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[摘要]呼吸机的稳定性、可靠性至关重要，但质控标准中并未对控制精度提出要求。本文设置了一种实验方法，验证了呼吸机在不同负载（不同的气道阻力和肺的顺应性）压力控制模式下精度情况。实验结果表明当呼吸力学参数改变时，呼吸机压力控制精度可能会受到影响，严重时可能超出企业标准，甚至影响呼吸机使用的安全性，造成患者肺损伤。

[关键词]气道阻力；肺的顺应性；压力控制模式（PCV）；呼吸机

引言

呼吸机作为可以为呼吸障碍的危重病人或在手术过程中被麻醉的病人提供呼吸支持的急救设备，在医院临床科室的应用范围非常广泛，常应用于呼吸监护病房、急诊科、急诊重监护病房、心脏内科监护病房、手术麻醉后复苏室、救护车流动急救场所[1]。呼吸机的通气性能直接关系到病人的生命安全。

呼吸机的稳定性、可靠性以及各控制元素的准确性对治疗发挥着至关重要的作用，所以对呼吸机的质量控制是使用呼吸机的重要环节。我国现有的标准是GB9706.28-2006《医用电气设备第2部分：呼吸机安全专用要求治疗呼吸机》，其主要的参考是国际标准IEC60601-2-12:2001。该标准与GB9706.1-2007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》配套使用，目的主要在于保证呼吸机的通用电气安全要求。在性能安全方面此标准只规定了呼吸机压力和潮气量显示精度的测试方法，并未对呼吸机的压力及流量控制精度提出要求[2]。目前，对于控制精度的要求会在企业标准中提及。但是由于缺少有效的指导方法，企业标准中也未对使用的负载肺提出要求，一般是企业提供较为简单的夹板肺或皮囊在呼吸机的所有模式下配合测试[3-4]。而且，我们在检测中发现，呼吸机的控制精度，尤其是压力控制精度与使用的负载密切相关，使用不同的负载测试，甚至会引起合格与不合格的区别。

1 方法

本文选择两台被测呼吸机，分别记为样品1和样品2。将呼吸机、气流分析仪、模拟肺三者串联，用气流分析仪记录下口端压力。气流分析仪内具有气压传感器，可以实时检测气道压力并显示。模拟肺设置成被动模式，模拟完全无自主呼吸的患者，此时，呼吸机压力的控制情况完全取决于模拟肺的力学性质（气道阻力及肺的顺应性[5-7]）。连接图，见图1。

实验中将呼吸机的通气模式设置成PCV（压力控制模式）。目标压力设置为25 cmH2O；PEEP（呼气末正压）设置为5 cmH2O；I:E（吸呼比）设置为1:2；呼吸频率设置为12次/分；压力上升斜率设置为0。

模拟肺参数的设置，见表1。大量学者通过呼吸力学研究，发现不同人群的呼吸力学参数存在显著差异，例如健康成人的吸气阻力约为5 cmH2O·s/L，而顺应性大约为50 mL/cmH2O；而无呼吸辅助的条件下，健康成人的吸气阻力可能进一步减小；毛细支气管炎、慢性肺气阻等疾病都可能增大肺吸气阻力和顺应性[8]；急性呼吸窘迫综合征、哮喘、肺囊性纤维化则会增大吸气阻力[9]，但减小肺顺应性。因此，本文为了模拟临床上遇到的多种生理及病理条件，设置了多种呼吸力学参数，来测试呼吸机在不同呼吸力学参数下的控制精度[9-10]。

表1 生理及病理条件下的肺参数[10]

利用气流分析仪采集呼吸机通气过程中的气道压力。在每次调整主动模拟肺参数后，气道压力会发生一定变化，待气道压力稳定后，记录下5个呼吸周期内的气道压力峰值。对测得的气道峰值压力与设定值25 cmH2O进行比较，计算相对误差 =

×100%。通过统计软件SPSS进行多变量方差分析，评价气道阻力和肺的顺应性对呼吸机压力控制精度的影响大小。

2 结果

图2 气道压力波形

注：a.样品1；b.样品2。

当设置模拟肺的呼吸力学参数后，气道压力波形发生变化，待2～5个呼吸周期后达到稳定。实验中按表1中的参数，对模拟肺共进行了9次参数设置。待呼吸压力波形达到稳定后，我们在每一组主动模拟肺参数设置条件下，均测量了5个呼吸周期内的气道压力峰值，其测量结果，见表2～3。可以看出，呼吸道阻力和顺应性与气道压力的独立的，即无论呼吸道阻力与肺顺应性如何变化，气道压力都可以保持在25 cmH2O附近，这与呼吸通气模型理论一致[11]。

表2 样品1在不同呼吸力学参数下测得的气道压力峰值

表3 样品2在不同呼吸力学参数下测得的气道压力峰值

计算表2～3中的测量值与设定值25 cmH2O之间的相对误差，可以发现，大部分呼吸力学参数设置条件下，两台样品的压力控制相对误差均小于10%，其中样品1的平均误差为2.4%，样品2的平均误差为4.7%（表4）。误差标准差也很小，两台样品分别为0.10%和0.15%，说明两台呼吸机压力控制的稳定性很好。但是当模拟肺的吸气阻力设置为10 cmH2O·s/L，顺应性设置为150 mL/cmH2O时，两台样品的平均误差均超过了10%，分别达到了15.44%和12.67%。这一结果表明，当呼吸力学参数改变时，呼吸机压力控制精度可能会受到影响，严重时可能超出企业标准，甚至影响呼吸机使用的安全性。需要注意的是，当呼吸机负载的呼吸力学参数不同时，呼吸机控制的气道压力有时大于25 cmH2O，有时小于25 cmH2O，说明难以通过简单的校准方法去除这一控制误差，而需要对控制算法进行改进，才能保证呼吸机在任何负载下都具有较高的控制精度。

表4 压力控制模式下呼吸机样品的压力控制误差

本文中涉及的呼吸力学参数包含气道阻力和肺的顺应性两项，而这两项参数对呼吸机压力控制结果的影响是否显著呢？本文使用多变量方差分析，对呼吸机压力控制结果随上述两个参数的变化规律进行了统计分析，发现对于两台呼吸机样品，顺应性均对压力控制结果存在非常显著性的影响，P值都小于0.001。这也就解释了为什么在实验中，用模拟肺模拟肺气肿成人，当肺顺应性达到150 mL/cmH2O时，两台呼吸机的压力控制结果均急剧变化，其误差超过了10%。这一结果提示，较大的肺顺应性，对呼吸机的控制算法提出了更高的要求。而阻力对压力控制结果的影响并不一致，其中样品1的控制结果基本不受阻力的影响（P=0.258），但是样品2的控制结果受阻力影响较为显著（P=0.008），这说明样品1和样品2的控制算法可能存在较大差异，导致样品1的压力控制结果对于阻力较为鲁棒，而样品2则较为敏感。

本文还发现，对于样品1，当主动模拟肺的吸气阻力设置为10 cmH2O·s/L，顺应性设置为150 mL/cmH2O时，在吸气相末期，气道中的压力出现了尖峰脉冲，脉冲幅度达到30 cmH2O，并且PEEP出现了小于0的情况，PEEP最小值达到了-0.46 cmH2O（图3）。需要注意的是，PEEP有利于维持呼气末肺泡的开放，从而减小肺损伤；而PEEP出现负值，将有可能引起患者肺泡的痿闭，从而引起不张伤[11-12]。因此，PEEP出现负值是应尽量避免的[13]。另外，PEEP也是呼吸机控制的重要的压力参数，误差已经严重超限。在实验中，样品1与样品2相比，平均压力控制误差较小，误差标准差也较小，综合来看样品1的压力控制精度是较高的；但是样品1在模拟肺模拟肺气肿病人的实验环节中，压力控制误差增大到了15.44%，超过了样品2，且出现了尖峰脉冲及PEEP为负值的情况，说明呼吸力学参数的变化对样品1的控制精度影响较大（图4）。从呼吸机使用安全性的角度考虑[14-16]，样品1的压力控制方法还有待改进。

图3 呼吸机在肺气肿模型下气道压力情况

注：a.样品1；b.样品2。

图4 呼吸机在肺气肿模型下的P-V曲线图

注：a.样品1；b.样品2。

3 结论

本文利用模拟肺模拟了多种生理及病理条件下的肺呼吸力学特性，并测试了呼吸机在这些条件下的压力控制精度。结果表明，呼吸道阻力和顺应性是独立于气道压力的呼吸力学参数，其中肺的顺应性对呼吸机压力控制精度有显著影响，当肺的顺应性较大时，呼吸机压力控制精度下降，严重时出现误差大于10%，且PEEP小于0的情况，严重影响呼吸机使用的有效性和安全性。因此，在呼吸机通气性能的检测中，建议对模拟肺的适用条件进行规范，从而为呼吸机临床使用的安全性提供更加全面可靠的评测。

[2] GB9706.28-2006,医用电气设备第2部分:呼吸机安全专用要求治疗呼吸机[S].

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Effect of Airway Resistance and Lung Compliance on the Pressure Control Precision of Ventilator

HOU Xiaoxu, LI Jiage, REN Haiping
Institute for Medical Devices Control, National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 102629, China

Abstract:The stability and reliability of ventilator is of great significance. However, the standard of quality control does not claim any requirement for the control precision of ventilator. The present study designed an experiment to test the control precision of pressure control mode when the load of ventilator changed. The results showed that when the respiration parameters changed, the control precision of ventilator was influenced. It sometimes failed to meet corporate standard, even decreased the safety of ventilator,which might cause lung injury.

Key words:airway resistance; lung compliance; pressure control ventilation (PCV); ventilator

基金项目：国家重点研发计划（2016YFC0103201）；中国食品药品检定研究院中青年基金课题（2016C5）。

通讯作者：任海萍，博士，主要研究方向为有源医疗器械、医用软件的检测及质量控制。

气道阻力及肺的顺应性对呼吸机压力控制精度的影响

引言

1 方法

2 结果

3 结论