基于拉普拉斯趋势检验的监护仪可靠性分析

引言

随着科学技术的不断发展，临床工程技术在医疗服务行业的应用越来越广泛，大量高精尖医疗设备运用于临床实践，为临床工作者提供了大量的诊断信息和辅助治疗手段，尤其在重症急救科室，一名病人要用十几种医疗设备来维系其生命[1-2]。而在病人住院治疗过程中，对病人各项生命体征的了解及时刻的把握，使得多参数监护仪变得不可或缺[3]。目前，各医院在用多参数监护仪品牌型号种类繁杂，但原理和功能大多一致，都主要对病人的无创血压、有创血压、心电、脉搏血氧饱和度、心输出量、呼吸频率和体温进行时刻的监测，经过信号处理，最终以波形或数据形式来呈现病人的多种生命体征[4-6]。

监护仪要在规定的条件下，在规定的时间内，完成监测患者规定的多项生命体征，其可靠性是实现这一要求的重要前提和保障。可靠性一词起源于武器领域研究，是指元器件或系统在规定的条件和规定的时间内，完成规定功能的能力[7-8]。可靠性是反映对设备可以信赖程度的一种属性，是设备在特定条件下按其功能无故障工作一定时间的概率[8]。伴随着生物医学工程技术的发展，电子、计算机、材料、光学、生化等多个学科在医疗设备中得到综合应用，医疗设备呈现出精密化、多样化的特点，使得其可靠性影响因素复杂化。设备的可靠性依影响因素划分，可分为固有可靠性和使用可靠性[9-10]。固有可靠性主要受设计、制造工艺、组件等内部因素的影响，在不更换原有配件的状况下，无论执行多少维护或维修，医疗设备的可靠性永远不会超过固有可靠性，如果操作、巡查和维护设备尽可能的好，就能收获所有的固有可靠性[9]。使用可靠性的影响因素主要包括：环境压力、温湿度、工程技术人员的技能水平、操作者的使用熟练度等[10]。而有的学者认为医疗设备故障频次不受使用年限的影响，而是服从指数分布[11]。

医疗设备可靠性差就意味着出现故障的概率加大，研究监护仪的可靠性与研究其故障是密不可分的。本研究调取了我院同一品牌826台监护仪2010年1月至2015年12月的维修数据，通过拉普拉斯趋势检验（Laplace Trend Test，LATT）的方法，分析不同生产批次、使用年限及故障频次对可靠性水平的影响，旨在提高监护仪可靠性水平，降低故障、延长使用寿命。

1 方法

1.1 数据采集

选取共826台同一品牌多参数心电监护仪，其购买时间为2009年1月1日至2014年12月31日。从医疗设备维修管理信息系统调取了2010年1月1日至2015年12月31日不间断的维修数据，由于我院监护仪附件故障由科室自行处理，医疗设备维修管理信息系统维修数据均为监护仪设备硬件故障或软件故障。

1.2 拉普拉斯趋势检验

拉普拉斯趋势检验[11]根据医疗设备故障发生的时间，预测医疗设备的可靠性趋势，决策者以此判断将要发生故障时间间隔是缩短或是延长。Tij为第j个设备发生第i次故障的时间，i=1,2,…,nj，j=1,2,…,m，所有 Tij均在 [Tjstrat，Tjend]，且 Tnj≤ Tjend。

可靠性趋势检验取显著水平α，那么LA值存在两种可能，即 LA＞zα/2或者 LA＜zα/2，那么当 LA＞zα/2，医疗设备可靠性趋势变差，再次发生故障间隔时间缩短；当LA＜zα/2，医疗设备可靠性趋势良好，再次发生故障间隔时间延长[12-13]。

1.3 数据预处理

以开始使用时间Tstrat=0，Tend=截止时间-购买时间 (以资产号为准)，第j个设备第i个故障Tij =故障时间-购买时间。

结合购买时间与故障发生时间，将数据分别按使用年限、生产批次、故障频次分组，其中使用年限分使用满1、2、3、4、5年及以上，共5个组，依次为UA1、UA2、UA3、UA4、UA5；生产批次依据购买时间年份划分为6个组，即2009、2010、2011、2012、2013和2014年依次为PB1、PB2、PB3、PB4、PB5、PB6；监 护 仪 在 2010年 1月 1日～2015年12月31日期间故障发生次数最多为4次，因此按故障频次划分为4个组：故障发生1、2、3、4次，依次为FT1、FT2、FT3、FT4。

2 结果

取显著水平α=0.05，zα/2=1.96。将预处理后的监护仪维修数据代入LATT公式，监护仪维修数据的LATT值为LA=14.75。LA＞zα/2，LA值越大，可靠性趋势越差，再次出现故障的时间间隔缩短。

2.1 使用年限的可靠性分析

按使用年限分组，将预处理后的维修数据代入LATT公式，得到使用年限分组后的LA值分别为LAUA1=5.20、LAUA2=5.21、LAUA3=7.75、LAUA4=6.59和 LAUA5=12.95，其LATT趋势图，见图1。

2.2 故障频次的可靠性分析

按故障频次分组，将预处理后的维修数据代入LATT公式，得到使用年限分组后的LA值分别为LAFT1=5.20、LAFT2=5.21、LAFT3=7.75和 LAFT4=6.59， 其 LATT趋 势 图，见图2。

2.3 生产批次的可靠性分析

按生产批次分组，将预处理后的维修数据代入LATT公式，得到使用年限分组后的LA值分别为LAPB1=9.57、LAPB2=9.09、LAPB3=5.31、LAPB4=3.88、LAPB5=2.82 和LAPB6=0.97，其LATT趋势图，见图3。

3 讨论

如图1所示，随着使用年限的增加，监护仪的LA值随之增加，可靠性下降，再次发生故障的时间间隔缩短，此结果否定了医疗设备故障独立于使用年限，而服从指数分布的观点。在图1中设备使用满3年后会迎来故障爆发的一个高峰，维修次数会随之增加。设备使用超过5年及5年以上设备的可靠性会越来越差，可能是由于监护仪各组件老化，或各组件间接口氧化，应多数硬件故障。设备后期维修频次的增加，使得设备维修价值越来越小，维修成本上升，或直接报废更新。

如图2所示，设备故障发生的次数越多，其可靠性越差，再次发生故障的可能性增加。导致这种情况的因素较多，故障排查不彻底，操作者使用行为不当，设备本身制造工艺存在缺陷等。如在监护仪质量检测定性检查过程中，以下几个问题比较突出：① 心电导联线胶皮老化，金属丝暴漏；② 血氧探头感应不够灵敏，转换接口处有药物渗入，也降低了血氧探头及导联线的寿命；③ 各附件导联线相互交织在一起，比较杂乱，长期绞在一起，容易加快外部保护层的老化；④ 大多数监护仪外壳上面有凝固的残留药物；⑤ 部分电源线老化严重，未及时更换，可能会引起漏电流的风险，也加大了医务人员和患者的触电风险[12]。由于监护仪的可靠性不仅仅取决于其前期设计、制造工艺、组件等固有可靠性，还取决于操作者正确使用医疗器械的能力、操作者的使用熟练度、工程技术人员的维修维护技能水平及日常管理等使用可靠性。监护仪使用中存在的问题降低了其可靠性，加大了故障发生的频次，进而影响到病人的诊断结果、恢复状况及生命安全，也影响到医院的医疗质量、服务信誉、社会效益和经济效益。

如图3所示，生产批次不同，可靠性水平不同。首先，随着生产厂家设计的完善，制造工艺的不断改进，固有可靠性趋势越来越好，故障发生的频次降低。其次，因为我院监护仪设备为同一品牌产品，医务使用人员操作熟练度随着使用年限的增长而提高，降低了使用不当带来的故障风险。最后，我院主管监护仪工程师在长期维修、维护、质控中总结经验，不断调整维护周期，定期培训操作人员，尤其对规培、进修及实习人员的培训。

4 结论

设备的可靠性分为固有可靠性和使用可靠性，固有可靠性主要受设计、制造工艺等因素的影响，设计、制造工艺直接决定了生产批次的可靠性。使用可靠性的影响因素主要包括：环境压力、温湿度、工程技术人员的技能、操作者的使用水平等。固有可靠性和使用可靠性决定了设备使用过程中发生故障的频次。而独立于固有可靠性和使用可靠性之外的使用年限，呈现出与监护仪可靠性相反的态势，使用年限增加，可靠性下降[14-16]。

对于医院管理者而言，固有可靠性不可逾越，提高使用可靠性尤为重要，以此延长使用寿命。从使用可靠性的影响因素来看，医院管理者应从以下几个方面加强监护仪设备管理：① 采购阶段，评估设备的使用环境，统计使用者的使用反馈，调查品牌的质量信誉；② 提高医学工程技术人员的维修能力，降低设备再次发生故障的概率；③ 医学工程技术人员定期巡检维护，创造设备良好的使用环境；④ 加强操作使用者的操作培训，提高操作使用者使用水平，降低误操作引发的故障。

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