Article Info

[摘要]为提高放射医疗卫生装备常态下的监管理念，摒弃传统的监管模式，完善设备的论证、引进、安装、使用、维修、报废管理。本研究借助美国食品药品管理局对医疗器械上市后检测体系运行经验以及国内医疗装备的具体现状，制定了本单位的医疗装备监管制度，规范医疗装备巡查项目、流程、报告模板。该监管制度的制定有效降低设备早期故障和耗损故障期的故障率，减少维修工作量，从而减少运行中的维修费用。同时，有效的延长偶然故障率的时间，使装备最佳工作状态得到了有效的提高。

[关键词]放射医疗卫生装备；医疗器械监管；耗损故障期；医疗设备报废管理

引言

医疗卫生装备的多样性和复杂性不同于药品和生物仿真制品，应用于临床环节无法预知患者使用过程中出现的所有健康风险，同时为医疗技术提供物质基础[1-3]。针对放射医疗卫生装备的多学科交叉、知识密集高技术特点，其监管是一个严谨的体系，其理念是最大限度地实现可达到的标准，建立相应的政策、制度和流程，以激励持续不断的质量改进，并符合本地区的环境文化。其原则是要求医院的监管制度要建立在医疗卫生装备的标准之上，岗位的确定要严格上岗资格，同时也要落实常规的考核制度。装备作为硬件建设固然重要，但装备的制度建设、管理、流程、质量的持续改进以及医疗安全也尤为重要，最大限度的利用医疗资源，降低风险，保证安全，医疗装备质量持续纠正。

1 放射医疗卫生装备的管理现状

1.1 监管脱节

通常论证是医疗卫生装备引进的首要环节，其严肃性和科学性不言而喻。而引进医疗卫生装备的提出通常由使用科室作出，并且列出了配置的详尽参数。招标文件中技术参数是选择医疗卫生装备的金要求，同时也代表了装备的品牌优势和技术优势，片面的追求高、精、尖，致使招标参数中的很多功能超前，没有充分考虑医院的诊治水平，造成技术参数及产品性能与科室需求的匹配度严重超标，甚至导致个别模块的浪费。

1.2 引进后监管不到位

类似于CT、MR等大型医疗卫生装备，其共性为集计算机、通信、光学、高精密度的机械运动等多学科交叉为一体的结构复杂的电气装备，但是不同类型的装备，对工程技术人员知识点的要求也有很大区别，具有很强的专业性，即使是像DR等常规装备，尽管结构原理大同小异，但其故障现象、检查手段、处理模式也有很大的区别。工程技术人员的隶属关系随着放射医疗卫生装备的发展壮大也在发生改变，很多放射科配备了专职的维修技师，但是仅凭个别工程技术人员完成上千万一台的装备，不仅不符合常规的操作规范，也很难做到完成正常的维修任务，协同维修的衔接仍然存在很大的间隙。

目前的放射装备大都配置了PACSS，而且装备本身就是一个计算机、通信功能的合成体，这就需要计算机专业的技术人员进行有效的支援。完善放射医疗卫生装备的软件维护、维修监管，不仅需要工程人员的参与，操作人员的装备运行状态记录也尤为重要，包括了装备的使用记录、保养记录、和综合统计等，对完善医疗设备维护、维修、使用的监管意义重大。然而目前的维修模式是只有装备处于瘫痪状态时维修人员才得到信息，预防性维修没有落到实处，尚无流程化监控管理医疗卫生装备的管理方法。

2 放射医疗卫生装备监管体系的构建

2.1 医疗卫生装备引进后各监管体系的形成

工程人员应参与到医疗卫生装备的整个管理过程中去，包括论证过、定型、引进、应用、维修、计量直至报废等整个生命过程，而不应该只是简单的维护、保养。目前的医疗装备管理模式，既拖延时间，又存在盲目性[4]。美国食品药品管理局下设的器械和放射健康中心，主管医疗器械和放射性产品的安全、有效和高质量，一期保护并提高公众健康[5]。医疗卫生装备应当依据风险等级实行分类管理，风险较低的定位一级。对于不良事件的报告和再评价，应根据具体的放射医疗卫生装备的类型，研究制定相应的监管模式。应充分的借鉴发达国家监督部门对该装备的监管模式，并考虑本单位放射医疗卫生装备的发展现状和临床需要，确定监管范围和具体要求，以保证放射医疗卫生装备的运行安全和有效使用。同时明确相关职能部门的功能，执行对医疗卫生装备的全生命周期的监管力度，对于个性化病例的影像扫描和数据采集，应选择特殊的参数，已得到显示特殊病灶的清晰图像[6]，以便于临床的诊断和手术方案的制定，达到放射医疗卫生装备的预期目标。

放射医疗卫生装备监管体系的建立一般分为4个方面：① 建立装备识别码系统，以利于其使用和档案的管理，以及方便电子健康记录的整理；② 建立严格的使用、维修、保养登记制度；③ 对于不良事件的报告体系实现智能化；④ 发展和采用新的引证、证据合成和证据评价方法，为放射医疗卫生装备应用于临床后的检测体系提供有力的证据支持。

2.2 基本制度的精细化

医疗卫生装备的精细化监管的一个重要环节，就是精准的预防性维修，但是往往不能严格落实到制度中去，其内容主要包括以下几个方面：① 装备的外观和工作环境巡检和督促；② 设备内外除尘清洁防尘的常规化和制度化；③ 机械联动装置的调整和润滑；④ 电源系统检查，电源系统检查包括机外交流电源(即供电及交流稳压电源、UPS等)、机内直流电源和地线系统，电源检查主要是测量并记录各相交流电压及平衡情况、各组直流电压、接地电阻等，参照设备资料判断这些值是否超出正常范围；⑤ 接插件衔接不良的检查；⑥ 光学系统的调校；⑦ 大功率元部件检查；⑧ 装备报警参数的测试和调校；⑨ 软件系统测试、整理及备份；⑩ 易损部件和昂贵部件的储配和购买渠道。

戴明循环（PDCA）即循环是一个质量持续改进模型，在这个螺旋发展的循环中，每个环节都有相同的4个环节：计划（Plan）、执行（Do）、检查（Check）和处置（Action）[7]。利用戴明循环管理制定可以制定放射医疗卫生装备质量持续改进的控制流程，见图1。

图1 放射医疗卫生装备质量控制流程

图1中的精细分工应根据工程人员的不同知识层次完成，各司其职，相互协作；保障模式是指明确单台放射医疗卫生装备的保障模式（自保、技术保、部分全保、全保）；根据保障模式制定相应的保障方案；对于易损部件和昂贵部件应有计划的做好储备和购买的联系渠道；同时根据装备的故障发生几率做好反馈和统计总结，为更加合理的保障分工提供理论依据。

2.3 运用大数据识别并防控风险

医疗卫生装备的大数据研究，对医疗卫生装备的管理方法带来的改变是革命性的，云计算、云存储等信息技术与装备管理的结合更快捷、直观。为控制不良事件的提供科学的定量依据，也为招标采购得科学有效提供了可靠地信息支撑，同时对在用医疗卫生装备的档案、精准维修、质控管理上有了经验性的依托，使预防性维修提供了精准的依据，但关注点仍处于医疗卫生装备的质量管理或宏观管理层面。

一般意义上，大数据是指无法在可容忍时间内用传统IT技术和软硬件工具对其进行感知、获取、管理、处理和服务的数据集合[8]。大数据的应用和完善，对在用放射医疗卫生装备的管理系统，为医院领导层的决策提出了精准的数据支持，采用大数据的挖掘方法，对数据预测和数据分析，得出的数据和统计图可以方便有效的指导使用科室制定放射装备购置、应用和保障计划。

医疗卫生装备监管工作中涉及医疗装备的选型论证、采购招标、质量验收、临床应用、常规维护、计量控制以及及报废的全生命过程。在整个生命过程中每个环节都有大量的数据信息，如何这些大量的数据信息进行一定的整合汇总、处理分类，对医疗卫生装备的监管将会起到至关重要的作用，尤其对大型医疗卫生装备性能的客观性，对综合分析医疗设备的质量可以发挥指导性作用。如何将这些海量数据经过技术专业化处理，进行关联并借鉴，提高医疗设备管理水平是一个值得重视的课题，同时计量质控管理也是提高医疗装备质量监管的主要手段。将DSC的拓补结构[9]嫁接到放射装备的监管模式，可得到信息结构控制过程，见图2。

图2 信息结构控制过程

注：BE为医学工程科；RD放射科；RE为工程技师；OE为厂商工程技师。RE和OE完成放射装备的维护保养监管事件，管理层通过网络随时了解装备的运行状态以及各种参数等基本信息。

2.4 强调放射装备图像质量对比，发挥监管职能部门的技术指导职能

作为放射医疗卫生装备风险控制的一部分，需要对操作技师的能力进行要求，对其行为产生约束。明确将操作技师纳入监管的合理性和必要性，以确保医疗、操作和工程结合的持续性，保证装备的安全、操作者的安全和病人的安全以及有效和质量控制。另一方面，义务和权力并存，可以激励操作技师参与装备的创新研发，使装备功能发挥到极致。

DR摄影的技术参数通常低于常规摄影剂量，但曝光参数不合适，就会影响到图像的质量，产生量子噪声，严重的会产生对比度下降，因为曝光参数是图像后处理的基本保障，因此工程人员不仅要对医疗卫生装备日常运行做好照顾，同时对操作人员也应作出相应的技术指导。影像质量参数（Image Quality Factor，IQF）是决定图像质量的关键参数，通常由层后、噪声、空间分辨率和曝光剂量指数决定，同等条件下，IQF越高，图像质量越好，被检体接受射线越少。以GE8000为例说明各参数之间的关系。

在自动曝光的情况下，管电压分别为60、70 kV，毫安分别为120、160 mA，对层后为8、15 cm的踝关节和膝关节进行照射，采用负重正位，小焦点。基本参数见表1。

表1 自动曝光情况下基本参数

表中EI为剂量曝光指数，ESD为射入被检体的剂量。通过上述数据可以看出，EI和ESD之间的关系为线性关系，被检体位所受剂量的大小可以由EI的大小间接决定，在管电压值不变的情况下，可以通过EI和管电流的关联关系，对曝光条件进行量化修正。

3 系统初步实践讨论

通过对放射装备监管体系的建立，不仅完善了装备管理的信息化，还可以为管理者提供决策支持，从而保证装备运行具有延续性[10-11]。监管体系形成以来，明显提高了放射装备的管理水平、利益最大化和资源利用最优化，避免了大型装备平均利用率低[12-13]弊端。

管理、维修制度的精细化不仅强化了临床人员对装备使用管理和履行维护职责，也提高了维修工程师技术队伍水平，定期巡检设备对进一步保障医疗质量和安全具有重要意义[14]。就保修而言，影响价格签约的因素包括两个方面：一类是同类机型台数，两台装备可将此类风险降低一半；二是年数签约，对于单机装备签约两年，则风险会降低一半。

依托大数据控制装备故障风险，利用医疗设备大数据的独特优势来解决医疗设备管理中的新问题，丰富了医院大数据系统，让海量的数据鲜活起来，这也许就是大数据的魅力[15]。

通过对放射剂量的控制，不仅延长了装备的使用寿命，降低了维修几率，同时也对诊察病人的安全剂量提供了最大可能保护。X线照片的斑点通常被认为主要是X线量子斑点形成的（或称为量子噪声），占整个X线照片的92%[16]。IQF是综合评估DR图像质量和射线剂量的参数。IQF值越高表示在相同的射线剂量下，可以获得更好的图像质量；同理在相同图像质量情况下，可以使用更低的射线剂量。表1测量数据表明，当DR在自动曝光模式下进行摄影时，DR自动毫安调节技术软件会根据设定的拍片部位自动计算mAs，按此mAs拍片，膝踝关节的辐射剂量减少约15%。自动毫安技术能调节管电流和图像噪声，噪声是影响DR图像质量的决定因素之一，它会随着管电压、管电流的变化而变化；由于胸腹部脏器间的组织密度差较小，射线对比度较低，如果噪声值太高，就会影响图像质量，放射技师应合理利用EI，以最低的辐射剂量获得最大的诊断影像质量。

4 结语

目前，医疗卫生装备的监管仍然处于一种非常尴尬的境地。放射医疗卫生装备作为大型装备，其监管既是医疗卫生装备的重点也是难点，技术监管的成分较多，对于其监管的探索仍然处于起步阶段。本文初步探讨了常态下放射医疗卫生装备监管体系的基本内容，较为系统的介绍了放射医疗卫生装备全生命监管过程中存在的弊端，有一定的创新理论，并具备一定的实用价值。

[1] 张继青.WinHex软件在医疗设备维护和维修中的应用方法效果[J].中华放射学杂志,2014,48(8):697-698.

[2] Harvey L,Chu J,Bowden JL,et al.How much equipment is prescribed for people with spinal cord injury in Australia,do they use it and are they satisfied[J].Spinal Cord,2012,50(9):676-681.

[3] 何彩平.医疗设备规范化管理探讨[J].中国医学装备,2014,11(8):85-86.

[4] 廖晓斌,于强.医疗设备管理大数据应用的实践探索[J].医疗装备,2015,28(12):1-3

[5] 朱红敏,徐晓媛.美国医疗器械上市后检测体系运行经验及启示[J].中国医疗器械杂志,2017,41(2):123-126.

[6] Ross JS.Strengthening medical device post market safety surveillance[J].JAMA Int Med,2015,175(8):1350-1351.

[7] 石坚,宋静静.浅谈医疗设备维修管理在医疗设备全程管理中的重要性[J].工业,2016,(7):00175.

[8] 李锋.大数据背景下的医疗设备全寿命周期管理[J].中国卫生产业,2017,(31).

[9] 丁建国,刘松强.EPICS系统的网路技术[J].核技术,2006,29(5):380-383.

[10] 姜楠.医疗设备档案资料的熊管理效益分析[J].北京生物医学工程,2016,35(3):290-293.

[11] 于强,廖晓斌,林建斌,基于Web的现代医疗设备管理体系的研制[J].中国医疗器械信息,2017,41(1):70-72.

[12] 陈雷,王丽娟.浅析RFID技术在医疗设备管理中的应用[J].中国医疗器械信息,2017,23(13):130-132.

[13] 李逸明,钱明理,王龙辰,等.基于Web服务的监护仪管理平台的研究和构建[J].中国医疗设备,2015,30(9):81-84.

[14] 陈朝繁,彭天舟,王上东,等.JCI评审标准下医疗器械不良事件管理体系的构建[J].中国医疗设备,2017,32(3):150-152.

[15] 金培权,郝行军,岳丽华. 面向新型存储的大数据存储架构与核心算法综述[J].计算机工程与科学,2013,35(10):12-24.

[16] 翁祖文.DR图像质量与放射剂量的关系和分析[J].计量与测试技术,2016,43(8):22-23.

Normal Construction and Realization of Supervision System for Radiation Medical Equipment

LI Xiaoyin, REN Jixia
Department of Radiology, People’s Liberation Army Eighty-Ninth Hospital in Weifang, Weifang Shandong 261021, China

Abstract:This paper aims to improve the supervision idea for the radiation medical equipment under the normal condition,abandon the old regulatory supervising model, improve the argument about introducing the equipment and installation, application,maintenance, and scrappage management. Based on the American Food and Drug Administration’s operation experience of medical devices testing system, and the specific situation of domestic medical equipment, the supervision system of medical equipment was set to standardize medical equipment inspection items, procedures and report templates in our hoapital. The establishment of this supervision system can effectively reduce the failure rate of early failure and consumptive failure period of equipment, reduce maintenance workload, and reduce maintenance costs in operation. At the same time, it effectively lengthens the time of accidental failure rate, so that the best working condition of equipment has been effectively improved.

Key words:radiation medical and health equipment; medical device supervision; depletion failure period; management of medical equipment scrap

通讯作者：任吉霞，副主任药师，主要研究方向为医院药事管理。

医院放射医疗卫生装备监管体系的构建与实现

引言