广西医疗器械注册生产环节现状及对策研究
曾茜1，周少钦1，曾立威2，韦波2，苏莉1
1.广西医科大学 公共卫生学院，广西 南宁 530021；2.广西壮族自治区食品药品监督管理局，广西 南宁 530021
[摘 要] 目的分析当前广西医疗器械产业注册、生产环节现状，了解广西医疗器械产业发展所存在的问题，为提升我区医疗器械产业发展水平提出对策建议。方法运用地理信息系统，对广西全区14个地市截至2017年10月底的医疗器械注册、生产环节发展分布现状进行分析。结果广西医疗器械注册产品和生产企业日益增多，当前我区实有医疗器械备案/注册产品共计773件，品种主要分布在体外诊断试剂、义齿、敷料产品等。医疗器械生产企业共有188家，其中南宁市、桂林市、柳州市三个地市的生产企业数量之和占全区总数的76%，企业分布呈随机分布；企业类型主要为Ⅱ类生产企业，其中又以义齿生产企业为主，Ⅲ类生产企业较少。全区医疗器械注册、生产环节存在地区之间发展不均衡、企业技术水平较低、研发创新力不强、缺少知名品牌的问题。结论政府支持、增强企业创新意识和自主研发能力、推进产业转型升级等对策，可以促进医疗器械产业发展，提升我区医疗健康水平。
[关键词]医疗器械注册；医疗器械生产；体外诊断试剂；义齿；外科敷料
引言
近日，中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中指出，鼓励医疗器械研发，推进医药产业转入创新驱动发展轨道，促进医疗器械产业的升级发展和技术创新。广西较全国而言属于经济欠发达地区，医疗器械产业发展水平相对不高。但广西地理位置优越，靠近东盟国家，有着广阔的海外市场，其医疗器械产业的提高能有效带动经济发展，增强地区科技实力。
1 资料与方法
1.1 资料来源
数据来源于广西壮族自治区食品药品监督管理局网。本次调查时间截至2017年10月底，针对广西14个地市医疗器械产业的现状情况进行调查研究。
1.2 研究方法
收集调查广西14个地市的医疗器械注册产品分类、品种分布情况，和医疗器械生产企业地区分布、分类情况。
1.3 统计学分析
运用 Microsoft Excel 2013 录入数据，采用SPSS 21.0对数据进行统计描述分析，运用地理信息系统制图分析。
2 结果
2.1 医疗器械注册产品情况
截至2017年10月底，我区实有医疗器械备案/注册产品共计773件。其中，Ⅰ类产品207件，Ⅱ类产品554件，Ⅲ类产品12件。产品品种集中分布为：体外诊断试剂208件，义齿产品119件，敷料产品59件，医用电子仪器39件，一次性无菌器械9件（图1）。由此看出，我区医疗器械产品主要以Ⅱ类产品为主，Ⅲ类产品较少，且产品品种集中在技术含量低、重复性高的种类。
图1 医疗器械产品品种集中分布图
2.2 医疗器械生产企业情况
2.2.1 生产企业地区分布
截至2017年10月底，广西全区共有医疗器械生产企业188家，其中南宁市71家，桂林市54家，柳州市17家，共占全区医疗器械生产企业总数的76%。贺州市和崇左市目前没有医疗器械生产企业[1]。由此看出，广西医疗器械生产企业主要集中在区内较为发达的城市，以南宁市、桂林市、柳州市为主（图2～3）。
通过空间自相关指数分析（图4），本区内医疗器械生产企业的空间自相关指数为-0.218647，则表示企业分布为负的自相关，研究区域中邻近面积单元具有不相似的值;本区内医疗器械生产企业的 Z 得分为-0.914044，则表示企业分布呈随机状态。
图2 广西医疗器械生产企业数量分布图
图3 广西医疗器械生产企业散点分布图
图4 医疗器械生产企业分布空间自相关报表
2.2.2 生产企业分类类型
医疗器械生产企业中，有Ⅰ类生产企业53家，Ⅱ类生产企业127家，Ⅲ类生产企业8家（图5）。其中，Ⅱ类义齿生产企业就有68家。广西医疗器械生产企业主要集中在Ⅱ类生产企业，Ⅱ类生产企业中又以义齿生产企业为主，Ⅲ类生产企业较少。
3 讨论
3.1 地区之间发展不均衡
广西医疗器械生产企业集中分布在发展较好的地区，南片以南宁为主，北片以桂林、柳州为主，三个地市的生产企业数量和产值占全区的76%。其他地区的企业分布较为松散，地区之间发展不均衡。且广西医疗器械生产企业数量仅占全国的1.2%，注册产品数量仅占全国的2.4%，全区医疗器械产业发展水平相对较低，地区之间存在差异。
图5 广西医疗器械生产企业分类情况
3.2 医疗器械企业技术水平较低
我区医疗器械企业普遍规模小，技术水平低，市场竞争力弱，且产品多为中低端产品，同质化竞争严重。如我区生产企业主要集中在的Ⅱ类生产企业中，义齿生产企业就占达54%。同时，医疗器械是多学科、高新技术综合的产物，由于我区经济发展水平相对不高，区内基础工业发展相对缓慢，再加上高新技术应用也比较少，因此，在一定程度上制约着我区医疗器械产业的发展[2-6]。
3.3 研发创新力不强
医疗器械属于高科技行业，在投入足够的资金开发产品的同时，也需要较多的科研人才和先进技术。例如：西门子医疗公司2015年投入18.46亿美元进行研发，占当年销售额的13%，且其每年都要安排近2000名科研人员来进行医疗器械的研发。我区医疗器械企业无论是从资金、人才、技术投入，都有很多不足，研发创新力也不强[7-9]。
3.4 缺少知名品牌
我区医疗器械企业较为知名的有桂林优利特、桂林啄木鸟、桂林紫竹、玉林好邦等，但知名的品牌还是较少。一方面因技术水平或者是产品质量所造成的，另一方面企业不够重视宣传，进而外界对我区医疗器械品牌缺少相应认知[10]。
4 对策建议
4.1 政府应给予相应的支持
（1）推行优惠政策，开设工业园区。针对我区医疗器械地区之间发展不均衡、水平不高的现状，政府部门应推行优惠政策, 同时施以规范的监管。在一些地区建立工业园区，协调土地、税收与医疗器械招投标等优惠政策，吸引优质医疗器械企业入驻办厂，拉动地方经济，促进我区医疗器械产业均衡发展。
（2）鼓励创新研发，设立专项基金。依照相关法律条例，鼓励企业大胆创新，特别是市场中亟待开发的新产品，从而提升我区医疗器械产业发展。可以设立研发专项基金或政府信贷，提供资金支持，激励医疗器械相关产品开发和新材料与新工艺的应用，以此提高技术支撑能力[11-13]。
（3）优化审评审批，建立专业队伍。应完善医疗器械审评团队，组织专业人员队伍负责创新医疗器械审评，提高审评审批效率，缩减注册审批时间，特别是高端医疗器械的注册审批。同时，加强对生产企业质量规范的监管核查，增强飞行检查力度，保证产品质量安全，从而推动产业向健康方向发展，满足人民用械需求。
4.2 企业增强创新意识和自主研发能力
充分引进先进技术和优秀人才进行创新研发，如新兴的3D打印技术、互联网技术，引进医疗器械设计师、结构工程师、医用电子工程师和高分子研发人员等高端人才组建研发团队[14]。同时，可以与国内外高等医科院校建立校企合作，利用高校科研优势，成立医疗器械研发中心、研究所等进行医疗器械的创新研发[15]。
4.3 推进产业转型升级
应合理调整医疗器械产业结构，从企业和产品入手。一是加强质量品牌建设，政府与企业、企业与企业之间要多进行合作与交流，组织有关注册、生产质量规范的培训，优化配置资源，不断扩大企业生产规模，提升产品结构向高水平、高质量发展，从而打造更多质量可靠的医疗器械知名品牌。二是加大投资优惠，在招商引资过程中明确投入产出约定、确定土地退出机制与未达产达效履约补偿机制，扶持新引进的工业项目，对新落户的生物医学产业的企业给予补助，为产业发展增添动力[16]。
5 结语
总的来说，影响医疗器械产业发展的因素很多，除了工业基础、市场因素外，还包含政府政策、行业标准等都会对医疗器械产业发展产生巨大影响。我们要理清这些影响因素，逐一分析提出对策建议，帮助企业制定科学的发展战略，使我区医疗器械产业发展少走弯路。因此，政府要给予医疗器械产业相应的支持，企业要增强创新意识和自主研发能力，共同推进我区医疗器械产业的转型升级，争取在国内外市场中占有一席之地，与国际医疗水平相接轨，提高我区的医疗健康水平，推动经济的发展。
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Research on the Status and Countermeasures of the Registration and Production of Medical Equipment in Guangxi
ZENG Qian1, ZHOU Shaoqin1, ZENG Liwei2, WEI Bo2, SU Li1
1.School of Public Health, Guangxi Medical University, Nanning Guangxi 530021, China;2.Guangxi Food and Drug Administration, Nanning Guangxi 530021, China
Abstract: ObjectiveTo analyze the current status of registration and production process of medical device industry in Guangxi,and to understand the problems existing in the development of medical device industry, and put forward countermeasures and suggestions for improving the development level of medical device industry in our region.MethodsThe present situation of medical device registration and production in 14 prefecture-level cities in Guangxi up to October 2017 was analyzed by using geographical information system.ResultsThe survey results showed that there were more and more registered products and manufacturers of medical devices in Guangxi. There were 773 items of medical equipment for record/registration in our district, which were mainly distributed in IVD reagents, dentures, dressings and so on. There were 188 medical device manufacturers, among which the total number of enterprises in Nanning, Guilin and Liuzhou accounted for 76% of the total number of the district, and the distribution of enterprises was random. There were some problems in the registration and production of medical devices in the whole region,such as uneven development among regions, low level of technology, lack of research and innovation and lack of well-known brands.ConclusionThe development of medical device industry can be promoted by government support, strengthening enterprise innovation consciousness, independent research and development ability, and promoting industrial transformation and upgrading,which can improve the medical health level in our district.
Key words:medical instrument registration; medical device production;in vitrodiagnostic reagent; false tooth; surgical dressing
[中图分类号]R95
收稿日期：2018-01-08
修回日期：2018-01-15
通讯作者：苏莉，博士，硕士生导师，主要研究方向为流行病与统计学。
通讯作者邮箱：1031850447@qq.com
[文献标识码]]C
doi：10.3969/j.issn.1674-1633.2018.08.047
[文章编号]1674-1633(2018)08-0181-04
本文编辑 王婷