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1.山东省药品不良反应监测中心，山东济南 250012；2.山东大学公共卫生学院流行病学系，山东济南 250012

[摘要] 目的调查我国医疗机构医疗设备管理系统模块和功能，为研究医疗器械故障类不良事件自动报告模式提供信息基础。方法采用问卷调查的形式，收集医疗设备管理系统的信息，进行整理分析。结果山东省49.1%的医疗机构配有医疗设备管理系统，47.6%的机构有管理软件二次研发的技术支持。其他省66.67%的三级机构有设备管理系统，50%愿意为软件二次研发提供技术支持。有设备管理系统的医院使用信息化方式进行故障报修、维修的比例高于尚未引进的医院。结论我国医疗机构尤其是三级医院，在应用设备管理系统，开展信息化管理工作上取得了一定成效，具备研究和推广医疗器械故障类不良事件自动上报模式的物资基础。

引言

医疗设备管理系统是医院信息化管理的重要一环，对设备进行规范化、制度化、科学化管理，可以提高设备利用率和完好率，减少设备损耗[1]，避免故障类不良事件发生[2]，也能降低医院的使用成本，提升医院的经济效益[3]。

医疗设备管理系统应用于医疗行业，以医疗设备作为管理对象，对其进销存管理、维修保养、电子建档等。建立科学的、功能完善的信息管理系统，对设备申购计划、招投标、采购、运营、维修保养、淘汰报废等各个环节全程数字化[4]。

随着医院现代化程度不断提高，医院对医疗设备信息化管理提出了更高的要求，医疗设备管理系统成为医疗机构信息化建设中不可或缺的成份[5]。了解我国医疗机构医疗设备管理系统信息化现况，发现当前医院在管理设备中存在的问题，为加强医疗器械不良事件监测、探索基于医疗设备管理系统的器械故障类不良事件自动报告模式提供参考。

1 材料与方法

1.1 资料来源

采用方便抽样的方式调查，调查对象包括山东省17市全部三级、各市2家二级医疗机构；其他省每省6家三级医疗机构，医学工程部或医疗设备工程师填写问卷。

1.2 数据整理分析

EpiData 3.1双人双录入问卷，建立质量控制文件并进行逻辑一致性核查，修正录入中的错误，录入结束后进行交叉校对，建立数据库。数据整理使用Microsoft Office Excel 2007，统计分析采用SPSS 21，主要分析方法为描述性分析和χ2检验，P＜0.05为差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 样本基本信息

（1）山东省。17个市共发放问卷189份，收到161份，符合标准的159份，回收率和合格率分别为85.2%和98.8%。其中三级医疗机构的问卷110份、二级医疗机构49份。

（2）其他省。调查共发放问卷180份，收到163份，符合标准的161份，回收率和合格率分别为90.6%和98.8%。共收到25个省（自治区/直辖市）的161家三级医疗机构的问卷。根据经济区域（东西中部和东北地区划分方法，中华人民共和国国家统计局）划分为四大块，问卷结构和数量，见表1。

表1 各地区问卷结构和数量 (份)

2.2 医疗设备管理系统现况

（1）山东省。调查的医疗机构中，49.1%配有医疗设备管理系统，10.7%的医院准备引进。三级机构有管理系统的机构占的比例（53.6%）高于二级机构（38.8%），但统计学差异不显著（表2）。

表2 不同级别的医疗机构配备医疗设备管理系统的情况

（2）其他省。配有设备管理系统的机构占66.67%，22.64%的医院没有管理系统。东部地区有管理系统的比例高于山东地区，差别有统计学意义（表3，χ2检验P＜0.05）。

2.3 设备管理软件的用途

（1）山东省。75.6%的医疗机构使用管理软件进行财务台账管理，67.4%的机构用来进货、验收。级别不同的机构对设备管理软件的用途构成差异不明显（P=0.953，图 1）。

表3 不同地区医疗设备管理系统现状

注：不同字母表示有医疗设备管理系统的地区之间的配比在P＜0.05水平上有显著差异。

（2）其他省。财务台账管理和设备进货、验收也是主要用途，分别占32.5%和25.4%。

2.4 系统模块

（1）山东省。设备管理系统模块主要有资产管理、基础档案和设备维修维护。占比最小的是“公共/急救/租赁设备管理”，为3.19%。个别医疗机构的管理系统中带有巡检、保养的模块。具体情况，见图2。

（2）其他省。主要模块为资产管理和基础档案，占比最小的依然是“公共/急救/租赁设备管理”模块仅为3%。分别有29.2%和30.8%的系统具有“设备质量控制”和“设备不良事件上报管理”模块。

2.5 管理软件二次研发的技术支持

（1）山东省。47.6%的医疗机构愿意为软件二次研发提供技术支持。不愿意的原因可能是没有开发的财务预算、不了解管理系统、认为没有必要进行二次研发。三级机构49.2%有技术支持，二级机构支持率为42.9%，差别不显著（P=0.614）。具体情况，见图3。

（2）其他省。二次研发的平均支持率为50%，各地区间有统计学差异（χ2=14.48，P＜0.01），东北部支持率为81.8%，显著高于中部和西部地区（表4）。

图3 不同级别医疗机构对管理软件二次研发提供技术支持的数量与所占比例

表4 不同地区对设备管理软件二次研发的支持率 [n (%)]

注：不同字母表示不同地区间，有设备管理软件二次研发支持的比率在P＜0.05水平上差异显著。

2.6 设备故障的报修方式

（1）山东省。电话报修是主要方式，构成比为52.94%。其次是填写纸质维修申请表和通知厂家工程师。QQ、微信、通过设备管理软件网上报修所占比例较少。具体情况，见图4。有管理系统的机构“通过医疗设备管理软件网上报修”的构成比（15.1%）明显高于没有管理系统（1%）和正在考察中（0%）的机构，差别有统计学意义（图 5，P＜0.001）。

（2）其他省。主要报修方式是电话报修，各地区之间差异不显著（Fisher精确检验T=16.552，P=0.303）。报修方式具体构成，见图6。

2.7 设备维修方式

（1）山东省。多种维修方式并存（表5）。74.2%的医院存在厂家维修。第三方维修，构成比为24.9%，是58.5%的医疗机构的维修方式之一。

三级医疗机构“厂家保修”的比例低于二级机构，“大部分自修”的比例高于二级机构，存在统计学差异（表6）。

表5 医疗机构维修方式的构成比较

表6 各种维修方式在不同级别医院中的比例（%）

注：*表示χ2检验，P＜0.05。

（2）其他省。厂家保修和第三方维修是主要维修方式（图7）。自修方式的构成比为16%，医疗机构更愿意采用部分自修结合他修的方式。

2.8 信息采集方式

（1）山东省。“人工查看设备铭牌”和“通过自定的资产编号关联到设备管理系统中的物资字典库”是使用最多的两种采集方式。有设备管理软件的医院，采用“资产编号关联管理系统”的比例（27.3%）高于没有和准备引进的医院（18.6%和11.8%）。设备管理系统不同的医院信息采集方式比较，见表7。

（2）其他省。分别有64.6%和52.8%的机构选择“人工查看设备铭牌”和“通过自定的资产编号关联到设备管理系统中的物资字典库”。

表7 设备管理系统不同的医院信息采集方式比较

2.9 器械信息录入工具

（1）山东省。信息录入工具通常有多种，93.1%的医院采用手工录入，是主要的录入方式，在所有录入方式中占82.68%。使用条码枪的医院有12.6%。使用PDA、微信和手机APP录入信息的医疗机构较少。

（2）其他省。84.4%的录入方式是手工录入，9.4%是条码枪，3.9%是PDA。具体构成情况，见图8。

2.10 维修记录的数据

（1）山东省。故障和维修情况记录的较为详细，是常规记录的数据。11.4%的机构称记录维修的“照片、视频、语音”。个别医院将报修人、维修人、费用以及服务工时、设备在保情况等记录在册。具体数据，见图9。

（2）其他省。故障类型、故障名称、故障描述、维修内容、故障原因、更换备件都记录的有40.37%。照片、视频和语音少数机构记录。

2.11 维修记录的保存方式

（1）山东省。主要使用纸质维修记录单、设备管理软件和电子文档进行记录。有设备管理系统的医院使用纸质记录单的比例为58.1%，使用设备管理软件的比例为24.8%，而没有安装设备管理系统的医院分别为87.5%和4.2%，差异有统计学意义（P＜0.05），见图10。

（2）其他省。填写纸质维修记录单在所有保存方式中占60.7%，使用电子文档和设备管理软件的构成比分别为20.1%和18.1%，不保存维修记录的医院较少。

3 讨论

医疗设备管理系统是关乎医院运营安全和成本的重要问题,可以实现对医疗器械及时和连续的监管[6]，大型设备的信息化管理可以延长设备的使用年限、促进设备的维修保养[7]、保障临床上安全用械、降低故障类不良事件的发生[8]。了解目前医疗机构设备管理系统应用情况，利用信息化管理系统建立故障类不良事件自动报告模式，加强医疗器械不良事件监管，改善报告质量和数量[9-10]。

3.1 设备管理系统配备情况

山东省二级和三级医疗机构中，配有医疗设备管理系统的机构不足50%。三级医疗机构的配置比例在东部地区显著高于山东地区，虽然山东省属于东部地区，但调查的山东省三级机构样本较多，涵盖的医院更广泛，能更好地反映山东省的情况。

随着医院信息化建设，传统的人工管理、手工统计已不能满足医院日常工作的要求[11]，医疗设备管理系统应用越来越广泛，但仍有很多医院限于自身的资金或技术人员等问题，对医疗设备的管理处于落后地位[12]。医疗器械不良事件自动报告模式是以设备管理系统为平台研究的，尚有一部分医院没有引进设备管理系统。

3.2 设备管理系统用途和模块

医疗机构使用的设备管理系统种类较多，主要功能模块有设备台账、计量、维修保养、购置调动报废等[13-14]，包含质量控制和不良事件管理模块的系统较少，无法要求医疗机构使用一样的系统，因此不良事件自动报告模式应能匹配多种系统软件，以获取更多医疗机构的支持。

3.3 软件二次研发的技术支持

调查显示医疗机构对软件二次研发的技术支持率不高，大多从软件开发公司购进管理软件，也有医院进行自主研发或改良设计，如基于无线射频识别技术[15]和实时定位系统的智慧化[16]设备管理系统。中部和西部地区医院的支持率较低，可能是财务不支持或不认为有必要进行二次研发。二级和三级医疗机构的支持率差别不明显，提示机构规模不是主要的影响因素，医院的态度和认知可能影响其对管理软件的需求。

3.4 关于设备维护

设备管理系统在智能化、信息化管理中起一定作用，有设备管理系统的医疗机构借助软件、网络等新方式管理设备的比较多。国内没有专业的维修机构对医院的医疗器械进行维修[17]，医院主要的维修方式是厂家维修。设备维修管理工作主要依靠人工，维修的技术、人员、管理制度等方面需要改进，建立健全规章制度为设备维修管理工作的实施提供保障[18-19]，通过宣传教育提高医院信息化管理医疗设备的意识、组织培训引起重视，以保证设备完好待用性，减少故障发生。

4 结论

医疗器械信息化和网络化管理是确保其质量安全、提高管理水平的需要，应用设备管理系统开展器械监管工作，是医疗机构现代化发展的趋势。设备管理系统在医疗机构中的应用越来越广泛，因此基于设备管理系统的器械故障类不良事件自动报告模式在医疗机构中进行研究和推广是可行的。

[1] 毕晓华.加强医院固定资产管理提高设备利用率[J].中国外资月刊,2013,(2):130-131.

[2] 张钪钪.论我国医疗设备信息化管理系统应用探讨[J].数字技术与应用,2015,(10):203.

[3] 胡荣耀.医疗设备的动态管理[J].医药卫生:文摘版,2016,(4):00193-00194.

[4] 熊凤梅,牟强善,曾开奇.医疗设备管理系统软件标准化模块的设置[J].医疗装备,2016,29(13):24-25.

[5] 管志祎.分析医院信息系统管理在医疗设备中的应用效果[A].中国中药杂志2015/专集：基层医疗机构从业人员科技论文写作培训会议论文集[C].2016.

[6] Chien CH,Huang YY,Chong FC.A framework of medical equipment management system for in-house clinical engineering department[A].Engineering in Medicine and Biology Society[C].New York:IEEE,2010:6054-6057.

[7] Amerieon A,Alijanzadeh M,Teymourzadeh E.Effective factors on the management of medical equipment maintenance in a military hospital: a qualitative study in iran[J].Invertebr Reprod Dev,2015,59(1):73-84.

[8] 甘艺伟,吴仁份,罗小明,等.基于医疗器械不良事件报告分析的医院监测管理流程优化[J].中国医学装备,2017,14(8):126-128.

[9] 王玲.基于医院信息系统开展药品不良反应监测研究[J].中国药物警戒,2015,12(4):229-231.

[10] 张学宁,王玲,王刚,等.医疗器械不良事件报告质量分析及改善对策[J].中国药物警戒,2015,12(8):479-482.

[11] 陈娇,张竞超,刘先夺,等.天津市三级医院医疗设备管理现状调查[J].中国医院管理,2010,30(3):59-61.

[12] 徐勇.加强医疗设备管理浅析[J].内蒙古中医药,2013,32(10):102.

[13] 倪伟中.医疗设备管理系统在我院的应用[J].中国医疗设备,2014,29(7):114-115.

[14] 张宝刚,孙学玲.医疗设备管理系统的软件设计与应用[J].中国医疗设备,2010,25(8):42-45.

[15] 林东晓,林霖,李伟鹏.基于RFID技术的医院设备管理系统的设计与实现[J].中国医疗设备,2013,28(3):53-55.

[16] 陈一君,沈晓明,李相宗,等.智慧化医疗设备管理系统的研究与应用[J].中国医院管理,2013,33(10):61-62.

[17] 孟伶俊,闫伟.医院医疗器械维修中存在的问题及维修管理[J].医疗装备,2016,29(7):32-33.

[18] 朱亚红,张红丽,陈冠男.医疗设备维修管理系统的需求分析与方案设计[J].中国医学装备,2017,14(5):128-130.

[19] 李丽,张艳.我院医疗设备维修管理规范化的探索[J].中国医疗设备,2015,30(1):150-152.

Investigation of Medical Device Management System of Medical Institutions in China

HUANG Lin1, ZHANG Jing2, WU Shifu1, ZHAO Yujuan1, XUAN Yi1, NIU Huifang1
1.Shandong Center for ADR Monitoring, Jinan Shandong 250012, China;2.Department of Epidemiology, School of Public Health, Shandong University, Jinan Shandong 250012, China

Abstract: ObjectiveIn order to investigate the module and function of medical equipment management system in Chinese medical institutions, so as to provide information basis for studying the automatic reporting mode of medical device malfunctions.MethodsThe information of medical equipment supervising system was collected and analyzed by questionnaire.ResultsIn shandong province, 49.1% of medical institutions were equipped with medical equipment management system, and 47.6% of medical institutions had technical support for secondary research and development of management software. In other provinces, 66.67%of tertiary institutions had equipment management systems, and 50% were willing to provide technical support for secondary software development. The proportion of hospitals with equipment management system applying for fault repair and maintenance by informatization was higher than that of hospitals which had not been introduced.ConclusionThe medical institutions in China, especially the tertiary hospitals, have achieved some achievements in the application of equipment management system and information management. Those hospitals have the basis of researching and promoting the auto-reporting mode of medical device adverse event of malfunction.

Key words:management system of medical equipment; software development; equipment maintenance

基金项目：国家食品药品监督管理总局药品评价中心课题：医疗器械故障类不良事件自动报告模式研究。

通讯作者：吴世福，主任药师，主要研究方向为医疗器械不良事件监测与再评价。

我国医疗机构医疗设备管理系统问卷调研分析

引言