基于VB.NET的血液透析设备质控管理系统的研究与实现
引言
近年来，各种先进的医疗仪器设备不断投入临床使用，一方面在一定程度上提高了医疗、护理和医院效率，另一方面由此产生的医疗纠纷、医疗质量不良事件等问题日渐凸显[1-3]。血液透析是慢性肾衰竭患者赖以生存的肾脏替代治疗手段之一，也为急性肾衰竭患者完全或部分恢复肾功能创造了条件[4-5]。2017年国家卫生计生委制定的《血液透析中心基本标准（试行）》《血液透析中心管理规范（试行）》以及《江苏省血液透析质量控制中心参考标准》中明确指出对患者进行血液透析治疗的医疗机构，需严格按照血液透析质量控制标准，建立血液透析液和透析用水质量监测制度，定期进行透析用水及透析液的监测，确保透析治疗的安全进行[6-8]。
质控管理是医疗设备全生命周期管理的一个重要组成部分，同时也是一个薄弱环节。如何做好血液透析机的质量管理工作已经成为血透室的工作重心[9]。我院于2014年成立血透机质量监控小组，定期对血液透析液、透析用水等进行检测，在一定程度上减少了不良事件的发生率，减少设备损坏频率的发生。然而，目前我院对血液透析机的质量控制管理仍处于纸质登记阶段，近年来，随着科室的发展，大量的血液透析机的引入为血透专职工程师及传统质量控制管理手段提出了新的挑战。基于此，本文旨在开发出一套半自动化血透机质控管理系统，以实现对血液透析机的日常质量控制信息化管理。
1 血液透析机质量控制管理系统的搭建
1.1 逻辑结构及模块设计
结构化的系统设计是基于软件模块设计方法，以及系统模块之间的相互调用[10]。根据血液透析机专职工程师工作流程及内容，设定了系统总体结构，见图1。
图1 系统总体结构图
质控管理系统的需求确定了系统模块的设计及系统模块之间的关系。并根据用户角色不同而设置不同的权限界面，如系统管理员，设置权限主要有用户信息管理，包括新增/删除用户、密码管理、年度质控报表等，此外还设置设备信息管理、质控计划管理等；护理人员，实时查询设备基本信息、质控情况以及设备的使用及设备损坏的线上报修；专职工程师，根据质控计划对血液透析机质量控制进行实施操作，主要有质控数据记录、查询、修改等，并实时对护理人员所报修设备维修与质控。系统管理员、护士、专职工程师通过底层数据交互共同完成质控工作的进行，各角色功能交互过程，见图2。
图2 系统流程图
1.2 数据库结构设计
根据国家标准《GB 9706.1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求》以及《血液透析中心管理规范（试行）》的相关要求，血液透析机质量控制由外观检查、电气安全检查、水处理系统检测以及血液透析机性能质量参数检测四大部分组成[11-12]。其中电气安全检查主要包括对地电阻、漏电电流等常规电气安全监测数据；水处理系统检测数据包括软水水质、配水水质、产水水质、产水率、余氯含量、软水硬度、细菌含量、以及内毒素含量等；血液透析机性能质量参数检测主要包括透析液温度、透析液电导度、静脉压值、动脉压值、压力报警、透析液pH值、肝素注射流速等[13-15]。设备信息管理、用户信息管理等基础数据不是本文讨论重点，在此不加以赘述。
1.3 VB.NET与VBA交互设计方案
Visual Basic.NET（VB.NET） 是 Visual Studio.NET的一个主要组成部分，是面向对象的程序设计和图形化设计的程序设计语言。Visual Basic for Applications（VBA）是VB的一个子集，是内嵌Excel的一种Basic宏语言，也可以说是一种应用程式视觉化的Basic脚本语言，VBA不仅可以简单的对Excel进行强大的数据处理功能，同时还可以利用Excel轻松开发出功能强大的自动化/半自动化程序。
本文使用Visual Stdio.NET环境搭建软件功能界面，使血透机质控系统结构化、整体化，功能界面为标准四区式界面，即功能导航栏、数据显示区、功能操作区以及信息展示区，其中功能导航区使用TreeView控件完成功能导航任务；数据显示区使用Listview控件完成数据的显示；功能操作区为质控信息录入数据库的界面性操作区，主要使用的是Text等文本控件。Visual Stdio.NET与VBA通过本地Excel数据库为基础进行交互设计，Visual Stdio.NET通过CLICK点击事件完成本地数据库的读/写操作，同时也通过CLICK点击事件触发EXCEL VBA宏命令，最终完成内嵌式VBA的功能模块程序的执行。VB.NET与VBA交互设计方案，见图3。
图3 VB.NET与VBA交互设计方案图
2 血液透析机质控管理系统的实现
系统的结构化设计是使用模块化的设计方法，使用共同数据结构以完成系统模块之间的交互调用的过程。本文所设计系统系使用VB.NET搭建图形化软件界面，软件界面一方面完成表层数据库数据的录用、修改、删除等工作，另一方面使用触发事件来完成对EXCEL.VBA功能程序直接调用，最终实现深层数据的分析工作。血透机质控管理系统主要功能，见图4～8。
图4 登陆界面
2.1 权限登录
权限管理往往是一个极其复杂的问题，但也可简单表述为这样的逻辑表达式：判断“Who对What（Which）进行How的操作”的逻辑表达式是否为真[16]。系统的登陆界面，见图4。系统的登陆是数据库一种双重匹配的过程，第一层底层匹配：系统抓取PC端物理地址（MAC）和IP地址，并匹配MAC以及IP，当二者不同时满足时，系统闪退，当二者同时满足时，方能进入第二层匹配；第二层权限匹配：当“权限值”“用户名”以及“密码”三者一一对应时，即可进入系统；此外，当成功完成两层匹配后，打开并调用质控管理系统数据库，以备后续使用。
2.2 血液透析机性能质控
图5 血液透析机性能质控图
图6 水处理系统质控图
血液透析机性能质控是血透机质控管理的难点和重点，血透机质控参量多而杂，质控方法、基准值的选取目前尚未标准化，本文结合前期工作内容，选取四大类别质控参量，即基本信息核对、外观检测、电气安全检测以及血透机性能检测。血液透析机质控分为计划性质控和非计划性质控，其中计划性质控包括巡检质控和科室制度规划性质控；非计划性质控是指维修质控。血液透析机性能质控，见图5。其中血透机性能检测包括电导度、pH值、温度、血泵流量、动/静脉压以及透析液流量。其中透析液电导率分别设置13.5 mS/cm和14.5 mS/cm，允许误差为±0.3 mS/cm；透析液pH值直接读数，允许误差±3%；透析液温度：分别设置35℃、36℃、37℃，允许误差为±0.5℃；血泵流量分别设置100、200、400 mL/min，允许误差为±10%；静脉压分别设置-50、+100、+200 mmHg，动脉压分别设置-200、-100、+200 mmHg，允许误差均为±10 mmHg；透析液流量分别设置300、500、800 mL/min，最大允许误差为±10%。
图7 质控报告模板
图8 质控报表
2.3 水处理系统质控
透析用水的水质直接关系到透析的远期疗效，应特别重视水的质量，从水源水、各环节的水处理、储水罐的水及综合管理均需加强质量控制，系统水处理系统质控，见图6。如前文所述，水处理系统质控参量选取基本信息核对、外观检测、电气安全检测以及水质检测。水质检测包括软水水质检测、配水水质检测、产水水质检测、产水量检测、余氯含量检测、硬水硬度检测、细菌含量检测和内毒素含量检测。其中软水水质检测、配水水质检测、配水水质检测以及产水量检测分别记录峰谷值。
2.4 质控报告及报表生成
血液透析机质控报告是对血液透析机质控工作最直观的数据，是科室资料归档工作的一部分，同时也是三级甲等医院检查的最有效的数据支撑。血液透析机质控报表是对一段时间内血液透析机专职工程师工作量的直观认识，同时也是对血液透析中心血透机运行现状的直观把控数据来源，质控报告及质控报表，见图7～8。其中图7为血液透析机质控报告模板，系结合笔者日常工作内容与《血液透析中心管理规范（试行）》相关要求而制定的质控报告模板。可根据需要选取批量质控数据进行批量指控报告生成功能，该功能由VB.NET触发具有“邮件合并”EXCEL.VBA宏程序完成，其中标记字符为“合并域”。图8为季度质控报表，为季度血透机巡检、科室制度规划以及维修质控台次的汇总。
3 讨论与小结
随着现代医学技术的发展和社会医疗保障的完善，越来越多的慢性肾衰竭患者接受血液净化治疗，越来越多的医疗机构也成立了血液净化室[17]。《江苏省血液透析质量控制中心参考标准》开篇指出：“血液透析净化是肾功能衰竭患者赖以生存的肾脏代替治疗方法之一，血液透析是一项高技术、高要求的治疗手段，为保证各医疗机构实施血液透析治疗的有效性和安全性，需对血液透析机性能及透析用水作严格质量控制”。医疗仪器设备的质量优劣直接影响防病、治病的质量，甚至影响人的生命安全。所以，做好医疗仪器设备的质量保证和质量控制，才是确保医疗过程中的治疗数据真实和安全可靠进行的保障。此外，血液透析设备计划性质控可为预防性维修提供最直接的数据来源，可在一定程度上减少设备的损坏率和对应的经济损失；非计划性质控/维修质控一方面可对设备维修效果做客观的评价，另一方面也可对专职工程师、设备售后工程师维修能力做客观评价[18]。
我院现行使用的血液透析机92台次，2014年医院成立血液透析质控小组，对血液透析机及水处理系统定期做质量控制，血液透析机2016年质控量416台次（包括巡检质控），虽在一定程度上减少了不良事件的发生率，减少设备损坏频率的发生，但常规的质控记录手段主要以纸质记录为主，缺少了报表统计及信息反馈，时而存在质控数据丢失现象。本课题结合前期工作流程及工作内容，使用VB.NET结合VBA开发了一套适用于血液透析中心的血液透析机质量控制管理系统，我院于2016年12月使用该质控系统，在为期两年的使用中，系统被逐渐优化，现该系统具有血液透析机质量控制、水处理系统质量控制、质控报告批量生成、季度报表生成等功能模块。2017年质控量达741台次，其中巡检台次零漏检，相对于规划性质控量增加近2倍，维修性质控量减少1/3，2017血液透析机维修成本缩减21678元。此外，质控报告自动生成可避免纸质数据丢失现象。综上，该系统的使用可简化常规质量控制工作，使血液透析机质量控制系统化、自动化，在一定程度上可减少工作强度、提高工作效率。
然而，目前国内对医疗仪器设备质量控制和质量保证只是停留在口头和文件上，对质量控制方法、基准值选取等方面并没有落到实处；在血液透析治疗中，护士是透析患者的直接接触者和透析设备的直接使用者，但在血液透析设备质控工作的参与度不高，这也在一定程度上增加了专职工程师对全科血液透析机的把控难度；此外，该系统底层功能模块程序使用录制的宏程序，程序执行效率仍需进一步提高。
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Research and Implementation of Quality Control Management System for Hemodialysis Equipment Based on VB.NET