Article Info

吴青南1，王运来2，鞠忠建2，袁树海3，戴相昆2，宋孟孟1，宋迎新3，王云3，陈富宝3，高源3

1.武汉大学物理科学与技术学院，湖北武汉 430072；2.中国人民解放军总医院放疗科，北京 100089；3.山东新华医疗器械股份有限公司，山东淄博 255000

[摘要]目的对国产中能医用加速器XHA1400进行X射线剂量输出、机械性能和安全方面的检验，以评估其对三维适形放疗和调强放疗的临床可行性和可靠性。方法以GB15213-2016《医用电子加速器性能和检验方法》和AAPM TG142为基础，结合Elekta等进口设备厂商的相关加速器质量控制标准制定检测项目、检测方法，对XHA1400进行全面的检定。结果除线性要求外，XHA1400各项指标均达到质控标准。结论XHA1400具有良好的剂量输出准确性和机械性能精度，主要检测指标不输于进口加速器，符合临床进行三维适形放疗和调强放疗的大部分要求。但稍有不足，其剂量输出线性仍需进一步校准以便更好地满足临床调强放疗中出现的小子野剂量输出的需要，以及装备成像质量更高的CBCT系统。

[关键词]国产放疗设备；验收测试；剂量特性；机械性能；质量控制

引言

放疗是肿瘤治疗的三大手段之一。肿瘤放射治疗的根本目标，在于给肿瘤区域足够的精确的治疗剂量的同时，使周围正常组织和器官受照射量最少，以提高肿瘤的局部控制率，减少正常组织的放射并发症。实现剂量准确分布的关键基础要素在于放疗设备的质量保证[1]。近年来，我国放疗行业飞速发展，越来越多的医院尤其是地市级医院开设放疗科，国产加速器得到越来越广泛的应用[2-3]。

为更好地完善国产加速器的临床应用规范，本研究按照科技部“重点研发专项”《基于国产精确放疗设备的质量控制体系建设的研究》的课题要求，针对国产医用加速器进行系统全面的性能检测，测量各项性能参数，评价其临床可行性与运行可靠性，从而为编制基于不同等级医院国产放射治疗设备精确化放疗解决方案的放射治疗设备质量控制标准提供设备性能参考。

新华医疗是国产医疗直线加速器的第一大供应商，于2006年实现了数字化医用电子直线加速器的产业化，在全国有400多家医院应用，其生产的放疗设备性能稳定，可以满足绝大部分临床放疗要求。XHA1400是新华医疗最新推出的中能医用直线加速器，主要定位为满足临床所需常规、适形、调强等多种放疗技术。为评价其性能稳定性，受项目组委托，本课题组在新华工厂对其进行全方面的剂量输出和机械性能检验。

1 材料和设备

XHA1400全数字化中能医用电子直线加速器，由完全拥有自主知识产权、技术领先的高效率密封式驻波加速管提供俩档兆伏级X射线和多档能量电子线，采用射线快速稳定出束控制技术和双通道五区全密封剂量检测电离室，确保剂量测量的准确性。运动轴均采用双位置反馈技术，定位精度高于亚毫米或0.1°。

测量仪器：PTW UNIDOS webline剂量仪，配PTW-30013指型电离室；扫描设备：iba blue phantom 三维水箱，配CC13指型电离室及其配套分析软件；其他设备：温度计、气压计、RW3固体水、美国EBT31417型免冲洗胶片、RIT113胶片分析软件和Pylinac胶片分析软件。

2 检测项目与方法

根据课题组的研究，此次测试方法和标准制定的主要基础是GB15213-2016《医用电子加速器性能和检验方法》以及AAPM TG-142，同时参考Elekta等厂商的测试方法和标准[4-10]，如Elekta Digital Linear Accelerator Customer Acceptance Tests。检测项目如下。

2.1 剂量特性

① 重复性：测量5次X辐射的剂量检测计数和吸收剂量，根据变异系数计算重复性S；② 线性：比较测量平均值Di与最小二乘法拟合计算值的偏差Dci；③ 高剂量照射后的稳定性：测量高剂量照射前后

，计算

④ 日稳定性：测量开关机时

均测量5次，计算

⑤ 周稳定性：连续5天测量R，R的最大值和最小值之差和全部

的平均值之比不应超过±2%；⑥ 剂量输出随设备角度位置的变化关系：对于X辐射，在机架及治疗头的全部角度范围内，随机文件应给出

最大值和最小值之差与其平均值之间的比值。

楔形因子和楔形角[11]：使用15°、30°、45°、60°楔形板，在机架和治疗头的全部角度范围内，测量楔形因子和楔形角的测量值与规定值的最大偏差。

（1）穿过限束装置的泄漏辐射[12]。在M区中任何处，除了剩余的矩形辐射野外，泄漏辐射的吸收剂量不得超过参考轴上正常治疗处10 cm×10 cm辐射野最大吸收剂量的2%，平均吸收剂量DLX必须不超过参考轴上正常治疗距离处10 cm×10 cm辐射野最大吸收剂量的0.75%。

（2）M区域外的泄漏辐射（中子辐射除外）。设备应该提供防护屏蔽，衰减电离辐射，使位于参考轴并与参考轴垂直，直径为2 m的平面内的泄漏辐射造成的吸收剂量衰减到以下水平：① 最大吸收剂量不超过在平面中心测量的吸收剂量的0.2%；② 其平均值必须不超过中心的0.1%。

辐射野为10 cm×10 cm，使用iba 三维水箱[13]，测量给定射野下沿辐射束轴的百分深度剂量曲线，分析PDD曲线，测量X射线的最大剂量深度、穿透性和品质指数：

运用iba blue phantom 三维水箱，将水面调节到SSD=90 cm处，将电离室放在水下10 cm处，测量该层面的profile曲线，使用iba配套分析软件分析均整区内的平坦度、对称性和半影。

2.2 机械性能测试

（1）等中心精度。分别在治疗头、机架、治疗床处于0°、45°、90°和315°时曝光胶片，使用Pylinac软件获得治疗头和机架旋转以及治疗床公转对等中心精度的影响。

（2）MLC到位精度MLC到位精度可以用二维平板电离室测得[14]，但我们采用最简洁的胶片验证方法[15]。在SSD=100 cm处，拍摄“川”“X”型野，用RIT 113软件分析其到位精度。

（3）光射野一致性检验。将两张EBT3胶片粘成一张大胶片，在SSD=100 cm处，设置射野大小为15 cm×15 cm，做好边界标记，曝光胶片。

（4）治疗床的刚性：① 床面负载30 kg，均布在床面1 m的范围内；② 床面负载135 kg，均布在床面2 m的范围内，俩种负载重心均作用在等中心点，测量治疗床垂直运动和公转时等中心的偏移。

（5）数显一致性。机架、治疗头旋转角度刻度：测量机架、治疗头旋转角度刻度与显示之间的误差。

（6）其他测试。检验恒温水系统水温和水压及气动装置气压、激光线系统、门控装置系统是否正常。

2.3 安全测试

3 结果

为了充分检验XHA1400加速器在X射线剂量学方面的准确性，本文测试了6 MV和10 MV俩档X射线能量，见表1。

由表1可以看出，XHA1400剂量特性和机械性能良好，但是其中线性检测结果6 MV为2.9%，10 MV为9.76%，均超过国家标准的2%。仔细检查数据后发现，在测量线性时，取值从3～900 MU，其中线性结果大于2%的均分布在8 MU以下，说明XHA1400仍需进一步改善以完善小剂量输出。除了线性外，无论是剂量输出的各方面稳定性、楔形角、楔形因子、X射线的漏射检验，还是在等中心精度、负载时治疗床的刚性和数字指示等方面都在标准范围内。可分析的胶片中等中心精度胶片由Pylinac软件分析得出，治疗头、机架和治疗床的等中心精度胶片分析结果为“米”字中心圆半径分别为0.10、0.25和0.15 mm，远远小于大多数质控标准中规定的2 mm。用RIT113软件分析MLC到位精度和光野一致性，胶片见图1～3。

表1 中能医用直线加速器XHA1400的部分测量结果

在评价加速器剂量输出准确性时，射线质是非常重要且必须的参数，所测量的6 MV和10 MV X射线的百分度曲线与深度剂量图，见图4～5。iba配套的分析软件得到X射线剂量深度方面信息，见表2。

表2 X射线剂量深度吸收特性检验结果

测量X射线的均匀性，为了测量范围的准确性，我们测试了射野大小为5 cm×5 cm、10 cm×10 cm、20 cm×20 cm、30 cm×30 cm和35 cm×35 cm时6 MV和10 MV X射线的Profile，分别见图6和图7。

为了行文简洁，我们只列出10 cm×10 cm和35 cm×35 cm射野下的测量结果，见表3。

由上面可看到射野大小为10 cm×10 cm和35 cm×35 cm时，无论是主轴方向还是对角线方向，X射线在各档能量范围内的平坦度和对称性均在标准范围内。新华XHA1400加速器的标称文件中只规定了10 cm×10 cm射野下主轴的半影大小在9 mm范围内，测量结果也符合。

4 结论

XHA1400是新华医疗推出的全数字化中能医用电子直线加速器，采用拥有完全自主知识产权、技术领先的高频率密封式驻波加速管提供6 MV和10 MV俩档X射线和多档电子线，内置集成高速MLC，射线快速稳定出束控制技术和双通道五区全密封剂量检测电离室，确保剂量测量的准确性。采用模块化实时控制系统，可实现多轴同步联动，剂量同步调整并缩短治疗时间；增加了ADC，剂量率可保持恒定，同时剂量率也能够连续变化，这两点是实现动态调强的重要条件。目前主要临床定位为根据不同的需求实现所需常规、适形、调强等多种放疗技术，且XHA1400已在全国30多家医院安装并应用于临床放射治疗中。此次测量我们主要针对XHA1400 X射线输出剂量方面进行了详细的测量，关于该加速器电子线输出剂量的相关内容仍在讨论中，日后会进一步完善验证。从质检结果看，除了线性特征外，其具备良好的剂量精度和机械性能。线性条件不符合标准的机器跳数均在在8 MU以下，这是因为在驻波加速器系统中，由于软启动、AFC稳频等环节的存在，从加速器出束指令发出到加速器达到稳定剂量一般需要0.5～5 s的时间。因其延时时间长且不固定，所以影响了以其作为射线源的检测装置的快速响应能力。但是，一方面，在调强计划中8 MU以下的小子野占非常小的一部分；另一方面有研究指出[16-17]，在调强放疗中，最小机器跳数过小，会引起靶区及危及器官剂量分布的显著改变，在使用TPS设计调强计划时，应适当提高最小机器跳数，达到减少子野束流和机器总跳数、缩短治疗时间、提高治疗传输效率的效果，所以XHA1400也适用于临床调强放疗。当然，工程师也应进一步进行小剂量校准，完善输出剂量精度，且建议在本设备说明书中明确提出调强放疗中最小跳数设置应大于8 MU。此外，在测量过程中，XHA1400也有开机预热所需时间过长的问题。与工程师交流后我们发现是由于新华工厂要求每天下班后所有电源都断开，造成开机重新启动预热，加速器内循环水系统从加电启动开始，直至整个机器各个部件的温度达到稳定工作要求，需要一定的时间。但在医院，加速器部分电源保持全天供电，部分核心部件一直保持“预启动”状态，所以开机时间会缩短。在临床工作时，我们必须保证加速器充分预热，以免对输出剂量造成影响，应每天晨检时都进行输出剂量准确性和稳定性检验，来确保精确的剂量输出，以保证临床放射治疗的安全顺利进行。XHA1400直线加速器可选择是否装备电子射野影像装置来实现图像引导，但成像所需的输出剂量会给患者带来额外的照射量，影响临床的剂量计算。并且受散射的影响，兆伏级图像中软组织对比度较差，图像质量不够清晰。为了精确放疗的实现，还应进一步应用能提供更好图像质量的CBCT系统[18-19]，以保证精准定位肿瘤，为患者提供更加安全高效的治疗。

表3 X射线的均匀性测量结果

设备的质量控制是保障放射治疗精确执行、提高放射治疗临床效果和防止放射治疗事故的重要手段。越来越多的医院着眼于精度不输于进口设备而性价比更高的国产加速器，我们接下来会继续测量不同国产品牌的放射治疗设备的性能参数，评价其临床可行性和可靠性。在充分掌握国产放疗设备性能的基础上，编制一个基于不同等级医院国产放射治疗设备的放射治疗设备质量控制标准，这是我们最终目的所在[20]。

[1] 王颖,于金明.放射治疗中质量保证和质量控制及其重要性[J].重庆医学,2015,44(34):4753.

[2] 郎锦义,王培,吴大可,等.2015年中国大陆放疗基本情况调查研究[J].中华放射肿瘤学杂志,2016,25(6):541-545.

[3] 程晓军,胡传鹏,戴富友,等.河南省部分放射治疗设备调查与质量控制检测结果分析[J].中华放射医学与防护杂志,2014,34(1):44-46.

[4] GB15213,GB15213-2016医用电子加速器性能和检验方法[S].北京:国家技术监督局,2016.

[5] Klein EE,Hanley J,Bavouth J,et al.Task Group 142 report:Quality assurance of medical accelerators[R].AAPM TG148,2009.

[6] Rosenberg I.Radiation oncology physics: A handbook for teachers and students[J].Br J Cancer,2008,98(5):1020.

[7] Gluhcheva Y,Dimitrova TL,Dukova R,et al.Dosimetry acceptance test of linear accelerator Varian Clinac iX[J].Bul Chem Commun,2015,47:458-463.

[8] Hodgson G,Koveshnikov A,Machefel A,et al.Acceptance tests and commissioning of the ARIEL e-Linac helium cryoplant[J].Cryogenics,2014.

[9] López-Tarjuelo J,García-MolláR,Juan-Senabre XJ,et al.Acceptance and commissioning of a treatment planning system based on Monte Carlo calculations[J].Technol Cancer Res Treat,2014,13:129-137.

[10] Harry T,Yaddanapudi S,Cai B,et al.Risk assessment of a new acceptance testing procedure for conventional linear accelerators[J].Med Phys,2017,44(11).

[11] 邱杰,张福泉,胡克,等.直线加速器准直器散射因子探讨[J].中华放射医学与防护杂志,2003,23(2):111-112.

[12] 杜翔,曹兴江,杨春勇,等.剂量分布仪对医用电子直线加速器X射线泄漏辐射检测方法的探讨[J].中国医学设备,2014,(7):4-6.

[13] 陈晓,刘晓红,李文辉,等.放射治疗质量保证和质量控制工具-三维蓝水箱(3D-Blue phantom)剂量测量系统[J].中国医疗器械信息,2017,23(14):133-134.

[14] 鞠忠建,王运来,马林,等.用二维电离室矩阵验证多叶准直器叶片到位精度[J].中华放射肿瘤学杂志,2006,(4).

[15] 李智华,张瑞平,邓满国,等.医科达多叶准直器到位精度的胶片测量方法[J].中华放射肿瘤学杂志,2008,17(1):66-68.

[16] 王锐豪,张书旭,谭剑明,等.最小机器跳数对非小细胞肺癌调强放疗计划设计的影响[J].中国医学物理杂志,2016,33(11):1092-1096.

[17] 陈亮,艾源,倪佰会,等.最小机器跳数对宫颈癌调强计划的影响[J].实用医学杂志,2015,31(15):2514-2516.

[18] 王运来.加速器机载千伏级锥形束CT的影像质量分析[J].中华现代影像学杂志,2008.

[19] 张怀文,王运来,戴相昆,等.影像引导放疗中常用CT设备影像质量的比较分析[J].中国医学物理学杂志,2011,28(2):2523-2528.

[20] 张福泉,邱杰.放射治疗质量保证体系的建立与实施[J].中国医学装备,2005,2(3):34-35.

X-Ray Dose and Mechanical Properties Test of Domestic Medical Accelerator XHA1400

WU Qingnan1, WANG Yunlai2, JU Zhongjian2, YUAN Shuhai3, DAI Xiangkun2, SONG Mengmeng1,SONG Yingxin3, WANG Yun3, CHEN Fubao3, GAO Yuan3

1.School of Physicis Science and Technology, Wuhan University, Wuhan Hubei 430072, China;2.Department of Radiation Oncology, People’s Liberation Army General Hospital, Beijing 100089, China;3.Shandong Xinhua Medical Devices Incorporated Company, Zibo Shandong 255000, China

Abstract:ObjectiveIn order to evaluate the clinical feasibility and reliability of three-dimensional conformal radiotherapy and intensity modulated radiation therapy of domestic middle-energy medical accelerator XHA1400, we examined the X-ray dose output,mechanical property and safety of it.MethodsBased on GB15213-2016 Medical Accelerator Performance and Test Method and AAPM TG142, and referring to the related accelerator quality control standards of imported equipment manufacturers such as Elekta,we conducted a comprehensive verification of the accelerator XHA1400.ResultsIn addition to the results of the linear requirements,XHA1400 indicators had reached quality control standards.ConclusionXHA1400 has good dose output accuracy and mechanical performance accuracy, and the main indicators are not inferior to the imported accelerator. It meets the most of clinic requirement of the three-dimensional conformal radiotherapy and intensity modulated radiotherapy. However, there is still some shortages. Its dose output linearity should be further calibrated in order to better meet the requirement of small field dose output in clinical intensive radiation therapy. What’s more, we should equip the accelerator with cone-beam CT for higher imaging quality.

Key words:domestic radiotherapy equipment; acceptance test; dose characteristics; mechanical properties; quality control

通讯作者：王运来，高级工程师，主要研究方向为医学物理学。

国产医用加速器XHA1400的X射线剂量和机械性能测试