医用磁共振成像设备需求调查与分析研究

引言

磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging，MRI）是一种安全无创，能提供活体全身器官结构、功能和代谢等医学信息的大型医学检查设备[1]。随着现代医学对MRI检查技术依赖程度越来越高，MRI设备的市场需求量逐年增长[2]。但不同品牌、不同型号的MRI在临床应用评价方面却无统一的规范和标准作为依据，各家医院对于在用MRI设备的硬件性能评估、图像质量控制、稳定性维护等方面存在着很大差异[3-4]。

目前，国内外对医用MRI设备的测试评价主要集中在产品注册和出厂阶段的指标检测和临床质控两个方面[5]，在MRI设备的售后服务、可靠性评价等方面尚欠缺相应的评价标准，且未能达成专家共识[6]。医用MRI设备硬件系统结构复杂、后处理功能多样，图像质量受多种参数控制，如何对其进行全面客观的评估是一个系统工程[7-8]。MRI产品评价规范的制定一方面应当参照国内外已经成型的质量控制及临床评价标准[9]，另一方面需要对我国MRI相关医疗工作人员进行切实需求调研[10]，将他们反馈的关键意见提炼整合成为在用MRI产品的评价参量。开展科学全面的医用MRI需求调查研究，具有重要的实际意义[11]。

1 研究对象和方法

面向全国范围内各级医疗机构MRI从业人员公开发布网络版《医用MRI需求调查表》。该表由放射诊断专家、医学工程专家及统计学专家运用Delphi法研究拟定[12]。选择经验丰富、判断力强的专家，由各专家匿名提出各自认为较为核心的MRI产品需求，经多轮意见收集和反馈后，计算各指标权重，确立问卷内容。一套完整的需求调查表共包含4个主要部分，涉及16个具体问题，一般可在10分钟内完成。

第一部分为“医疗机构基本信息调查”，目的是收集问卷填写人及其所在单位的基本情况，以此作为需求分析的基线。第二、三、四部分分别为“临床功能”、“工程性能”和“体验设计”需求，引导MRI医师、MRI设备工程师和MRI操作技师从临床效果和功能、MRI设备硬件系统、稳定性、售后服务及使用体验多个不同角度依据李克特量表[13]对MRI设备各项技术的需求强度进行评分，优选出能够有效评估医用MRI设备临床状态的参数指标。需求强度评分标准如下：5分表示非常需要，不可或缺；4分表示需要，经常用到；3分表示一般，偶尔用；2分表示不需要，不常用；1分表示完全不需要，从来不用。

基于“问卷星”（https://www.sojump.com/）网络平台发布《医用MRI需求调查问卷》，于2017年6月30日关闭填写入口并锁定数据库，采用SPSS软件对统计产品与服务解决方案数据进行分析。

2 结果和分析

2.1 调查对象基本情况

2017年4～6月，共计回收来自全国16个省32个城市的有效答卷264份，各省市问卷数目，见图1。参与调查的三级甲等医院从业人员183人，占比达69.32%，其他医院81人，占比30.68%（图2）。其中，MRI医师135人，MRI技师或工程师83人（图3）。具备高级职称人员43人，中级职称83人，初级职称106人，其他32人（图4）。包含博士及以上学历7人，硕士学历102人，学士及以下学历155人（图5）。

综合分析，1.5～3.0 T MRI设备需求最高，与目前各级医院的主流配置情况非常符合。提出需要配置3.0 T以上MRI设备的人数占比为28.79%，仅有2.65%的参与人员提出有购置1.5 T以下MRI设备的需求，见图6。

目前，Siemens、GE和Philips 3大进口品牌MRI设备的市场在需求度排名中位列前三甲。国产品牌联影、东软、朗润、安科等综合占比仅为9.34%（图7）。

通过问卷汇总分析，我们共提炼出72项强需求技术指标（需求评价得分大于4分的指标，定义为强需求技术指标）。

2.2 临床功能需求结果及分析

临床功能需求主要是指在临床有效性、适用性及临床功能方面的需求。腹部脏器运动伪影抑制技术、弥散加权成像技术（Diffusion Weighted Imaging，DWI）等 20项临床功能技术需求得分大于4分，在后续评价体系建立时应着重考量。其中，DWI技术需求得分为4.71分，是临床功能需求指标中最为重要的。DWI与常规磁共振成像不同，它的基础是水分子运动，不仅在脑部疾病的诊断中发挥着越来越大的作用，在乳腺、肝脏、颈髓等处的疾病诊断中也得到广泛的应用[14]。但是，DWI对磁场的均匀性要求较高，靠近骨组织的脑内病变会出现伪影和形变，另外高b值DWI图像信噪比显著下降，影响病灶观察。对于MR设备中DWI序列的临床表现评估，具有重要的临床意义。

2.3 工程性能需求结果及分析

工程性能需求主要是指在MRI设备硬件技术性能、稳定性及售后服务体系3个方面的需求。我们提炼出了磁场均匀性、磁场稳定性、设备平均故障间隔时间、安装时励磁时间、科研协作支持等32项强需求指标。

在MRI设备硬件方面，磁场均匀性（4.48分）、磁场稳定度（4.48分）和线圈舒适度（4.43分）最为MR从业人员所关注。磁场均匀性与磁场稳定度从根本上奠定了MRI设备成像质量的基础，毫无疑问是非常重要的，应当纳入医用MRI设备工程性能评价的关键指标。而线圈舒适度问题受到重点关注一方面是由于其会直接影响到扫描操作流程与最终图像质量，另一方面也说明对受检病人进行人文关怀越来越受到医务工作者的重视。

在MRI设备稳定性方面，每月设备可用率（4.41分）、每月发生的大软件故障次数（4.38分）、每月发生的小软件故障次数（4.26分）、MRI设备平均故障间隔时间（4.31分）等指标得分最高，设备稳定性对于保障医疗机构正常工作流程运转具有十分重要的意义。

此外，MRI设备售后服务同样受到重视。故障响应时间（4.43分）、客户投诉的方便性与及时性（4.41分）、临床应用培训频率（4.34分）、科研协作支持（4.34分）等需求反映出MRI设备从业人员在临床、教学及科研工作中的多元化需求。值得一提的是，液氦补充频率（4.31分）的需求评分也很高，液氦作为必需的超导磁铁制冷材料，其慢性挥散不仅使MRI设备运行维护的隐形成本增加，还可能带来一定的安全隐患，应当成为医用MRI设备评价的重要指标。

2.4 体验设计需求结果及分析

体验设计需求主要是指在MRI产品使用体验方面的需求，对MRI操作人员的使用习惯及工作效率具有非常重要的影响[15]。同时，好的体验设计也能够提高病人的检查配合度，从而获取更好的图像质量，增强放射科医生基于影像进行疾病诊断的信心。MRI从业人员对患者摆位便捷性（4.43分）、系统操作流畅性（4.43分）、梯度切换噪声强度（4.41分）、高压注射器兼容性（4.35分）等20项指标的需求程度均较高。

3 讨论

从上世纪80年代起，我国医疗、科研机构的学术团队开始关注MRI产品评价相关的问题，并对MRI常用成像参数和系统性能的测试方法进行了持续研究[16-18]。MRI产品评价规范的制定离不开两个方面，一是参照国内外已经成型的质量控制及临床评价标准，二是结合我国MRI从业人员的切实需求。本研究通过对来自全国各地、各等级医疗机构中的医师、技师、工程师、物理师等不同岗位的MRI从业人员展开需求调研，提取出了72项具有切实临床价值的重要需求指标，在构建MRI产品的综合评价体系时可作为参考依据。

另外，此调查研究仅为初步试验结果，后续研究中将进一步扩大样本量，在此基础上细化对象人群类属，按照被调查人群的从业地区、岗位分工、职称等级等对调研结果进行分层分析，以期获得更加精细的需求层次输出。

4 结论

从MRI从业人员的主、客观需求评估结果来看，临床功能、工程性能和使用体验3个方面的需求程度均较高，在建立“在用MRI设备综合评价体系”时，应考虑将能够反映这三大方面的72项强需求指标有机纳入。

[参考文献]

[1]翁旭初.从原子核物理到磁共振成像——2003年诺贝尔生理或医学奖简介[J].生物物理学报,2003,19(4):341-342.

[2]曲音.核磁共振行业发展简析[J].中国医疗器械信息,2014,(1):36-39.

[3]汪黎君,毕帆,张力方,等.国产医疗设备成熟度调查与分析[J].中国医疗设备,2015,30(5):6-9.

[4]郑彩仙,郑焜,沈云明,等.基于层次分析法的医疗设备使用周期内质量评价方法的探讨[J].中国医疗器械杂志,2016,40(1):13-16.

[5]American College of Radiology.MRI accreditation program requirements[S].2013.

[6]刘雅文,尹红霞,杨娉娉,等.MRI设备临床质量控制流程和制度的现状与发展趋势[J].中国医学影像技术,2017(11):1615-1619.

[7]祁琦,陈竟宇,沈子立,等.基于Magphan体模的MRI质量检测图像参数自动评价系统的设计与实现[J].医疗卫生装备,2017,38(7):16-19.

[8]毕帆,李斌.基于专利分析的医用磁共振成像技术成熟度预测[J].中国医疗设备,2015,30(5):14-17.

[9]蔡杰,杨斌,徐亮,等.磁共振成像系统的质量保证与质量控制概述[J].中国医疗设备,2008,23(7):153-155.

[10]汪黎君,李斌,郑蕴欣,等.医疗设备售后服务调查技术与统计方法的讨论[J].中国医疗设备,2014,29(7):104-106.

[11]井赛,罗二平,申广浩,等.一种MRI临床质控体模的设计构想[J].医疗卫生装备,2017,38(5):4-8.

[12]Hasson F,Keeney S,Mckenna H.Research guidelines for the Delphi survey technique[J].J Adv Nurs,2010,32(4):1008-1015.

[13]Kim K.Likert scale[J].Korean J Fam Med,2011,32(1):1.

[14]罗凤荣,李雁平.磁共振全身弥散加权成像技术对全身恶性肿瘤的诊断价值[J].广西医学,2012,34(7):856-857.

[15]许慧华,金海燄,华小兰,等.“光影音”医疗环境体验系统在磁共振检查中的应用研究[J].中国医疗设备,2016,31(7):184-186.

[16]郭洪涛,张莹.关于对医用核磁共振成像(MRI)系统检测的探讨[J].中国测试,2005,31(4):97-99.

[17]李杰.医用磁共振成像系统检测方法的研究与评定[J].计量学报,2014,35(2):184-187.

[18]肖纲.对MRI的计量性能进行检测的重要性[J].中国计量,2014,(6):50-51.