吸机符合规定的技术标准和要求，为呼吸机安全和有效的工作，减少呼吸机使用过程中的不良事件提供了强有力的支持。
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[10] 张晓峰,曹扬,邹庆辉,等.超声质量控制管理方案探究[J].中国医疗设备,2017,32(10):135-137.
[11] IEC 60601-1-2005,医用电气设备·第1部分:基本安全和基本性能的一般要求[S].
[12] GB9706.1-2007,医用电气设备第1部分:安全通用要求[S].
[13] IEC 60601-2-12-2001,医疗电气设备·第2-12部分:医用辅助肺部呼吸装置通风机的安全性的特殊要求:特护通风机[S].
[14] GB9706.28-2006,医用电气设备第2部分:呼吸机安全专用要求治疗呼吸机[S].
[15] JJF1234-2010,呼吸机校准规范[S].
[16] 中华人民共和国计量法实施细则[EB/OL].(1987-01-19).http://www.gdqts.gov.cn/govinfo/auto31/200809/t20080904_714.html.
Build and Results Analysis of Quality Control Management Program for Ventilator
LU Jianxiong 1,2 , CAO Yang 1,2 , ZOU Qinghui 2 , HUO Gang 2 , ZHANG Xingxing 2 , ZHOU Quanzhi 2
1.Hospital Administration Institute, Central South University, Changsha Hunan 410008, China;2.Center of Medical Engineering, Xiangya Hospital, Central South University, Changsha Hunan 410008, China
Abstract: Objective To establish a ventilator quality control management system to ensure the safety, efficiency and reliability of ventilator equipment when in use. Methods Around electrical safety and measurement accuracy, a scientific, rigorous quality control implementation plan was protocolled, which regarded ventilator as the object. Results Altogether 98 ventilator were tested. The unqualified items were analyzed and relevant measures and solutions were put forward. Conclusion This plan can help to solve the various non-standard problems appeared for lacking of quality control, reduce the medical risks caused by the quality status of the ventilator and then guarantee the medical work progresses smoothly.
Key words: ventilator; electrical safety; measurement accuracy; quality control of ventilator; tidal volume
通讯作者 邮箱：caoyangbme@163.com
通讯作者： 曹扬，博士，主要研究方向为医疗设备研发和管理。
基金项目： 中南大学湘雅医院2016年度医院管理研究基金项目（2016GL10）。
收稿日期： 2018-02-02
[文章编号] 1674-1633(2018)09-0053-03
doi： 10.3969/j.issn.1674-1633.2018.09.013
[文献标识码] A
[中图分类号] R197.3
本文编辑 袁隽玲