基于风险分析的医疗设备预防性维护策略探讨
张彬
首都医科大学附属复兴医院 设备处，北京 100038
[摘 要]由于通用的风险评价方法只能做到静态评估，无法对设备的动态特性做出评价。本研究参照美国佛蒙特大学基于风险的医疗设备管理系统，结合我院的现状，初步制定了医疗设备维护检测计划，提出了执行中维护策略再评价的办法，定期评估计划有效性并进行改善，实现医疗设备维护的正反馈闭环管理。本文给出了设备的分类选取方案，介绍了基于风险分析的设备检测与预防性维护周期决策方法，并在医疗设备计算机管理系统的基础上探讨了维护策略的效果评估。
[关键词]医疗设备风险评估；预防性维护；故障模式与效应分析；计算机维护管理系统；闭环控制
引言
随着医疗设备数量和复杂性的日益增长以及一系列全球性活动的出现，如患者安全性倡议，着重于应激性维护和故障检修的传统临床工程范畴对许多医院已经不再适用了，医院如今需要的是一个安全的，低成本高效率的医疗设备维修管理计划，为业务分配提供关键的性能指标，并通过管理，保证重要设备的安全可靠，最大性能的发挥其应有的作用。医院临床工程部门负责建立和调整医疗器械管理方案 ，保证医疗设备的安全有效。
医疗设备的维护可以划分为两大类（图1），一类是检测及预防性维护（IPM），另一类是矫正性维修（Corrective Maintenance，CM），通常指事后维修，IPM通过检测和预防性维护保障设备的功能并预防故障的发生，性能和安全检测是确保设备正常安全使用的必要程序，预防性维护可以延长设备寿命，预防故障发生，包括校准，零件更换，润滑，清洁等。在新设备的安装入库阶段需要制定维修策略，通过论证后确定选取哪种维修方式并列入IPM计划，分配IPM频率、执行人员、程序、时间、工作量等[1-2]。
图1 医疗设备维护分类
本文的关键部分是设备维护间隔的评估及效果分析，文献中对IPM的间隔的判断有很多，何建迪等[3]在基于PDCA的医疗设备使用安全风险管理方案与实践探索中，建立以IPM为核心的风险管理方案，风险评估评分标准依据Vermont大学技术服务方案确定IPM周期。李维嘉等[4]在设备的预防性维护风险评估中综合考虑了设备临床功能、故障导致的风险、预防性维护的作用、事故的历史数据与监管部门或制造商的要求这几项因素，实际上也是参考了Vermont大学的方案。周丹等[5]在基于风险评估的设备管理中，静态风险评估部分采用加拿大哈弥尔顿市立医院的评估方法，风险划分同YY/T 0316—2008/ISO 14971：2007指导原则，分为6个方面累加值RL/15作为预修频率，同时提出动态风险与使用年限、故障概率有关需要经常调整。芦铭[6]在Vermont大学的评分系统基础上开发了一套基于风险分析的医疗设备评分系统，把决定IPM周期的因素分为设备属性、有形风险、使用率、故障率，使用率和故障率本身属于动态因素，不适合进行新设备类的评估。因此本文认为可以按照Vermont大学的方案进行初步风险评估，之后再根据设备客观条件进行合理适度的调整，并将方案的效果反馈给相关人员做出相应决策，循序渐进，不断加强完善医疗设备的维护管理。
1 设备的选取
医疗设备的范围非常广泛，既有相对简单的也有复杂的，比如手动测量血压的水银血压计，仅仅几个零件很容易维修，零件，校准工具和手头的基本工具也容易获取，而复杂设备（高级影像设备和实验室设备）维修起来需要巨大的财力，物力和人力的支出，在这两类设备之间的是诸如输液泵，除颤器，心电图机以及成百上千的多种复杂程度不一的医疗设备。在维护计划初期，确定哪些类型的设备应加入到IPM方案中很有必要[7]。一些机构可能要求将所有设备都加入到维护方案中来，但是研究表明并非所有设备都需要入库并进行追踪，检测或维护，因为很少有机构有足够的人力和物力来完成如此庞大的任务，选择哪些设备入库并进行维护很有必要，设备优先级分配的方法对入库设备的选择同样有用。本文选取的是两类设备之间的设备加入到IPM维护方案[8]。
2 制定IPM方案
风险判定用于帮助制定医疗设备维护、测试、检查策略。此外，判定的风险可以用作员工使用或保养设备的培训和教育项目的开发指南。所有医疗设备在交付使用时都应是经过筛查的，新机器给病人使用前应进行适当的培训和测试[9]。每种新设备在进库验收阶段都应进行风险评估，多数类型的设备已评估过检测频率并分类。新类型设备，使用评分系统评价其检测频率，然后分配维修计划，完成后，应监测设备维修历史以评价维修计划的有效性[10-13]。此过程流程图，见图2。
图2 医疗设备维护管理流程
2.1 基于风险的IPM周期
任何医疗设备的维护目的都是要保障其安全，准确，好用，质量控制就是要通过设备的周期性检测来完成这些目标[14]。依据风险，功能，历史数据以及维修对减少故障的效果提供高品质、高成本效益的检测，这是建立基于风险维护周期的目标。
预防性维护规划（Preventive Planning Maintenance，PPM）是临床工程项目不可或缺的一部分，如果设备经常得不到充分检测，就可能在下一次计划维护前出现故障或给出错误的结果；如果一台设备检测过于频繁，便会浪费宝贵时间，这些时间可以更好的用于维护其它设备[15]。医疗设备应经评估后确定其检测维护周期，预防性维修/检测程序应基于设备维护要求，风险分类，设备功能和历史事件来制定。维护及性能检测不能预防随机故障发生，特别是电子类设备。低风险设备不需要高风险设备同频次或同强度的性能检测。
通常制定IPM年计划表最好提前告知设备使用者，通常在年前决策，编制并发布到各个科室，对临床工作的干扰越小越好。在安排设备全年IPM日期之前、IPM计划阶段，临床工程师要明确特定类型设备的PPM[16]。
要想获得有效的维护计划必须确定检测频率，应尽力完成可能影响医疗设备安全持久运行的测试。Vermont大学开发了一套基于风险的系统，可以确立维护周期。应依据风险，需求，物流及历史事件建立设备检测周期[17]。书面标准按照维修计划表确认医疗设备相关的风险。风险包括设备功能，使用上的实际风险，设备历史事件，因为它关系到病人安全。生命支持类设备要特别明确风险，并最先得到处理。
基于风险的等级评分系统将风险准则分为5类，它们是临床功能，实际风险，规避问题发生的可能性，历史事件，监管或生产商要求，按准则类别给每类设备打分，5类准则分数相加便是每类设备的总分。维护策略由总分决定，总分数达到12或以上的定为半年度检测，9～11分定为年度检测，小于或等于8分的定为少于年度测试，两年一次或无计划测试，取决于临床应用情况。更具成本效益的测试计划会减少设备停工时间，获取更多的资金来指导病人护理工作，提高病人护理水平。
“临床功能”看设备是否对患者有创，此项低分是不与患者接触的设备，比如检查灯；此项高分是用于生命支持的设备，如呼吸机；“物理风险”是对设备失效引发后果的评估。此项低分是低风险，故障造成的多是不便而不是实际伤害，此类设备发生故障不会给患者带来威胁，医生可以很容易找到替代设备，不会影响病人治疗。此项高分是对患者的严重伤害甚至死亡，此类设备失效对患者有着非常不利的影响；“避免故障发生的概率”需要根据医疗设备维修的历史数据进行判断，低分是指设备经维护、检测后不会影响其可靠性，高分是指设备经过预防性维护后可以预测或避免一般性故障。此项还有额外标准，特殊监管或厂家要求指示的预防性维护或测试要求；“设备的历史事件”同样是基于历史数据来判断。这项只有两分，只需回答“是或者否”。如果一台设备历史上涉及到了患者伤害事故，则此设备评高分，否则的话评低分。最后一项是厂家或者监管部门要求，此项也是回答“是或否”。如果设备具有维护或者测试的特殊要求，则评分高，否则评分低。此项与“避免故障发生的概率”额外标准类似可以剔除。
2.2 风险评分准则的应用
为了说明风险评分准则的应用，我们讨论一下医院中广泛使用的两类设备：除颤器和肠外营养泵（表1）。
为了恢复心室颤动或室性心动过速患者的正常窦性心律，除颤器通过胸壁向心脏施加电脉冲，高电能阻止了个别心肌纤维的随意运动，心脏的自然起搏取而代之，设置的能量通过手柄或一次性除颤电极传送到患者胸腔壁上。除颤器的输出能量从0～360 J可选。多数除颤器具有心电图功能可以检测病人心律，还有一些除颤器有起搏功能，电脉冲传送到心脏使心脏收缩，用于心脏停搏、严重心动过缓、植入起搏器失效或者其它需要紧急心脏起搏情况的紧急治疗。设备检验程序必须包含：电气安全——地线阻抗，外壳漏电流，电极漏电流；性能测试——除颤器的能量输出是否在设置范围内。至少检测最低能量设置、中度能量设置和最高能量设置的准确性，输出应在设置能量15%范围内。360 J时能量输出应在306～414 J之间。其它测试有最高能量设置下10次充电周期的输出能量测试。在第十次模拟电击中，能量输出应仍能达到设置值的15%范围内。10次充电周期后充电时间不能超过15 s，据报道有些除颤器在使用蓄电池的情况下充电时间低于使用交流电，因此要保障除颤器电池的性能，按时更换电池，推荐的IPM周期为半年。
表1 医疗设备风险评分样例（除颤器和营养泵）
肠外营养泵可用于无胃肠并发症的患者，此类患者不能或不愿进食摄取足够的营养，可通过临时或手术植入营养管的方式给患者输送营养液。医护人员可以在病人体外管理肠外营养泵，准确控制通过消化道进入肠内的营养液流速。这些设备普遍使用的泵体机制有：旋转轮蠕动泵，线性蠕动泵或容积泵。多数营养泵的内存具有记录功能，可记录剂量率，剂量设置和已灌输的剂量。听觉和视觉报警可以提示用户流量的变化或故障。输送容量应在设置容量的10%以内。比如设置10 mL的容量，测量值应在9～11 mL之间。测量到的阻塞压力应在泵的阻塞压力偏差1 psi以内，比如对于20 psi的阻塞压，测量到的值应在
19～21 psi之间。建议IPM周期为一年。
在设备送回使用之前，要将所有设置值调整到初始状态，保证听觉报警的音量足够大，在正常运行条件下能够被听到。
2.3 对IPM计划的合理评估与调整
我们注意到给打分的设备仅仅是一般的设备类，而不是具体到某一型号的设备。风险判别准则作为维护周期的决策工具使用。如果具体到某一设备和其它同类设备有着不同的检测及维护要求，维护计划应视情况进行调整。
每项维护计划应按周期评估效果，医学装备管理的性能标准应支持医院管理医疗技术，以提高医疗质量，控制医疗成本，提高患者、员工、来访者的安全性为目的。追踪设备的历史对评价维护策略的有效性非常有用，要追踪不同类别的设备问题，计算机化系统尤其适合这项工作。
计算机化医疗设备管理系统（Computerized Medical Equipment Management System，CMMS）是一个非常实用的工具，可以查看设备库存和维护历史[18]。为执行质量管理程序，了解本机构都有哪些设备非常关键。库存数据恰好解决了这一问题，可以用于各种应用，包括建立维护程序，追踪设备风险和召回，决定设备何时报废，任何设备管理软件都应能追踪设备基本信息，至少要有设备类型，制造商，型号和序列号。这些信息对设备维护计划非常重要。设备的临床使用应该备案，用于生命支持的设备应该得到优先维修。此外生命支持类设备的管理也应有所区别。
维护检测周期要求一年一次评估，合理做出调整，同时紧跟监管条例或指南做出改变，通过分析历史维护数据进行评估。CMMS里的故障类型代码化对分析来说很有必要。设备的每次维护事件生成一张工作单，工作单按照任务类型进行编码，业务按工作单类型进行分类。工作单类型，包括维护，使用错误，没有发现问题，召回，升级和其它风险类别都是利用设备问题汇总进行追踪的。这些总结可以报告给医院相关部门，提高患者护理水平，营造安全环境。
周期性能检测过程中频繁出故障的设备或者检查间隔期故障率高的设备可能需要更多频次的检测。同样，由于医疗设备可靠性提升，功能测试中更少出现问题。此外，更新的技术由于电子控制代替了机械系统，需要按时更换的配件也就更少了。比如，麻醉机已经开始使用电子流量控制，而不再是以前传统意义上的机械式针阀装置。电控设备更加精确，不再具有机械系统那样的配件。这些设备可能不再继续受益于频繁的检查。
除了追踪功能测试时发现的问题之外，设备其它故障类也要得到追踪[19]。不断重复出现的以及操作不当引起的问题就相当于“指示器”，表明临床人员需要额外的操作培训才能正确使用该设备。比如监护仪频繁报修却并没有发现故障，那么临床人员可能就需要再次培训监护仪的合理操作了。滥用设备表明员工可能需要额外其它培训或者改变临床协议，如设备储存或清洁。经适当的维护可以得到预防的设备故障，比如呼吸机上需要更换的管路、过滤器，表明维护计划需要再评估或另需技术培训。
性能指标要明确合理，同时保证符合监管要求。性能指标最好的例子就是功能测试完成率，功能测试完成率比较现实的目标是95%的临床设备，100%的生命支持类设备。应该开发其它性能标准如问题相关、故障相关的使用错误数量。如果某次评估发现没能达到目标，应筹划措施解决这些问题。必须找出问题根源，然后按照步骤解决问题。计划实施以后，应该监测计划进程，评价计划是否有效。
3 总结与展望
正确高效的资源分配关系到医疗服务的质量，资源的投入与设备维护成本上的均衡是无法被忽略的问题。基于风险分析的医疗设备预防性维修策略可以从根本上解决这个问题，使医疗机构在设备维护使用上如果能有一个清晰的策略，并得到一定的技术指导和实践指南，必然会大大提高设备的运行能力，医疗服务质量和服务效率也会得到显著提高。这种管理实践将会带来更多的医疗成果，更持久的服务效率。
对设备维护数据的分析可以评估设备的使用寿命，设备的维护对设备的生命周期至关重要[20]。如果不能按时周期性地进行维护，设备性能必然会发生退化，最终导致维修成本高于更新成本。如果我们不进行主动干预，设备最终会退化到无法维修的程度。维护的重要性在于有效地管理设备，完成此项任务必须了解设备的综合信息。因此对设备的历史事件进行归档很有必要，你可以从以前的事件中了解设备的目前状况是否得到改善。
对重要设备的维护策略评估可以通过收集、整理和归纳某类设备故障的维修资料和科室管理资料，利用失效模式和效应分析（FMEA）识别出其失效模式，根据其严重度（S）、发生概率（O）和探测度（D）的评价标准，计算风险顺序数RPN（RPN=S×O×D），然后再分配维护策略，实施风险控制措施以后分析RPN值是否得到降低。如果RPN值降低，说明维护策略可以有效降低该设备的临床使用风险，减少潜在失效模式的发生[21]。这种量化分析方法非常有效，但需要大量准确可靠的数据，同时需要强大的系统软件做后盾，若能够结合医疗设备的自动风险管理工具，依据检测结果自调节设备的检测周期，并将其嵌入到CMMS里，必然能使医院的医疗设备管理效率上升到一个新的高度。
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Risk-Based Preventive Maintenance Strategy Study of Medical Device
ZHANG Bin
Department of Medical Equipment, Fu Xing Hospital, Capital Medical University, Beijing 100038, China
Abstract:As is known to all, traditional risk assessment methods can only carry out static evaluation on medical devices and cannot evaluate the dynamic characteristics of devices. Based on the risk-based medical equipment management system of the university of vermont in the United States and the current situation of our hospital, the medical equipment maintenance and testing plan was preliminarily formulated in this study. In this paper, the method of re-evaluation of maintenance strategy in implementation was proposed, the effectiveness of the plan was evaluated regularly and the improvement was carried out, so as to realize the feedback closed-loop management of medical equipment maintenance. The equipment classification and selection scheme were presented,and the equipment detection and preventive maintenance cycle decision method based on risk analysis were introduced in this paper.Meanwhile, the effect evaluation of maintenance strategy was discussed on the basis of medical equipment computer management system.
Key words:risk assessment of medical equipment; preventive maintenance; failure mode and effective analysis; computer maintenance management system; closed-loop control
[中图分类号]R197.3
收稿日期：2017-08-18
作者邮箱：zb831108@163.com
[文献标识码]]C
doi：10.3969/j.issn.1674-1633.2018.08.045
[文章编号]1674-1633(2018)08-0173-05
本文编辑 王婷