PDCA循环法在降低灭菌器故障发生率中的应用
引言
高温蒸汽灭菌器的灭菌质量是医院成功开展手术的重要保障，灭菌故障严重影响灭菌质量，给工程师、消毒员、护士的工作增加负担，而且会造成医院资源浪费[1-2]。美国管理学家戴明博士根据客观规律总结出来的PDCA循环，包括Plan、Do、Check、Action四个阶段，是广泛应用于质量管理的标准化、科学化的循环体系。PDCA循环原理同样适用于消毒供应中心灭菌故障率的持续改进[3]，消毒供应中心工作人员对2015年的故障做了统计和分析，发现问题后，运用PDCA循环管理方法进行改进，经过2016年和2017年两轮的PDCA循环管理干预，效果显著，现将方法和结果进行总结，为同行提供参考。
1 资料与方法
1.1 资料来源
对我院PDCA循环管理干预前（2015年1～12月）、第1轮PDCA循环管理干预后（2016年1～12月）及第2轮PDCA循环管理干预后（2017年1～12月）消毒供应中心高温蒸汽灭菌器故障率进行分析和总结。
1.2 方法
1.2.1 调查方法
由负责质量监测的消毒员关注当天每台灭菌器运行状态，若发生故障，及时和消毒组组长、工程师反馈，分析、处理并记录。
1.2.2 评价标准
灭菌质量的成功需要通过物理监测、化学监测、生物监测3项测试，而设备的运行状态属于物理监测[4]，是灭菌成功与否的第一道关口。本次研究的故障为灭菌过程中产生，影响了灭菌的时间、温度、压力、湿度等多项参数[5]，对灭菌质量产生影响，需要护士、消毒员重新包装和灭菌。
1.3 统计学分析
采用SPSS 19.0统计软件进行分析，计数资料的组间比较采用χ2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。
1.4 PDCA循环
1.4.1 制定计划（P）
（1）现状调查。2015年，消毒员对全年发生在灭菌过程中的的故障进行了统计，故障数为154锅次，故障率为1.21%。该部分故障影响物品的灭菌质量，需要护士和消毒员重新处理，导致了时间和资源的浪费。
（2）分析原因。医学工程部和消毒供应中心消毒员成立故障分析小组，针对灭菌器在运行中产生的故障报警的统计情况开展小组讨论会，采取根因分析法，从设备、人员、环境与材料、管理与方法等4个特征要素绘制出鱼骨图[6]，见图1。
图1 高温蒸汽灭菌器故障分析鱼骨图
分析原因如下：① 设备因素：科室配备有5台Getinge HS66 高温蒸汽灭菌器，带有蒸汽发生器的1台寿命超过5年，其他4台均超过10年，零配件老化，处于故障高发期阶段，设备全年无休，平均每台每天工作超过10 h，时间长、频次高，设备维修间温湿度较高，加速零配件老化，如压缩空气管受热变硬造成断裂漏气等；② 人员因素：工程师的巡查力度不够，预防性维修少，消毒员文化程度低，依赖性强，常见故障处理能力不够；③ 环境与材料因素：在设备运行过程中，水、电、气、汽缺一不可，如冷却水温度不达标、蒸汽为不饱和蒸汽等都会导致灭菌过程中产生故障，出现隐患时，因零配件不齐全导致更换不及时，增加设备运行故障率；④ 管理与方法因素：消毒员与工程师的培训和考核力度不够，导致装载、操作及维修不够规范；科室负责人要加强对消毒员和工程师的监督，对灭菌器的统筹管理力度不够；科室仍停留在传统的 “报修-维修”模式，维修响应慢，需要改进。
1.4.2 实施阶段（D）
（1）针对设备因素：维修间要配备排风设施，需保持干燥，温度要小于45℃；科室要统筹安排灭菌器使用时间，周日工作量不大的情况下可以使两台设备轮休，保障灭菌器使用性能；工程师、厂家人员、消毒员，就灭菌过程中出现的并且影响灭菌质量的故障报警展开讨论，总结出处理经验，见表1[7-9]。
（2）针对人员因素：2015年末，我院消毒供应中心消毒员的文化程度为本科3名，中专1名，高中学历4名，负责消毒供应中心的兼职工程师2名，都为本科学历。操作和维修人员都配备有压力容器上岗证，保证安全操作。厂家工程师定期对全科人员进行灭菌和设备的技能辅导，医院兼职工程师定期对消毒员进行常见故障处理指导。制定巡查表格，包括日、周、月、季度、年计划，工程师参照巡查表格对设备进行预防性维护保养。
（3）针对环境和材料因素：和供气（汽）中心、水电组保持密切联系，确保水、电、气、汽的正常供给和稳定。水压正常压力需大于3 kg，水温15℃左右，压缩空气为6～8 kg，蒸汽压力经过减压后为2.7～3 kg。若蒸汽含水量过多，需要及时手动打开疏水阀，确保蒸汽质量[10]。
（4）针对管理和方法因素：在传统的维修模式（图2）上经过讨论，推出改进后的“预防—维修”模式（图3）[11]，经过预防维修，降低了设备运行故障率，提高维修响应速度，提高设备的使用率。科室负责人督促厂家及工程师和消毒组组长，定期对消毒员进行培训和考核，确保安全正确使用设备；科室负责人定期督查工程师的巡查记录、保养记录，消毒员的使用记录，维修后的检测记录等。
1.4.3 检查阶段（C）
（1）消毒员和工程师配合，每天检查水、电、气、汽的供应情况，检查各个管路是否出现泄漏，检查灭菌腔体是否清洁，保持面板清洁，用水测试腔体过滤网是否有拥堵并清理，检查T-doc连接情况，检查各项指示灯显示是否正常，记录灭菌过程中发生的故障。
表1 常见故障处理经验
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图2 传统“报修—维修”模式
图3 改进后“预防—维修”模式
（2）工程师每个星期检查灭菌器门是否活动自如，门的挤压保护板是否正常工作，空气过滤网的使用情况。
（3）工程师每月测试急停按钮是否正常，检查门封老化程度，是否有裂纹，必要时需要润滑门封，运行灭菌器真空测试程序P5，检查气密性是否达标，检查所有管路接头并紧固。
（4）每季度工程师和厂家工程师配合，清洗所有过滤器，对灭菌器的水路模块、压缩空气模块、蒸汽供给模块、抽真空管路模块、真空泵模块、蒸汽发生器模块、门模块、强制排风模块、电路和控制模块、传感器模块一一进行排查，更换老化配件[12-13]。
（5）配合质量检测局对减压阀半年校验一次，对安全阀一年校验一次，配合厂家对灭菌器的温度、时间、压力等参数进行验证。
所有检修都需要做好记录，消毒供应中心和医学工程部负责人需做好监督工作。
1.4.4 处理阶段（A）
以每个月为一个循环周期。借助科室的质量分析会，故障分析小组成员总结本月出现的故障次数、种类，从设备、人员、环境和材料、管理和方法等方面分析原因，不断改进。检查设备使用记录、巡查记录、维修记录、保养记录、配件配备及使用情况、人员培训和考核记录等。把仍然出现的高频的故障加以详细分析，落实到具体环节加以解决，同时将成功的经验应用到下一个循环中去，使灭菌过程中出现的故障率大大降低。
2 结果
故障分析小组调取了2015～2017的灭菌档案，2015年消毒供应中心共灭菌12776次，运行过程中发生故障154次。2016年消毒供应中心共灭菌14623次，运行过程中发生故障65次。2017年消毒供应中心共灭菌15331次，运行过程中发生故障36次（表2）。
2015～2016年间， 故 障 率 从1.21%降 至0.44%，χ2=49.79，P＜0.01，有统计学意义。2016～2017年间，故障率从0.44%降至0.23%，χ2=9.79，P＜0.01，差异有统计学意义。见图4，应用雷达图，更直观地展示了3年里发生在灭菌过程中常见故障的变化情况，2015年故障数较多，2016故障例数显著下降，2017年在2016年的基础上继续下降，但下降幅度趋于缓和。
图4 2015～2017年灭菌器故障统计雷达图
表2 2015～2017年灭菌器故障分析
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3 讨论
2015年，灭菌器故障率较高，为1.21%。科室将所有的故障统计，推出“问题影响度”[14]的概念，即每种类别的故障和全年故障总数的占比，见表2。发现主要故障为过压、低温、后处理超时、加热故障、高温、抽负压故障，2016年度，科室以预防性维修为主要改进点，对设备及水、电、气、汽进行了改进。4台设备已使用10年，1台为5年，处于故障高发期，2015年配件更换和维修费达到一定数额，决定2016年和厂家签订了全保合同，和厂家工程师合作，定期对设备进行更加全面的保养，及时测试设备性能、验证设备参数、更换老化配件，并建立了常换零配件库房，确保预防性维修的及时性。第一轮PDCA循环管理为期1年，可以发现故障率降至0.44%（χ2=49.79，P＜0.01），主要故障发生数显著降低，其问题影响度也发生改变，第一轮的整改初见成效。
经过科室年度质量分析会进行了总结，发现设备及材料因素得到了很好的改进，但消毒员的责任心和专业技能不过关仍会造成一些故障。例如：早晨不及时排水，直至出现大量低温湿包现象；出现压缩空气轻微漏气声，如果不影响自己灭菌工作，不会处理，照常灭菌，直至压缩空气管全部破裂导致灭菌故障；门封圈出现轻微裂纹，为了尽快完成自己的消毒任务，不予处理，照常灭菌，直至出现过压故障；水路部分出现轻微渗水，如果暂时不影响自己的灭菌，不予处理，照常灭菌，直至出现抽负压故障或后处理超时等。2017年度，工程师在继续整改设备和材料因素的同时，和消毒供应中心负责人及消毒组组长合作，对消毒员展开了定期培训和考核[15]，使其熟练掌握灭菌技术、灭菌器的原理和常见故障处理技能，能及时发现故障隐患，积极配合工程师处理，减少灭菌过程中出现的故障，提高灭菌工作效率。第二轮PDCA循环管理为期1年，可以发现故障率降至0.23%（χ2=9.79，P＜0.01）。设备出现老化，2017年度，连续运转故障上升至8次，故障分析小组将数据积极反馈给厂家工程师，督查其进行程序的维护；过压、低温、高温、抽负压等人为可控制的故障率继续降低。第二轮的整改继续有效，但仍有0.23%的故障需要科室成员努力改进，未来科室人员将继续学习之前的成功经验，持续改进。
综上所述，PDCA循环管理法是呈现螺旋式上升的一种管理方法，能够有效的保证医院科室的管理质量。消毒供应中心运用PDCA循环管理模式，将高温蒸汽灭菌器发生的故障进行了分析，两年来对设备、材料、人员、管理等方面进行了不断改进，提升了工程师和消毒员的专业技能和工作效率，降低了灭菌故障率，保证了灭菌的质量。
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