一种多功能连续活检钳的设计及可行性研究

引言

目前医用内镜临床工作中使用的常规活检钳（也称“内窥镜活体取样钳”），存在如下缺陷和不足：① 一次活检只能钳取1块人体组织；因此操作耗时较长；② 为适应通过常用消化内镜的2.8 mm直径的活检通道，其钳身和钳头的直径均不超过2.8 mm，通常为2.3～2.6 mm，受制于此，常规活检钳钳头无法制作得更大，活检的组织块通常较小[1]；常因活检不充分、未取到黏膜全层（或者少量黏膜下组织）而需要重新进行内镜检查及重复活检[2]；③ 钳头是由2个可张合的杯口状的钳瓣构成，因此在人体腔道内的特殊部位，如位于侧面的或者表面光滑、质地较硬的部位或病变处，常较难取样[3]；④ 通过“钳夹”后“撕扯”下活检组织，对组织块有挤压，加上活检的组织块通常较小等因素，常难以获得高质量的病理组织切片。有鉴于此，本文尝试设计一种与常规活检钳结构完全不同的连续活检钳，并可拓展多种功能。

1　设计

1.1　参照标准

WS/T 367-2012医疗机构消毒技术规范[4]；中国消化内镜清洗消毒专家共识意见[5]；中国消化内镜中心安全运行专家共识意见[6]。

1.2　结构

为实现连续活检，重新设计新型结构的活检钳钳头，见图1。钳头包括钳座和多瓣钳夹；钳座安装在活检钳外管远端内部并与推拉件相连，钳夹包括弹性钳体和倾斜设置的钳口，弹性钳体的一端与钳座连接，弹性钳体的另一端与钳口连接；通过推拉件的推拉，弹性钳体露出或缩回活检钳，钳口张开或闭合，钳取人体组织。多瓣钳夹可以是2瓣、3瓣或以上。图1仅画出2瓣。

本新型活检钳钳头（钳座）设计为中空的，此为实现连续活检的基础。钳身及操纵部设计如下，见图2。

除钳头外，本活检钳还包括操纵部、钳身（也称外管）及钳身内部的推拉件。推拉件的两端分别与操纵部、钳座相连；推拉件可为管状（与外管呈同心圆），也可为丝状体，即类似于目前常规活检钳钳身内部的推拉钢丝。推拉件套入外管内，通过与外管的相对移动带动钳头，随着钳头的弹性钳体露出或缩回外管的头端，弹性钳体张开或闭合，钳口也张开或闭合，从而钳取组织。

其中，多瓣钳夹沿着钳座的圆周方向均匀分布，钳口是向内倾斜设置的，钳口和弹性钳体呈一定的角度（一般为135°），钳口角度越大，活检的深度越大；弹性钳体张开的角度大小决定活检时钳取的组织块范围大小，弹性钳体展开的角度越大，钳取的组织块越大。钳头闭合时，从内管的端面上看，所有的钳口能密封住外管。钳口上设有透气孔，可防止组织挤压并利用负压吸引已钳取的组织。

操纵部还包括回收管、负压装置；负压装置工作时，组织块经过钳夹、钳座内部再从钳身内部或内管被吸入回收管内，阻挡件能阻挡组织块被吸入负压装置内，同时阻挡件能允许气流通过，阻挡件设计成网状结构。回收活塞内有伸入回收管内的回收活塞穿过阻挡件。回收活塞与回收管的相交处应保持气密，防止空气流通。回收管内吸入组织块后，向下推动回收活塞，则组织块从回收管内推出。回收管内还设有棉质体，棉质体位于阻挡件和负压装置之间的回收管内，可以防止钳取的组织块可能携带的液体被吸入负压装置内，起到防溅防污染及过滤除菌的作用，棉质体可为纤维棉、无纺布或者棉花等。

负压装置可为电动，也可为手动。电动负压装置包括真空泵和用于向真空泵供电的蓄电池；手动负压装置类似注射器的结构。

2　可行性验证

2.1　仪器

上海量具刃具厂生产的电子数显游标卡尺，型号S101-101-101，精度±0.03 mm。上海斯曼峰医疗器械有限公司生产的电动吸引器，型号JX820D，负压调节范围0.02～0.08 MPa。上海红叶塑料制品有限公司生产的塑料细管，管径（外径/内径）2.0/1.0 mm。南京微创医学科技股份有限公司型号为MTNPFS01-02423230的一次性息肉切除器（圈套器）。

2.2　试验材料

经常规活检钳钳取的胃、肠黏膜标本，钳取后即刻浸泡在生理盐水中；同一患者的标本分为两份，一份用于本测试，另外一份直接做常规病理检查。测试后的标本置于标本保存液中送检，同样常规行病理检查。

2.3　方法

本文采用特殊设计的钳头，通过负压吸引将钳取的组织块经钳身（外管）吸引至标本回收管。因此，活检的组织块能否经较细的（内径约为1～2 mm）管道、较长的距离（通常超过2.3 m）被吸引上来，是本设计是否成功的关键。

目前常用内镜活检通道的直径均为2.8 mm（少数特殊类型的内镜除外），因此本设计必须适用于此。以一次性息肉切除器（圈套器）为例，其外管通常为塑料材质，可通过所有常用内镜的活检通道。因此，本设计以此为参照。

经游标卡尺测量，一次性息肉切除器（圈套器）的管径为（外径/内径）2.3/1.6 mm。常规活检钳钳身内的推拉件（推送钢丝）的直径通常为0.6 mm。本文选择在较苛刻的条件下进行测试，即外管直径（相当于活检钳钳身）定为2.0 mm（远低于常用内镜活检通道2.8 mm直径）；因推拉件也占用钳身内的空间，因此，定为1.0 mm（内径1.6 mm减去直径为0.6 mm的推送钢丝）。即采用管径（外径/内径）为2.0/1.0 mm的塑料细管测试活检的组织块能否经2.3 m长的距离被吸引上来。

具体的测试方法，见图3。

经常规活检钳钳取的标本，浸泡于装有100 mL生理盐水的透明塑料瓶中；长度为2.5 m的塑料细管穿过橡胶瓶塞后与电动吸引器的吸引管相连。开启吸引器，逐渐加大真空度，在标本被吸引至负压瓶中时，记录真空表上的负压值。

2.4　结果

共测试了38对共76例活检标本，所有标本均在负压值为0.015～0.016 MPa间被吸引至负压瓶内；经本测试的标本与未经本测试而直接行病理检查的标本类似，未见组织破碎、变形，未影响病理检查。

3　讨论

目前临床上尚无可供使用的连续活检钳。能够检索获得的相关文献也极少。从几份专利文献可以看出，尚无突破性的设计、发明。采用负压吸引的活检钳已有报告，但均为“直视”活检钳，即是在“敞开式”的环境中使用，因此可以将其设计得较大而无需考虑活检钳的直径[7-8]。而在软式内镜中使用的活检钳，在设计时必须考虑活检钳的钳身、钳头直径，因此实现连续活检的难度极大。国内外的研究者多从两方面着手，一是将活检钳钳头的两个钳瓣设计得较长[9-10]，以期在钳瓣内可以容纳较多的活检标本；但此方法因钳瓣无法设计得更大，已钳取的标本极易脱落；二是设计复杂的活检钳头端和钳身[11-12]，但因内镜活检通道直径的限制、目前所能使用的材料直径厚度强度的限制，即使设计得十分复杂精巧，也无法制造出可以供使用的活检钳[13-17]。可以说均为纸上谈兵。

本文针对目前常规活检钳的缺陷和不足，重新设计了活检钳的钳头、钳身和操纵部。其中钳头的创新设计使得其与常规活检钳相比，无需铰接机构、结构简单。通过调整弹性钳体露出钳身的长度，可获得不同大小、不同范围和不同深度的组织块。因此可针对不同的解剖部位（如食管、胃、结肠，或气管黏膜，等器官）的特点分别进行设定，安全、可靠。同时也易于制造、便于推广应用。钳头为多瓣结构（如3瓣结构），而常规活检钳的钳头是由两个杯口状的钳瓣构成，因此更容易钳取得到所需的组织块，特别是更易于钳取位于侧面、或者较硬的组织（如肿瘤组织）。钳头结构独特，钳头的闭合强度大，可确保活检时钳口是“切取”而非使用常规活检钳的“撕取”组织，利于病理检查并可减少患者损伤。

除了钳头，在操纵部上设有负压装置和回收管。由于重新设计的钳身经试验验证，可在2.5 m以上的距离将活检标本吸引至标本回收装置内且不会导致标本的破碎变形，因此可实现连续活检；插入活检钳一次，可连续活检多块活体组织（理论上可达数十块）。此功能的实现，可减少患者的内镜检查时间，减少内镜诊疗过程中的不良反应及并发症、减轻医务人员的劳动强度。意义重大。

此外，本设计符合国家内镜消毒技术规范。回收管为一次性使用，拆卸后可一次性回收多块活检的组织块；除操纵部外壳，钳身、钳头部分均可拆卸，而且由于结构简单，可彻底清洗。因此，既可一次性使用，也可消毒灭菌后重复使用；虽然操纵部并不进入患者体内，不需要彻底消毒灭菌，但本发明的独特设计使得操纵部在取出负压装置及回收管后，也可冲洗及浸泡消毒，因此可完全避免交叉感染。

基于钳头的独特设计，本设计可采用电动操作。可遥控电机（微型电机）代替手动驱动推拉件（联动负压装置）；内镜医师按照常规的操作方法，左手把持内镜的控制手柄，食指或拇指控制遥控器，右手推送活检钳，可进行单人操作的内镜下活检，既可提高活检部位的精准度，又可大幅提高工作效率。由于钳头及钳身的独特结构，因此，本设计设置了高频电插座，还可进行电凝止血。

通过上述多种功能的组合，本设计可根据具体用途、不同需求，构成不同功能的活检钳，如带电凝止血功能的连续活检钳、气管镜专用连续活检钳、胃镜专用的连续活检钳等。

后续的研究主要是操纵部的减重和优化集成，以期实现重量较轻、体积较小、可单手握持而不会导致操作者疲劳的内镜连续活检钳操纵部。

本设计已获国家实用新型专利授权。同时申请的发明专利经国家知识产权局专利检索咨询中心检索（检索报告编号为G1711095），所有权利要求均具备创造性。并且对于本领域的普通技术人员来说，根据现有技术及其组合不能显而易见地获得独立权利要求所述的技术方案。

4　结论

本文主要是设计、验证了一种内镜用连续活检钳。本活检钳与常规活检钳相比，无需铰接机构、结构简单，易于制造，利于推广应用；并可组合构成不同功能的活检钳。

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