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青岛大学附属烟台毓璜顶医院 a.消毒供应中心；b.疼痛科，山东烟台 264000

[摘要]目的探讨影响复用器械手工清洗质量的因素及基于ATP生物荧光检测的持续质量改进。方法在现场查检基础上，对手工清洗流程进行分析，针对高风险因素给予干预，并结合ATP生物荧光检测结果，完善复用器械手工清洗流程及相关物品使用管理规定。结果持续质量改进后，手工清洗所用相关器具ATP均值有明显下降，手工清洗器械ATP生物荧光检测合格率由80.1%提升至94.6%，实施前后差异有统计学意义（P＜0.001）。结论完善手工清洗流程，可以提升操作依从性，并提升复用器械手工清洗质量，同时降低医院感染风险。

[关键词]手工清洗医疗器械；流程细化；ATP生物荧光法；复用医疗器械质量改进

引言

微创技术的迅猛发展，医疗器械随之越来越精密，对消毒供应中心的工作提出了新的挑战。消毒供应中心技术规范明确规定：手工清洗适用于精密、贵重器械清洗及污染较重器械预处理[1]。科室在配合省消毒质量控制中心进行动力系统的标准操作流程构建时发现：手工清洗后的动力系统在流程改进前肉眼检测清洗后合格率为97.1%，ATP检测合格率仅达68.4%[2]。随后的流程重建显示：操作中的二次污染是导致手工清洗失败的重要因素。2016年5月科室成立以去污区组长为主导的针对手工清洗质量的质量改进小组，对手工清洗过程中风险环节实施全程环节质量控制，效果良好，现汇报如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

青岛大学附属烟台毓璜顶医院是一所三级甲等综合性医院，开放床位3000张，手术量约200台/日，微创手术约占手术总数的1/2以上。2016年5月科室成立质量改进小组应用ATP荧光检测法[3-5]对手工清洗的医疗器械进行流程及操作相关设施、物品监测，涉及到的手术器械包括:硬式内镜、内眼精密器械、动力工具。检测仪器为BioTech BT-112D型ATP 荧光检测仪（台式），ATP含量≤2000 RLU为清洗质量合格。

1.2 方法

成立手工清洗质量管理小组，由去污区组长担任小组组长，护士长担任辅导员，成员由去污区工作人员、检查包装区工作人员组成。

由项目组成员共同画出器械手工清洗的操作流程图，依次为用物准备→评估→分类→冲洗→洗涤→漂洗→消毒→终末漂洗→润滑→干燥。

2016年5月质量改进小组采用单盲法对常用的具有一定代表性的手术器械：硬式内镜、内眼器械、动力工具各取80件，进行清洗质量及相关清洗物品质量现场检测，查检结果，见表1。医疗器械手工清洗使用中毛刷、干燥毛巾、干燥台面、干燥柜、清洁运送车、水汽枪头的ATP均值分别为 43635±33214、3765±1823、4137±2956、1871±757、6345±4798、4579±2613。

表1 医疗器械手工清洗质量合格率

1.3 流程及相关环节危险分析和评估

根据国家患者安全中心（National Center for Patient Safety，NCPS）的发生概率评估准则和严重度评估准则对上述流程进行危险评分[6]，画出NCPS危险评估矩形图。利用NCPS危险评估矩形图，将失效模式中原因发生的严重程度与发生概率相乘，最高得16分，分值＞8分的危险因素需要立即解决。项目组成员利用NCPS评分标准对手工清洗操作流程的每个环节进行评分，见表2。

1.4 确定改善环节

通过风险环节评估可见用物准备、洗涤、终末漂洗、干燥是造成手工清洗质量降低重要环节。

1.5 根因分析

项目小组针对影响手工清洗质量的风险环节，采用头脑风暴进行根因分析。见图1。

表2 手工清洗操作流程环节风险评估

1.6 确定根本原因

小组根据80/20原则，确定导致手工清洗质量不合格的根本原因：① 清洗工具不合格，缺乏完善的清洗工具管理规定；② 工作人员对手工清洗工作流程细节操作关注不足，医院感染相关知识缺乏；③ 监督机制不完善，制度落实不到位。

1.7 制定改进措施

制定清洗用具管理规定，包括：清洗工具每槽固定，毛刷每批次使用后流动水洗清洗；干燥毛巾每批次使用后更换，干燥台每批次擦拭消毒一次，使用高压水枪、气枪时避免管腔内的水回流、每4 h酸性氧化电位水擦拭消毒，所有用具进行终末处理。

细化操作流程，明确各流程操作标准。将易引起二次污染的关键环节在清洗操作指引中进行标注；规定清洗用具每次使用后需在流动水下清洗后方可再次使用，冲洗、漂洗时必须使用流动水，超声清洗机每次使用后更换清洗液，干燥时首选选择机械干燥；运送清洗后物品洁车，每批次擦拭消毒，每日终末处理需上油保养，次日晨使用时，需擦拭消毒后方可使用；进行清洗消毒后物品交接的工作人员需更换清洁手套或用酸性氧化电位水消毒后方可解除清洗消毒后物品；干燥柜每日使用后进行终末处理，每季度清洗过滤网。

图1 手工清洗质量风险环节根因分析

建立健全质量管理小组及相关制度职责，区域组长负责督导制度、职责、操作流程及各项管理规定的落实，护士长每周进行质量抽检，院感护士负责每月进行ATP生物荧光检测一次。检测结果纳入科室质控。

1.8 评价方法

比较质量改进前后手工清洗质量及相关物品的ATP值。2016年5月和2016年11月消毒供应中心分别对硬式内镜、内眼器械、动力工具各80件及相关物品进行ATP值检测。

1.9 统计学方法

所得数据采用SPSS 19.0软件进行统计分析，计量资料采用平均数，计数资料采用频数、百分率（%）表示，采用χ2检验，P＜0.01为差异有统计学意义。

2 结果

在实施医疗器械手工清洗质量改进5个月后，项目小组成员对硬式内镜、内眼器械、动力工具清洗流程及相关用品进行肉眼和ATP生物荧光检测，与改进前进行比较，差异有统计学意义（P＜0.01），见表3～4。且改进后，毛刷、干燥毛巾、干燥台面、干燥柜、清洁运送车、水气枪头手工清洗的ATP均值分别为：3214±1366、1314±877、1901±253、1302±276、1574±269 与 1012±721。

表3 改进后医疗器械手工清洗质量合格率

表4 改进后医疗器械手工清洗质量合格率分类

3 讨论

灭菌前的有效清洗是保证灭菌的前提条件，也是灭菌成功的基础，任何残留的有机物如血液、脓液、蛋白质、黏液等都会妨碍消毒灭菌因子与微生物的有效接触，形成细菌或芽孢的保护膜而影响灭菌效果，所以，彻底清洗是消毒灭菌成败的关键[7-8]。

3.1 基于ATP荧光检测为基础的流程细化更趋于合理化

医院消毒供应中心技术规范已明确规定手工清洗基本步骤，随着手术器械结构复杂化、精密化，这些基本流程已不能很好地满足消毒供应中心的工作需求。目前，针对手术器械手工清洗流程的探讨很多[9-13]。科室在对手术器械手工清洗流程进行循证检索的基础上，结合医院消毒供应中心技术规范要求，制定了适合本院的医疗器械手工清洗流程及操作标准，但在实际操作中发现，手工清洗质量不稳定，ATP值变化范围较大。质量改进小组的调研分析显示：流程不细化，缺乏具体的指导和评价标准是导致清洗质量不稳定的重要原因之一。借助于ATP检测的指导，科室进一步完善了操作步骤及评价标准，包括：毛刷型号选择、使用方法，不同器械操作流程、超声清洗时间、消毒剂的选择、消毒时机的选择，消毒时更换或消毒手套，终末漂洗一定使用流动水，清洗消毒后的物品要在30 min内进行交接，交接时要消毒或更换手套。

3.2 关注清洗相关物品的质量

2016版的医院消毒供应中心的技术规范[1]删除了对2009版规范中对清洗用具每日使用后进行终末处理的要求。本研究发现，清洗过程中所用的毛刷、干燥毛巾、气枪、水枪等反复使用，不进行有效处理，会导致医疗器械二次污染，尤其是干燥毛巾，科室每天处理的手工清洗物品有几百件，不能保证每干燥一件物品使用一块干燥毛巾，基于ATP监测为基础，科室规定每干燥4件物品需清洗消毒（酸性氧化电位水下清洗）干燥毛巾。清洗用毛刷每个清洗槽相对固定，冲洗、洗涤所用毛刷每次使用后需在流动水洗下冲洗后使用，漂洗和终末漂洗所用毛刷每批次使用后进行清洗消毒(酸性氧化电位水消毒2 min）；清洗过程中使用的水枪、气枪使用方法正确，每批次进行清洗消毒；干燥台面、装载清洗消毒后物品的载物车，每批次清洗消毒。

3.3 系统化的质量监管

实行三级质量监管，区域组长负责每日监管各项操作流程落实和物品清洗质量，护士长每周抽检流程落实及物品清洗质量，质控小组每月采用ATP进行抽检，并对每月之间情况进行数据整合分析。

4 结论

目前，针对医疗器械清洗质量的研究更多的是倾向于在检查包装区进行，主要是针对待灭菌物品包装前的检测[14-16]，而忽略了清洗本身不合格因素，尤其是手工清洗医疗器械，因清洗环节多，可控性差，二次污染环节多，导致清洗不合格。本研究借助于ATP生物荧光检测对清洗流程风险环节及清洗相关物品进行监测，从而从源头上避免清洗质量不合格，提高医疗器械灭菌质量。

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Application of Refinement Process in Improving the Cleaning Quality of Multiplexed Medical Devices

DONG Meilia, CUI Yinga, LIANG Lishengb
a.Department of Central Sterile Supply Center; b.Department of Pain Treatment, Yantai Yuhuangding Hospital Affiliated to Qingdao Medical College, Yantai Shandong 264000, China

Abstract:ObjectiveTo explore the causes of secondary pollution during manual cleaning of medical devices and the continuous quality improvement based on ATP biofluorescence detection.MethodsOn the basis of field inspection, the manual cleaning process was analyzed. The manual cleaning process of multiplexed equipment and relevant regulations on the use and management of related materials were improved based on the intervention of high-risk factors and the results of ATP biofluorescence detection.ResultsAfter continuous quality improvement, the mean ATP of the related equipment used in manual cleaning decreased significantly. The ATP-biofluorescence detection rate of manual cleaning equipment increased from 80.1% to 94.6%. The difference before and after refining process implementation was statistically significant (P＜0.001).ConclusionImproving manual cleaning process can improve operation compliance, improve the quality of manual cleaning of reusable equipment, and reduce the risk of hospital infection.

Key words:wash medical equipment by hand; process refinement; ATP bioluminescence method; reuse medical device quality improvement

通讯作者：梁立升，副主任医师，主要研究方向为慢性疼痛。

细化流程在提升复用医疗器械清洗质量中的应用

引言