基于风险评估的加速器预防性维护策略探讨

引言

医疗设备的风险管理和可靠性问题越来越受到使用单位的重视和应用研究[1-10]。但目前还未发现有医疗设备厂家主动向用户提供设备可靠性的相关资料，用户只能被动接受设备失效的风险，很难根据可靠性设计指标主动进行有效地干预。传统的放射治疗通常花几个星期的时间分多次对肿瘤进行治疗。分次治疗期间存在亚致死损伤和潜在致死损伤与修复、细胞再增殖、细胞周期再分布以及乏氧细胞再氧合等复杂的放射生物效应。所以，整个治疗过程必须具有一定的连续性，不能随意中断，否则会影响治疗效果。放射治疗疗程非计划延长对肿瘤的局部控制影响很大，有研究表明治疗过程被中断推迟一天可能使头颈部肿瘤局部控制率降低1%～2%，非小细胞肺癌和宫颈癌的局部控制率分别降低1.6%和0.8%[11]。这就要求用于放射治疗的加速器长期维持良好的运行状态，减少故障率，提高维修速度，也就是，要求加速器的可靠性高和维修性强。合理的预防性维护措施可以有效减少设备故障率，但维护间隔相距太大，可能达不到效果；而间隔太短又可能导致设备的过度维护，同时也增加了额外维护成本和降低了利用率。本文探索通过收集加速器故障信息，采用风险分析方法确定合适的预防性维护间隔和时机。

1 材料和方法

以本院运行的23EX加速器为研究对象，该机器不带多叶准直器和电子射野验证系统。自2005年至2016年的12年间，该机共有338条维修记录，据此统计机器运行可靠性指标，并结合其运行状态，动态调整预防性维修保养策略，提高设备运行可靠性，最大限度提高设备使用率，降低维修费用。

主要统计的可靠性评价指标有：总故障次数（Total Times of Maintenance，TTM）、总维修时间（Total Time of Service，TTS）、平均故障间隔时间（Mean Time between Failure，MTBF）、平均修复时间（Mean Time to Repair，MTTR）、平均失效时间（Mean Time to Failure，MTTF）和可利用率（Availability，A）。

根据医院实际工作量假设年预期平均工作时间T为3000 h（机器每天工作12 h，正常工作时间2000 h，加班时间1000 h）。在实际工作中，TTM和TTS是根据设备故障统计得到的，进而可以得到加速器运行期间的MTBF、MTTR和A等指标，其计算方法如下：

2 结果

2.1 加速器停机次数和时间的累计结果

加速器12年的故障停机次数和时间统计结果，见表1。从表1中可知，加速器运行12年共维护维修338次，合计1108.5 h，加速器年平均停机次数、年平均停机时间、年平均修复时间和年平均可用度分别为28.2次、92.4 h、3.3 h和0.97。

2.2 加速器运行12年的故障曲线

将加速器每年故障停机时间连成折线图，得到其故障停机趋势，见图1。由图1可见，前3年加速器故障率处于逐步降低状态，然后开始上升，在第4年可以购买整机保修服务。加速器每运行5～6年后故障率就会明显提高，最好安排一次大修，更换磨损的配件和内部水循环管路等易老化附件。

2.3 加速器故障部位统计

将加速器整机的重要功能单元（Functionally Significant Item，FSI）按系统、子系统（单元模块）和部件三级层次，将每次故障部件归到相应系统。该型号加速器12年来共有338次故障记录，涉及6个系统，22个子系统和42个部件，见表2。

3 基于风险评估的加速器预防性维修策略

3.1 加速器故障率特点和原因分析

加速器是故障率最高的医疗设备之一，其故障率一般是放射诊断设备的3～5倍。主要原因为：① 加速器结构复杂，涉及微波线路、高压电路、真空技术、电子技术、水路和气路等，而且运动部件也很多，旋转机架重，机械精度要求高；② X线治疗束的能量属于兆伏级，比诊断X线的千伏级高出几十倍甚至上百倍。治疗过程需要采用高剂量率长时间连续出束的治疗模式，会加速材料和元件的老化，导致在治疗过程出现意外情况。例如，治疗头中的扎带老化，在旋转过程脱落，打碎薄膜反射镜，以及机架中水管老化破裂漏水导致电路板损害等。

3.2 加速器风险评估的方法和预防性维修方案决策

加速器预防性维修的间隔问题一直是预防性维修的瓶颈，维修间隔太长，可能达不到效果，而维修间隔太短又有可能导致过度维护，既增加了额外维护成本又降低了可利用率。采用设备风险因素分析可以确定合理的预防性修护间隔。参考《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准，对加速器进行风险分析，可将其风险划分为设备属性、物理风险、设备特性、安全性能、致死状态、使用频度等6个方面。根据风险程度不同制定出一个量化的评分标准，依据评分标准计算医疗设备的风险值（Risk Level，RL），然后根据风险值RL计算预防性维修的频率和间隔。上述6 个方面的风险量化值分别介于 0～12、0～12、0～12、0～9、0～5、0～5之间，最高的风险值为55，加速器整机量化后的RL值45，属于超高风险的医疗设备。根据下列经验公式计算预防性维护频度和间隔[12]：

其中：fPM为年预防性维护频度；TPM为预防维护间隔。

对于新安装的加速器，开始按每年3次，即每4个月进行一次定期维护。随着使用年限的增加，结合南方地区加速器故障频度与月份的关系，确定更合理的加速器年预防性维护频度和预防维护时机，见图2。

由图2可以看出，一般2月份机器开机时间最少，从2月份开始每3个月为一个故障周期，1月份放在第四个周期，做好预防性维护。每个维护周期检查的项目和重点可以有所不同，不同部件的维护频度可同样采用风险评估方法进行分析。而且南方地区7～10月气温较高，机器容易出故障，要求加强巡查，确保机器运行环境达到要求。加速器除了静态风险以外，还应该考虑动态风险。动态风险与使用年限、使用条件和故障率有关。使用条件包括机房的温湿度条件、加速器的治疗模式，譬如：旋转治疗、全身放疗、出束的剂量率和每天的实际开机时间等等。加速器部件老化和超规定条件使用，会使MTBF变短，故障率增加，导致动态风险增加。每年都可以根据上一年度的故障情况，调整一下维护周期。

加速器整机可以按系统、设备单元模块和部件分为不同的层级，每个子系统和部件的故障率、故障产生的影响程度不一样。通过对各子系统的可靠性、维修性、监测性和经济性因素进行分析，确定出加速器的FSI，进行重点维护。23EX加速器的FSI层次结构和重点维护部件，见表2。同样道理，可以对各子系统进行风险评估，采取不同的维护周期，且可以交错进行保养，避免过度维护。维护的时机除了按计划定期维护外，还可以在设备故障维修后，利用时间对其他即将到维护时间子系统的部件提前维护，减少专门停机维护次数。

当然，PM只能降低风险但不能完全消除风险。风险管理是一项动态变化的过程，需要不断收集相关信息并进行评估，总结经验并实施改进，提高风险管理活动的科学性、有效性和持续性[13-14]。

4 讨论

目前，开展加速器运行故障规律研究的文献不多。尚金华[15]分析医用加速器的可靠性增长及失效模式，然后计算出故障率函数，建议在MTBF时间点必须加强预防性维护。该方法采用Crow-AMSAA模型，计算方法非常复杂，在实际工作中可行性不太大。李伯祥等[16]依据检测结果重构加速器临床风险情节，使用根本原因分析判定，采取纠正措施，形成对检测结果的质控体系及改进效果的跟踪检验，降低在用医疗设备的风险。其研究主要是根据现有的质控标准执行日检、周检、月检和年检，分析错误原因，制定质控规程，提出纠正措施，没有针对设备的运行状态提出预防性维护方案。本文根据故障记录，采用量化的评分标准计算加速器的风险值，方法简单可行，易于推广，不仅对整机的维护周期和时机进行评估，也对关键部件的维护策略进行合理评估和安排。而且，建议长期对故障数据累计，动态调整和优化预防性维修的方案，最大限度减少对正常使用的影响。

从文中看出，完整准确地维修记录是加速器使用环节中风险评估的基础。工程师在日常工作中要详细记录故障维修的相关信息，经过长时间的积累，对数据分析才能有意义。维修信息通常要详细记录故障的现象，维修过程，等待配件的时间，实际维修的时间，更换的配件，配件的价格等等。在维修信息管理工作中，对于各种功能故障和其产生的影响，以及由此确定的故障原因的信息做持续准确的记录和统计，确定关联性和非关联性的故障，分析产生影响的危害程度，为维修管理工作提供有价值的数据参考。加速器运行状态参数的收集对风险分析也有重要意义，加速器每天治疗病人之前要求进行机器预热和自检，建议每天自检记录打印出来，然后把自检中的一些重要参数用电子表格记录，每周对参数进行动态检测，及时发现潜在故障，提前做好配件的订购等准备工作，减少故障停机时间。

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