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[摘要]目的研究和探讨医用电气安全质量控制的重要性及医疗设备通用电气安全检测技术规范与方法，分析医疗设备电气安全应用中的风险控制，最大程度地提高医疗设备临床使用的可靠性和安全性。方法采用ESA620电气安全分析仪对常见医疗设备进行检测实验和对比分析。结果经过对常见医疗设备的定期检测和维护，能够实现被检医疗设备的安全操作，提高医学工程科技术人员质控维护水平和医疗设备保障能力。结论定期开展医疗设备通用电气安全质量控制检测工作，可保证设备质量，降低不良事件发生率。

引言

随着各级医疗卫生事业的发展和现代生物医学技术在医学领域的广泛应用，医院医疗设备的种类、数量及元器件复杂程度不断增加，越来越多的医疗设备应用于医疗诊断与治疗，在医疗活动中发挥的作用愈加明显，临床诊断对医疗设备的依赖程度及对质量的要求越来越高。由于医务工作者及患者与带电设备接触频繁，常见医疗设备往往与人体直接接触，部分设备的电极甚至需植入患者体内，从而存在电击风险，形成较大电气安全隐患[1]。因此，开展医用电气安全的质量控制及分析，不断提高医学工程科技术人员计量质控能力，确保医疗设备应用质量和电气安全的医疗活动，可大大提高医疗设备的安全性，预防设备相关医疗事故的发生，避免人员伤亡，为设备安全、有效使用、患者和医务人员的安全提供有利保障。医用电气安全的质量控制检测不包括被检医疗设备工作技术参数的检测，但确保电气安全是每一台应用于医疗活动的医疗设备所必需的基本要求[2]。

1 医用电气安全的质量控制质量控制检测方案

1.1 检测对象

Ⅰ类设备：基本绝缘加保护接地；Ⅱ类设备：基本绝缘加附加绝缘，但无保护接地；内部电池设备。

（1）B型：应用部分没有隔离，对电击有特定防护程度的设备。允许漏电流，保护接地连接（若具备）的可靠性。

（2）BF型：有F型应用设备部分的B型设备。应用部分浮地隔离，允许漏电值规定值增加了对应用部分加电压的电流测试，可用于体内或体外，但不能作用于心脏。

（3）CF型：对电击的防护特别是在允许漏电流值方面高于BF型，并且有F型应用部分的设备，可作用于心脏[3]。

注：C-cardiac(心脏)；B-body(躯体)；F-浮置隔离。被检设备按电击防护程度分型：B型＜BF型＜CF型（应用部分）。

1.2 检测环境及仪器

检测环境温度：（20±10）℃或按说明书要求；相对湿度：＜80%或按说明书要求；大气压力：86～106 kPa；其他无影响校准系统正常工作的机械震动或电子干扰[4]。

我院医用电气安全质量控制检测设备采用ESA620电气安全分析仪，利用二线法进行电气安全检测，检测设备操作控制面板，见图1，该设备可对设备医用电气安全基础部分各项指标进行检测。

1.3 检测技术依据

依据国际电工委员会（IEC）制定的IEC60601-1、美国医疗仪器促进协会（AAMI）制定的标准AAMI Standards-2004、总后卫生部09版《军队卫生装备质量检测技术规范》、国家医用电气设备国家标准GB 9706.1-2007、部分电气安全标准62353_STANDARDS_VDE_0751的要求，选择合适的检定环境，按照图2所示，正确连接ESA620电气安全分析仪和待测医疗设备[5]。

1.4 检测项目及技术要求

医用电气安全的质量控制技术检测包括对医疗设备的定性和定量检查。其中定性检查包括设备电源线、设备本身、设备电池的检查。定量检查主要对电源电压、保护接地电阻、绝缘电阻（电源-地）、对地漏电流、外壳漏电流、绝缘阻抗（应用部分-地）患者漏电流、患者辅助漏电流进行检测。待检设备均按照其生产厂家指定的测试条件进行检测，验证检测结果是否符合各品牌设备产品技术服务手册等文件中的质控要求[6]。设备医用电气安全的质量控制技术要求，见表1[7-8]。

1.5 医用电气安全控制检测方法

按分析仪功能键“V”，进入电源电压检测菜单，进入菜单后自动开始检测，大约2 s后显示测试值[9]（在执行该操作时，要选择相应的按钮，如火线到零等）。

按分析功能键“Ω”，进入绝缘阻抗检测菜单，进入菜单后选择200 mA或者25 A两项测试电流进行检测，若选择200 mA测试电流，ESA620将自动检测，大约2 s后显示检测结果；若选择25 A测试电流，按下“TEST”键后开始检测，大约3 s后显示检测结果，结果均≤0.2 Ω为符合IEC标准[10]（检测开始前务必将测试线连接至接地适配器，按“Zero Leads”键进行电阻清零）。

用测试线直接连接被测仪器表面的金属部分（如接地柱或者螺丝接口），按下面板的“MΩ”键，调整到测试界面，按下ESA620面板上的“TEST”键，等待数据，查看显示屏上显示的数值并做好记录[11]。

按功能键“μA”，选择“Earth”菜单，进入菜单后自动开始检测，大约2 s后显示测试值（执行该操作时，要选择各种电源状态，如正常条件，地线开，火线零线反转等）。

按功能键“μA”，选择“Enclosure”菜单，进入菜单后自动开始检测，大约2 s后显示测试值（执行该操作时，要选择各种电源状态，如正常条件，地线开，火线零线反转等）。

表1 医用电气安全的质量控制的检测项目和技术要求

按功能键“μA”，选择“Patient Auxiliany”菜单，如果被检设备有病人应用部分，通过

键选择导联，选择完毕后ESA620自动检测漏电流，大约2 s后显示测试值[12]（执行该操作时，要选择各种电源状态，如正常条件，地线开，火线零线反转等）。

按功能键“μA”，选择“MORE”键翻页至菜单第二页，按“Select”键进入患者辅助漏电流检测菜单，选择“Patient”键，通过

键选择导联组合或单个导联，选择完毕后ESA620自动检测漏电流，大约2 s后显示测试值（执行该操作时，要选择各种电源状态，如正常条件，地线开，火线零线反转等）。

接地漏电流、机壳漏电流、患者漏电流、患者辅助漏电流选择正常及单一故障状态按键组合方式[13]，见表2。

表2 正常及单一故障状态按键组合方式

1.6 检测周期

医用电气安全的质量控制检测的检定周期建议为一年，如果设备使用频率过高，应每半年一次。医疗仪器首次使用和修理后应进行检定[14]。

2 结果

根据我院医用电气安全的质量控制检测周期计划安排，结合临床科室医疗需求，采取被检仪器分量分批次送质控室和携检测设备下科室的检测方式，对我院25台监护仪、42台输液泵、53台输液泵、12台心电图机、16台高频电刀进行检测。按照检测规范的规定和要求，被检仪器中，合格135台，合格率91.22%，对于检测合格的设备，出具合格证书，粘贴合格标签，标明一年有效期和下次检测时间[15]。被检心脏除颤器/除颤监护仪具体质量控制检测情况，见表3，检测具体不合格项目情况，见表4。

138台被检测设备中，13台检测不合格，不合格率为8.78%。经检测为不合格的设备中，4台外壳漏电流超标，4台接地阻抗过大，3台对地漏电流超标，1台患者漏电流过大，1台患者辅助漏电流超标。

表3 被检仪器电气安全的质控合格率统计

表4 被检仪器电气安全的质控不合格情况统计（台）

3 结论

对于医疗设备进行必要的电气安全的质量控制，目的就是使仪器在临床应用中符合规定的标准和技术要求，保证设备处于安全的工作状态，发挥最大程度的临床保障效果。对医疗仪器进行电气安全质量控制检测，可提前发现并排除仪器的隐形故障，应贯穿于仪器安装到报废的全生命周期过程中。通过开展医疗设备电气安全质量安全研究，增强安全意识教育，加强安全监管，为临床服务提供强有力的支持与保障，有利于降低医疗风险，切实保障公众医疗器械使用安全，提高临床医疗质量[16]。

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HONG Yijiang
Department of Purchasing, Zhongshan Hospital of Xiamen University, Xiamen Fujian 361000, China

Abstract:ObjectiveTo maximize the reliability and safety of clinical use of medical equipment, the importance of general electrical safety testing and medical equipment technical specifications and methods of quality control of medical electrical safety was researched and discussed, the risk control of medical equipment electrical safety applications was analyzed.MethodsTesting experiment and comparative analysis were performed on common medical equipment via using ESA620 electrical safety analyzer.ResultsThrough regular inspection and maintenance of the common medical equipment, it could realize the safe operation of the medical equipment under inspection, improve the quality control and maintenance level of medical engineering technicians and the medical equipment support ability.ConclusionRegularly testing of general electric safety quality control for medical equipment can guarantee the quality of equipment and reduce the incidence of adverse events.

Key words:medical equipment; electrical safety; quality control and inspection; inspection and analysis