基于上海市场十年调查数据看医疗设备“中国制造”的提升

1 背景

1.1 医疗器械需求持续增长，安全质量要求也不断提高

伴随着现代医疗技术迅猛发展，医疗设备作为高科技、高集成装备，成为医疗技术的重要组成部分，随着“健康中国2030”战略的推进，国家分级诊疗体系的建设，各级医疗机构尤其市基层医疗机构对医疗器械的需求不断增长[1-3]。同时国家对医疗设备器械的管理日益重视，国家层面出台了多部法规和规章，对医疗器械的全生命周期监管提出了更加严格的要求，临床诊断治疗业务质量管理的提升也对医疗设备的安全性、稳定性、可靠性等方面提出了更高的要求[4-10]。一个医疗器械产品的成熟不仅需要深厚的技术积累，还需要相当时间的市场培育来得到用户的认可，并通过市场占有率的不断提升而成为一个知名的名牌产品[11]。

1.2 当年状态：国产名品牌少，各细分市场占有率低

二十一世纪初，国产医疗设备行业发展还比较缓慢，著名品牌少、市场占有率比较低，尤其在高端医疗器械市场被国际跨国公司垄断，医院用户一方面被进口品牌的技术优势吸引，另一方面不得不接受进口产品和服务的高价格[12-13]。2005年，上海市医疗设备器械管理质量控制中心经上海市卫生和计划生育委员会批准成立，挂靠上海市第六人民医院，主要负责全市各级医疗机构医疗设备器械的专业质量管理，该质控中心自成立之初就开展了全市范围内的调查研究，许多医疗机构都反映国内高端医疗设备市场面临进口产品的垄断，医院面临着高端进口医疗设备技术垄断、使用成本高、维修难与不到位的困境，其高昂的价格影响到了医院运行成本，还由于医疗设备售后服务质量将直接影响到在用医疗设备的质量保障，医疗设备器械的质量控制直接关系到医疗质量和安全[14-16]。

本文从近十年上海医疗设备市场占有率和服务满意度的变化数据分析，结合本地区推进举措，来探讨医疗器械“中国制造”实力提升之路。

2 方法策略

2.1 “中国制造2025”，政府发力医疗器械产业

由于医疗器械产业是一个高科技产业，也是一个民生产业，与医疗健康服务紧密相联，关系到千家万户，又是受到下游健康产业政策性影响较大的产业，它的持续发展需要国家和地方层面的政策引导和支持。2011年由科技部、卫生部联合全国10个省（市）地方政府启动实施国产创新医疗器械“十百千万工程”，布置在全国10个省（市）的100个县（区）选择1000家医疗机构，试点应用10000台（套）以上的创新医疗器械产品。2015年5月国务院正式印发《中国制造2025》，其中高端医疗装备作为“中国制造2025”重点推进的十大重点领域之一。2015年8月工业和信息化部、国家卫生计生委在京联合召开推进国产医疗设备发展应用座谈会，并签署合作协议，全产业链设计，“一条龙”统筹支持。

2.2 供给侧需求侧，两侧联动共同推进国产替代

上海市自2010年开始全面推进国产创新医疗器械的推广与应用工作。在供给侧，上海市科委加大了生物医药产业的研发课题和产业支撑的引导，并倡导在上海医疗器械产业领域成立十多个产学研医创新联盟，以知名的医疗器械整机生产厂家领军，相关的厂家、大学、科研、检测机构共同参加，形成一个具有产学研医检共同参与的医疗器械创新联盟，以提升医疗设备产业核心竞争力为目标，形成联合开发、优势互补、利益共享、风险共担的战略合作组织，提高国产医疗装备整体研发生产水平，创造了良好的产业创新生态圈。

在需求侧，由上海市财政、卫计委、申康中心以及区卫计委等部门采用预算倾斜、论证审批，项目建设、进口论证等措施推进国产医疗器械在上海各级医疗机构的应用与推广。申康中心还多次召开示范应用座谈会，推动国产医疗设备在市级医院的示范应用和反馈改善，打破上下游的隔阂，推动了全产业链的协同创新，助力提升国产品牌影响力。

上海联影、深圳迈瑞、山东威高、山东新华等国产品牌的医疗设备和器械厂家在不断提升产品质量的同时积极推动产品的推广应用，他们的优质产品广泛地应用到上海地区各级医院的许多临床部门，这些产品质量和服务也受到各个临床部门的好评。

2.3 针对售后服务维修难价格高，持续开展用户满意度调查与公示

2007年上海市医疗设备器械管理质量控制中心在国内率先启动“上海地区主流医疗设备售后服务满意度调查”，背负行业使命感，分析国产难替代、维修质量缺评价、用户意见难反馈的现状，以售后服务质量满意度为切入点，创新提出“以用户满意促进售后质量提升”的新管理理念。每年年底采集来自上海地区二级以上医院用户的满意度和市场占有率数据，最初对上海地区医疗设备市场6类医疗设备产品的市场占有率和服务满意度调查，从“上海地区主流医疗设备售后服务质量调查”伊始，按照市场占有率达到5%以上的国产品牌的医疗设备能被称为“主流品牌”、被用户纳入到调查对象的厂家都凤毛麟角，更别提最终列入前三甲了。

3 结果

3.1 十年进展：十年砥砺前行，占有率与满意度双提升

十年间，质控中心不断完善评价指标和评价范围，至2016年质控中心组织的调查已对市场14类医疗设备进行售后服务满意度和市场占有率数据调查和分产品进行排名，每年在业界进行公示。这套创新的评价管理体系树立了一个市场评价标杆，每年排名的“争金夺银”的竞赛客观上促进了厂家售后服务质量的提升。上海地区的医疗设备售后服务总体满意度指数从2007年的3.4，到2008年的3.8，2016年的总体满意度指数已经达到4.2（图1）。

这十年调查一路走来，不断有国产品牌汇集到这场调查评比的队伍中来，联影、迈瑞、沪通、威高日机装、美迪兰、安洁、史密斯、新华等知名产品深受用户的喜爱。他们不但售后服务被用户认可，就连市场占有率都获得了骄人的成绩。迈瑞公司甚至连续10年在监护类设备的调查评比中有不俗的表现。威高日机装和美迪兰多年蝉联第一名。

通过连续十年对上海地区医疗设备市场占有率和售后服务质量的跟踪研究，令人欣喜的发现国产医疗设备已“十年磨砺剑出鞘”，杀出了进口品牌的重重包围，以质量和服务重塑国产医疗设备的崭新形象，获得上海地区各级医院广泛认可，在售后服务质量和市场占有率取得了双突破，也标志着国产医疗设备行业正式与国际品牌比肩并跑。

3.2 2016调查结果喜讯连连，“中国制造”彰显成效

上海市医疗设备器械管理质控中心在2016年底召开的上海医学会医学工程学分会与医院协会医学装备管理专业委员联合举办医学工程学术年会上，发布了2016年度上海地区医疗设备售后服务质量调查结果（图2），在全部14类主要医疗设备品牌排行榜中，国产品牌首次取得了5席榜首的佳绩，尤其在以前从未有国产设备品牌问鼎的放射影像CT/MR类项目上，上海联影医疗科技有限公司夺得第一，取得了历史性的突破。另外深圳迈瑞、山东威高日机装、山东新华、南京美迪兰分别在监护类、血液净化类、供应室消毒与灭菌类、手术灯及手术床类的售后服务质量调查中击败了进口老牌劲旅，夺得各个类别第一名。

上海各级医院积极响应国家国产医疗设备示范与应用，并在应用中对医疗设备应用质量与服务，增强了对医疗设备“中国制造”的信心。以联影和迈瑞为代表的一批国产医疗设备企业，率先突出进口品牌垄断重围，以质量和服务重塑了国产医疗设备的形象，获得了上海地区医院的广泛认可，在售后服务质量和市场占有率取得了双突破。市场调查数据显示有5家国产产品的市场占有率均达到业界一线品牌标准的市场占有率10%以上，跻身于国内市场一线品牌的行列，更让人振奋的是山东新华、上海沪通、南京美迪兰、浙江史密斯分别在消毒设备、电刀、手术灯床、输注泵等领域的上海市场占有率上已经位居第一。

4 讨论与分析

4.1 技术差距尚存，多类国产化率有待提升

尽管国产医疗设备在上海这样一个国内具有代表性的高端市场上取得了值得庆贺的佳绩，但是从2016年上海医疗设备总体市场的表现来看，还有一半以上类别的医疗设备还是以进口占据前三甲，根据2016年上海地区的14类医疗设备的进口和国产品牌的市场占有率的比例分析，可以发现国产设备装机占比在10%以下的有三类，10%至20%之间的还有六类，30%至40%的有两类，40%以上的仅有两类，由于本调查系从上海地区的二级以上医院采样，考虑到基层医院的设备基数较小和国产设备占比较高，如加入基层医院的调查数据，国产化比例可能会略有上升。本统计是基于设备台件数调查数据，考虑到国产与进口的成倍价差，如以销售额计算市场占有率，国产化比例会有较大幅度下降，见图3。

从以上数据可以看出，无论是医学影像设备还是专科设备差距较大，由于进口和国产的价格存在较大差异，如果再以市场销售额来统计的话，其中的国产化比例还会要低，这也反映出目前国产医疗设备成绩与差距共存的现状，与目前国内医药产业60%国产化率相比，还存在较大的发展空间，要实现全面并跑领跑，还需要国产医疗设备厂家更加努力完善和广大医疗机构的更多参与应用。

4.2 产学研医携手，创新领跑共建健康中国

十年的厚积薄发，对国产品牌而言，对产品和售后服务的满意仅是起步，进一步挖掘用户深度需求，掌握核心技术、提高产品品质、携手科技创新，才能走得更远更高。在技术中创新、在服务中提升、在市场中竞争，从跟跑到并跑，再向领跑。

充分发挥中国人口红利和医疗服务市场的优势，深度挖掘临床需求，持续实现医疗器械产品的提升。医疗器械作为高科技产品，其更新周期很快，国际上平均18个月就有一代新产品出现，许多跨国医疗器械品牌厂家都和国际顶尖大学或医学院的附属医院进行合作，企业派驻科学家与医生一起工作，分析医院应用中遇到的各种问题，寻找临床使用中的痛点，激发针对痛点新的灵感，并利用新科技来寻找解决方案，在创新过程中形成若干专利，医院用户可以发表论文，企业可用于开发新产品，真正实现医学工程技术成果转化。企业将早期的产品应用在合作医院中，在应用中发现存在的问题和临床的新需求，不断完善产品功能，提高用户体验度，不断实现医疗器械产品的升级换代。

2016年初由工信部机械工业仪器仪表综合技术研究所与国家卫生和计生委医院管理研究所联合牵头，成立了高端医疗设备应用技术评价工作小组，启动高端医疗设备临床应用综合评价技术的研究，上海六院与上海市医疗设备器械管理质量控制中心作为其重要支撑单位，承担了大型设备服务体系、磁共振和超声设备综合评价等研究内容。我们将不忘初心——“聚焦技术、关注质量”，继续推行医疗设备“售后服务满意度调查”和医疗器械技术评估，以用户的视角，推动创新国产医疗设备示范应用，助力“中国制造”，提升在用医疗设备质量，为医疗健康保驾护航。

2017年3 月初上海交大和上海联影医疗科技有限公司签约共建“上海交通大学—联影医疗医学影像先进技术研究院”。突破核心和瓶颈技术，共同打造世界一流的医学影像设备前沿研究和创新转化高地，为中国生物医学研究、高端医疗设备行业发展，以及上海科创中心建设输送世界级人才和创新技术成果。

今日之成绩是对过往的认可，在提升医疗器械的“中国智造”道路上，国产医疗设备生产企业要实现医疗设备前沿技术和创新产品的“弯道”超车，“雄关漫道真如铁，而今迈步从头越”！希望在新的十年中，有更多产学研医等的互动、协同科技创新，能看到更多国产医疗设备品牌的崛起，不仅服务满意度领先，更有市场占有率领先、技术创新领先，共同为“健康中国2030”提供有力的支撑。

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