设备维修策略在医疗领域的现状分析与发展
徐盼盼1，陈长骏2，娄海芳1
1.浙江省人民医院 临床医学工程部，浙江 杭州 310014；
2.浙江大学医学院附属第二医院 临床医学工程部，浙江 杭州 310009
[摘 要]本文阐述了设备的故障类型及其维修策略的构架。针对积累型故障将传统的故障后维修与定期维护进行对比，同时将国内外医疗维修领域的维修策略研究现状和取得的进展进行综述。最后，指出了现有预防性维修的制定缺乏对设备剩余使用寿命预报能力，基于此将阈值指标维修策略和劣化状态维修策略引入到医疗领域维修的应用中。
[关键词]医疗设备维修策略；积累型故障；剩余使用寿命；预防性维修；故障后维修
引言
随着医疗技术的飞速发展，该领域内设备已呈现集成化、复杂化发展的新趋势[1]。这一切使得设备内部的部件与部件之间的相互依赖性更紧密，易产生因小部件性能的逐步劣化而关联其它关键部件退化，最终致使系统瘫痪。医疗领域在实际维修中由于设备故障种类繁多，工程师在设备检测与排查过程中可能仅发现已产生的故障，并处于被动解决问题的状态，很难发现因其故障而导致的潜在问题。因此，采取有效的维修策略和管理是保证医疗设备可靠运行的关键手段，是将故障遏制于萌芽阶段的有效途径。到目前为止，维修工作往往被管理人员视为辅助性工作而不予重视[1]，学术领域关于医疗设备维修策略的研究工作也不多。
1 故障分类与维修策略概述
1.1 故障类型
设备的故障从故障发生的时间历程可分为积累型故障和突发性故障。积累型故障是由于系统部件的逐步劣化所引起(具有损耗性如部件磨损、老化、堵塞等问题)，一般在有效寿命的后期凸显出来,具有可预测性。突发性故障主要由于外界各因素对设备本身造成冲击所致，故障前不具有明显的征兆（具有随机性）。本文关于设备维修策略的阐述主要针对医疗设备积累型故障进行论述。
1.2 维修策略介绍
目前，设备故障维修策略主要分为故障后维修（Corrective Maintenance，CM）及预防性维修（Preventive Maintenance，PM），构架见图1。前者根据设备出现故障而无法正常运行时才进行维修，但设备发生故障的时间无法预知。预防性维修是以诊断、检测为主，根据设备实际使用情况制定相应维修计划可分为定期维修与视情维修。
定期维修是按规定的间隔时间点对设备进行全面检查、维修等，并对故障或磨损较严重的部件进行修复或更换。根据更换策略的不同又分为年龄更换与成批更换策略。其中年龄更换适用于价格昂贵的设备及其部件[2]，指当设备工作时间达到指定的常数Te时仍未发生故障时（若继续使用存在安全隐患），进行预防更换，如医用微泵、腹腔镜光源灯泡等。成批更换策略是指系统在固定的时间点kT上（T为固定值，k=1，2，3...）进行周期性更换，或系统在其他时间点发生故障，则立即进行故障后更换。该维修策略可扩展为多周期性预防性维修[2]，适用于价格较低、数量较多的零部件，如清洗消毒设备的过滤器、弹簧按钮等。
图1 设备维修的策略结构
视情维修（Condition Based Maintenance，CBM）是利用控制限规则[2]，依据传感技术对系统或设备状态进行连续或间断的监测，评断其性能劣化程度（“健康”水平）与发展趋势，可估计系统部件劣化状态和剩余使用寿命，尽可能使设备在失效前进行维修。
2 当前医疗设备维修策略现状
虽然维修策略和技术在过去的20年里得到了显著的提高，但相比于精密、智能的医疗设备发展技术，该领域内的维修策略仍处于较落后的现状[3]。大多数医院和医疗保健机构并没有像其他行业受益于维修的优势，而不必要的和过度的设备维修造成了资源损失。当前事后维修和定期维修[4-5]仍是医疗领域最为主流的两种设备维修方式。
2.1 传统维修策略
传统定期维修是以维修周期为基础，其理念认为设备维修内容越多越佳，周期越短越好，但过频繁的维修会带来维修费用增加和资源浪费。目前，大多数医院针对设备维修周期的确定只是按照厂商建议或工程师经验对设备的安全性能进行周期性检查。例如，对与急救类密切相关的抢救设备如麻醉机等根据间隔时间6～12个月不等进行操作性能、外观及清洁等保养工作。对特定类型设备如消毒机等易堵部件按寿命期限进行定期更换。对电动手术床等机械部分检查是否有松动、传动部件润滑及易损耗部件是否良好，电路部分测定传感器是否偏移等[6-8]。
事后维修对故障发生的时间与问题都不可知，另外故障后某些问题需要维修配件预备方可修复。同时对于高值精密仪器的电子电路故障如B超、腹腔镜等，一旦出现故障在无备机提供条件下，势必会对维修的及时性与准确性提出更高的要求，而该情势会给工程师带来较大负担，对临床工作造成影响[9-10]。
定期维修与故障后维修相比在一定程度上延长了使用寿命，减小了故障影响范围，然而定期维修中时间的计划不够充分多数依赖于技术人员经验积累，缺乏对早期故障的有效的预防，导致维修费用的增加，暴露了其局限性[11-12]。
2.2 国内医疗领域的维修策略
国内医院依照事后维修为主，维修保养为基础的模式实施设备维修工作[13]已有30余年。陈绵康等[14]引入了设备风险管理维修策略，给定了维修对象的周期问题。在这段时间维修策略研究虽取得了一定的积极作用，但对设备安排周期性维修，无法考虑到设备实际“健康”水平，且受到设备维修部门人力资源的约束，易产生欠维修或过维修等情况。
以可靠性为中心的维修（Reliability Centered Maintenance，RCM）策略在军事领域、核电领域与铁路等领域得到成功应用[15-17]。受到重要工业领域设备维修的驱使，RCM方法在医疗领域已逐渐崭露头角。RCM维修策略通过比对各种部件替代维修策略，选择在维持设备可靠性的条件下保证成本效益最优策略。根据对设备维修需求和优先等级的分析，用更灵活的计划取代了传统定时维修理念[18]。
常骁毅等[19]将RCM维修理论应用于麻醉机的维修中，通过分析新构建的麻醉机维修大纲可提高麻醉机的维修效率。徐锋等[20]提出在大型医疗设备中应用RCM策略，并建立维修专家诊断系统，进一步提高了同类型设备的维修水平。然而，该方法强调了维修需求分析与管理，注重资料与经验的积累，并未给出设备具体的故障时间与维修策略。因此，该维修策略的发展受到了限制，需结合其他方法予以补充。
2.3 国外医疗领域的维修策略
相比于国内医学注重事后维修工作[9]，国外对设备的维护不再满足于制造商的建议，世界各地医院的临床工程部门（包括加拿大，澳大利亚和美国）已经开始采用更有效和更具成本效益的维护策略。Wang[4]已开始开发一个独特的数据库，收集关于加拿大和美国各地医院使用的最关键设备的库存和维修的比较数据。该数据库提供一个大的统计故障数据集，可以用来建立日常维修工作的最佳维修周期。
有研究提出了一种分析复杂医疗设备和缺少维修统计数据的方法[21]。对不同类型的故障进行分类，并在故障分类条件下建立系统和组件级别数据分析策略。将该策略应用于输液泵的维修中表明了该方法的有效性。
Lepage[22]于20世纪80年代提出以风险作为评判标准决定哪些设备应该进行计划性维修，将风险规为高—中—低三类并依据该等级实施不同间隔时间的计划性维修。并将该方法成功运用到大多数医疗设备的预定（计划）维修中。Fennigkoh等[5]于1989年提出利用功能、物理风险和维修需求3个参数来分类设备，对每个参数分配一定比例，将三者结合后给出设备管理计划。Khalaf等[18]提出了数学维修模型，根据医疗设备的维修历史数据（次数与费用）及其使用年限，对比预防性维护与故障后维修对其生存概率的影响。利用Scilab 4年内Draeger麻醉机的历史维修数据对该模型参数进行拟合，提出一种失效—成本模型可获得设备故障次数和维修成本，结果表明该模型的仿真值与实际数据相近，对其他医疗设备的预防性维修有参考价值。Corciovǎ等[23]分析了145台医疗设备的维护期，根据设备的使用条件和使用年限，使用逻辑回归预测因子分析实际维护间隔。
3 医疗设备维修策略的发展趋势
综上所述，定期维修所推荐的时间间隔的最佳性值得商榷。建立并获取从现场设备数据，分析得出的循环检查或维修方案至关重要。国外在该领域的相关研究成果较合理，通过维修数据统计给定了维修间隔时间，该方法有助于预防性维护周期的制定，但未对设备性能劣化程度（“健康”水平）进行预估，获知其剩余使用寿命。结合视情维修理念，在系统或设备的状态监测、故障预测基础上，根据故障给出最佳维修时机（时间单位可精确到天/小时），同时提前采购配件，实现预知式维修，将故障损失将至最低。基于此提出了基于阈值指标维修策略和基于劣化状态维修策略。
3.1 基于阈值指标维修策略
基于阈值指标维修策略可细分为两类：时间阈值策略和失效率阈值策略。其中前者通过对某故障模式如磨损部件的某劣化指标值进行实时监测，间隔固定时间提取一次监测，利用神经网络、支持向量机等计算智能方法预报，若结果超过一定阈值即认为相应时刻可能出现故障，实施相关维修。其他研究也报道了基于时间阈值指标维修的相关研究成果[24-25]。
失效率阈值维修是将设备监测的参数数据与可靠性相结合，利用遗传算法、粒子群算法等对目标函数（期望风险、维修费用等）的决策变量（故障率、维修间隔等）进行优化。Camci[26]以故障率Pf为决策变量根据采集的特征信号建立期望风险与故障率之间的关系，并以期望风险最小为优化目标，当该值达到Pf时进行设备维修（图2）。将维修策略与事后维修进行对比，维修后在t时刻下的阈值维修故障率明显低于事后维修（阴影部分），设备可靠性得到有效改善。
3.2 基于劣化状态维修策略
视情维修的必要前提是能够对设备劣化状态进行评估与监控，然而当前设备维修分析只是简单把设备工作状态分为正常与故障两种形式，而系统性能的劣化过程无法预知。医疗设备中的积累型故障是由于长期在某种负载下运行，随着时间推移其性能是逐渐降低直至失效，见图3。基于劣化状态估计的故障维修将系统劣化过程分为1,2,…,g，其中1表示全新，g表示失效状态。通过当前或历史的状态数据对系统建立多个独立或相关的劣化模型（机器学习过程），对连续或间断采集的信号进行状态识别，实现全寿命周期的劣化规律预测，并依据预测值制定相应时间内的维修（小修、大修或更换等）。徐宇亮等[27]针对电子设备老化问题，提出了劣化状态评估与故障预测方法，并将其应用于某型导弹电子设备的状态评估。
图2 基于故障率阈值策略维修方法
图3 基于劣化状态维修策略的说明
4 总结
本文在查阅相关文献与工作积累基础之上，对医疗设备维修策略进行了较全面的论述。总结了传统维修策略的不足，通过阐述医疗领域维修现状的同时，比较了当前国内外医疗领域的维修策略和相关研究成果。最后，针对当前医疗设备现存维修策略的不足，结合视情维修与传感技术，引入了基于阈值指标维修策略和基于劣化状态维修策略。该策略的应用可评估设备性能劣化程度，进一步给定最佳维修时间，避免维护过程中的维修不足或过度维修状况。
[参考文献]
[1] Alikhani P,Vesal S,Kashefi P,et al.Application and preventive maintenance of neurology medical equipment in isfahan alzahra hospital[J].Int J Prev Med,2013,4(S3):S323-329.
[2] 王凌,郑恩辉,李运堂,等.维修决策建模和优化技术综述[J].机械科学与技术,2010,29(1):133-140.
[3] Taghipour S.Reliability and Maintenance of Medical Devices[D].Canada:Department of Mechanical and Industrial Engineering,2011:1-333.
[4] Wang H.A survey of maintenance policies of deteriorating systems[J].Eur J Oper Res,2002,139(3):469-489.
[5] Fennigkoh L,Smith B.Clinical Equipment Management[M].JCAHO PTSM Series,1989,2:5-14.
[6] 李宏鹏.医疗设备使用和预防性维护管理的探讨[J].中国医学装备,2012,9(3):60-62.
[7] Hyman,William A.The theory and practice of preventive maintenance[J].J Clin Eng,2003,28(1):31-36.
[8] 李大伟,张志华,刘天华,等.基于定期维护的产品维修策略研究[J].航空学报,2013,34(5):1101-1107.
[9] 赵小刚.大型医疗设备维修维护策略探讨[J].科研,2016,(7):00131.
[10] 李运琪,丑福平.预防性维护在医院医疗设备管理中的意义[J].中国卫生标准管理,2015,(28):16-18.
[11] 杨兴民,黄华.预防性维护在医院医疗设备管理中的意义[J].医疗装备,2016,29(17):56-57.
[12] 陈长骏.电动塞拉门关键易损部件故障预测方法研究[D].杭州:中国计量学院,2016.
[13] 李伟,王艳,杨虹.以可靠性为中心的维修（RCM）在医疗设备维修工作中的应用[J].医疗装备,2005,2(18):22-23.
[14] 陈绵康,余世准,鲍俊成,等.基于风险分析的医疗设备预防性维护实践与探索[J].中国医疗器械杂志,2014,(2):149-151.
[15] Jiang X,Duan F,Tian H,et al.Optimization of reliability centered predictive maintenance scheme for inertial navigation system[J].Reliab Eng Syst Safe,2015,140:208-217.
[16] Ben-Daya M.You may need RCM to enhance TPM implementation[J].J Quality Maint Eng,2000,6(2):82-85.
[17] 李晓明,陈世均,武涛,等.以可靠性为中心的维修在核电站维修优化中的应用与创新[J].核动力工程,2005,(S1):73-77.
[18] Khalaf A,Djouani K,Hamam Y,et al.Maintenance Strategies and Failure‐Cost Model for Medical Equipment[J].Qual Reliab Eng Int,2015,31(6):935-947.
[19] 常骁毅,段娜,韦延强,等.以可靠性为中心的维修理论在麻醉机维修中的应用研究[J].中国医疗设备,2017,32(8):159-162.
[20] 徐锋,孟兆珂.大型医疗设备维护中应用RCM模式的探究[J].中国医疗设备,2016,31(2):152-154.
[21] Taghipour S,Banjevic D,Jardine AKS.Reliability analysis of maintenance data for complex medical devices[J].Qual Reliab Eng Int,2011,27(1):71-84.
[22] Lepage B.LEmergency care research institute (ECRI) est un organisme américain qui fait référence en[J].RBM-News,1997,19(6):6.
[23] Corciov? C,Andri?oi D,Luca C,et al.Prioritization of medical devices for maintenance decisions[A].International Conference on Advancements of Medicine and Health Care Through Technology-Meditech[C].2016.
[24] 李刚,蔡金燕,梁四洋.获取全寿命故障规律进行电子产品故障预测的方法[J].电子测量与仪器学报,2008,22(1):34-37.
[25] 王凌,员华,那文波,等.基于磨耗数据驱动模型的轮对镟修策略优化和剩余寿命预报[J].系统工程理论与实践,2011,31(6):1143-1152.
[26] Camci F.System maintenance scheduling with prognostics information using genetic algorithm[J].IEEE T Reliab,2009,58(3):539-552.
[27] 徐宇亮,孙际哲,陈西宏,等.电子设备健康状态评估与故障预测方法[J].系统工程与电子技术,2012,34(5):1068-1072.
Analysis and Development of Equipment Maintenance Strategies in the Medical Field
XU Panpan1, CHEN Changjun2, LOU Haifang1
1.Department of Clinical Medical Engineering, Zhejiang Provincial People’s Hospital, Hangzhou Zhejiang 310014, China;2.Department of Clinical Medical Engineering, The Second Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University, Hangzhou Zhejiang 310009, China
Abstract:The fault type of equipment and the framework of its maintenance strategy were described firstly in this paper. In the light of accumulative fault, the traditional corrective maintenance and regular maintenance were compared. At the same time, the research status and progress of the maintenance strategy in the field of medical maintenance at home and abroad were reviewed. Finally, it was pointed out that the development of the existing preventive maintenance lacked the ability to predict the remaining useful life of the equipment. Based on this, the maintenance strategy of threshold value and deterioration state maintenance strategy were introduced into the application of medical field maintenance.
Key words:medical equipment maintenance strategy; accumulated fault; remaining useful life; preventive maintenance; corrective maintenance
[中图分类号]R197.3
收稿日期：2018-01-16
作者邮箱：1062605875@qq.com
[文献标识码]]A
doi：10.3969/j.issn.1674-1633.2018.08.030
[文章编号]1674-1633(2018)08-0120-03
本文编辑 王婷