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[摘要]目的比较覆膜化学指示卡与普通化学指示卡在临床使用中的效果，为医院消毒供应室灭菌监测质量的提升提供参考。方法选取在2018年1月至2018年3月期间的每锅次压力蒸汽灭菌过程中，将待灭菌物品按照敷料包、器械包和纸塑袋包装分为3组。各组分别放置普通型132℃压力蒸汽灭菌化学指示卡、Ⅰ型覆膜132℃压力蒸汽灭菌化学指示卡、Ⅱ型覆膜132℃压力蒸汽灭菌化学指示卡各一条，另外再放置一支自含式快速生物指示剂。同时每锅次使用化学PCD和生物PCD对灭菌器的综合灭菌性能进行监测。并记录每次灭菌的物理监测结果。结果在每锅次物理监测、化学PCD监测和生物PCD监测均合格及每个灭菌包的生物监测均合格的情况下，Ⅱ型覆膜指示卡变色在3组中的合格率均为100%；Ⅰ型覆膜指示卡平均变色合格率分别为100%，98.32%和97.82%；普通型化学指示卡的平均变色合格率分别为99.67%，89.83%和94.81%。结论在医院临床使用覆膜型的化学指示卡有更准确的监测率，指示效果更可靠，值得在临床压力蒸汽灭菌中推广。

[关键词]覆膜化学指示卡；压力蒸汽灭菌；医疗器械消毒；化学监测

引言

压力蒸汽灭菌以安全、清洁无污染和效率高等优点，成为目前医院首选的灭菌方法[1-2]。依据最新版WS310-2016的要求[3]，对压力蒸汽灭菌的监测方法有物理监测、化学监测和生物监测3种[4-5]，其中化学监测最常用的方式为在待灭菌包裹的中间放置一张化学指示卡，灭菌结束后，通过观察化学指示卡的颜色变化判断灭菌条件是否达到[6]。通常，指示卡变色至规定的标准色或深于标准色，则视为灭菌条件合格，相应的包裹可以使用；指示卡变色未达到标准色，则该包裹未达到灭菌条件，不能发放使用[7]。但在临床灭菌过程中，化学指示卡因其指示油墨变色为一化学反应过程，变色结果往往受指示卡在包裹中放置位置不当、灭菌温度和时间偏差、蒸汽饱和度和灭菌装载方式等影响[8-9]。这些因素可能会导致指示卡变色呈现不合格，为临床消毒灭菌工作增加负担。

为降低指示卡变色不合格问题的发生率，我院消毒供应室自2018年1月引入两种覆膜型132℃压力蒸汽灭菌化学指示卡。在2018年1月至2018年3月31日共3个月的灭菌工作中，同时使用覆膜型指示卡和普通化学指示卡，并对变色合格率进行统计，现将结果报道如下。

1 材料与方法

1.1 材料

灭菌器为脉动预真空压力蒸汽灭菌器（新华，XG1.HWF-1.45型），容积为1.45 m3，灭菌用蒸汽由去离子水制得，水的电导率≤5 μs/cm。灭菌温度为132℃，灭菌时间为8 min。

普通型132℃压力蒸汽灭菌化学指示卡、Ⅰ型覆膜132℃压力蒸汽灭菌化学指示卡（IY1322型覆膜132℃压力蒸汽灭菌化学指示卡，新华）、Ⅱ型覆膜132℃压力蒸汽灭菌化学指示卡（IY1325型覆膜132℃压力蒸汽灭菌化学指示卡，新华）；压力蒸汽灭菌化学测试包、标准生物测试包，自含式快速生物指示剂，生物培养箱。

其中，Ⅰ型覆膜132℃压力蒸汽灭菌化学指示卡表面所黏贴的保护膜为BOPP材质，该膜具有良好的透气性，耐高温。但在持续高温作用下会有少量收缩。另外该膜与纸塑袋的塑料膜如果紧贴在一起，灭菌后化学指示卡会和纸塑袋的塑料膜粘在一起；Ⅱ型覆膜132℃压力蒸汽灭菌化学指示卡表面所黏贴的保护膜为PET材质，该膜具有良好的透气性，耐高温，并且在持续高温作用下不会收缩。另外该膜与纸塑袋的塑料膜如果紧贴在一起，由于膜表面涂有一层硅油，因此灭菌后化学指示卡不会和纸塑袋的塑料膜粘在一起。

1.2 方法

将2018年1月10日至2018年3月31日的灭菌包裹分为敷料包、棉布包装器械包和纸塑袋包3组。各组分别放置普通型132℃压力蒸汽灭菌化学指示卡、Ⅰ型覆膜132℃压力蒸汽灭菌化学指示卡、Ⅱ型覆膜132℃压力蒸汽灭菌化学指示卡各一条，另外再放置一支自含式快速生物指示剂。同时每锅次使用化学PCD和生物PCD对灭菌器的综合灭菌性能进行监测。并记录每次灭菌的物理监测结果。

灭菌器在正式灭菌装载物品前，已按照WS310的规定要求进行B-D测试并合格，包裹在打包过程和装载过程中，严格按照规范要求，避免因人为操作不当带来指示卡变色不合格的情况[10]。灭菌温度设置为132℃，灭菌时间为8 min。灭菌周期运行结束，记录该锅次灭菌包裹数量并发放至各科室，同时对后期各科室包裹内指示卡变色情况做好统计。评价标准：化学指示卡指示油墨的颜色达到或深于标准色，且没有出现指示油墨印染、脱落等情况，指示卡变色合格；指示油墨的颜色浅于标准色，并出现印染、脱落情况，则指示卡变色不合格。

2 结果

2.1 化学PCD、生物PCD、包内生物指示剂监测结果

在测试时间段内，共进行90次灭菌操作，所有锅次物理监测结果均合格，其中化学PCD包内爬行卡全部合格，合格率为100%。生物PCD内生物指示剂培养结果全部阴性，合格率为100%，所有灭菌包裹共3663个，除1个器械包中生物指示剂因自身安瓿瓶破裂出现假阳性外，其余3662个快速生物指示剂全部合格。

2.2 敷料包内指示卡变色结果

敷料包内普通型132℃压力蒸汽灭菌化学指示卡、Ⅰ型覆膜132℃压力蒸汽灭菌化学指示卡、Ⅱ型覆膜132℃压力蒸汽灭菌化学指示卡的变色合格率结果，见表1。

表1 敷料包内三种指示卡变色结果统计

2.3 器械包内指示卡变色结果

器械包内普通型132℃压力蒸汽灭菌化学指示卡、Ⅰ型覆膜132℃压力蒸汽灭菌化学指示卡、Ⅱ型覆膜132℃压力蒸汽灭菌化学指示卡的变色合格率结果，见表2。

表2 器械包内三种指示卡变色结果统计

2.4 纸塑袋包内指示卡变色结果

纸塑袋包内普通型132℃压力蒸汽灭菌化学指示卡、Ⅰ型覆膜132℃压力蒸汽灭菌化学指示卡、Ⅱ型覆膜132℃压力蒸汽灭菌化学指示卡的变色合格率结果，见表3。

表3 纸塑袋包内三种指示卡变色结果统计

3 讨论

压力蒸汽灭菌化学指示卡变色不合格的影响因素有很多，临床常见的主要有如下几点：

（1）敷料包中化学指示卡变色不合格与敷料的干燥度和清洁度相关[11]，对普通型化学指示卡，由于指示油墨直接与棉布接触，当棉布清洗不彻底时，残留的清洗剂会影响指示剂的化学反应过程，导致变色不彻底；若棉布不够干燥，则灭菌时，包裹中间位置会存在一定量的“冷气团”，导致中间位置温度偏低，进而也会致使指示卡变色不合格[12]。

（2）敷料包的打包松紧程度也会对指示卡的变色产生影响，包裹打得过松或过紧，都会导致蒸汽穿透不完全，引起指示卡变色不合格。

（3）器械包中指示卡变色不合格主要是由指示油墨与器械直接接触引起：灭菌过程中，质量较重的金属器械会产生较多的冷凝水，冷凝水浸湿指示油墨后，会加快油墨的流动速度，进而出现油墨印染和脱落。这种情况会导致器械表面被污染，导致器械无法使用[13]。

覆膜型化学指示卡是解决上述问题的有效手段，通过对指示卡表面的指示油墨进行覆膜处理，可对指示油墨进行保护，避免其与棉布、器械、冷凝水的直接接触，从而提高指示卡的变色合格率。

本文灭菌工作采用两种覆膜型化学指示卡，从统计结果看，Ⅱ型覆膜指示卡比Ⅰ型指示卡的变色合格率更高。这主要是因为两种指示卡表面的膜材料的不同，前者采用表面经过涂硅油处理的PET保护膜，后者利用BOPP膜做防护[14]。在器械包中，由于Ⅰ型指示卡表面的BOPP膜长期处于高温环境中发生了收缩现象，使部分指示油墨裸露出来，如果这部分油墨与器械直接接触，就会导致指示卡变色不彻底[15-16]；在纸塑袋包中，由于纸塑袋膜贴近纸面侧塑料膜为CPP材质，与Ⅰ型指示卡表面的膜材质类似，两者都具有一定的收缩性，因此灭菌时指示卡会与纸塑袋膜贴合在一起，导致蒸汽穿透不好，指示油墨变色不彻底。

4 小结

我院消毒供应中心自采用覆膜型化学指示卡进行包内监测以来，减少了因化学指示卡变色不合格，导致的重复包装、灭菌，灭菌工作效率明显提高。与普通型化学指示卡相比，覆膜型化学指示卡变色结果可靠、稳定，降低了灭菌包裹不合格率，具有明显的使用优势。另外，普通型132℃压力蒸汽灭菌化学指示卡与Ⅰ型覆膜132℃压力蒸汽灭菌化学指示卡的价格基本相同，Ⅱ型覆膜132℃压力蒸汽灭菌化学指示卡由于使用的是PET材质膜，因此价格比其他指示卡要高15%。综合考虑，我院采取了以下措施：在敷料包中使用Ⅰ型覆膜132℃压力蒸汽灭菌化学指示卡，在器械包和纸塑包中使用Ⅱ型覆膜132℃压力蒸汽灭菌化学指示卡。这样既能够减少由于指示卡变色异常带来的假阳性问题，又能够节省成本。

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Study on the Clinical Application Effect of Pressure Steam Sterilization Coated Chemical Indicator Card

ZHENG Wen, ZHOU Haiyan, HUAN Liqian
Department of Central Sterile Supply, Guangdong Second Provincial General Hospital, Guangzhou Guangdong 510317, China

Abstract:ObjectiveTo compare the effect of chemical indicator card and general chemical indicator card in clinical use, and to provide references for the improvement of sterilization monitoring quality in hospital sterilization supply room.MethodsIn the process of steam sterilization for every pot of pressure during the period from January 2018 to March 2018, the sterilization items of the dressing package, instrument package and paper plastic bag were divided into three groups on average. Each group was separately placed an ordinary chemical indicator card coated 132℃ pressure steam sterilization bags monitoring, a typeⅠ coated 132℃ pressure steam sterilization bags monitoring chemical indicator card and a typeⅡ coated 132℃ pressure steam sterilization bags monitoring chemical indicator card. In addition, a self-contained fast biological indicator was placed. At the same time, chemical PCD and biological PCD were used to monitor the comprehensive sterilization performance of sterilizer. Physical monitoring results of each sterilization were recorded.ResultsUnder the condition of each pot physical monitoring, chemical PCD monitoring, biological PCD monitoring and every pot time batch monitoring were all qualified, the pass rate of typeⅡ coated sheet discoloration was 100% in the three groups, while the average color coated sheet qualified rate of TypeⅠ was 100%, 98.32% and 97.82% respectively, and the average color change rate of common chemical indicator CARDS was 99.67%, 89.83% and 94.81%, respectively.ConclusionThe clinical use of laminated chemical indicator card in hospital has more accurate monitoring rate and more reliable indicator. It is worth to be popularized in clinical pressure steam sterilization.

Key words:coated chemical indicator card; pressure steam sterilization; sterilization of medical devices; chemical monitoring

压力蒸汽灭菌覆膜化学指示卡的临床应用效果探究

引言