国产超导型磁共振成像设备的应用绩效评价
引言
随着新技术发展，医疗器械产业技术水平持续提升，国产高端医学影像产品有了很大的提高，更好地满足了我国人民群众对健康日益增长的需求，并促使我国数字诊疗装备跻身于国际先进行列。然而，我国一些医疗机构对国产创新诊疗设备认识不足，阻碍了其在国内的普及应用，尤其是影响基层医疗服务能力。因此，国家开展对医疗器械设备示范应用评价，改善医疗卫生服务体系的公平性、可及性，提高医疗服务水平[1]。
医用磁共振成像设备（Medical Magnetic Resonance，MRI）是一种高值乙类大型医疗设备，按磁场强度可分永磁型和超导型。国产MRI以永磁型产品为主，其卫生技术评估结果表明具有较好的适用性，符合我国基层医院实际需求[2]。然而，临床应用上，小于1.5 T场强的MRI难以发挥现代磁共振系统的特性[3]。在我国，超导型MRI基本上从国外引进，国产MRI缺少客观的评估，社会认可度还不高，处于“推不开、用不上”的状态。因此，对国产超导型MRI进行评价具有现实意义。
本文采用卫生技术评估方法对国产超导型MRI进行技术特征、安全性、有效性、经济性和社会学的系统评估[4]，为促进国产超导型MRI设备的合理配置、应用提供依据。
1 资料与方法
1.1 评价对象
以国内某MRI生产企业的超导型1.5 T Superscan MRI系统为对象。评价内容包括技术性能、安全性、有效性、适用性、经济性和社会性等。技术性能和安全性是按照国家食药监局行业标准和卫生部行业标准，从该企业随机抽检3台机器进行影像质量和安全检测。并且选择浙江一家三甲医院通过与进口机器比较进行临床实证，该医院于2014年引进该品牌MRI，病人来源于门诊和住院病人，检查部位以头颅、脊柱、盆腔、四肢为主，日检查病人约20例左右，2014年10月至2017年10月检查病人数已超过1.5万例。设备的有效性、适用性、经济性和社会性评价是通过在5家不同类型医院进行问卷调查。
1.2 数据调查及其入选标准
检索文献为2010～2018年公开发表，并被收录在中国知网、万方、PubMed等数据库的文献，检索在文中包括超导、高场、磁共振、MRI等词。排除标准为与本文目的相关性低的研究、内容陈旧的研究、未正式发表的文章。纳入标准为包括论著、综述、会议论文等文献类型。
1.3 研究方法
1.3.1 图像质量
抽检3例被评对象图像质量检测数据，根据国家食药监局行业标准《医疗诊断用磁共振设备技术要求及实验方法》（YY0482-2004）[5]和卫生部行业标准《医用磁共振成像（MRI）设备影像质量检测与评价规范》（WS/T263-2006）[6]对抽样医用MRI设备进行图像质量的检测，并按标准进行计量检定[7]。
1.3.2 安全性能
抽检3例被评对象安全性主要检测数据，并根据国家食药监局行业标准《医用电气设备第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求》（YY0319-2008）[8]，对被评对象的不良事件发生率、并发症发病率进行评估。
梯度线圈、梯度放大器、射频放大器等主要部件未出现故障，液氦基本维持零挥发的状态，机器运行基本稳定，其他故障的停机时间不超过3天。
1.3.3 有效性
观察被评对象对不同检查部位成像满足诊断的程度。
评估方法：双人双盲法。影像质量的评价标准为李克特（Likert）五分量表法主观评分：5分：图像质量优秀，很适合诊断，非常满意；4分：图像质量良好，适合诊断，满意；3分：图像质量有瑕疵，可用于诊断，一般；2分：图像质量欠佳，影响诊断，欠满意；1分：图像质量差，无法诊断，不满意。
1.3.4 利用率
测算超导MRI的年开机使用率、年时间利用率等。
1.3.5 经济性
测算超导MRI的成本回收率、投资回收期和年保本服务量。
1.3.6 社会性
通过在有某品牌MRI产品的医院进行问卷的方式，对设备工程评价、经济性、可靠性、适用性、主观感受、创新性、厂家服务等7项共计55个问题进行调查， 评分从分为0到3四级。
2 结果与讨论
2.1 图像质量
从国内某企业超导型1.5 T Superscan MRI系统抽检的3例图像质量如表1所示，所有检测项目均满足标准要求，并确认方法的有效性[9]。
表1 抽样检测
标准 抽样1抽样2抽样3静磁场强度 (共振频率)偏差×10-6 ≤0 14.5 15 14信噪比 自定 197 200 195图像几何畸变 (%) ≤ 5 3 2.5 2.6图像均匀性 (%) ≥ 75 96.7 98 97磁场稳定性×10-6/hr ≤0.126 0.08 0.07 0.09高对比度空间分辨率 (mm) ≤2 1.5 1.7 1.4层厚 (mm) 5～10±1 5.1 4.8 5.2定位 (mm) ≤3 2.3 2.4 0.2层间距 (mm) ≤1 0.8 0.9 0.7伪影 (%) ≤ 5 4.5 4.3 4.1层厚非均匀性 (%) ≤10 5 3 4纵横比 1:1 2 2.1 2.5静磁场均匀度 (ppm, 45DSV) 15 13 12 11制冷剂挥发率 ≤制造商规定 0 0 0
在临床实证研究中，该品牌1.5 T Superscan获取的图像与其他品牌的图像进行分辨率、空间线性、多部位不同脏器等方面的分析比较，见图1。
图1 头颅成像图
注：a. T2-Flai；b. T1-Flair；c. DWI。
头颅T2-Flair和T1-Flair图像分辨率足够、信噪比高、对比度好，图像均匀且无明显伪影；DWI图像，三个方向b=1000 s/mm2匹配良好，无明显畸变。腹部动态增强序列时间缩短图像，见图2。
图2 腹部动态增强序列时间缩短图像
注：a. 腹部动态增强序列时间缩短图像；b. 腹部动态增强改进后图像。
三期肝脏动态增强扫描，通过与蒙版对比，可观察病灶的强化特点，从而判断病变的血供特点。图像重建对比，见图3。
图3 图像重建对比图
国产品牌1.5 T Superscan图像重建系统采用与国际等同标准，具有并行重建技术。在磁共振技术方面进一步开发头部弥散实现多个方向的弥散加权成像，至少三个方向的弥散加权头像的融合获得各向同行的弥散加权成像，实现颈部增强动脉血管扫描即CE_MRA，腹部动脉血管增强扫描并获得较好临床图像，丰富动脉增强扫描序列中的序列亚类、腹部2D TrueFisp成像和3D TrueFisp成像。初步实现腹部弥散加权成像，包含至少6项二阶项的有源匀场，可以实时进行各部位的二阶有源匀场，提高体磁场均匀度。
2.2 安全性
根据该品牌超导型MRI有效刺激持续时间0.3 ms以及YY0319-2008标准，其出厂的梯度感应电场标准应为40 V/m，梯度磁场变化率为210.2 T/s，3台抽检设备均低于限值。射频场的生物效应主要是热效应，对人体会产生烧伤或烫伤，YY0319-2008标准对MRI的比吸收率（Specific Absorption Rate，SAR）作出了限制，3台抽检设备的全身SAR比标准低2个数量级。该品牌的安全特性如表2所示。
MRI的安全性对环境要求一致性[10]，美国放射学会（American College of Radiology，ACR）磁共振安全白皮书最初在2002年发布，提出了MRI安全实践指南，为临床和研究磁共振环境中的安全和负责任的操作建立了事实上的行业标准。这些指南没有对高磁场MRI有所指导。2004年对其进行了审查和更新，修订版增加了高磁场MRI的指引。在2006～2007年对整个指南进行了广泛的审查、修改和更新。2008年ACR提供一个包括MRI造影剂和肾纤维化的MRI安全更新[11]。MRI有静磁场、射频场合梯度场三个电磁场，其中静磁场的生物效应较小，对安全不构成重要影响，而射频场有热效应，梯度场有刺激效应。在我国有报道MRI引起的烫伤事件。射频场热效应采用SAR计量以明确生物效应是由吸收的电磁波所引起，反射部分不计量在生物效应中[12]。MRI作为电磁医疗设备，电磁兼容（Electrical Magnetic Compatibility，EMC）是一个值得关注的技术问题[13]，在众多的抗EMC技术中，正在发展一种仿生技术，值得关注[14]。
表2 该品牌超导型MRI安全特性
标准 抽样1 抽样2 抽样3有效刺激时间 (ms) 0.3 0.28 0.27 0.3梯度感应电场 (V/m) 40 29 29.5 30梯度磁场变化率 (T/s) 210.2 53.2 53.5 52.8 SAR值正常运行模式 2 0.354 0.355 0.364头和躯干 10 6.2 6.3 5.9肢体 20 15 16 16.1一级受控模式 4 2.1 2.3 2头和躯干 10 9 9.5 10肢体 20 19 19.5 19.7二级受控模式 4 5 5.1 5.1头和躯干 10 11.5 11.6 11肢体 20 21.3 21.2 22静磁场正常运行模式 2 1.2 1.1 1.3一级受控模式 2～4 2.3 2.6 2.7二级受控模式 4 4.2 4.3 4
2.3 有效性
回顾性查看了2016年超过1000例病人各种检查部位的图像，并对其中150例病人图像按头颅、颈椎、腰椎、腹部盆腔、膝关节、肩关节以及四肢骨骼的分类，进行了按部位的图像质量评估，平均分为4.46分。如表3所示。
表3 各部位图像质量评分表
序号 部位 病例数 (例) 平均分 (分)1头颅 30 4.9 2头颅血管 5 4.6 3垂体 5 4.4 4颈椎 30 4.4 5胸椎 5 4.3 6腰椎 30 4.3 7膝关节 15 4.6 8肩关节 10 4.7 9腹部盆腔 10 4.4 10 四肢骨骼 10 4.1
整体评价：临床应用涉及头颅、颈椎、腰椎、腹部盆腔、膝关节、肩关节以及四肢骨骼等，所获得图像包括T1WI、T2WI、PDWI、T2WI化学频率脂肪抑制，Stir、3DTOF、SWI、DWI等。其中所有涉及部位的常规图像T1WI、T2WI、PDWI、Stir等，图像质量满意，完全能够满足临床日常的检查要求；颅SWI、头颅3DTOF原始DICOM图像质量较为满意，但图像后处理效果包括MPR、MIP有待提高；SWI、3DTOF、DWI在扫描过程中存在不稳定的情况，主要表现为重建故障。
2.4 利用率
在绩效评价中，医疗设备的利用率是绩效的重要指标[15]。在5家有该品牌超导型MRI的医疗机构（1家三甲医院，1家二甲医院，1家三乙医院，1家二乙医院，一家民营医院）进行关于MRI利用率问卷调查。调查表明：某品牌超导型MRI年开机时间达到95%以上，年检查人次达9000余人，平均检查时间15 min（表4）。
表4 国产超导型MRI使用率表
序号 评估项目 数值1年检查人次 (次) 9000 2人均检查时间 (min) 15 3年实际开机时间 (h) 7200 4年实际可能工作时间 (h) 2400 5外地患者检查数 很少6年开机使用率 (%) 31.25 7年时间利用率 (%) 93.75 8外地患者承担指数 很少
2.5 经济性
医疗设备的成本以及产生的经济效益是绩效评价中的重要指标[16]。该国产超导型MRI初次投资600万元，人均检查费600元，平均投资回收率40.81%，投资回收期 2.5年，年保本服务量2000人次（表5）。
表5 国产超导型MRI经济性表
序号 评估项目 数值1人均收费 (元) 600±10 2初次投资 (万元) 600 3年折旧 (%) 10 4单位变动成本 (元) 552 5成本回收率 (%) 40.81±4.1 6投资回收期 (年) 2.5±0.25 7年保本服务量 (人次) 2000
2.6 社会性
在5家使用某品牌超导型磁共振成像设备的医疗机构进行关于MRI社会性问卷调查，调查内容包括对该设备在工程评价、可靠性、主观感受、经济性、适用性、厂家服务、创新性等7大类55个指标进行评价，结果见图4。
图4 医院对企业及其产品的评价
调查结果显示，该品牌MRI性能稳定，图像质量良好。在主观感受方面，外观和人机指令界面良好，操作直观方便；厂家服务评价方面，安装维修水平高，速度快，回访、培训时间到位；适用性方面，产品功能够用、使用方便，能满足大部分基层医疗机构使用；可靠性方面，宕机率、不良事件率等较低；在创新性方面，与国外现有同类产品相比，还有提升空间。
3 结论与建议
国产超导型MRI的图像质量、安全性能等出厂指标符合相关标准。在头颅、颈椎、腰椎、腹部盆腔、膝关节、肩关节等检查具有诊断符合率高特点，可替代进口设备检查，获得良好诊断性价比。建议在现有条件下，进一步开发头部弥散技术，以适应特殊检查，尤其是肿瘤检查。
国产超导型MRI初次投资600万元，投资回收期只需2.5年，且产品性能稳定、故障率低、售后服务到位、后续费用低，适应各等级医院使用，尤其适应基层医院使用，其成本—效益特性远高于国外同类机器。国产超导型MRI属大型医疗设备，在技术创新方面还有提升空间，提高国产超导型MRI的图像质量、平均故障时间等对企业提升核心竞争力非常重要。中国百万人MRI拥有量仅为4台，远低于发达国家的30台，尤其是高端MRI被跨国公司垄断，但其销售和服务价格较高。近几年，国产大型影像设备不断推陈出新，其技术性能指标均达到国家标准，并逐步替代进口MRI，通过MRI评价对我国MRI有更客观的认识。
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Application Evaluation of Homebred Superconducting Magnetic Resonance Imaging Equipments